驗證管理規(guī)程

文件名稱驗證治理規(guī)程文件編號E—SMP—01—001起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年年月月日日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部版本號02目的果的有文件證明的行為,有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量,明確界定設(shè)備和過程,保證過程的再生產(chǎn)力量,是考核和確定企業(yè)GMP需長期持續(xù)執(zhí)行的根底系統(tǒng)工程,為確保我公司驗證工作正常有序的進(jìn)展和驗證結(jié)果的真實牢靠,特制定我公司的驗證工作治理規(guī)程;范圍方案內(nèi)容、驗證程序、驗證的實施方法,驗證的文件治理及期盼值以外結(jié)果的處理方法等,適用于本公司任何驗證治理工作;責(zé)任內(nèi)容組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)專職治理機(jī)構(gòu)：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗證治理的日常工作及公司內(nèi)驗證工作的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作;負(fù)責(zé)驗證任務(wù)下達(dá)及臨時驗證小組確實立工作;負(fù)責(zé)驗證打算及方案審核工作;負(fù)責(zé)驗證的文檔治理;負(fù)責(zé)組織驗證評價工作;負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗證培訓(xùn)工作;組織臨時驗證小組,質(zhì)量保證部依據(jù)各工藝、設(shè)備、方法、系統(tǒng)等驗證工程GMP驗證小組的組成部門及相關(guān)職責(zé)質(zhì)量保證部——組織制作驗證打算,起草驗證方案,進(jìn)展檢驗方法的驗證,取樣、檢驗、環(huán)境監(jiān)測、結(jié)果評價及報告等;生產(chǎn)技術(shù)部——參與驗證方案制訂,實施并同時培訓(xùn)考核操作人員,限度及檢測方法、起草品種、工藝的驗證方案,并指導(dǎo)完成首批產(chǎn)品驗證等;設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn),設(shè)備安裝及驗證中供給效勞等;驗證小組的職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的起草工作;參與方案的爭論,確立工作;負(fù)責(zé)方案的實施工作;負(fù)責(zé)實施結(jié)果的報告工作;參與驗證結(jié)果的評價工作;員會,負(fù)責(zé)工程的全部驗證工作;詢問部門公司內(nèi)部的詢問部門質(zhì)量保證部GMP公司外部的詢問部門工程、設(shè)備設(shè)計及生產(chǎn)廠家;藥品監(jiān)視治理部門;外請驗證設(shè)計部門;詢問部門職責(zé)搜集GMP及驗證工作的國內(nèi)及國外信息;負(fù)責(zé)驗證小組提出的質(zhì)疑問題的解釋及解決方法驗證的原則符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)實際;驗證的工程“檢驗方法驗證治理規(guī)程”E—SMP—01—004;統(tǒng)驗證治理規(guī)程”E—SMP—01—003;設(shè)備驗證：指生產(chǎn)主要用設(shè)備的驗證,詳見“設(shè)備驗證治理規(guī)程”E—SMP—01—005;規(guī)程”E—SMP—01—006;E—SMP—01—007;前驗證藝正式投入使用前必需完成并到達(dá)的驗證;前驗證的成功是確保公司產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的必要條件,是證明正式進(jìn)入常規(guī)生產(chǎn)的起點;設(shè)計與生產(chǎn)規(guī)模確實認(rèn)驗證進(jìn)展前,無論是技改工程還是建廠房,應(yīng)進(jìn)展以下工程確實認(rèn);生產(chǎn)環(huán)境到達(dá)了設(shè)定的干凈等級標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施安裝符合GMP規(guī)模及供給商的有關(guān)要求;量能夠到達(dá)預(yù)期的效果;建立相應(yīng)的治理及技術(shù)、操作規(guī)程;必需進(jìn)展的前驗證工程檢驗方法及周密計量器具的驗證;設(shè)備驗證;凈化系統(tǒng)及水系統(tǒng)的驗證;清潔驗證;生產(chǎn)工藝前驗證的先決條件配方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選確已完成;中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成,關(guān)鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定,相應(yīng)的參數(shù)的掌握限已經(jīng)摸清;已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的具體技術(shù)資料,包括文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料;“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象;所需驗證的工藝及其要求,消退盲目性;同步驗證求的活動;同步驗證的應(yīng)用范圍可進(jìn)展下一種規(guī)程的同步驗證;,可進(jìn)展同步驗證;行放大或縮小附合設(shè)計要求限度的同步驗證;同步驗證的先決條件有完善的取樣打算,生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分;有