藥品經(jīng)營質(zhì)量管理知到章節(jié)答案智慧樹2023年湖南食品藥品職業(yè)學(xué)院

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理知到章節(jié)測試答案智慧樹2023年最新湖南食品藥品職業(yè)學(xué)院緒論單元測試

GSP的中文全稱是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

參考答案:

錯(cuò)

我國2016年修訂版GSP共有三章184條。

參考答案:

錯(cuò)

GSP在我國經(jīng)歷了四次修訂。

參考答案:

錯(cuò)

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。

參考答案:

對(duì)

實(shí)施GSP的目的是加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。

參考答案:

對(duì)

GSP從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。

參考答案:

對(duì)

“三證合一”登記制度改革主要是將首營企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

參考答案:

對(duì)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。

參考答案:

對(duì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的可以不遵守GSP相關(guān)要求。

參考答案:

錯(cuò)

互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理也要遵守GSP的相關(guān)要求。

參考答案:

錯(cuò)

第一章測試

在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

參考答案:

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間（

）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

參考答案:

10年

不得由其他崗位人員代為履行崗位是

參考答案:

驗(yàn)收崗位

患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作

參考答案:

高血壓

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人必須具備的條件是

參考答案:

3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;執(zhí)業(yè)藥師資格

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須滿足的配置包括

參考答案:

網(wǎng)絡(luò)（內(nèi)部局域網(wǎng)絡(luò)）;數(shù)據(jù)庫軟件和管理信息應(yīng)用軟件;對(duì)公共互聯(lián)網(wǎng)的安全接入環(huán)境及信息安全防護(hù)設(shè)備（或防毒殺毒系統(tǒng)）;服務(wù)器和終端機(jī)（工作站電腦）

以下屬于企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營過程管理為

參考答案:

質(zhì)量管理;倉儲(chǔ)管理;采購管理;財(cái)務(wù)管理;銷售管理

下面關(guān)于對(duì)管理信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能要求描述正確的是

參考答案:

一些規(guī)則明確的質(zhì)量控制，要求企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來實(shí)施;需綜合判斷的質(zhì)量控制，需要通過人的綜合判斷力，計(jì)算機(jī)無法替代。

以下說法正確的是

參考答案:

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持經(jīng)營管理過程;為了保證企業(yè)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效性，一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制;藥品GSP是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量保證體系領(lǐng)域的規(guī)范;藥品GSP管理軟件和企業(yè)主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的作業(yè)應(yīng)當(dāng)共用一個(gè)系統(tǒng)

關(guān)于數(shù)據(jù)備份以下說法正確的是

參考答案:

疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存的要求;在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，系統(tǒng)能提供功能進(jìn)行查看和瀏覽記錄數(shù)據(jù);在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，能夠同時(shí)看到有痕跡的修改記錄;記錄數(shù)據(jù)保存的含義是在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，不能刪除相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫行記錄;記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年

第二章測試

企業(yè)采購藥品，對(duì)（）采購后還需及時(shí)將有關(guān)購進(jìn)情報(bào)上報(bào)省局的特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)。

參考答案:

麻醉藥品;精神藥品

供貨方證照資料如發(fā)生變更，采購員須及時(shí)索要變更后的資料，進(jìn)行重新審核，并在業(yè)務(wù)系統(tǒng)做好資料維護(hù)更新后存檔

參考答案:

對(duì)

核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格需審核的內(nèi)容包括（）

參考答案:

供貨單位原印章;授權(quán)人姓名、身份證號(hào);授權(quán)的范圍;授權(quán)的期限;授權(quán)的地域

首營品種就是本企業(yè)第一次采購的藥品

參考答案:

對(duì)

采購人員向供貨方索要藥品合法性的證明資料，即藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，包括（）等

參考答案:

《進(jìn)口藥品注冊證》;《藥品注冊批件》;《藥品再注冊批件》;《藥品補(bǔ)充批件》;《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

企業(yè)采購藥品的一般流程會(huì)包括：首營審批，制定采購計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，實(shí)施采購，填寫采購記錄及進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審等過程。

參考答案:

對(duì)

采購計(jì)劃按照企業(yè)經(jīng)營管理需要，一般按年度、季度、月份編制及特殊情況的臨時(shí)采購計(jì)劃。

參考答案:

季度;月份;特殊情況的臨時(shí)采購計(jì)劃;年度

采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票的內(nèi)容必須列明藥品的（）單價(jià)、金額等。

參考答案:

單位;規(guī)格;通用名稱;數(shù)量

藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品要做哪些事情？

參考答案:

供貨單位簽訂質(zhì)量保障協(xié)議;確定所購入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

企業(yè)采購藥品應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品的通用名稱，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

參考答案:

對(duì)

