藥事管理實(shí)務(wù)知到章節(jié)答案智慧樹2023年黑龍江農(nóng)業(yè)工程職業(yè)學(xué)院（松北校區(qū)）

藥事管理實(shí)務(wù)知到章節(jié)測試答案智慧樹2023年最新黑龍江農(nóng)業(yè)工程職業(yè)學(xué)院（松北校區(qū)）第一章測試

（）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

參考答案:

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

（）負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。

參考答案:

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

應(yīng)當(dāng)組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的是（）。

參考答案:

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)2019年3月發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每（）年舉行一次。

參考答案:

1

根據(jù)2019年3月發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿（）年，可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。

參考答案:

5

《藥品管理法》的適用范圍是()。

參考答案:

在我國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

法律是由（）制定的。

參考答案:

全國人大及其常委會

從法律淵源來看，我國當(dāng)前實(shí)行的藥事管理的法律包括（）。

參考答案:

中華人民共和中醫(yī)藥法

;中華人民共和國疫苗管理法

;中華人民共和國藥品管理法

以下為執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)范圍的是（）。

參考答案:

健康宣教

;藥物治療管理

;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

;用藥指導(dǎo)

;處方調(diào)劑

藥品管理法的法律效力等級高于藥品管理法實(shí)施條例。（）

參考答案:

對

第二章測試

藥品注冊內(nèi)容不含()。

參考答案:

藥品廣告

藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請?jiān)僮缘钠谙奘怯行趯脻M前（）。

參考答案:

6個(gè)月

藥品批準(zhǔn)文號的有效期是()。

參考答案:

5年

新藥研究經(jīng)哪個(gè)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施（）。

參考答案:

國家藥監(jiān)部門

以下對象中可以獲得外觀設(shè)計(jì)專利的是（）。

參考答案:

藥品包裝盒

在我國，實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利申請（）。

參考答案:

經(jīng)初審合格即授權(quán)

用作藥品輔料的新化合物可以申請（）。

參考答案:

產(chǎn)品發(fā)明專利

藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。

參考答案:

答案選項(xiàng)均可

在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可取得（）。

參考答案:

藥品注冊證

某藥品上市許可持有人為廣州白云山和記黃埔中藥有限公司，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)為廣州白云山和記黃埔中藥(亳州)有限公司，該品種又委托九州通集團(tuán)為全國經(jīng)銷商，該品種的質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人為（）。

參考答案:

廣州白云山和記黃埔中藥有限公司

第三章測試

藥品標(biāo)簽的批準(zhǔn)部門是（）。

參考答案:

國家藥品監(jiān)督管理部門

說明書標(biāo)題“xxx說明書”中的“xxx”指（）。

參考答案:

藥品的通用名稱

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標(biāo)簽，必須在上（）范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

參考答案:

1/3

藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中的（）行為是合法行為。

參考答案:

定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。

參考答案:

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品標(biāo)簽的分類（）。

參考答案:

內(nèi)標(biāo)簽

;外標(biāo)簽

在中華人民共和國境內(nèi)從事上市藥品的生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章。

參考答案:

《藥品管理法》

;《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

;《行政許可法》

;《藥品管理法實(shí)施條例》

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，均具有同等法律效力。（）

參考答案:

對

藥品管理法規(guī)定血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。（）

參考答案:

對

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市及地市縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。（）

參考答案:

錯(cuò)

第四章測試

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）。

參考答案:

具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員

;具有能夠指導(dǎo)患者用藥的醫(yī)生

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）年。

參考答案:

5年

藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。

參考答案:

省、自治區(qū)、直轄市人民政府

從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

參考答案:

縣級以上地方人民政府

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為（）。

參考答案:

GSP

藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。

參考答案:

具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

;熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP

;經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

網(wǎng)絡(luò)售藥要按照相關(guān)規(guī)定取得許可。（）

參考答案:

對

處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售。（）

參考答案:

錯(cuò)

同一種藥品不同廠家可能有多種商品名。（）

參考答案:

對

藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照國家要求建立健全的藥品追溯制度文件，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。（）

參考答案:

對

第五章測試

普通處方的印刷用紙為（）。

參考答案:

白色

急診處方印刷用紙為()。

參考答案:

淡黃色

兒科處方印刷用紙為()。

參考答案:

淡綠色

麻醉和第一類精神藥品處方印刷用紙為()。

參考答案:

