醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量月知識競賽考試題庫（含答案）

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量月知識競賽考試題庫(含答案)

一'單選題

1.公司產(chǎn)品代碼B.代表()出處(RN-001)答案

A、重組甘精胰島素

B、重組人胰島素

C、重組賴精胰島素

D、重組門冬胰島素

E、重組賴脯胰島素

答案：A

2.關(guān)于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經(jīng)蒸儲所得的水,符合細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

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B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限不需要經(jīng)過驗證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

3.新員工安全教育分為三級,三級安全教育包括:廠級安全教育、車間安全教育、

Oo

A、個人安全教育

B、班組安全教育

C、崗位安全教育

答案：B

4.設(shè)備應(yīng)進(jìn)行關(guān)鍵等級評估，無需考慮的因素為()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范指

南》，

A、質(zhì)量影響因素

B、設(shè)備利用率因素

C、設(shè)備可靠性

D、設(shè)備材質(zhì)

答案：D

5.空氣粒子是懸浮在空氣中的固體或液體物體,有活力或無活力,尺寸在0之間。

出

處：《ISOT4644-3-2019潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》，

A、1納米至100微米

B、1納米至100米

G0.1納米至10米

D、1納米至1米

答案：B

6.以下不是全自動不干膠貼簽機(jī)0CV攝像系統(tǒng)檢測內(nèi)容有()。

A、產(chǎn)品批號

B、生產(chǎn)日期

C、有效期至

D、標(biāo)簽條形碼

答案：B

7.持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢分析。

通常情況

下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少()應(yīng)當(dāng)考察一個批次,除非當(dāng)年沒有

生產(chǎn)。出處：2010版GMP,

A、每年

B、每兩年

C、每三年

D、每半年

答案：A

8.生產(chǎn)過程中各工序的物料平衡可接受范圍在()中進(jìn)行規(guī)定。出處：《物料平衡

管

理規(guī)程》

A、設(shè)備使用記錄

B、工藝規(guī)程

C、崗操

D、批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄

答案：D

9.過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需()及過濾器

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A\溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

10.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的GMP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

11.出現(xiàn)干咳、發(fā)燒、外部潰瘍、外傷、皮疹、急性腸炎等疾病時，須及時向()

報告

病情。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、部門負(fù)責(zé)人

B、人力資源部

C、安全環(huán)保

D、財務(wù)部

答案：A

12.關(guān)于生物制品的穩(wěn)定性考察,下列描述錯誤的是()出處：[MS-Q025],

A、穩(wěn)定性考察應(yīng)考察至不合格為止

B、穩(wěn)定性考察分為上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少開展三批

C、影響因素試驗開展一批,加速和長期需要三批

D、長期穩(wěn)定性試驗條件應(yīng)與上市包裝保持一致

答案：B

13.涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗證方案和報告類相關(guān)文件檔案的借閱

須經(jīng)

Oo出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部門主管或經(jīng)理

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、聯(lián)席C.E0

答案：C

14.大(小)容量注射劑以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)

B、同一配制間內(nèi)

C、同一生產(chǎn)周期內(nèi)

D、最終一次

答案：D

15.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

16.下列操作需要在C級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的是()。出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等

答案：C

17.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企

業(yè)

進(jìn)行監(jiān)督管理。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、藥品上市許可持有人所在地市級藥品監(jiān)管部門

D、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

答案：B

18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、

防蟲、防鼠等

措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()制度。出處：《藥品管理法》第

59條,

A、檢查

B、巡檢

C、登記

D、負(fù)責(zé)

答案:A

19.應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗證(一次)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范附錄一》，

A、每年

B、每2年

C、每半年

D、每年至少

答案：D

20.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中

至

少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)I。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：C

21.當(dāng)設(shè)備需要報廢時，由()部門提出申請，填寫《設(shè)備報廢記錄》。出處：《設(shè)備

停用

及報廢管理規(guī)程》MS-E013,

A、設(shè)備

B、設(shè)備使用

C、質(zhì)量

D、供應(yīng)鏈管理

答案：B

22.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的()或其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審

