醫(yī)藥超市質(zhì)量管理體系文件

市商貿(mào)有限公司醫(yī)藥超市質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件目錄一、管理制度頁碼1藥品采購管理制度12藥品收貨管理制度33藥品陳列管理制度44供貨單位審核的管理制度55采購品種審核的管理制度66藥品銷售管理制度77處方藥銷售管理制度88國家有專門管理要求的藥品管理制度99藥品拆零管理制度1010藥品有效期的管理制度1111近效期藥品的管理制度1212不合格藥品、藥品銷毀的管理制度1313人員培訓及考核的管理制度1514記錄和憑證的管理制度1615質(zhì)量投訴管理制度1816質(zhì)量事故管理制度1917質(zhì)量信息收集管理制度2118質(zhì)量信息查詢管理制度2319藥品不良反應報告管理制度2520環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度2721提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度2922計算機系統(tǒng)操作管理制度3023設施設備保管和維護的管理制度33二、操作規(guī)程目錄1藥品采購的程序352藥品驗收的程序393藥品銷售操作的程序434處方審核、調(diào)配、核對的程序455藥品拆零銷售的程序476國家有專門管理要求的藥品的銷售程序497營業(yè)場所藥品陳列及檢查的程序508計算機系統(tǒng)的操作和管理的程序52三、崗位職責1、企業(yè)負責人崗位質(zhì)量職責552、質(zhì)量負責人崗位職責563、采購員崗位職責574、驗收員崗位職責585、營業(yè)員崗位職責596、處方審核員崗位職責617、處方調(diào)配員崗位職責628、藥品陳列檢查員崗位職責63質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理1、主題內(nèi)容：本規(guī)范規(guī)定了本藥房的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對下述內(nèi)容的管理。2、質(zhì)量方針：堅持“質(zhì)量第一，用藥安全”的質(zhì)量方針。3、質(zhì)量目標：3.1堅持執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性，本藥房按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。3.2質(zhì)量工作目標：3.2.1藥品驗收、銷售按品種規(guī)格記錄率達100％3.2.2陳列商品養(yǎng)護率，每季度按品種規(guī)格達100％3.2.3有問題商品不出售率達100％3.2.4商品抽檢合格率達品種規(guī)格的99％以上3.2.5顧客投訴解決滿意率達100％3.2.6全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故（損失在2000元以上以及造成重大人身傷亡事故）4、質(zhì)量方針目標的實施：4.1公司質(zhì)量目標的實施由駐店執(zhí)業(yè)藥師負責。4.2駐店執(zhí)業(yè)藥師負責將質(zhì)量目標分解制定成具體的質(zhì)量指標下達各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，進行全面展開并逐級逐項落實措施，促使其全面完成。4.3為保障展開的質(zhì)量指標的落實、駐店執(zhí)業(yè)藥師負責起草有關質(zhì)量管理制度和工作職責，并以此建立工作程序。報全面質(zhì)量管理領導小組，組織有關人員審定，由藥房經(jīng)理簽發(fā)頒布實施。4.4管理制度、工作職責和工作程序一經(jīng)藥房經(jīng)理批準，要組織有關人員學習貫徹。5、質(zhì)量方針目標實施的評審：5.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的執(zhí)行情況每年十二月底由駐店執(zhí)業(yè)藥師牽頭進行一次內(nèi)部評審，將評審情況書面報藥房經(jīng)理，并協(xié)助藥房經(jīng)理組織質(zhì)量管理年度評審。5.2藥房各崗位每年貫徹質(zhì)量方針目標的情況應納入年終總結評比，實施質(zhì)量工作考核與獎懲掛鉤。文件名稱：藥品采購管理制度編號：XKZD-001起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：嚴格把好藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進質(zhì)量合格的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：本制度適用于采購人員的藥品購進工作。

