GSP藥品冷藏箱驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與報(bào)告材料(實(shí)用)

適用標(biāo)準(zhǔn)************連鎖有限企業(yè)藥品冷藏箱驗(yàn)證方案2016年**月草擬人（署名）:審查人（署名）:職務(wù)：質(zhì)管部部長(zhǎng)職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人草擬日期:審查日期:文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)目錄一、考證對(duì)象..................................................................................................二、考證依照..................................................................................................三、考證目的及意義：..................................................................................四、考證小構(gòu)成員與職責(zé).六、考證環(huán)境溫度..........................................................................................七、考證內(nèi)容..................................................................................................八、考證程序描繪..........................................................................................九、考證報(bào)告..................................................................................................十、考證同意..................................................................................................文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)一、考證對(duì)象：企業(yè)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施保溫箱二、考證依照：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的要求，制保溫箱考證方案。三、考證目的及意義：考證保溫箱運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排的保溫性能，獲得有效參數(shù)，保證企業(yè)冷藏藥品在配送過(guò)程的溫度切合冷藏藥品的儲(chǔ)藏要求。四、考證小構(gòu)成員與職責(zé)考證組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)考證工作的監(jiān)察、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)考證方案審核、考證報(bào)告同意。考證副組長(zhǎng)(質(zhì)管部部長(zhǎng)):負(fù)責(zé)草擬考證文件；考證明行現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)監(jiān)控考證小構(gòu)成員（倉(cāng)儲(chǔ)保存員）：負(fù)責(zé)考證前考證現(xiàn)場(chǎng)和考證代替品的準(zhǔn)備，并參加考證。（運(yùn)輸員）：負(fù)責(zé)考證時(shí)運(yùn)送保溫箱，并參加考證。五、考證所需儀器設(shè)施1、保溫箱文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)生產(chǎn)廠家重量體積工作環(huán)境溫濕度儲(chǔ)藏環(huán)境溫濕度2、標(biāo)準(zhǔn)冰排3、經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定的溫度計(jì)。六、考證環(huán)境溫度：記錄考證的天氣狀況，在自然溫度下進(jìn)行考證。七、考證內(nèi)容：1、溫度散布特征的測(cè)試與剖析，剖析超出規(guī)定的溫度限度的地點(diǎn)和地區(qū)，確立適合藥品寄存的安全地點(diǎn)及地區(qū)；2、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3、溫度及時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)施擱置地點(diǎn)確認(rèn)；4、依據(jù)操作實(shí)質(zhì)狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度散布及變化的影響；5、抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6、實(shí)質(zhì)存在的極端外面環(huán)境的高平和低溫條件下的保溫成效考證。八、考證程序描繪：1、考證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時(shí)以上，再放入待考證的保溫箱。（冰排地點(diǎn)應(yīng)平均散布）2、考證所用的樣品應(yīng)放滿(mǎn)整個(gè)保溫箱。3、溫度計(jì)擱置于保溫箱的中心地點(diǎn)。4、上述操作均應(yīng)在庫(kù)房?jī)?nèi)達(dá)成。5、封好的保溫箱應(yīng)擱置于自然環(huán)境12小時(shí)以上。6、考證所用的溫度記錄儀一定經(jīng)過(guò)合法計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。7、保溫箱測(cè)點(diǎn)數(shù)為3個(gè)點(diǎn)，見(jiàn)散布圖；文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)保溫箱左上側(cè)：1號(hào)位保溫箱中間：2號(hào)位保溫箱右下側(cè)：3號(hào)位8、考證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時(shí)間點(diǎn)為4分鐘一次。9、對(duì)考證結(jié)果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進(jìn)行匯總剖析。10、可接受的測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)為：保溫箱內(nèi)溫度在2～8℃之間的時(shí)間應(yīng)≥8小時(shí)。九、考證報(bào)告：考證小組達(dá)成了考證方案所規(guī)定的所有程序，在無(wú)漏項(xiàng)等異樣情況下對(duì)考證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估剖析，確立無(wú)需進(jìn)一步增補(bǔ)考證；結(jié)果切合要求的出具冷鏈設(shè)施考證報(bào)告，并編制保溫箱考證參數(shù)報(bào)告。十、考證同意：考證小組匯總考證結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意。注：跟著不一樣季節(jié)天氣狀況的變化，應(yīng)不按期進(jìn)行考證和再評(píng)估，保證保溫箱能達(dá)到預(yù)期保溫成效。.文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)*********連鎖有限企業(yè)藥品冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告2016年06月文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)一、保溫箱溫度散布特征的測(cè)試與剖析1、觀察點(diǎn)散布圖保溫箱左上側(cè)：1號(hào)位保溫箱中間：2號(hào)位保溫箱右下側(cè)：3號(hào)位二、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；保溫箱擱置冰排2個(gè)三、溫度及時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)施擱置地點(diǎn)確認(rèn)；（1）設(shè)置3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，詳見(jiàn)散布表，察看點(diǎn)編號(hào)為1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)（2）保溫箱溫度記錄：環(huán)境溫度：27.2℃日期：察看點(diǎn)溫察看溫察看察看時(shí)間察看時(shí)間點(diǎn)編察看時(shí)間點(diǎn)溫度編號(hào)度號(hào)度編號(hào)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)98765溫度14溫度23溫度3210結(jié)論：依據(jù)考證結(jié)果判斷，保溫箱擱置2塊冰排，關(guān)閉20分鐘后溫度達(dá)到冷藏2~8℃要求，正午11：30分開(kāi)箱試驗(yàn)形成溫度波峰，未高出冷藏要求的最高溫8度，能夠保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的儲(chǔ)蓄條件。四、依據(jù)操作實(shí)質(zhì)狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度散布及變化的影響環(huán)境溫度：29.2℃溫察看溫察看察看點(diǎn)溫度開(kāi)箱時(shí)間度開(kāi)箱時(shí)間點(diǎn)編度開(kāi)箱時(shí)間點(diǎn)編號(hào)℃℃號(hào)℃編號(hào)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：開(kāi)箱9分鐘后，溫度不切合冷藏藥品儲(chǔ)蓄條件,開(kāi)箱取藥要快速達(dá)成。五、抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)箱體變箱體變箱體變化抗壓抗摔碰撞化狀況化狀況狀況結(jié)論：從上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的壓力、摔打、碰碰撞。六、實(shí)質(zhì)存在的極端外面環(huán)境的高溫條件下的保溫成效考證。室內(nèi)環(huán)境溫度：30.5℃察看溫極端外面環(huán)察看極端外面環(huán)境察看點(diǎn)溫度極端外面環(huán)境溫度點(diǎn)編度境點(diǎn)溫度編號(hào)℃溫度℃號(hào)℃溫度編號(hào)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：從表中數(shù)據(jù)能夠看出，極端外面環(huán)境下，減少開(kāi)箱次數(shù)，能保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的儲(chǔ)蓄條件。七、考證結(jié)論：在常溫條件下冷藏保溫箱依據(jù)設(shè)置3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)考證結(jié)果判斷，切合冷藏藥品溫度2~8℃，；開(kāi)箱9分鐘后，溫度不切合冷藏藥品儲(chǔ)蓄條件，所以開(kāi)箱取藥要快速達(dá)成，能保證冷藏藥品儲(chǔ)蓄條件；的極端外面環(huán)境的高溫條件下的保溫成效考證中，保溫文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)箱內(nèi)溫度隨外界溫度高升而高升,在高溫環(huán)境下開(kāi)箱，溫度快速高升，所以要盡量不開(kāi)箱或減少開(kāi)箱次數(shù)；在抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試中，保溫箱能夠