核和

調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。出處：《藥品管理法》第58條，

A、藥師

B、執(zhí)業(yè)藥師

C、職業(yè)藥師

D、藥士

答案：A

23.公用工程固定管道需有明確的文字和標(biāo)識,對管道()進(jìn)行標(biāo)識,并定期對標(biāo)識

進(jìn)行

檢查與維護(hù)。出處：《設(shè)備使用管理規(guī)程》MS-E012,

A、內(nèi)容物和流向

B、內(nèi)容物和化學(xué)特性

C、化特性和流向

D\材質(zhì)和流向

答案：A

24.安全的實質(zhì)是防止事故，（）導(dǎo)致死亡'傷害，及各種財產(chǎn)損失發(fā)生的條件。

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A、消除

B、消滅

C、避免

答案：A

25.階段性生產(chǎn)方式是指（）。出處：（2010版G.MP第十四章第三百一十二條）

A、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備'工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

B、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)分別生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

C、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)備、

工器具等進(jìn)行徹底清潔,更換另一種產(chǎn)品的方式。

D、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)

區(qū)'設(shè)施、

設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

答案：A

26.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時,必須出示()。

出處：

《藥品管理法第十章》

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

答案：D

27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括()。出處：(2010版G.MP第二章第二節(jié)

第

十條)

A、制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

B、生產(chǎn)前做出生產(chǎn)計劃,有計劃性地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

C、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

D、配備所需的資源，如足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障等。

答案：B

28.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)以()

形

式告知被檢查單位。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、口頭

B、書面

C、短信

D、郵件

答案：B

29.下列說法錯誤的為：()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，

A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝

內(nèi)的原輔

料正確無誤。

B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好

標(biāo)識。

D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作,一人復(fù)核,操作和復(fù)核應(yīng)有

記錄。

答案：D

30.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

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辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

31.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案:D

32.備份的電子數(shù)據(jù)歸檔周期為()。出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》

Ax1個月

B、3個月

C、6個月

D、12個月

答案：B

33.檔案借閱時間不得超過()個作日。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049.

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

34.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保障水平

S.AL)不得高于()。出處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

35.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,應(yīng)該建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品()和其

他

標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。出處：《藥品管理法》第56條，

A、流通渠道

B、包裝材料

C、合格證明

D、供應(yīng)商

答案：C

36.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導(dǎo)致發(fā)生遷移或吸附,進(jìn)而影響

藥物質(zhì)量和安全性的試驗過程。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、保護(hù)性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

37.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，微溫是指()。出處［《中國藥典》2020

版四部凡例］答案

A、70~80℃

B、40~50℃

G不超過20℃

D、10~30℃

答案：B

38.ADR是下列哪個詞匯的英文縮寫()。出處：《GMP指南》

A、藥品不良反應(yīng)

B、物流部

C、人事部

D、辦公室

答案：A

39.中間站是生產(chǎn)車間用于暫時存放物料或中間產(chǎn)品的場所,根據(jù)車間中間產(chǎn)品

的儲存條件，原料車間I發(fā)酵區(qū)冷庫I的溫度范圍為()出處:《原料車間I中間站

管理規(guī)程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、~10℃

G-20℃

D、-15℃

答案：A

40.取樣授權(quán)書有效期為()，在授權(quán)書到期前()，人力資源部發(fā)送需進(jìn)行操作

考核的人員名單至質(zhì)量部,質(zhì)量部組織進(jìn)行培訓(xùn)考核。出處：(取樣授權(quán)管理規(guī)程

M.S-Q085)

A、一年;一個月

B、一年；15天

C、不得超過一年;一個月

D、不得超過一年;15天

答案：C

41.電子天平接通電源后應(yīng)先預(yù)熱0或按天平規(guī)定時間預(yù)熱。出處：《質(zhì)檢中心電

子

天平的校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時

D、一小時

答案：C

42.填料使用一段時間后超壓報警:低壓層析柱壓力大于()baR.高壓層析柱壓力

大于()bar時必須強化再生。()出處:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

C、2.570

Dv2.575

答案：B

43.體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝'抗原與抗體的分裝是在哪個級別的潔

凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行

操作的()。出處：《附錄3—生物制品》，

A、級

B、級

C、級

D、級

答案：C

44.過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需()及過濾

器二

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

45.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》規(guī)定，強化和落實()的主體責(zé)任。

