藥品生產(chǎn)過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥品生產(chǎn)過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員由質(zhì)量管理部授權(quán)擔(dān)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)操作前確認(rèn)1.1相關(guān)文件：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，工藝規(guī)程，設(shè)備操作與維護(hù)規(guī)程等。批生產(chǎn)指令（包括批包裝指令），批生產(chǎn)記錄（包括批包裝記錄）等。1.2生產(chǎn)區(qū)設(shè)備：有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)志。1.3容器、器具有已清潔標(biāo)志，已消毒并在有效期內(nèi)。1.4生產(chǎn)區(qū)：有“清場(chǎng)合格證”，無上批產(chǎn)品遺留的物料或雜物。1.5工藝用水：有定期“檢驗(yàn)報(bào)告書”。1.6生產(chǎn)區(qū)環(huán)境：潔凈度有定期“檢驗(yàn)報(bào)告書”，操作間的溫、濕度符合要求。1.7操作人員：按規(guī)定著裝整齊、潔凈，個(gè)人衛(wèi)生符合要求，按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入潔凈區(qū)。1.8生產(chǎn)主配單：正確無誤，原輔料品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、重量等相符。1.9物料：物料按生產(chǎn)主配單準(zhǔn)備，待加工的原輔料外包裝完好，有質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格證。應(yīng)在外包清潔室進(jìn)行清潔處理后，脫去外包裝，采用的清潔方法及進(jìn)入貯料室的方式應(yīng)保證不影響原輔料質(zhì)量和貯料室的潔凈級(jí)別。1.10計(jì)量器具：有檢定合格證，并在使用效期內(nèi)。1.11以上各項(xiàng)檢查均符合規(guī)定要求，QA監(jiān)督員準(zhǔn)許生產(chǎn)，否則不準(zhǔn)生產(chǎn)。生產(chǎn)過程監(jiān)控2.1投料：一人稱量，另一人復(fù)核。2.2操作控制：按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。檢查所用量器、衡器有定期校正的檢查記錄和合格證。檢查量器的精度、衡器的感量應(yīng)與衡量物料的量相適應(yīng)。檢查稱取不同品種原輔料的稱量工具應(yīng)區(qū)分開，盛裝物料容器須加蓋密閉，并注明品名、批號(hào)、數(shù)量、稱量人、復(fù)核人、稱量日期等明顯標(biāo)記。2.3中間產(chǎn)品：掛有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，物料標(biāo)簽抽查重量標(biāo)記與實(shí)物相符。2.4中間產(chǎn)品檢驗(yàn)：按規(guī)定程序取樣送檢，有“中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書”。2.5貯存：物料按規(guī)定分區(qū)存放，狀態(tài)標(biāo)識(shí)及記錄完整。2.6檢查生產(chǎn)過程中的物料平衡情況，不符合的要查明原因并作出處理。2.7偏差處理：出現(xiàn)偏差的情況，檢查偏差處理是否按偏差管理規(guī)程執(zhí)行。2.8批生產(chǎn)記錄：填寫符合規(guī)定要求，無提前記或追記。準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、完整。包裝過程3.1標(biāo)簽：標(biāo)簽及按標(biāo)簽管理的包裝材料有使用及銷毀記錄。標(biāo)簽實(shí)物與“包裝指令”相符。3.2包裝材料：應(yīng)與包裝指令的一致，已印刷包裝材料視同標(biāo)簽管理。3.3包裝指令：復(fù)核、簽名。3.4包裝品檢查：外觀、包裝完整，被包裝品與使用的包裝材料一致。3.5待包裝品分析檢驗(yàn)，有“合格證”。3.6包裝區(qū)物理分隔：防止混雜與污染。3.7關(guān)鍵性操作：印字、裝量、檢漏等。3.8生產(chǎn)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)條件等符合規(guī)定。3.9檢查現(xiàn)場(chǎng)機(jī)器設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常（比如電子監(jiān)管碼讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器等）。3.10有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，檢查不同包裝線之間是否有隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。