新版GMP藥企驗證工作組織機構及其職責

藥企驗證組織機構及其職責有關人員。1驗證組織機構驗證委員會：‘主 任：質量部負責人副主任：生產技術部負責人成 員：車間主任、工程設備部長、QA主任、QC負責人、工藝員及各部門相關人員1.l.2負責驗證報告的審批；負責驗證周期確實認的審批。1.1.3①廠房設施驗證領導小組②設備驗證領導小組③清潔、生產工藝驗證領導小組④檢驗方法驗證領導小組廠房設施驗證長由設備工程部部長擔當。廠房設施驗證領導小組職責是：負責廠房設施驗證方案的編制。施。負責廠房設施驗證數據及結果的審核。12.1.41.2.1.5工程設備部負責建立設備檔案。負責起草廠房設施相關的操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。負責廠房設施的治理。期，報廠房設施驗證領導小組審核。負責收集各項廠房設施驗證、試驗記錄，報驗證廠房設施領導小組。負責儀器、儀表的校正。負責建立計量設備、儀器檔案。質量治理部負責廠房設施驗證工作的現場監(jiān)視。負責樣品的測試，并依據檢驗結果出具檢驗報告單。負責收集和整理廠房設施驗證所需的文件資料。生產技術部負責指定廠房設施的操作人員。負責按廠房設施相關的標準操作程序進展操作、清潔和維護保養(yǎng)。廠房設施設備驗證結果評定與結論報告，報廠房設施驗證領導小組。認驗證周期。對廠房設施驗征結果的評審應包括：廠房設施驗證試驗是否有遺漏。經過批準。廠房設施驗證記錄是否完整。廠房設施驗證試驗結果是否符合標準的要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。員會審核，批準。設備驗證工程設備部部長擔當。設備驗證領導小組職責：負責設備驗證方案的的編制。施。負責設備驗證數據及結果的復核。負責設備驗證報告的復核。負責審核設備驗證周期的預確認。工程設備部負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。負責建立設備檔案。l.3.2.3負責設備的治理。核。負責收集各項設備驗證、試驗記錄，報驗證設備領導小組。負責儀器、儀表的校正。負責建立計量設備、儀器檔案。質量治理部負責設備驗證工作的現場監(jiān)視。負責樣品的測試，并依據檢驗結果出具檢驗報告單。負責收集和整理設備驗證所需的文件資料。負責QC設備性能確認的組織實施。生產技術部負責指定設備的操作人員。負責按設備相關的標準操作程序進展操作、清潔和維護保養(yǎng)。負責列出設備消耗性備品的名目，用來與以后的變動做比較。負責生產設備性能確認的組織實施。設備驗證結果評定與結論報設備驗證領導小組。證周期。對驗證結果的評審應包括：設備驗證試驗是否有遺漏？批準？設備驗證記錄是否完整？是否需要進一步補充試驗？批準。清潔、生產工藝驗證組成，組長由生產治理部部長擔當。負責清潔、生產工藝驗證方案的編制。的順當實施。負責清潔、生產工藝驗證結果和數據的審核；驗證報告的復核。負責實施清潔、生產工藝驗證方案；收集、整理驗證方案。負責審核清潔、生產工藝再驗證周期的預確認。設備工程部負責清潔標準操作程序的起草。負責對驗證所需的儀器進展驗證。QAQC)負責驗證工作的在線監(jiān)視。負責驗證所需的標準品、比照品、樣品、試劑等的預備工作；取樣和檢驗。負責各項記錄的收集；結果的分析。負責驗證所需的儀器、儀表、量具的校驗工作。負責收集和整理清潔、生產工藝驗證所需的文件資料。生產技術部負責生產工藝規(guī)程的起草。負責指定設備操作人員并按相關的清潔標準操作程序進展操作?！膊莅浮城逑催^程的記錄；并依據驗證結果修訂清潔標準操作程序?！膊莅浮尺M展生產過程的記錄；并依據驗證結果修訂生產工藝規(guī)程。清潔、生產工藝驗證結果評定與結論清潔驗證報告，報清潔、生產工藝驗證領導小組。3收集起來，經匯總后起草生產工藝驗證報告，報清潔、生產工藝驗證領導小組。容應包括：清潔、生產工藝驗證試驗是否有遺漏。及是否經過批準。清潔、生產工藝驗證記錄是否完整。是否合理，是否需要進一步補充驗證。小組報驗證委員會審核，批準。檢驗方法驗證檢驗方法驗證領導小組，由質量治理部、設備工程部、生產技術部人員組成。負責檢驗方法驗證方案的編制。工程的順當實施。負責檢驗方法驗證結果和數據的審核；檢驗方法驗證報告的復核。負責實施檢驗方法驗證方案；收集、整理檢驗方法驗證方案。工程設備部負責對驗證所需的儀器進展驗證。QAQC)負責檢驗方法驗證報告的起草。負責指定檢驗方法驗證操作人員進展操作。負責檢驗方法驗證過程的記錄；并依據驗證結果修訂檢驗方法。負責檢驗方法驗證工作的在線監(jiān)視。負責檢驗方法驗證所需的儀器與試劑等的預備工作；取樣和檢驗。負責各項記錄的收集：結果的分析。負責檢驗方法驗證所需的儀器、儀表、量具的校驗工作。負責收集和整理檢驗方