A、國家

B、地方政府

C、企業(yè)

D、生產(chǎn)經(jīng)營單位

答案：D

46.緊急情況發(fā)生后,在進(jìn)入該區(qū)域之前,必須現(xiàn)場評估后進(jìn)行適當(dāng)?shù)那謇?如_、_)

出處：《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》

A、清潔、去污染

B、清掃、去污染

C、去污染、清理

D、清潔、清掃

答案：A

47.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照()管理，直至放行。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管

理規(guī)范指南》，

A、放行

B、合格

C、待驗

D、不合格

答案：C

48.通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少應(yīng)當(dāng)考察()批次，除非

當(dāng)年沒有生產(chǎn)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1個

B、2個

C、3個

D、4個

答案：A

49.URS的編寫一般由()起草。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、熟悉設(shè)備工藝過程的使用部門起草

B、生產(chǎn)部

C、質(zhì)量部

D、設(shè)備部

答案:A

50.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：D

51.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織()，負(fù)責(zé)國家藥

品標(biāo)準(zhǔn)的

制定和修訂。出處：《藥品管理法》，

A、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、藥典委員會

答案：D

52.如果電視機(jī)著火了，應(yīng)()

A、迅速往電視上潑水滅火。

B、拔掉電源后，用濕棉被蓋住。

C、馬上撥打火警電話，請消防隊來滅火。

答案：B

53.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局點

B、滅菌冷點

C、隨機(jī)

D、均勻

答案：B

54.計算機(jī)化系統(tǒng)由()負(fù)責(zé)系統(tǒng)配置項的識別與定期的配置評估,負(fù)責(zé)靜態(tài)工藝

參數(shù)與

設(shè)定值的電子備份或打印存檔,記錄配置狀態(tài)臺賬。出處《計算機(jī)化系統(tǒng)配置管

理規(guī)程》

MS-E053o

A、設(shè)備部

B\質(zhì)量部

C、使用部門

D、自控技術(shù)員

答案：C

55.樣品的檢驗周期中包裝材料的檢驗周期為()天。出處：《檢驗樣品儲存及檢驗

周期

管理規(guī)程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

56.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)

要求。制藥用

水至少應(yīng)當(dāng)采用()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，

A、注射用水

B、純化水

C、飲用水

D、井水

答案：C

57.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷()的方式進(jìn)行滅菌。出處：《GMP(2010版)附錄1

第六十二條》

A、濕熱干熱除菌過濾

B、濕熱干熱

C、濕熱干熱流通蒸汽處理

D、濕熱干熱除菌過濾流通蒸汽處理

答案：A

58.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學(xué)

品等國家實行特殊管理的藥品不得在()銷售。出處：《藥品管理法》第61條，

A、藥店

B、網(wǎng)絡(luò)上

C、科研機(jī)構(gòu)

D、乙類藥店

答案：B

59.原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為()出處:GMP附錄2第五章22條

A、清潔驗證

B、再驗證

C、前驗證

D、工藝驗證

答案:C

60.低壓層析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低壓層析材料)使用次數(shù)不可超過()次，

高壓層析柱材料(Kromasil100-13-C8等高壓層析材料)使用次數(shù)不可超過()次。

出處:MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

G200300

D、300200

答案：B

61.為加強計算機(jī)化系統(tǒng)各級權(quán)限賬號信息的管理,系統(tǒng)管理員()定期檢查操作

人員戶

名使用情況。出處：《計算機(jī)化系統(tǒng)用戶權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016o

A、2個月

B、3個月

C、4個月

D、5個月

答案：B

62.下列不屬于原料藥影響因素試驗考察條件的是()出處［MS-Q025］答案

A、圖溫試驗

B、曷濕試驗

C、IWJ低溫試驗

D、光照試驗

E、凍融試驗

答案：C

63.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

64.新版GMP總則第四條:提出了()的原則。出處：《GMP指南》

答案:A

65.新員工錄用前，必須進(jìn)行()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、入職前體檢

B、在職體檢

C、特殊體檢

D、離職體檢

答案：A

66.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的G.MP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