四、職責：采購員及質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。

五、內(nèi)容：1、

企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1.5采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應當填寫相關申請表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。2對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；2.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；2.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。3、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。4、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；4.3供貨單位及供貨品種相關資料。5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.1明確雙方質(zhì)量責任；5.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；5.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；5.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；5.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。8、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應保存五年。9、采購國家有管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。10、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟管理要求蹤管理。文件名稱：藥品收貨、驗收管理制度編號：XKZD-002起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為把好進入公司藥品質(zhì)量關，保證購進藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于公司所購進藥品的收貨、驗收工作。四、責任：質(zhì)量負責人及藥品收貨員、驗收員負責本制度的實施責任。五、內(nèi)容:1、驗收員應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。2、冷藏藥品到貨時應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。3、收貨員收貨時應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。4、驗收合格的藥品應當及時上架；實施電子監(jiān)管的藥品，要進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；驗收不合格的，不得上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。文件名稱：藥品陳列管理制度編號：XKZD-003起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為認真嚴格執(zhí)行國家有關藥品分類管理的規(guī)定，使藥店藥品陳列規(guī)范。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于藥店營業(yè)場所藥品陳列的管理。四、職責：質(zhì)量負責人、營業(yè)員及藥品陳列檢查員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。3、藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。4、藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；5、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。7、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。8、外用藥與其他藥品應當分開擺放。9、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。10、國家有專門管理要求的藥品，設專柜陳列。11、冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。12、每月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由藥店質(zhì)量負責人確認和處理，并保留相關記錄。文件名稱：供貨單位審核的管理制度編號：XKZD-004起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的藥品，特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：本制度適用于對供單位合法性的審核工作。

四、職責：采購員和質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。

五、內(nèi)容：1、供貨企業(yè)須提交的資料：1.1、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》復印件；1.2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；1.3、《GMP》認證證書或《GSP》認證證書復印件；1.4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；1.5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；1.8所有資料須加蓋其單位公章原印章：2、應當核實供貨單位銷售人員的合法性。3、必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4、質(zhì)量負責人建立首營企業(yè)檔案。文件名稱：采購品種審核的管理制度編號：XKZD-005起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，加強對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，防止假冒偽劣藥品進入本企業(yè)，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：本制度適用于對采購品種的質(zhì)量及其合法性的購進審核工作。

