設備確認方案模版

設施確認方案模版設施確認方案模版/設施確認方案模版制藥公司有限公司考證文件考證方案名稱（型號）+（設施名稱）+（設施編號）**確認方案考證文件編號（考證專員供給）奏效日期****.**.**考證方案的草擬草擬部門職務草擬人署名草擬日期(需與組織機構一致）*******（多部門共同草擬時填寫）您下邊的署名表示您已審查并同意本考證方案及其附件內容，且表示已經(jīng)為履行做好了準備?？甲C方案的審查審查部門職務審查人署名審查日期（按確認與考證管理規(guī)程規(guī)定填寫）您下邊的署名表示您已同意考證方案及其附件內容，且表示此方案經(jīng)過培訓后可按計劃實行。考證方案的同意同意人職務署名同意日期孫衛(wèi)質量副總在同意后，對本文件的目的或可接受標準進行的任何改變或校訂都必然起改良的作用，在履行從前必然獲得同意。目錄1.概括51.1.項目概括51.2.風險管理51.3.主要內容和可接受標準51.3.1.安裝確認（項目應與評估一致）51.3.2.運轉確認（項目應與評估一致）51.3.3.性能確認（項目應與評估一致）51.4.考證計劃進度62.考證目的63.考證范圍64.考證工作構成員和職責65.考證內容75.1.安裝確認（項目為例舉，詳細應與評估一致）75.1.1.人員確認75.1.2.文件確認75.1.3.安裝確認75.1.4.規(guī)格確認75.1.5.材質確認75.1.6.計量確認75.1.7.安全舉措確認85.2.運轉確認（項目為例舉，詳細應與評估一致）85.2.1.人員確認85.2.2.文件確認85.2.3.計量確認85.2.4.各組件運轉確認85.3.性能確認（項目為例舉，詳細應與評估一致）85.3.1.人員確認85.3.2.文件確認85.3.3.性能確認（確認3次）96.誤差與更正96.1誤差確認96.2更正確認97.附件（包含附表，附圖等）9概括1.1.項目概括（型號）+（設施名稱）+（設施編號）為我公司大興生產(chǎn)基地新購設施，其生產(chǎn)廠家為*****。該設施定置于***車間***室（房間編號），擬用于我公司****產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。設施最大生產(chǎn)能力為*****，并能知足****、*****等功能。本次確以為（型號）+（設施名稱）+（設施編號）的初次確認，含安裝確認（IQ）,運轉確認（OQ）及性能確認（PQ）的有關內容?？甲C依照：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010年版(等國家法例）《工業(yè)公司設計衛(wèi)生注明》GBZ1-2010(等行業(yè)指南）《確認與考證管理規(guī)程》SMP-VV-001（01-00）(等公司規(guī)定）1.2.風險管理拜見《（型號）+（設施名稱）質量風險評估報告》（文件編號）。1.3.主要內容和可接受標準1.3.1.安裝確認（項目應與評估一致）1.3.2.運轉確認（項目應與評估一致）1.3.3.性能確認（項目應與評估一致）1.4.考證計劃進度擬于****年**月**日-****年**月**日進行安裝確認；擬于****年**月**日-****年**月**日進行運轉確認；擬于****年**月**日-****年**月**日進行性能確認；考證目的經(jīng)過設施確認，證明（型號）+（設施名稱）+（設施編號）已安裝達成，各項資料齊備并已歸檔；設施能夠在既定的運轉參數(shù)范圍內正常工作，并實現(xiàn)各樣設計功能；設施能夠知足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，按規(guī)定的參數(shù)進行操作?？甲C范圍本方案合用于***車間（型號）+（設施名稱）+（設施編號）的設施確認活動。考證工作構成員和職責姓名考證工作組職位部門/職務職責陳建國胡華瓊***曹麗霞王響

考證工作組組工程設施部/負責長人考證工作組組工程設施部/考證員管理員考證工作組組生產(chǎn)車間/負責人員考證工作組組質量控制部/負責員人考證工作組組質量保證部/考證員管理員

負責確認方案及報告的審查負責組織、協(xié)調確認方案的正確履行負責組織確認過程中誤差事項的辦理負責草擬確認方案,實行確認工作負責確認報告的填寫、匯總和整理負責參加并配合確認的實行負責確認方案及報告的審查負責安排樣品的查驗，并達成查驗記錄，出具檢測報告負責確認方案及報告的審查負責現(xiàn)場的過程監(jiān)控,履行的過程審查負責確認方案及報告的審查負責方案和報告的管理及存檔鮑鵬***陳成龍孫衛(wèi)

考證工作組組質量保證部/主管負責確認方案及報告的審查員參加確認過程中更正及誤差事項的辦理考證工作組組質量保證部/負責負責確認方案及報告的審查員人參加確認過程中更正及誤差事項的辦理考證工作組組生產(chǎn)負責人負責確認方案及報告的審查員考證總負責人質量負責人負責確認過程中更正及誤差的同意負責確認方案及報告的同意考證內容5.1.安裝確認（項目為例舉，詳細應與評估一致）5.1.1.人員確認方案同意后，對有關人員進行培訓核查，詳見附件1。5.1.2.文件確認核實設施文件能否齊備，包含說明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件2。5.1.3.安裝確認比較圖紙，確認設施的安裝地點，管路對接，公用系統(tǒng)對接等能否與圖紙一致，詳見附件3。5.1.4.規(guī)格確認確認設施的各組件，如電機，攪拌槳等，能否與圖紙及說明書中規(guī)格一致，詳見附件4。5.1.5.材質確認確認設施各組件材質證明，詳見附件5。5.1.6.計量確認確認設施隸屬儀器儀表，探頭，能否已經(jīng)過校準并有合格證書，詳見附件6。5.1.7.安全舉措確認確認設施的被動安全裝置能否到位，詳見附件7。5.2.運轉確認（項目為例舉，詳細應與評估一致）5.2.1.人員確認方案同意后，對有關人員進行培訓核查，詳見附件8。5.2.2.文件確認核實設施文件能否齊備，包含說明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件9。5.2.3.計量確認確認本次確認需要使用到的各樣計量儀器均已經(jīng)過確認且有合格證書，詳見附件10。5.2.4.各組件運轉確認確認設施能夠依照既定參數(shù)正常運轉，各項系統(tǒng)功能均應在本步驟進行測試，確認其能正常實現(xiàn)各項功能，詳見附件11。5.3.性能確認（項目為例舉，詳細應與評估一致）5.3.1.人員確認方案同意后，對有關人員進行培訓核查，詳見附件12。5.3.2.文件確認核實設施文件能否齊備，包含說明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件13。5.3.3.性能確認（確認3次）確認設施能夠依照工藝要求連續(xù)、堅固的運轉。詳見附件14。誤差與更正6.1.誤差確認本方案履行過程中出現(xiàn)的任何誤差都應進行記錄，依照《誤差管理規(guī)程》（文件編號）履行。6.2.更正確認當發(fā)生更正或本方案有不當之處，可進行相應的更正，但對本方案及其附件中的任何內容進行更正都必然獲得審查和同意后