67.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括()出處：《GMP(2010版)附錄1第五十二條》

A、微生物限度

B、細(xì)菌內(nèi)毒素

C、熱原檢查

D、以上方法都是

答案：D

68.以下不屬于設(shè)備開箱驗收的內(nèi)容是()。出處：《設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程》

A、檢驗運輸外包裝有無明顯碰撞、擠壓、開裂痕跡。

B、對不需安裝的備品、附件、集中統(tǒng)一保管。

C、對開箱設(shè)備進(jìn)行初步運行調(diào)試。

D、檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無破損銹蝕或缺損，對破損、銹蝕情況要拍照或作圖示

說明”

答案:C

69.A.級單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0,應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明

單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。出處：(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

Ax0.36-0.45m/s

B、0.30-0.45m/s

G0.40-0.50m/s

D、0.36-0.50m/s

答案:A

70.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次合格試驗。出處：

《GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

71.應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的()進(jìn)行評估。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第

十二

A、正確性

B、及時性

C、有效性

D、全面性

答案：C

72.電子天平接通電源后應(yīng)先預(yù)熱()或按天平規(guī)定時間預(yù)熱。出處：《質(zhì)檢中心電

子

天平的校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時

D、一小時

答案：C

73.生產(chǎn)計劃按照)的程序執(zhí)行.出處：《生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0

015.4

A、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

B、審核、編制、批準(zhǔn)、發(fā)放

C、編制、發(fā)放、審核、批準(zhǔn)

D、批準(zhǔn)、編制、審核、發(fā)放

答案：A

74.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保障水平S.AL)不得高于()。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

75.2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過全

國人民代表大會

常務(wù)委員會關(guān)于()《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的決定。

A、修改

B、修訂

G修正

D、頒布

答案：A

76.下列說法不正確的是()。出處：(藥典通則8001)

A、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學(xué)純試劑。

C、制備雜質(zhì)限度檢測用的標(biāo)準(zhǔn)溶液,用化學(xué)純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學(xué)純。

答案：C

77下列為假藥的情形是()。出處：[GMP]

A、變質(zhì)的藥品

B、未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D、超過有效期的

答案：A

78.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)

行必要的

()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

79.新版GMP提到的“四防”是指()。出處：《GMP指南》

A、防污染、防交叉污染、防混淆防差錯

B、防火、防盜、防水、防雷電

C、防污染、防交叉污染、防水防雷

D、防火、防盜、防混淆、防水

答案：A

80.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中的容積、

體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后

Oo

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

81.在職員工每年至少體檢()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、一次

B、二次

G三次

D、四次

答案：A

82.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案:A

83.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標(biāo)過程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

84.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的適用范圍是在中華人民共和國()內(nèi)從事生

產(chǎn)經(jīng)營

活動的單位的()適用本法。

A、領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營

B、領(lǐng)域安全生產(chǎn)

C、國境生產(chǎn)經(jīng)營

D、國境安全生產(chǎn)

答案：B

85.A級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)為()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、NO.5um3520025.0um29

D、20.5um35200025.0um2900

答案：A

86.危險品在公司內(nèi)的傳遞過程中在室外停滯的時間不超過()小時。出處：《危險

品管理

規(guī)程》MS-L0065.3.3

A、0.5

B、1

C、1.5

D、2

答案：A

87.在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()。出處:

《藥品

管理法》，

A、營業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書

C、藥品注冊證書

D、藥品生產(chǎn)許可證

答案：C

88.()有權(quán)對建設(shè)項目的安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生

產(chǎn)和使

用進(jìn)行監(jiān)督,提出意見。

A、政府

B、黨委

C、會

D、協(xié)會

答案：c

89.藥品上直接印字所用油墨印符合()。出處：(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

A、工業(yè)級

B、醫(yī)用級

C、食用級

D、生產(chǎn)級

答案：C

90.新版G.MP的依據(jù)是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

91.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)過()分鐘自凈后,潔凈區(qū)懸浮

粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。出處：《GMP(2010版)附錄1第十條第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