生產(chǎn)結(jié)束4.1記錄清楚、整潔、完整無誤。4.2設(shè)備清洗并掛有狀態(tài)標(biāo)記。4.3生產(chǎn)操作結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)記錄填寫符合要求。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控員檢查，符合要求的發(fā)清場(chǎng)合格證。4.4盛裝物料的容器外壁清潔，狀態(tài)標(biāo)記清晰、完整，碼放整齊。以上所有監(jiān)控檢查均要做好記錄，并至少保存3年。附：前處理、提取車間及九個(gè)劑型產(chǎn)品制劑生產(chǎn)過程的監(jiān)控。?前處理中藥材的前處理包括在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的凈選、切制、水洗、干燥、炮制、粉碎；在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的干膏的制備和凈藥材粉的滅菌、粉碎等過程。生產(chǎn)過程監(jiān)控：2.1必須有現(xiàn)行的崗位SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令等文件。2.2稱量按崗位SOP進(jìn)行，操作正確，有復(fù)核人，及時(shí)填寫稱量記錄。檢查記錄是否完整、清楚、正確無誤。2.4檢查凈選、切制、水洗、干燥、粉碎、炮制、滅菌、等各個(gè)工序中控制點(diǎn)的要求是否按工藝規(guī)程執(zhí)行。2.5加工過程中盛放物料的容器均有物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等相關(guān)信息并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。2.6異常情況處理：應(yīng)按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。2.7批生產(chǎn)記錄填寫應(yīng)符合規(guī)定，無提前記或追記，應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、完整。生產(chǎn)結(jié)束檢查：3.1檢查物料平衡是否符合工藝規(guī)程要求，出現(xiàn)偏差按規(guī)定的偏差處理規(guī)程執(zhí)行并有記錄。3.2設(shè)備清潔并掛有狀態(tài)標(biāo)志。3.3盛裝物料的容器清潔，按指定存放，碼放整齊，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3.4生產(chǎn)操作結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)記錄填寫符合要求，由現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控員檢查，符合要求的發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。3.5按標(biāo)準(zhǔn)要求檢查凈藥材質(zhì)量符合要求，發(fā)放“合格證”，準(zhǔn)許轉(zhuǎn)入下一工序，否則不準(zhǔn)流轉(zhuǎn)下一道工序。以上所有監(jiān)控檢查均要做好記錄，并歸入批記錄中。?提取應(yīng)有清場(chǎng)合格證且在有效期內(nèi)。提取過程監(jiān)控：2.1檢查稱量正確，有復(fù)核人，操作有記錄，記錄填寫完整、清楚、正確。2.2檢查所用的溶劑質(zhì)量和含量符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有檢驗(yàn)合格證。檢查提取過程是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有生產(chǎn)記錄且記錄填寫完整、清楚正確。2.4檢查藥材的投料量，應(yīng)與生產(chǎn)主配單相符。2.5檢查提取時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的提取工藝參數(shù)操作，應(yīng)符合工藝要求，有完整的記錄，且記錄清楚正確。2.6檢查生產(chǎn)過程中是否有效的防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染的措施，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。2.7檢查所提取的中間產(chǎn)品的外觀、性狀、溶化性、相對(duì)密度等項(xiàng)目應(yīng)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查符合要求后，發(fā)放“合格證”。2.8異常情況處理：應(yīng)按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。2.9生產(chǎn)記錄：填寫應(yīng)符合規(guī)定，無提前記或追記，應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、完整。生產(chǎn)結(jié)束的檢查：3.1生產(chǎn)記錄清楚、整潔、完整無誤。