四、職責：采購員和質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。

五、制度內(nèi)容：1、采購品種應當審核藥品的合法性，供貨企業(yè)須提交的品種材料：1.1藥品的生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件；1.2藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；1.3藥品出廠檢驗報告書復印件；1.4所提供品種資料的所有復印須加蓋其單位公章原印章；2、質(zhì)量負責人對采購員填報的《首營品種審批表》及相關資料進行審核，簽署意見后報企業(yè)負責人審批。3、藥店質(zhì)量負責人將首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：XKZD-006起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全合理的為消費者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等一切相關法律法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對本藥店所經(jīng)營藥品的銷售管理。四、職責：營業(yè)員、企業(yè)負責人、質(zhì)管負責人及藥品陳列檢查員等相關人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。2、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。3、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。4、銷售處方藥時處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。5、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。6、企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。7、銷售拆零藥品按拆零藥品銷售程序執(zhí)行。8、銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。9、藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。10、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。11、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：XKZD-007起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性與規(guī)范性。二、依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對處方藥調(diào)配銷售的管理。四、職責：處方審核員、營業(yè)員及調(diào)配員等對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；2、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；3、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售發(fā)藥；4、處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按規(guī)定保存處方或者其復印件，對不能留存的處方應及時做好《處方藥調(diào)配記錄》。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：XKZD-008起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、制定目的：為加強國家有專門管理要求的藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。二、制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。三、適用范圍：適用于國家有特殊管理要求的藥品及含特殊藥品復方制劑的購進、驗收、銷售及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。四、責任：質(zhì)量負責人、營業(yè)員、驗收員等對本制度的實施負責。五、內(nèi)容麻黃堿類復方制劑管理.5.1門店必須在處方柜內(nèi)設置含麻黃堿復方制劑專柜，并有明顯標識。5.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。5.3銷售非處方藥含麻黃堿類復方制劑的:查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。5.4發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。5.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。5.6在店堂顯著位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復方制劑品種目錄、消費者舉報投訴電話12331，以及相應提示用語和宣傳材料等。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：XKZD-009起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品拆零銷售的管理。四、職責：質(zhì)量負責人、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。2、負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓。3、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。4、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。5、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。6、提供藥品說明書原件或者復印件。7、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。文件名稱：藥品有效期的管理制度編號：XKZD-010起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關法律法規(guī)。三、適用范圍：公司及藥店的進貨驗收、陳列和銷售過程中的藥品效期管理。四、責任：質(zhì)量負責人、驗收員、藥品陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、制度內(nèi)容：1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的藥品按劣藥處理。2、企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。3、公司對庫存藥品的有效期實行計算機系統(tǒng)自動跟蹤和控制管理，采取有效期自動預警措施及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、有效期不到6個月的藥品，不得購進，不得驗收上架。文件名稱：近效期藥品的管理制度編號：XKZD-011起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。。三、適用范圍：適用于對藥品近效期的管理。四、職責：質(zhì)量負責人、驗收員、藥品陳列檢查員等人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。2、有效期不到6個月的藥品原則上不得購進，不得驗收收貨，但是根據(jù)公司的安排，需要進店銷售的除外。3、計算機系統(tǒng)采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期5、藥品陳列檢查員負責每月填寫《近效期藥品催銷表》，上報給質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人。質(zhì)量管理文件文件名：不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號：XKZD-012起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品藥品陳列檢查員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責任：質(zhì)量負責人負責對不合格藥品實行有效控制管理的實施責任。五、制度內(nèi)容：1、質(zhì)管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。④藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；⑤質(zhì)量管理負責人檢查確認不合格的藥品；⑥各級藥品監(jiān)督部門發(fā)文通知禁止銷售的品種；3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量負責人處理。4、質(zhì)量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應當立即采取停售措施，出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知營業(yè)員及采購員立即停止銷售和采購并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時，按銷售記錄盡最大量追回已售出的不合格藥品，集中存放于藥店內(nèi)的不合格藥品區(qū)。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由藥品陳列檢查員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量負責人和其他相關人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。7、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。8、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。文件名稱：人員培訓及考核的管理制度編號：XKZD-013起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓工作，提高企業(yè)人員的質(zhì)量管理意識與能力，特制定本制度。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作四、責任：質(zhì)量負責人負責對本制度的實施負責五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。2、企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。3、企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。4、質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學技術人員每年接受教育的時間不得少于16個學時；5、公司新聘用人員上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GSP》等相關法律法規(guī)、公司制度、藥品專業(yè)知識及技能、崗位操作技能、質(zhì)量管理制度，各類質(zhì)量臺賬、記錄和登記方法，培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。6、公司全體員工必須按照質(zhì)量負責人制定的培訓計劃進行學習與考核，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、當公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8、公司內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量負責人與企業(yè)負責人共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔備查。9、培訓、教育考核結果應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為有關晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。10、對公司組織的培訓教育，非特殊情況外員工不得請假，特殊情況員工必須向總經(jīng)理說明；對未按照公司制定的教育培訓計劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員將按公司考核制度進行處罰。11、執(zhí)業(yè)藥師必須每年按時參加繼續(xù)教育，并取得足夠注冊使用的學分。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號：XKZD-014起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：保證經(jīng)營質(zhì)量管理工作中記錄和憑證的規(guī)范性、完整性及可追溯性，特制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于藥品經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理。