92.下列操作需要在C.級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的是()。出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等

答案：C

93.下列不屬于藥包材技術(shù)類變更的是()。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

答

A、生產(chǎn)場地變更

B、進(jìn)口藥包材境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)變更

C、質(zhì)量保證變更

D、原材料配方變更

答案：B

94.關(guān)于潔凈區(qū)的行為規(guī)范,描述正確的是()。出處：[MS-Q088]

A、進(jìn)入潔凈區(qū)，可以佩戴戒指、手表等配飾

B、潔凈區(qū)工作人員,應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢

C、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,可以將與檢驗無關(guān)、容易產(chǎn)生塵末的物品帶入潔凈室

D、在不同級別工作時,可以不用噴灑消毒劑

答案：B

95.記錄是指藥品在研制、生產(chǎn)等過程中通過()數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動

執(zhí)行

過程與結(jié)果的憑證。出處：《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，

A、一個或多個

B、一個

C、多個

D、紙質(zhì)

答案：A

96.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()進(jìn)

行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正常。

A、隨時

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案:D

97.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，()應(yīng)位于()全年最()頻率的下風(fēng)側(cè)。

出處：《GMP指南》,

A、原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最大

B、原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最小

C、制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最小

D、制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最大

答案：A

98.下列不屬于生物制品的是()。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

G乙肝疫苗

D、轉(zhuǎn)移因子

答案：B

99.新版G.MP的依據(jù)是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

100.培訓(xùn)考試紀(jì)律,不允許交頭接耳,警告()算作弊,該場考試得分為零。出處:

《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、一次

B、兩次

C、三次

D、四次

答案：B

101.在無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時,與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五十一條》

A、人員可隨意走動

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性

D、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

102.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

103.關(guān)于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產(chǎn)的首三批產(chǎn)品需進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應(yīng)進(jìn)行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產(chǎn)品(如果生產(chǎn))進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗

E、內(nèi)包裝材料變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時,變更后的首三批應(yīng)進(jìn)行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

104.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有()。

A、封口簽

B、說明書

C、合格證

D、標(biāo)簽

答案：B

105.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指()。出處［《中國藥典》202

0

版四部凡例］.

Av不超過20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過20℃

D、10~30℃

答案：D

106.如果斷電,天平需要穩(wěn)定()小時,并經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用。出處［MS-Q069］

A、1小時

B、2小時

G3小時

D、4小時

答案：B

107.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理錯誤的是()。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無

菌附

錄)。

A、凡是在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn);

B、培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括人員衛(wèi)生及微生物基礎(chǔ)知識；

C、未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時,

應(yīng)當(dāng)對

他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

D、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可以從事直接接觸

藥品的生產(chǎn)。

答案:D

108.A./B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：D

109.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應(yīng)在計劃日期

前后()

內(nèi)完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進(jìn)行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內(nèi)

B、2周內(nèi)

C、1個月內(nèi)

D、3周內(nèi)

答案：C

110.崗位操作人員如發(fā)現(xiàn)自已的用戶名及密碼信息泄露，需()通知崗位主管,并

及時修改個

人賬號用戶密碼,如無法自行修改的由崗位主管通知系統(tǒng)管理員協(xié)助修改。出處:

《計算機(jī)

化系統(tǒng)用戶權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016o

A、立刻

B、12小時內(nèi)

G24小時

D、36小時內(nèi)

答案：C

111.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標(biāo)過程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

112.2010年版GMP廠房與設(shè)施條款共有()條。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、13

B、23

C、33

D、43

答案：c

113.若當(dāng)前系統(tǒng)時間與標(biāo)準(zhǔn)時間誤差在()分鐘內(nèi)，需進(jìn)行校準(zhǔn)。出處：《計算機(jī)化

系統(tǒng)時

鐘校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-E050。

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：C

114.填寫《清場臺賬》MS-P005R01,A/B級潔凈區(qū)清場有效期為48小時,C.D級潔

凈區(qū)清場有效期為()。出處：《生產(chǎn)清場管理規(guī)程MS-P0056.2.7》

A、7天

B、24小時

G48小時

D、一個月

答案：A

115.關(guān)于藥品包裝的描述,錯誤的是()。出處：[GMP]