3.2設(shè)備清潔并掛有狀態(tài)標(biāo)志。3.3盛裝物料的容器清潔，按指定存放，碼放整齊，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3.4生產(chǎn)操作結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)記錄填寫符合要求，由現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控員檢查，符合要求的發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。檢查需返工的產(chǎn)品是否經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和按照經(jīng)驗(yàn)證的返工規(guī)程執(zhí)行，并嚴(yán)格監(jiān)控。以上所有監(jiān)控檢查均要做好記錄，并歸入批記錄中。?顆粒劑制粒1.1檢查生產(chǎn)前的清場(chǎng)記錄、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。1.2檢查生產(chǎn)批號(hào)與生產(chǎn)指令是否一致。1.3檢查制粒、干燥、篩析、總混生產(chǎn)過程中是否按崗位SOP操作，并做好記錄。1.4檢查篩網(wǎng)是否破損，有無異物脫落。1.5檢查干燥設(shè)備內(nèi)壁、內(nèi)架不脫落異物，干燥、溫度符合工藝規(guī)程要求，有記錄。1.6同一干燥設(shè)備內(nèi)一次只能進(jìn)行同一批號(hào)同一品種的干燥。1.7同一品種的同一批號(hào)需分次制粒時(shí)，分裝前須按工藝規(guī)程要求進(jìn)行總混合。1.8檢查生產(chǎn)崗位操作人員，不得裸手接觸藥品。分裝2.1檢查生產(chǎn)前有清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證，并有能有效地防止藥品污染的設(shè)施。2.2檢查內(nèi)分裝間的溫、濕度符合要求。2.3檢查待分裝產(chǎn)品有質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。2.4檢查分裝指令與待分裝產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量相符。2.5檢查分裝過程中SOP的執(zhí)行情況。2.6檢查分裝裝量差異檢測(cè)時(shí)間間隔符合規(guī)定，并有記錄。2.7檢查內(nèi)包裝轉(zhuǎn)入外包裝時(shí)，所采用的操作或運(yùn)輸方式不應(yīng)對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別產(chǎn)生影響。?片劑制粒1.1檢查生產(chǎn)前的清場(chǎng)記錄、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。檢查批號(hào)的正確使用。1.2檢查制粒、整粒、干燥、總混崗位對(duì)SOP執(zhí)行情況，并做好記錄。1.3檢查篩網(wǎng)是否破損，有無異物脫落。1.4檢查干燥設(shè)備的內(nèi)壁、內(nèi)架不脫落異物，檢查干燥溫度符合工藝要求。1.5同一干燥設(shè)備內(nèi)一次只能進(jìn)行同一批號(hào)同一品種的干燥。1.6同一品種的同一批號(hào)需分次制粒時(shí)，在壓片前必須按工藝規(guī)程要求進(jìn)行總混合。1.7檢查生產(chǎn)崗位操作人員，不得用手直接接觸藥品。壓片檢查生產(chǎn)前的清場(chǎng)記錄。2.2檢查沖頭、沖模使用前、后的完整及相關(guān)記錄。2.3檢查加料處的有效防污染措施。2.4檢查壓片操作前核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期的情況。2.5檢查顆粒的檢驗(yàn)合格報(bào)告單、合格證是否齊全。2.6檢查應(yīng)壓片重是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求計(jì)算，并有專人核準(zhǔn)，記錄完整。2.7檢查調(diào)機(jī)試壓片的片子收集存放，按尾料處理的SOP執(zhí)行。2.8檢查生產(chǎn)操作人員不得裸手接觸藥品。包衣檢查操作前的清場(chǎng)記錄。檢查同一包衣操作間不得同時(shí)進(jìn)行同一品種不同批號(hào)或不同品種的包衣操作。3.3檢查工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4檢查素片包衣前對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)合格證核對(duì)情況。3.5檢查包衣過程中是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.6檢查涼片間（糖衣片）凈化級(jí)別、所用盛器符合要求。分裝4.1檢查生產(chǎn)前有清場(chǎng)記錄和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)施應(yīng)能有效地防止藥品污染。4.2檢查所用的包裝材料與包裝指令的品名、規(guī)格相符。