四、責任：質(zhì)量負責人、營業(yè)員及各相關崗位人員對本制度的實施負責。

五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量記錄和憑證。質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負責人統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫。2、企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。3、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4、質(zhì)量記錄填寫一律使用黑（藍）色鋼筆或簽字筆，不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。6、電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。7、質(zhì)量記錄應指定專人統(tǒng)一妥善保管，每年記錄完成后記錄人應交給質(zhì)管員封裝、建檔。8、記錄及相關憑證應當至少保存5年。國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。9、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人負責對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況提出改進意見。文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：XKZD-015起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對顧客質(zhì)量投訴處理的管理。四、職責：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。2、凡售出的藥品因質(zhì)量問題，而由消費者提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3、藥品質(zhì)量投訴由質(zhì)量負責人負責受理并上報。4、在接到藥品質(zhì)量投訴時，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理，質(zhì)量負責人應在8小時內(nèi)協(xié)助相關人員到進行實地核實處理。5、經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應在確認后12小時內(nèi)通知消費者該藥品質(zhì)量狀況，并通知解除該藥品的暫停銷售。6、經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應為消費者辦理退貨、換貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向配送該藥品的批發(fā)企業(yè)進行藥品質(zhì)量查詢；問題藥品停止銷售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待處理。7、對于消費者的質(zhì)量投訴，經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外還應按《質(zhì)量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應的，除按本制度受理外，還應按《藥品不良反應報告制度》處理。8、若經(jīng)調(diào)查確認為假冒本店銷售的藥品，應及時報告質(zhì)量負責人并由質(zhì)量負責人報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實真相。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：XKZD-016起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為做好藥品質(zhì)量事故處理的相關工作。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等法律、法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品質(zhì)量事故處理的管理。四、職責：藥店負責人、質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上；1.1.2銷售、發(fā)藥出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；1.1.3從法定外的其他渠道購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.1保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者；1.2.2從法定外的其他渠道購進“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。2、質(zhì)量事故的報告程序、時限：2.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，必須在1小時內(nèi)報藥店負責人和質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)報有關部門；2.2其它重大質(zhì)量事故也應在24小時內(nèi)由質(zhì)量負責人及時向公司匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；2.3一般質(zhì)量事故應在1天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結果報企業(yè)負責人。3、發(fā)生事故后，個人要抓緊通知各有關人員采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。4、質(zhì)量負責人接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定預防措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門做好事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故處理：6.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應處罰；6.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；6.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；6.4對于重大質(zhì)量事故，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應分別承擔相應的質(zhì)量責任。7、藥店質(zhì)量負責人要將質(zhì)量事故的調(diào)查和整改措施要及時向企業(yè)負責人匯總報告。文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度編號：XKZD-017起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥店內(nèi)質(zhì)量信息的管理。四、職責：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以藥店質(zhì)量負責人為中心，各相關人員為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：3.1國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3.3市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；3.4公司下發(fā)的各項質(zhì)量信息發(fā)布；3.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；3.6消費者的查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、藥店質(zhì)量負責人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理、上報，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：6.1藥店內(nèi)部信息6.1.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關信息；6.1.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關信息；6.1.3通過填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；6.1.4通過多種方式收集員工意見、建議，了解質(zhì)量信息；6.2企業(yè)外部信息6.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；6.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息；6.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；6.2.4通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；6.2.5通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、質(zhì)量負責人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向企業(yè)負責人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。8、各崗位人員應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人負責對其分析匯總。文件名稱：質(zhì)量信息查詢管理制度編號：XKZD-018起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范質(zhì)量查詢活動，做好質(zhì)量查詢工作。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通管理辦法》等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品質(zhì)量查詢的管理。四、職責：藥店質(zhì)量負責人、驗收員、藥品陳列檢查員等對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量查詢是指對藥品來貨、陳列、銷售等各業(yè)務環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質(zhì)量問題，向公司反映關于藥品質(zhì)量及其處理的查詢與追詢的文書公函。2、本制度適用的范圍：進貨驗收、藥品養(yǎng)護及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進貨驗收時，如來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條款，應將藥品暫存，并于到貨日起1個工作日內(nèi)，向公司及藥店質(zhì)量負責人匯報，待公司與配送單位核查處理后，按公司回復意見進行相應處理。4、養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：4.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應及時下架或下柜，填寫《藥品停售通知單》，暫停銷售，通知質(zhì)量負責人進行復查；4.2復查確認無質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量負責人應簽發(fā)《解除停售通知單》，去除暫停銷售標志并恢復銷售；4.3復查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應先將不合格藥品放入不合格品柜并將問題上報，由質(zhì)量負責人進行現(xiàn)場調(diào)查取證。