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。

B、可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器

C、對不合格的包材,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

D、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求

答案：B

116.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局］點

B、滅菌冷點

C、隨機(jī)

D、均勻

答案：B

117.取樣授權(quán)書有效期不得超過()。出處：《取樣授權(quán)管理規(guī)程》MS-Q085

A、6個月

B、1年

G2年

D、4個月

答案：B

118.制劑包裝人員將裹包的產(chǎn)品放入中盒后，放入()張制劑產(chǎn)品合格證。出處:

《制劑產(chǎn)

品合格證、封口簽管理規(guī)程》MS-Q101.04,

A、不少于1

B、根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果決定

C、2

D、1

答案：D

119.計算機(jī)化系統(tǒng)使用部門()對配置狀態(tài)臺賬與實際進(jìn)行審查,確保配置狀態(tài)是

最新的。

出處《計算機(jī)化系統(tǒng)配置管理規(guī)程》MS-E053。

A、4個月

B、5個月

C、半年

D、一年

答案：C

120.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域

進(jìn)行必要的()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案:D

121.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日

起()內(nèi)向

有關(guān)單位申請復(fù)驗。出處：《藥品管理法第十章》

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

答案：D

122.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》規(guī)定，安全生產(chǎn)工作應(yīng)當(dāng)()，堅持()。

A、以人為本安全發(fā)展

B、以人為本和諧發(fā)展

C、實現(xiàn)安全夢安全發(fā)展

D、實現(xiàn)安全夢和諧發(fā)展

答案:A

123.下列不屬于生物制品的是()。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

G乙肝疫苗

D、轉(zhuǎn)移因子

答案：B

124.關(guān)于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產(chǎn)的首三批產(chǎn)品需進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應(yīng)進(jìn)行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產(chǎn)品(如果生產(chǎn))進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗

E、內(nèi)包裝材料變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時,變更后的首三批應(yīng)進(jìn)行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

125.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄,其內(nèi)容不包括()。出處：(2010版G.MP第十二

第二節(jié)第二百九十五條)

A、產(chǎn)品規(guī)格

B、運輸方式

C、收貨單位聯(lián)系方式

D、發(fā)貨單位地址

答案：D

126.產(chǎn)品批檔案保存期限為()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》，

A、五年

B、永久

C、三年

D、四年

答案：A

127.需低溫保存的物料,稱量前需從低溫環(huán)境中取出置于室溫環(huán)境中進(jìn)行溫度平

衡。低于T5°C

保存的物料,至少平衡()分鐘;在2-8℃保存的物料,至少平衡()分鐘。出處：

MS-P019⑸3)

A、3060

B、6030

G3030

D、6060

答案：B

128.下列說法錯誤的是().出處：《生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0014.

2

A、質(zhì)量部負(fù)責(zé)月度生產(chǎn)計劃審核

B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)月度生產(chǎn)計劃的批準(zhǔn)

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)月度生產(chǎn)計劃的批準(zhǔn)

D、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定月度生產(chǎn)計劃

答案：C

129.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案:A

130.關(guān)于注射劑,下列說法不正確的是()。出處：(藥典通則0102)

A、注射劑所用的原輔料應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。

B、注射劑的溶劑應(yīng)安全無害,兼容性良好。

C、配制注射劑時，不可加入附加劑。

D、水性溶劑的注射劑的溶劑為注射用水。

答案：C

131.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成()

次

全檢(無菌檢查和熱源檢查等除外)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第225條，

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

132.關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0291)

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩級。

B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為4類。

C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定須經(jīng)3家以上國家藥品監(jiān)督部門認(rèn)可的實驗室協(xié)作

完成。

D、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的結(jié)果需要至少5次獨立的有效結(jié)果。

答案:B

133.每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與()批準(zhǔn)的要求相一

致，

且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、驗證

B、質(zhì)量管理部門

C、注冊

D、文件

答案：c

134.制藥用水不包括()。出處：(藥典通則0261)