淡紅色

醫(yī)院制劑可在何處使用（）。

參考答案:

本醫(yī)院

按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體能產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度是指藥品的（）。

參考答案:

安全性

以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告描述正確的是（）。

參考答案:

國產(chǎn)藥品：新藥監(jiān)測期內(nèi)的應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

普通門診處方一般不超過（）劑量。

參考答案:

7日

處方的有效期一般為（）。

參考答案:

當(dāng)日

具有處方權(quán)的是（）。

參考答案:

執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

第六章測試

特殊管理的藥品是指（）。

參考答案:

麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品系指（）。

參考答案:

毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥

精神藥品分為第一類和第二類是根據(jù)藥品的（）不同。

參考答案:

依賴性

對門診患者，麻醉藥品的注射劑一次可開具的處方限量是（）。

參考答案:

1日常用量。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為（）。

參考答案:

3年

進(jìn)口、出口（），應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。

參考答案:

國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

;麻醉藥品

（）等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

參考答案:

藥品類易制毒化學(xué)品

;醫(yī)療用毒性藥品

;麻醉藥品

;精神藥品

可以到藥店購買麻醉藥品。（）

參考答案:

錯(cuò)

放射性藥品無須在其標(biāo)簽、說明書上印有相應(yīng)標(biāo)志。（）

參考答案:

錯(cuò)

戒毒所等作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。（）

參考答案:

對

第七章測試

疫苗管理法實(shí)施時(shí)間（）。

參考答案:

2019年12月1日

生產(chǎn)疫苗屬于假藥的，處罰金額為貨值的（）倍。

參考答案:

15-50

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向（）供應(yīng)疫苗。

參考答案:

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作的部門是()。

參考答案:

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法（）。

參考答案:

從重追究刑事責(zé)任

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的生產(chǎn)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。

參考答案:

五年

2019年7月頒布的疫苗管理法為我國第一部。（）

參考答案:

對

我國實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。（）

參考答案:

對

因?yàn)樾鹿谝呙鐚儆诩毙杷幤?，所以不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

參考答案:

錯(cuò)

監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。（）

參考答案:

對

第八章測試

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)按照（）炮制。

參考答案:

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（）。

參考答案:

中藥材

屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是（）。

參考答案:

羚羊角

國家一級保護(hù)野生藥材物種是指（）。

參考答案:

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

根據(jù)《藥品管理法》，有關(guān)中藥管理說法錯(cuò)誤的是（）。

參考答案:

銷售中藥材，不必標(biāo)明產(chǎn)地

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請一級保護(hù)品種的是（）。

參考答案:

對特定疾病有特殊療效的

在我國實(shí)行備案管理的質(zhì)量管理規(guī)范是（）。

參考答案:

GAP

實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由（）制定。

參考答案:

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門

銷售中藥材，不必標(biāo)明產(chǎn)地（）。

參考答案:

錯(cuò)

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，可不用標(biāo)明產(chǎn)地。（）

參考答案:

錯(cuò)

第九章測試

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起實(shí)施。

參考答案:

2021年1月1日

下列屬于普通化妝品的是（）。

參考答案:

甘油潤膚霜

下列關(guān)于化妝品分類管理的說法正確的是（）。

參考答案:

特殊化妝品實(shí)行注冊管理

化妝品新原料投入使用后（）年內(nèi)，需每年報(bào)告使用和安全情況。

參考答案:

3

特殊化妝品注冊證有效期為（）年。

參考答案:

5

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為（）。

參考答案:

低、中、高

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。

參考答案:

5

《醫(yī)療器械召回管理辦法》自（）起施行。

參考答案:

2017年5月1日

使用化妝品的目的包括（）。

參考答案:

修飾

;清潔

;保護(hù)

;美化

下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。

參考答案:

血壓計(jì)

;無菌醫(yī)用手套

第十章測試

禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，以下情形屬于劣藥的有（）。

參考答案:

被污染的藥品

;擅自添加防腐劑、輔料的藥品

;藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動有（)。

參考答案:

藥品使用單位使用藥品

;藥品經(jīng)營

;藥品研制

;藥品生產(chǎn)

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時(shí)，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）。

參考答案:

不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

哪些行為在藥品管理法法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。（）

參考答案:

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯

;生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥

;拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品

;生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。（）

參考答案:

對

檢查人員在監(jiān)