5、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.1在銷售藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應立即通知暫停銷售，等待復查；5.2經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，立即通知恢復銷售；質(zhì)量不合格時，應及時通知將該批號藥品下架放入不合格品柜，并向質(zhì)量負責人聯(lián)系質(zhì)量查詢事宜。5.3在消費者投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應按《質(zhì)量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。6、質(zhì)量查詢方式：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，且質(zhì)量負責人解決不了的，應及時以電話、電子郵件方式通知企業(yè)負責人或供貨單位，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備查。7、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應上報藥店質(zhì)量負責人，由公司會同配送單位進行質(zhì)量查詢；超過有效期的藥品，一般不再進行質(zhì)量查詢，上報公司進行統(tǒng)一處理。文件名稱：藥品不良反應報告管理制度編號：XKZD019起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人民用藥安全、有效。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對顧客反映藥品不良反應的管理。四、職責：藥店質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。2藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。2.1副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。2.2毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：2.2.1中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；2.2.2造血系統(tǒng)反應：如再生障礙性貧血顆粒血細胞減少的；2.2.3肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；2.2.4心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降，心動過速，心律失常。2.3過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。3、藥品不良反應的報告范圍3.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應；3.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應4、營業(yè)員對于自行購藥的用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。5、凡經(jīng)藥店售出的藥品，如有不良反應情況出現(xiàn)時，核實后質(zhì)量負責人應及時填報藥品不良反應報告表并按要求進行上報。6、質(zhì)量負責人應定期收集、匯總、分析、整理、上報藥品的不良反應信息。7、發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：XKZD-020起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量。二、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等相關法律法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對本店衛(wèi)生環(huán)境的管理和對所有員工健康狀況的管理。四、職責：企業(yè)負責人和藥店所有人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。2、企業(yè)負責人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。3、營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。4、貨架及陳列的藥品應保持無塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。5、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、不準將藥品堆放在地面上，保持走道暢通。7、營業(yè)場所內(nèi)應有安全防火、防蟲、防鼠等設施。8、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，統(tǒng)一佩戴工作牌。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周至少洗滌2次。員工注意保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。9、企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作；藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目。10、健康體檢應在當?shù)厮幈O(jiān)部門指定的體檢機構進行，并建立健康檢查檔案。11、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。12經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。13、應建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度編號：XKZD-021起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的:為提高藥店藥學服務水平，指導消費者合理用藥，特制定本制度。二、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則三、適用范圍：適用于本公司經(jīng)營過程中提供藥學服務的管理。四、職責：駐店執(zhí)業(yè)藥師、藥師及相關崗位工作人員對本制度的實施負責。五、制度內(nèi)容：1、藥學服務是指藥師應用藥學專業(yè)知識向公眾提供直接一致、負責任的、與藥物應用有關的服務，以提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟性，實現(xiàn)合理用藥。2、店堂內(nèi)設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。3、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。質(zhì)量負責人定期對營業(yè)人員的藥學服務工作進行考核。企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應定期對營業(yè)人員進行藥品知識培訓，從而提高服務水平。文件名稱：計算機系統(tǒng)操作管理制度編號：XKZD-022起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強公司藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》等有關的法律法規(guī).三、適用范圍：本制度適用于本公司藥品經(jīng)營全過程中計算機信息系統(tǒng)的管理。四、責任：質(zhì)管負責人及各崗位微機操作人員對本制度的實施負責。五、制度內(nèi)容：企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1.1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。1.2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：1.2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。1.2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥以及其他國家有專門管理要求的藥品。1.2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。1.2.4.與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。1.2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。1.2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。1.2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。1.3.根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。質(zhì)量負責人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。2.1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。2.3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。2.4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。2.5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。2.6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。3、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。3.1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。3.2.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3.3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。3.4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。3.5.企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。3.6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。3.7.按日備份數(shù)據(jù)。3.8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。3.9.記錄及憑證應當至少保存5年。國家有專門管理要求的藥品記錄及憑證按相關規(guī)定保存。4、對公司商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負責人或主管領導同意許可之下,不得擅自從公司信息系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料。5、計算機信息系統(tǒng)日常維護管理5.1系統(tǒng)管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。5.2系統(tǒng)管理員應定期檢查計算機信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除，并對當事人嚴肅處理。5.3系統(tǒng)管理員每日要進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份，并采用妥善方式保存好，以備系統(tǒng)損壞數(shù)據(jù)恢復。5.4、運行業(yè)務系統(tǒng)發(fā)生錯誤時，用戶須記錄下出錯的現(xiàn)象和所進行的操作，并及時通知系統(tǒng)管理員，嚴禁擅自對數(shù)據(jù)進行修改、錄入和刪除。6、計算機的異常處理6.1系統(tǒng)管理員負責公司所有計算機設備、應用軟件配置，出現(xiàn)故障能及時快速聯(lián)系維修與排除，安全有效地做好公司網(wǎng)絡系統(tǒng)的維護、改造工作,保證經(jīng)營業(yè)務正常進行,為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化計算機辦公網(wǎng)絡技術服務。