A、飲用水

B、生理鹽水

C、純化水

D、滅菌注射用水

答案：B

135.因生產(chǎn)需求對原料車間進(jìn)行一項改造,在改造中須在發(fā)酵工序新增一5000L

發(fā)酵罐,在僅考

慮5000L發(fā)酵罐的前提下對其進(jìn)行確認(rèn)活動,其確認(rèn)活動的邏輯關(guān)系為()。出處:

《調(diào)試及確認(rèn)管理規(guī)程》MS-Q202-01,

①對設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險評估②編制用戶需求說明文件③編制設(shè)計文件④編制功能文

件⑤對設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場驗收測試⑥對設(shè)備進(jìn)行工廠驗收測試⑦對設(shè)備進(jìn)行安裝、運

行及性能確認(rèn)

A、①②③④⑤⑥⑦

B、②④③①⑤⑥⑦

C、②①④③⑥⑤⑦

D、②③④①⑥⑤⑦

答案：C

136.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行

的藥品進(jìn)行審核，

經(jīng)()簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得放行。出處：《藥品管理法》，

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、質(zhì)量授權(quán)人

答案：C

137.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定,試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫

下進(jìn)行；

溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以()為準(zhǔn)。出處［《中國藥

典》2020版四部凡例

A、10~30℃

B、20±5℃

C、25±2℃

D、20~30℃

答案：C

138.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外,均系指()。

出處［《中國藥典》2020版四部凡例］答案

A、純化水

B、注射水

C、飲用水

D、軟化水

答案：A

139.經(jīng)校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合計量器具的預(yù)期使用要求的，黏貼()“合格證”標(biāo)簽。

出處：《計

量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、紅色

B、黃色

C、藍(lán)色

D、綠色

答案：D

140.藥品經(jīng)營企業(yè)的()、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。出處:

《藥

品管理法》第53條，

A、質(zhì)量授權(quán)人

B、法定代表人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：B

141.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員

上崗前應(yīng)當(dāng)

接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行()健康檢查。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第

三十二條）

A、1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案:A

142.除菌過濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄。

常用的方法

有（）。出處：《GMP（2010版）附錄1第七十五條》

A、氣泡點試驗

B、擴(kuò)散流試驗

C、壓力保持試驗

D、以上方法都是

答案:D

143.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）

次

全檢（無菌檢查和熱源檢查等除外）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第225條，

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

144.藥品生產(chǎn)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集可以不包括()。出處《藥品上市許可持有

人和

生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》

A、注冊地址

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)范圍

D、生產(chǎn)地址

答案：B

145.對于一個新增的直接影響的生產(chǎn)設(shè)備在運行確認(rèn)完成后,需要建立必要的()o

出處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、操作、清潔的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

B、操作、清潔、校準(zhǔn)或預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

C、操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

D、操作、清潔、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

答案：C

146.公司產(chǎn)品代碼B.代表()出處(RN-001)答案

A、重組甘精胰島素

B、重組人胰島素

C、重組賴精胰島素

D、重組門冬胰島素

E、重組賴脯胰島素

答案：A

147.供應(yīng)鏈管理部應(yīng)該根據(jù)已上市產(chǎn)品年度銷售計劃在每年的()制定下一年度

生產(chǎn)

計劃。出處：《生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0015.1

A、第四季度

B、第三季度

C、9月

D、12月

答案：D

148.下列文件或記錄保存時間最長的是()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產(chǎn)品批檔案

B、物料供應(yīng)商檔案

C、其他生產(chǎn)質(zhì)量輔助記錄

D、設(shè)備部運行記錄

答案：B

149.藥品上直接印字所用油墨印符合()。出處：(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

A、工業(yè)級

B、醫(yī)用級

C、食用級

D、生產(chǎn)級

答案：C

150.計量器具巡檢:A/B類計量器具進(jìn)行巡檢,C類計量器具進(jìn)行巡檢。()

出處：《計量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、每周、每月

B、每周、每季度

C、每季度'每月

D、每月、每季度

答案:D

151.制劑N.的全稱為()。

A、精蛋白重組人胰島素注射液

B、精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)

C、精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混50/50)

D、重組甘精胰島素注射液

出處：《制劑生產(chǎn)中間控制管理規(guī)程》MS-P023,

答案：A

152.下列為假藥的情形是()。出處：[GMP]