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性比較好;對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)拈啔v及把握;GMP回憶性驗證旨在證明正式生產(chǎn)工藝條件的適用性驗證;回憶性驗證的先決條件620110析;批記錄符合GMP要求,記錄中有明確的工藝條件;料標(biāo)準(zhǔn),干凈區(qū)級別分析方法,微生物掌握等;回憶性驗證特點統(tǒng)計學(xué)分析及總結(jié);總結(jié)的資料應(yīng)包括：批成品檢驗的結(jié)果；批生產(chǎn)記錄中的各種偏差格數(shù)據(jù)等;假設(shè)回憶性驗證的結(jié)果提醒或預(yù)示可能存在的質(zhì)量故障,則應(yīng)進(jìn)展“補(bǔ)充性驗證”方案的制訂及實施;再驗證個階段以后進(jìn)展的旨在證明已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)展的驗證;變更時的再驗證關(guān)鍵設(shè)備大修或更換;批次量數(shù)量級的變更;趨勢分析中覺察有系統(tǒng)性偏差;生產(chǎn)工藝中有關(guān)條件參數(shù)的變更;程控設(shè)備和儀器,經(jīng)過肯定時間運(yùn)行,性能發(fā)生系統(tǒng)偏移;應(yīng)馬上進(jìn)展驗證;在設(shè)備及規(guī)程沒有變更狀況下也要求定期再驗證;偏差的工程,設(shè)定定期驗證工程;主要滅菌設(shè)備的定期驗證;干凈環(huán)境的定期驗證;水處理系統(tǒng)的定期驗證;方法標(biāo)準(zhǔn)及重考慮,修改時進(jìn)展再驗證;再驗證的治理,除特別規(guī)定外,履行驗證治理的要求;進(jìn)展再驗證周期空調(diào)、水、壓縮空氣系統(tǒng)：1滅菌系統(tǒng)再驗證周期：1年干熱、濕熱滅菌設(shè)備;過濾系統(tǒng)再驗證周期：1年;關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備再驗證周期：2清潔驗證再驗證周期：3年;驗證程序質(zhì)量保證部備案;驗證打算書：由質(zhì)量保證部部長起草,一式兩份,一份由質(zhì)量保證部存檔,一份下達(dá)至驗證小組;驗證方案的制定草案產(chǎn)生外聘單位供給草案,交本公司驗證委員會;驗證小組起草,交質(zhì)量保證部;驗證方案確實立;質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員對草案進(jìn)展審核會簽,依據(jù)驗證方案會簽意見表做出判定;驗證方案根本內(nèi)容如下：驗證工程驗證的目標(biāo)、范圍驗證試驗內(nèi)容及執(zhí)行細(xì)則、執(zhí)行部門檢驗方法以及認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)期盼的標(biāo)準(zhǔn)及超出預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的處理方法結(jié)果評價的方法實施日程表制作人、審批人制作,審批日期;有修改的要標(biāo)明修改日期及人員驗證過程中記錄和審批所用表格驗證明施協(xié)調(diào);預(yù)備工作由各驗證小組責(zé)任人負(fù)責(zé)確認(rèn)檢驗方法的驗證和標(biāo)準(zhǔn)器具及標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)備等工作;檢驗方法的驗證確實認(rèn)5.6.2. 周密儀器的驗證確認(rèn)5.6.2. 檢驗方法的科學(xué)性及合理性確實認(rèn)人員操作確實認(rèn)分階段驗證由驗證小組實施,質(zhì)量保證部監(jiān)視,在實施中有時需要對驗證方案進(jìn)一步補(bǔ)充和修改,可做一個補(bǔ)充性的驗證方案,而不必將整個方案改寫,在補(bǔ)充性驗證方案中應(yīng)說明修改或補(bǔ)充的具體內(nèi)容緣由;由質(zhì)量保證部依據(jù)各相關(guān)工作的進(jìn)度確定驗證工程的實施時間,實施驗證由驗證小組擔(dān)當(dāng),質(zhì)量保證部部長監(jiān)視,實施中消滅需要對驗證方案的補(bǔ)充與修改,可由驗證小組提請補(bǔ)充性驗證方案,在補(bǔ)充方案中,應(yīng)說明修改或補(bǔ)充的具體內(nèi)容及理由,同時由原方案審批人批準(zhǔn)后實施;分階段實施驗證的一般挨次設(shè)備驗證5.6.3. 系統(tǒng)驗證5.6.3. 清洗驗證5.6.3. 產(chǎn)品工藝驗證在人員與條件許可的狀況下,可同時進(jìn)展二個以上的工程驗證,但必需由不同的工程責(zé)任人擔(dān)當(dāng);驗證的報告驗證報告根本內(nèi)容驗證題目驗證目的驗證小組名稱包括人員驗證方法期盼結(jié)果驗證結(jié)果及總結(jié)實施日期驗證過程的原始資料數(shù)據(jù)再驗證時間、內(nèi)容說明驗證報告由驗證工程實施部門提出驗證報告的審核審核內(nèi)容5.7.3. 檢驗主要驗證試驗是否按打算完成5.7.3. 檢查驗證方案在實施過程中是否修改,修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù);5.7.3. 重要試驗結(jié)果的記錄是否完整5.7.3. 否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@得批準(zhǔn);驗證報告審核由質(zhì)量保證部部長組織相關(guān)人員審核,必需包括驗證GMP驗證報告的評價推斷合格標(biāo)準(zhǔn)的原則凡在我國GMP及藥典有明確規(guī)定的按規(guī)定辦;公認(rèn)慣例;國家行業(yè)治理中的法定標(biāo)準(zhǔn);驗證報告必需由驗證方案的會簽人員加以評估批準(zhǔn);驗證結(jié)果的處理經(jīng)評估驗證,工程到達(dá)要求,則由質(zhì)量保證部部長填寫合格證準(zhǔn)予生產(chǎn)正常使用;經(jīng)評估未到達(dá)