6.2各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量負責人。

6.3如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。

6.4除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。網(wǎng)絡異常處理

7.1網(wǎng)絡發(fā)生異常時應明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡發(fā)生異常除與網(wǎng)絡硬件設備。介質(zhì)、接頭等有關外接設備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡軟件、應用軟件有關，故應自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。

7.2進行異常處理時應在盡可能保證整體網(wǎng)絡的前提下進行。

7.3因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。8、藥店質(zhì)量負責人應記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。9、為確保公司局域網(wǎng)絡安全,控制非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。10、各崗位的電腦操作員要愛惜設備,認真學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》等有關的法律法規(guī)。努力學習先進的計算機技術,提高操作水平，規(guī)范操作相應的管理。文件名稱：設施設備保管和維護的管理制度編號：XKZD-023起草人：審核人：批準人：版本號：2016年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營的設施設備符合GSP要求并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關法律法規(guī)；三、適用范圍：適用于公司設施設備保管和維護的管理。四、職責：質(zhì)管負責人及使用設施設備的其他崗位人員對本制度的實施負責。五、制度內(nèi)容：1、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。2、營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3、企業(yè)的營業(yè)場所應當與生活輔助及其他區(qū)域分開。4、企業(yè)營業(yè)場所應當有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架和柜臺。5、應當配置監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。6、經(jīng)營冷藏藥品的，要有專用冷藏設備。7、經(jīng)營國家有專門管理要求的藥品應當有符合國家規(guī)定的設施設備。8、藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。9、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。10、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。溫濕度計的檢定方法可送檢或比對檢定，比對檢定即送2支檢定，其余與之對比確定誤差值；11、建立設施設備管理臺賬，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄；12、設施設備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會”（即會操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修）、“四定”（即定人保管、定人養(yǎng)護、定室存放、定期校檢），保證設施設備性能安全可靠，應經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在設備上，以免影響設備的準確性；13、使用設施設備前先仔細閱讀說明書，準確的使用設施設備，由于環(huán)境的溫度和濕度對式樣物質(zhì)的準確測定有較大的影響，因此要按設備的使用步驟進行測試；文件名稱：藥品采購的程序編號：XKZC-001起草人：審核人：批準人：文件版本：2016年第1版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范公司采購工作操作流程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)管理條例》、《藥品流通管理辦法》等有關法律、法規(guī)。三、適用范圍：藥品采購整個過程的質(zhì)量管理。四、職責：質(zhì)量負責人、采購員等對本程序的實施負責。五、內(nèi)容：1、審核業(yè)務人員身份：采購員應確認與之聯(lián)系購貨的銷售人員是供應商授權的、經(jīng)過我公司審核備案過的供應商銷售人員。1.1采購員應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：1．1.1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；1.1.2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；1.1.3、供貨單位及供貨品種相關資料（所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件）。2、確定供貨單位及品種的合法資格：首營企業(yè)與首營品種：采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應當填寫首營企業(yè)、品種審批表，并經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。