第三章測試

藥品驗(yàn)收是對(duì)貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過程

參考答案:

錯(cuò)

麻醉藥品和一類精神藥品的驗(yàn)收時(shí)限要求要（）。

參考答案:

即到即驗(yàn)

進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收

參考答案:

對(duì)

對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條破損等包裝異常以及零活、拼箱的可以不開箱檢查至最小包裝

參考答案:

錯(cuò)

收貨員對(duì)采用冷藏車運(yùn)輸設(shè)備不符合要求或藥品運(yùn)輸過程、到貨現(xiàn)場溫度要求不符合的，應(yīng)當(dāng)拒收，就是要供貨單位拖回去。

參考答案:

錯(cuò)

發(fā)生特殊管理藥品被盜、搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，應(yīng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告公安、藥監(jiān)及衛(wèi)生主管部門

參考答案:

被盜;流入非法渠道;搶;丟失

企業(yè)應(yīng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括()批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等。

參考答案:

規(guī)格;批準(zhǔn)文號(hào);退貨單位;退貨日期;通用名稱

以下應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝的是(

)

參考答案:

污染;零貨、拼箱的;破損;滲液;封條損壞

驗(yàn)收蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品的包裝時(shí)需驗(yàn)收是否標(biāo)明運(yùn)動(dòng)員慎用的警示標(biāo)識(shí)。

參考答案:

對(duì)

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

參考答案:

對(duì)

第四章測試

有一批銷售退回藥品，收貨員在通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨前，應(yīng)把藥品放置于

參考答案:

黃色標(biāo)識(shí)的待驗(yàn)區(qū)

倉庫存有名貴中藥飲片，保管員采用的盤點(diǎn)方式一般為

參考答案:

動(dòng)碰貨盤點(diǎn)

藥品在庫養(yǎng)護(hù)的原則為

參考答案:

以防為主

在汛期、霉季、雨季或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭時(shí)，臨時(shí)組織力量進(jìn)行全面或局部的檢查為

參考答案:

突擊檢查

某藥品有效期至2017年6月，則表示該藥品可以使用到2017年

參考答案:

2019/6/30

某藥品包裝項(xiàng)下未對(duì)儲(chǔ)存條件作出說明，該藥品應(yīng)儲(chǔ)存于

參考答案:

常溫庫

下面每組藥品中，需要分庫儲(chǔ)存的有

參考答案:

中藥飲片和中成藥;麻醉藥品和普通藥品

在零售藥店，下列哪些藥品不能陳列

參考答案:

生馬錢子;罌粟殼;安定

下面哪些藥品屬于不合格藥品

參考答案:

最小包裝破損藥品;超過有效期藥品;劣藥;假藥

中藥材在貯藏中易發(fā)生哪些質(zhì)量變異

參考答案:

生霉;蟲蛀;變色;泛油

第五章測試

關(guān)于藥品銷售人員的定位說法不正確的是

參考答案:

可以以賺取利益為目的

藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（

）年，不得少于（

）年

參考答案:

1，5

開辦藥品零售企業(yè)，必須取得（

）

參考答案:

《藥品經(jīng)營許可證》

下列說法正確的是（

）

參考答案:

企業(yè)應(yīng)積極接待并處理質(zhì)量投訴

一級(jí)召回需要在（）小時(shí)內(nèi)召回藥品

參考答案:

24小時(shí)

（）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作

參考答案:

質(zhì)量管理部門

下面說法正確的是（

）

參考答案:

不得夸大藥品的功能;銷售藥品要有完備的手續(xù);不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的資質(zhì)證件包括（）

參考答案:

GSP認(rèn)證證書;藥品經(jīng)營許可證

藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要審核的文件有（）

參考答案:

營業(yè)執(zhí)照;組織機(jī)構(gòu)代碼證;醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)情形的是（）

參考答案:

導(dǎo)致死亡的;導(dǎo)致住院;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

第六章測試

用專用運(yùn)輸設(shè)備將藥品從一個(gè)地點(diǎn)另一個(gè)地點(diǎn)運(yùn)送指的是

參考答案:

藥品運(yùn)輸

在經(jīng)濟(jì)合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶需要，對(duì)藥品進(jìn)行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)的物流活動(dòng)指的是

參考答案:

藥品配送

特殊情況下運(yùn)輸貴重藥品、和急救藥品，特別是有政府指令的救災(zāi)、搶險(xiǎn)、搶救的藥品適合

參考答案:

航空運(yùn)輸

液態(tài)危險(xiǎn)藥品要做到

參考答案:

氣密封口

一般來說，藥品性質(zhì)越危險(xiǎn)的，發(fā)生事故危害性越（），其包裝強(qiáng)度越(

)

參考答案:

大、高

冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品