4.3檢查待包裝品及所用的包裝材料有質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格證和明顯的狀態(tài)標(biāo)志。4.4檢查包裝過程中是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。4.5檢查包裝外觀以及批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期的印制正確無誤。?膠囊劑制粒1.1檢查生產(chǎn)前的清場(chǎng)記錄、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。1.2檢查粉碎、制粒、整粒、干燥、總混崗位的SOP執(zhí)行情況，并做好記錄。1.3檢查篩網(wǎng)是否破損，有無異物脫落。1.4檢查干燥設(shè)備的內(nèi)壁、內(nèi)架不脫落異物，檢查干燥溫度符合工藝要求。1.5同一干燥設(shè)備內(nèi)一次只能進(jìn)行同一批號(hào)同一品種的干燥。1.6同一品種的同一批號(hào)需分次制粒時(shí)，在填充前必須經(jīng)過總混合。1.7檢查生產(chǎn)崗位上的操作人員，不得用手直接接觸藥品。膠囊填充2.1檢查生產(chǎn)前有清場(chǎng)記錄和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。2.2檢查待填充產(chǎn)品及空心膠囊殼有質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。2.3檢查分裝指令與待填充產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量相符。2.4檢查膠囊填充過程中SOP的執(zhí)行情況。2.5檢查分裝裝量差異檢測(cè)時(shí)間間隔符合相關(guān)規(guī)定，并有記錄。檢查膠囊的外觀符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝檢查生產(chǎn)前有清場(chǎng)記錄和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。檢查所用的包裝材料與包裝指令的品名、規(guī)格相符。檢查待包裝品及所用的包裝材料有質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格證和明顯的狀態(tài)標(biāo)志。檢查包裝過程中是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.5檢查中間產(chǎn)品的外觀、密封性和裝量是否合格，打印信息是否正確。3.6檢查包裝上的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期的印制正確無誤。?散劑稱量配料1.1檢查量器的精度、衡器的感量應(yīng)與衡量物料的量相適應(yīng)。1.2檢查稱量記錄要有第二人復(fù)核計(jì)量單位用法定計(jì)量單位，其記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。1.3檢查配料方法符合生產(chǎn)工藝要求，并有詳細(xì)的操作記錄。尤其注意那些主藥含量少，需經(jīng)特殊處理的品種配料情況的檢查。1.4檢查盛取不同品種原輔料的容器，盛器及工具等不得混用，容器要加蓋密閉，并有注明品名、批號(hào)、數(shù)量、稱量日期等的明顯標(biāo)記。藥粉的制備2.1檢查生產(chǎn)前的清場(chǎng)記錄、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。2.2檢查批號(hào)的正確使用。2.3檢查生產(chǎn)過程中對(duì)批準(zhǔn)的文件(SOP)執(zhí)行情況，并做好記錄。2.4檢查篩網(wǎng)不脫落異物。2.5檢查總混過篩設(shè)備的內(nèi)壁、內(nèi)架不脫落異物，總混時(shí)間，篩網(wǎng)的目數(shù)符合工藝規(guī)程要求，有記錄。2.6檢查生產(chǎn)崗位上的操作人員，不得裸手接觸藥品。分裝：3.1檢查生產(chǎn)前有清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證，并有能有效地防止藥品污染的設(shè)施。3.2檢查分裝間的溫、濕度符合要求。3.3檢查待分裝產(chǎn)品有質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。3.4檢查分裝指令與待分裝產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量相符。3.5檢查分裝過程中SOP的執(zhí)行情況。3.6檢查分裝裝量差異檢測(cè)時(shí)間間隔符合規(guī)定，并有記錄。3.7檢查內(nèi)包裝轉(zhuǎn)入外包裝時(shí)，所采用的操作或運(yùn)輸方式不應(yīng)對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別產(chǎn)生影響。3.8檢查待包裝品的外觀、密封性和裝量是否合格，打印信息是否正確。?合劑純化水的貯存和輸送1.1檢查貯存和輸送的材質(zhì)須無毒、耐腐蝕。