2.1、對首營企業(yè)的審核，采購員應當索取并查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：2.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；2.1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；2.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；2.1.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；2.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；2.1.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。2.1.7以上證照采購員交由質(zhì)量負責人審核是否在其注明的有限期限內(nèi)、證照內(nèi)容是否一致、地址及經(jīng)營范圍等。2.2采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。是進口藥品的，索取進口批準證明文件及法定質(zhì)量標準的復印件。國家有特殊管理要求的藥品，按相關規(guī)定執(zhí)行。索取產(chǎn)品包裝盒、說明書、同批號檢驗報告等相關資料。上述資料需加蓋供貨單位公章原印章，并核實該藥品是否是國家要求停產(chǎn)、使用的藥品。3、簽訂購貨合同和質(zhì)保協(xié)議：采購員在購貨前應與供應商銷售人員簽訂購貨合同和質(zhì)保協(xié)議。3.1采購員與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：3.1．1明確雙方質(zhì)量責任；3.1．2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；3.1．3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；3.1．4供貨單位提供的藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；3.1．5供貨單位提供的藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；3.1．6供貨單位提供的藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；3.1．7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限、生效日期、有效期限開始計算時間等。3.2采購員與供貨單位簽訂的購貨合同至少包括以下內(nèi)容：3.2.1合同約束品種范圍；3.2.2貨品交付時間、運輸方式、承運方信息、我公司收貨相關信息；3.2.3約定資信額度、對賬方式、對賬周期、貨款支付方式；3.2.4開具發(fā)票周期、開具發(fā)票方式、開票信息；3.2.5品種銷售政策及實現(xiàn)方式；3.2.6售后、退貨相關事宜，違約責任；3.2.7合同有效期限、生效日期、有效期限開始計算時間等。3.3購貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議均應為書面形式，內(nèi)容應通過質(zhì)量負責人審核，如果購貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容需要增加、變更時，采購員必須事先得到質(zhì)量負責人的確認方可執(zhí)行。質(zhì)量負責人確認后應通知驗收員予以執(zhí)行。合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽訂后，一份由公司存檔。先交質(zhì)量負責人確認后，在系統(tǒng)上相應客戶檔案里標記已簽訂合同、協(xié)議。合同交回采購員存檔，協(xié)議質(zhì)量負責人存檔。4、制作采購訂單：采購員在系統(tǒng)上制作采購訂單，并保存訂單草稿。采購員應堅持“質(zhì)量第一”及“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，保證藥品質(zhì)量。5、采購訂單的審核：采購員制作采購訂單草稿后，由質(zhì)量負責人在系統(tǒng)上根據(jù)訂單品種質(zhì)量信息情況、以及供應商、訂單品種數(shù)量是否符合我公司供應商和經(jīng)營品種分級控制管理規(guī)定等質(zhì)量因素對訂單進行審核過賬，質(zhì)量負責人點擊過賬按鈕過賬。過賬后的采購訂單才列入采購訂單列表，可被收貨員及驗收員調(diào)用。6、采購訂單的執(zhí)行：供應商送到貨后，收貨員調(diào)用采購訂單列表內(nèi)的相關企業(yè)的采購訂單對實貨進行核查，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。確認后通知驗收員。驗收員調(diào)用采購訂單信息制作驗收入庫通知單。驗收入庫通知單內(nèi)藥品信息、數(shù)量與訂單一致項目被算為完成。采購員可在已完成訂單內(nèi)查詢。7、采購記錄：系統(tǒng)根據(jù)驗收入庫通知單信息自動生成藥品購進記錄，記錄內(nèi)容為：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、價格、購進日期等內(nèi)容，以便跟蹤。在發(fā)票到后，采購員在記錄上補登發(fā)票相關信息。8、發(fā)票：8.1、采購藥品時，采購員應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。8.2、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。9、購進退出流程：9.1、驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報質(zhì)量負責人審批后由驗收員填寫《藥品拒收報告單》，確定退貨的，采購員填寫《藥品購進退貨通知單》與供貨方聯(lián)系退貨事宜。9.2、確定退貨品種必須符合以下條件；

