化妝品不良反應(yīng)報告表及填寫規(guī)范、不良反應(yīng)病例報告匯總表

.響病例報告匯總表報告表編號:報告單位名稱:報告單位類型:聯(lián)系:有無化裝品□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他□有，具體□無□不詳有無藥品過敏史□有，具體□無□不詳過敏史有無食物過敏史有無其他接觸物化裝品不良反響過敏史□日□日過程描述:2自覺病癥:□瘙癢□灼熱感□疼痛□枯燥□緊繃感其他。胸4皮損形態(tài):□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰□粉刺□風(fēng)團(tuán)□毛囊炎樣□毛細(xì)血管擴(kuò)X□色素沉著□色素減退□色素脫失□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落.□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕□其他6其他輔助檢查：□有〔名稱，結(jié)果〕□無□不詳2局部處理:□冷敷□糖皮質(zhì)激素□鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑□抗組胺藥□中藥制劑□其他3系統(tǒng)用藥:□抗組胺藥物□糖皮質(zhì)激素□中藥制劑□免疫調(diào)節(jié)劑□其他初步判定:□化裝品接觸性皮炎□化裝品光感性皮炎□化裝品皮膚色素異?！趸b品痤瘡□化裝品唇炎□化裝品毛發(fā)損害□化裝品甲損害□化裝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他商標(biāo)名:□確認(rèn)□疑心□并用生產(chǎn)廠家:生產(chǎn)批號:有效期至:經(jīng)營企業(yè):□未做□已做：□原物斑貼實(shí)驗：□陽性□陰性□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列：□無呈陽性受試物質(zhì)□有呈陽性受試物質(zhì)化裝品2□確認(rèn)□疑心□并用.生產(chǎn)廠家:生產(chǎn)批號:有效期至:經(jīng)營企業(yè):□未做□已做：□原物斑貼實(shí)驗：□陽性□陰性□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列：□無呈陽性受試物質(zhì)□有呈陽性受試物質(zhì)？□有□無2停頓使用化裝品后不良反響是否消失或減輕？□是□否□不明3再次使用可疑化裝品是否再次出現(xiàn)同樣反響？□是□否□未再使用4不良反響是否可用其他接觸物的作用，患者/消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋？□是□否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化裝品使用與不良反響出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？□是□否□不明□未做評價結(jié)果：□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價報告人:報告人:報告日期:報告人職業(yè):□醫(yī)生□護(hù)士□藥師□美容師□理發(fā)師□銷售人員□生產(chǎn)工人□其他備注:.化裝品不良反響報告表〔監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫〕報告表編號:報告單位名稱報告表編號:測機(jī)構(gòu)評價測機(jī)構(gòu)評價1化裝品使用與不良反響出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有□無2停頓使用化裝品后不良反響是否消失或減輕？□是□否□不明3再次使用可疑化裝品是否再次出現(xiàn)同樣反響？□是□否□未再使用4不良反響是否可用其他接觸物的作用，患者/消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋？□是□否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化裝品使用與不良反響出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？□是□否□不明□未做評價結(jié)果：□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價4不良反響是否可用其他接觸物的作用，患者/消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋？□是□否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化裝品使用與不良反響出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？.□是□是□否□不明□未做評價結(jié)果：□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價化裝品不良反響報告表填寫標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)報告表填寫考前須知簽字〕字跡要清楚，不得用報告表中要求2。.響以外的由化裝品引發(fā)的不良反響。。1〕醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、方案生育效企業(yè)：指分別從事化裝品生產(chǎn)和銷售的單位，美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營企業(yè)。況：填寫患者〔消費(fèi)者〕真實(shí)全名；根據(jù)實(shí)際情況填寫性別、年齡、民族、聯(lián)系意體重以千克〔公斤〕為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重，請做一個最正確的估計。無食物過敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細(xì)表達(dá)，請在備注中說明。.期、化裝品不良反響發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者〔消費(fèi)者〕開場使用可疑化裝品的消費(fèi)者〕從開場使用或停頓使用可疑化裝品，到不良反響發(fā)生間隔的時間。據(jù)不良反響發(fā)生情況準(zhǔn)確填寫患者〔消費(fèi)者〕自覺病癥、皮損部位、皮損形態(tài)、如果有進(jìn)展除斑貼試驗外的其他輔助檢查，請?zhí)顚戄o助檢查名稱及結(jié)果。5、處理情況：填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反響的處理情況，正確填寫化裝品停用信息，并根據(jù)實(shí)際處理情反響信息可通過補(bǔ)充說明加以描述，如嚴(yán)重報告中，患者〔消費(fèi)者〕的生命體征等。裝品名稱一般由商標(biāo)名、通用名、1〕特殊化裝品：①育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類④脫毛類⑤美乳類⑥健美類⑦除臭類⑧祛斑類⑨防曬類⑩祛痘美白類發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā).胭脂香粉②唇膏〔護(hù)唇膏、唇彩、口紅〕③潔膚類〔沐浴液、洗手液〕④眼部用彩妝〔眉筆、〕甲用化裝品香水類：①香水類②化裝水類所屬類別選擇正確選項，如果可疑化裝品的類別難以界定，那么選擇“其他〞，并加以說明。果為陽性，那么按斑貼試驗結(jié)果填寫：－、－皮膚呈淡紅斑、無浸潤±＋＋＋合理；停頓使用后反響停頓，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。.重復(fù)使用化裝品史，余同“肯定〞，或根本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反響的可能性。3、可能：化裝品使用與反響發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)佐證；但引發(fā)不良反響