2022年主管中藥師考試輔導(dǎo)顆粒劑制法

2022年主管中藥師考試輔導(dǎo)：顆粒劑制法顆粒劑的制備工藝流程：原輔料的處理、制顆粒、枯燥、整粒、包裝。

1.原輔料的處理

（1）原料藥的提取和精制因中藥的有效成分不同，不同類型顆粒劑對溶解性的要求也不同，可采納不同的溶劑和方法進(jìn)展提取和精制。

（2）輔料的選用目前最常用的輔料為糖粉和糊精。此外還依據(jù)應(yīng)用需要選擇使用β-環(huán)糊精和泡騰崩解劑。

①糖粉是可溶性顆粒劑的優(yōu)良賦形劑，并有矯味及黏合作用。糖粉易吸濕結(jié)塊，應(yīng)留意密封保存。

②糊精系淀粉的水解產(chǎn)物。顆粒劑宜選用可溶性糊精。使用前應(yīng)低溫枯燥，過篩。

③β-環(huán)糊精（β-CD）能將芳香揮發(fā)性成分制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，可使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。

④泡騰崩解劑系泡騰顆粒劑必需使用的賦形劑，由有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉等組成。

2.制顆粒

目前常用的有濕法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法將在片劑有關(guān)章節(jié)中介紹，這里重點(diǎn)介紹濕法制粒方法。

（1）濕法制粒系指將藥物細(xì)粉或稠膏與輔料置相宜的容器內(nèi)混合勻稱，參加潤濕劑制成“手捏成團(tuán)，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過l4～22目篩網(wǎng)（板），制成勻稱的顆粒。小量制備可用手工制粒篩，大生產(chǎn)多用搖擺式顆粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)。

（2）流化噴霧制粒使粉末預(yù)熱枯燥并處于沸騰狀態(tài)，再使粉末被潤濕而凝聚成多孔狀顆粒，連續(xù)枯燥至顆粒中含水量相宜即得。

（3）噴霧枯燥制粒先將經(jīng)適當(dāng)處理后的藥材浸提液或藥物、輔料的混合漿，經(jīng)噴霧枯燥制成于浸膏粉，然后參加輔料，用于擠制粒機(jī)制粒。

3.枯燥

濕顆粒制成后，應(yīng)準(zhǔn)時枯燥?？菰餃囟纫话阋?0℃～80℃為宜。顆粒的枯燥程度應(yīng)相宜，一般含水量掌握在2%以內(nèi)。

4.整粒

濕?？菰锖?，可能會有局部結(jié)塊、粘連。因此，干顆粒冷卻后須再過篩，使顆粒勻稱。

處方中的芳香揮發(fā)性成分，可選用：①溶于適量乙醇中，霧化噴灑于枯燥的顆粒上，密閉放置肯定時間，待悶吸勻稱后包裝。②可制成β-CD包含物后混入。

5.包裝

一般采納自動顆粒包裝機(jī)進(jìn)展分裝。應(yīng)選用不易透氣、透濕的包裝材料，如復(fù)合鋁塑袋、鋁箔袋或不透氣的塑料瓶等，并應(yīng)枯燥貯藏。

上述制備方法為水溶性顆粒、酒溶性顆粒、混懸性顆粒的制備方法。泡騰顆粒和塊狀沖劑制備時還應(yīng)留意其特別要求。

泡騰顆粒的制法：泡騰顆粒制備時，應(yīng)將泡騰崩解劑中有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉分別與藥材提取物混合制粒，