9.2.1到貨破損及污染無法銷售的藥品

9.2.2有效期不滿半年的藥品

9.2.3庫存滯銷的藥品

9.2.4其他有質(zhì)量問題的藥品

9.2.5到貨驗收即發(fā)現(xiàn)有問題的藥品。

9.3、采購員聯(lián)系供應商，協(xié)商能否退貨，如果供應商不同意，則進入特殊情況處理（維系良好的供應商關系，盡量爭取退換貨）；如果供應商同意，采購員填寫《藥品購進退貨通知單》進行退貨事宜的辦理。10、相關記錄表格：首營企業(yè)/品種審批表合格供貨方檔案藥品質(zhì)量檔案藥品購進記錄藥品購進退貨通知單文件名稱：藥品收貨、驗收的程序編號：XKZC-002起草人：審核人：批準人：文件版本：2016年第1版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了保證藥品質(zhì)量，使驗收過程規(guī)范、合理、科學，防止不合格藥品的入庫，特制定本程序。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等相關規(guī)定。三、適用范圍：藥品收貨、驗收的整個過程。四、職責：藥品驗收員、收貨員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：(一)藥品到貨時：1、藥品到貨時，收貨人員登錄計算機系統(tǒng)查詢采購訂單，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，做到票、賬、貨相符，方可收貨。然后通知驗收員進行驗收。2、收貨員應當對照隨貨同行單（票）與采購訂單內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單（票）中來貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購訂單內(nèi)容不符的，不得收貨；隨貨同行單（票）須加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。3、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。（二）驗收員驗收：1、驗收員登錄系統(tǒng)調(diào)出采購訂單，核對供貨商隨貨同行單（票）及實際到貨藥品進行逐批驗收。無隨貨同行單（票）或與備案樣式不符的，不得驗收；符合要求的，驗收員對照藥品實物并在系統(tǒng)采購訂單的基礎上及實際驗收情況錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收日期等內(nèi)容，點擊確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施，并填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負責人復查處理。2、驗收檢查：2.1運輸工具檢查：檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象的，應立即報質(zhì)量負責人處理。2.2運輸時限檢查：應當根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合在途時限的應當報質(zhì)量負責人處理。2.2.1一般市內(nèi)范圍到貨日期應距開單日期不超過兩日；2.2.2一般省內(nèi)范圍到貨日期應距開單日期不超過五日；2.2.3一般相鄰省范圍到貨日期應距開單日期不超過十日；2.2.4一般跨省范圍到貨日期應距開單日期不超過十五日。2.3發(fā)貨方委托運輸藥品的，驗收員應核對之前采購員提供的委托運輸藥品記錄，并對照記錄內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位、車牌號、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容，不一致的應當通知質(zhì)量負責人處理。2.4外觀性狀檢查：各劑型的外觀性狀檢查驗收標準應按照中國藥典的標準執(zhí)行。2.5包裝檢查：藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求，無破損、污染。2.6批號檢查：藥品批號應與隨貨同行單上的批號一致，不一致的不得驗收。2.7標簽檢查：標簽應當有品名、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批準文號等符合國家規(guī)定的項目；對滴眼劑瓶因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品要及時上報質(zhì)量負責人。2.8說明書檢查：2.8.1化學藥品與生物制品說明書應列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分））、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（地址、聯(lián)系電話）。2.8.2中藥說明書應列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成分、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（地址、聯(lián)系電話）；其它各類藥品說明書應符合相關規(guī)定。2.9檢驗報告書檢查：驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。2.10國家有專門管理要求的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。2.11數(shù)量檢查：2.11.1若來貨數(shù)量小于采購訂單數(shù)量的，驗收員可先行收貨在聯(lián)系采購員處理。2.11.2若來貨數(shù)量大于采購訂單數(shù)量的，驗收員應當立即聯(lián)系采購員核實處理。2.11.3我方操作失誤的，重新制作采購訂單。2.11.4對方操作失誤的，可按采購訂單的數(shù)量收貨或全部拒收。2.12抽取樣品：驗收員應當按照驗收制度，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。2.12.1同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。2.12.2破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。2.12.3外包裝及封簽完整的實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。2.13驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應在到貨后12個工作時驗收完畢。2.14驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證。2.15驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的警示語說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標示“OTC”字樣。2.16驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》驗收；進口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。2.17驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。2.18國家有專門管理要求的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。2.19驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。2.20驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品不得入庫，驗收員應及時報告質(zhì)量負責人處理；2.20.1核實為假劣藥品的應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理；2.20.2對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，在規(guī)定時限內(nèi)不能補齊所缺資料或手續(xù)的，通知采購員按退貨處理。2.21驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。3、相關記錄表格藥品拒收報告單驗收記錄含麻黃堿復方制劑驗收記錄文件名稱：藥品銷售的操作程序編號：XKZC-003起草人：審核人：批準人：文件版本：2016年第1版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強藥店銷售管理，規(guī)定和規(guī)范本公司經(jīng)營藥品的銷售工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?，特制定本程序。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，質(zhì)量管理制度。適用范圍：本公司經(jīng)營藥品的銷售。職責：營業(yè)員、質(zhì)管員對本程序的實施負責。內(nèi)容：1、藥品銷售經(jīng)營場所及范圍方式要求：1.1藥店應按藥監(jiān)部門批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。1.2、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1.3藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。2、藥品銷售人員要求：2.1營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。2.2凡從事藥品零售工作的人員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行崗前及年度健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。2.4非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。

3、藥品銷售過程中的要求3.1進行藥品銷售時，營業(yè)員應熟悉藥品性能、規(guī)格及有關法規(guī)制度，能夠正確介紹藥品的性能、用途，用法、禁忌及注意事項，不得隨意夸大，誤導顧客，防止發(fā)生用藥事故。3.2顧客在銷售人員的幫助下或自行選購完藥品時，營業(yè)員應當開具銷售憑證，與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，藥品銷售記錄應真實、準確、詳細，記錄及憑證應當至少保存5年。3.3銷售處方藥品應當按照處方審核、調(diào)配、核對的程序進行操作。3.4藥品拆零銷售應按照藥品拆零銷售的操作規(guī)程進行操作。3.5銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。銷售含麻黃堿類復方制劑，除了執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定外，顧客必須憑本人身份證原件，一次購買不超過兩個最小包裝的藥品，并登記好顧客的身份證號碼備查。3.6銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；4、藥品售后的要求：4.1除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。4.2其它問題按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。5、相關記錄表格銷售憑證銷售記錄含麻黃堿復方制劑銷售記錄拆零藥品銷售記錄抄方記錄處方藥調(diào)配記錄文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對的程序編號：XKZC-004起草人：審核人：批準人：文件版本：2016年第1版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為嚴格處方藥的銷售，特制定本程序。二、