1.2檢查貯存期間過程和輸送須密閉，其通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌器，管道不得有死角。1.3檢查貯存條件及時(shí)間符合純化水儲(chǔ)存要求。1.4檢查貯存罐和輸送管道有清洗記錄，并符合清潔要求。洗瓶2.1檢查待洗瓶存放在專用區(qū)域，并有防止的污染的有效措施。2.2檢查清洗操作是否按批準(zhǔn)的操作規(guī)程執(zhí)行，并符合生產(chǎn)要求。2.3檢查精洗過程用純化水。2.4檢查干燥滅菌有記錄，記錄填寫符合要求。2.5檢查干燥滅菌后的瓶子應(yīng)存放在專用的場(chǎng)所，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。2.6檢查干燥滅菌后的瓶子貯存在規(guī)定的期限。2.7檢查瓶子轉(zhuǎn)運(yùn)過程中有防止污染的有效措施。煮糖漿3.1檢查操作工作間有清場(chǎng)合格證。3.2檢查設(shè)備有清潔證和“完好、運(yùn)行”的狀態(tài)標(biāo)記。3.3檢查純化水有檢驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)。3.4檢查蔗糖有本企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。3.5檢查所稱重量符合生產(chǎn)指令。3.6檢查操作過程中應(yīng)有有效的防止污染的措施。3.7檢查操作是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，記錄填寫完整。3.8檢查糖漿的質(zhì)量須符合工藝規(guī)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有檢驗(yàn)記錄。稱量配料4.1檢查量器的精度、衡器的感量應(yīng)與衡量物料的量相適應(yīng)。4.2檢查稱量記錄要有第二人復(fù)核，計(jì)量單位為法定計(jì)量單位，其記錄納入批生產(chǎn)記錄。4.3檢查盛取不同品種原輔料的容器要加蓋密閉，工具應(yīng)區(qū)分開，并有注明品名、批號(hào)、數(shù)量、稱量日期等內(nèi)容的明顯標(biāo)記。4.4檢查潔凈區(qū)有檢測(cè)記錄，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求，并在有效期內(nèi)。檢查溫、濕度示值；溫度：18-28°C；濕度：45-65%。4.6檢查設(shè)備有清潔證和“完好、運(yùn)行”的狀態(tài)標(biāo)記。4.7檢查配制操作應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并有詳細(xì)的操作記錄。4.8檢查所配制的合劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有檢驗(yàn)合格證。灌裝5.1檢查操作工作間應(yīng)有清場(chǎng)合格證和明顯的狀態(tài)標(biāo)志。檢查潔凈區(qū)有檢測(cè)記錄，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求，并在有效期內(nèi)。檢查設(shè)備有清潔證和完好的狀態(tài)標(biāo)志。5.4檢查操作是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，有完整的生產(chǎn)記錄。5.5檢查合劑灌裝的裝量差異檢查的時(shí)間間隔符合工藝規(guī)程要求。5.6檢查灌裝須在規(guī)定的工藝操作時(shí)間內(nèi)完成。滅菌6.1檢查操作工作間應(yīng)有清場(chǎng)合格證和明顯的狀態(tài)標(biāo)志。6.2檢查設(shè)備有清潔證和“完好、運(yùn)行”的狀態(tài)標(biāo)志。6.3檢查未滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品必須分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。6.4檢查滅菌過程是否按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，滅菌記錄填寫完整。6.5檢查滅菌時(shí)間符合工藝規(guī)程規(guī)定的工藝時(shí)間。?糖漿劑1 純化水的貯存和輸送2.1檢查貯存和輸送的材質(zhì)須無毒、耐腐蝕。2.2檢查貯存期間過程和輸送須密閉，其通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌器，管道不得有死角。2.3檢查貯存條件及時(shí)間符合純化水儲(chǔ)存要求。2.4檢查貯存罐和輸送管道有清洗記錄，并符合清潔要求。洗瓶3.1檢查待洗瓶存放在專用區(qū)域，并有防止的污染的有效措施。3.2檢查清洗操作是否按批準(zhǔn)的操作規(guī)程執(zhí)行，并符合生產(chǎn)要求。3.3檢查精洗過程用純化水。3.4檢查干燥滅菌有記錄，記錄填寫符合要求。3.5檢查干燥滅菌后的瓶子應(yīng)存放在專用的場(chǎng)所，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3.6檢查干燥滅菌后的瓶子貯存在規(guī)定的期限。3.7檢查瓶