A、變質(zhì)的藥品

B、未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D、超過有效期的

答案：A

153.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應(yīng)在計劃日期

前后()

內(nèi)完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進(jìn)行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內(nèi)

B、2周內(nèi)

C、1個月內(nèi)

D、3周內(nèi)

答案:C

154.重組甘精胰島素高分子蛋白測定2份供試品結(jié)果為0.031%和未檢出,樣品的

測定結(jié)果

為()。出處(MS-Q027)答案

A、未檢出

B、0.016%

C、0.031%

D、結(jié)果數(shù)據(jù)異常

答案:C

155.階段性生產(chǎn)方式是指()。出處：(2010版G.MP第十四章第三百一十二條)

A、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

B、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)分別生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備'工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

C、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)備、

工器具等進(jìn)行徹底清潔,更換另一種產(chǎn)品的方式。

D、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)

區(qū)'設(shè)施、

設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

答案:A

156.藥品注冊期間,對于審評結(jié)論為不通過的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不

通過的理由，

申請人可以在()內(nèi)向藥品審評中心提出異議。出處：《藥品注冊管理辦法》第九

十

條

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、30日

答案：B

157.A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下20.5um懸浮粒子最大允許數(shù)是()。出處：《GMP(20

10

版)附錄1第九條》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：c

158.生產(chǎn)現(xiàn)場要留有足夠?qū)挼陌踩ǖ朗菫榱?)。

A、特殊緊急情況下方便應(yīng)急

B、方便職工上下班

C、整齊劃一

答案：A

159.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取

重量的()。出處［《中國藥典》2020版四凡例］

A、百分之一

B、千分之一

C、萬分之一

D、十萬分之一

答案:B

160.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次()進(jìn)行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年,1

B、兩年,2

G三個月，3

D、半年,4

答案：D

161.涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗證方案和報告類相關(guān)文件檔案的借閱

須經(jīng)

Oo出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部門主管或經(jīng)理

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、聯(lián)席C.E0

答案：C

162.以下不屬于設(shè)備開箱驗收的內(nèi)容是()。出處：《設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程》

A、檢驗運輸外包裝有無明顯碰撞、擠壓、開裂痕跡。

B、對不需安裝的備品、附件、集中統(tǒng)一保管。

C、對開箱設(shè)備進(jìn)行初步運行調(diào)試。

D、檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無破損銹蝕或缺損，對破損、銹蝕情況要拍照或作圖示

說明”

答案:C

163.樣品檢驗周期中環(huán)境檢驗樣品檢驗周期為()天.出處：《檢驗樣品儲存及檢驗

周期管

理規(guī)程》MS-Q0665.3.3

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：D

164.在無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時,與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五H—條》

A、人員可隨意走動

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性

D、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

165.下列潔凈區(qū)人衛(wèi)生行為錯誤的是()。出處：(潔凈區(qū)人員衛(wèi)生)

A、在生產(chǎn)區(qū)不吃東西、喝水、吸煙和嚼口香糖；

B、對于直接接觸藥品和表面(和藥品直接接觸的)的人員,應(yīng)定期體檢；

C、人員在潔凈區(qū)的動作應(yīng)小心緩慢；

D、不定期清潔和消毒設(shè)備。

答案：D

166.基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集不包括()。出處《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基

本數(shù)

據(jù)集》

A、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

B、國產(chǎn)藥品生產(chǎn)基本信息數(shù)據(jù)子集

C、藥品配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

D、進(jìn)口藥品基本信息數(shù)據(jù)子集

答案：B

167.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()Pa。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案:B

168.一般試劑分為四個等級，但不包括()。出處：(藥典通則8001)

A、基準(zhǔn)試劑

B、分析純

C、化學(xué)純

D、色譜純

答案：D

169.高效檢漏的泄漏率()。出處：《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q072.13,

A、20.01%

B、W0.01%。

G^0.01%

D、N0.01%。

答案：C

170.對于考核不通過、不合格者,進(jìn)行補考,如果是具體分值評估,補考通過標(biāo)準(zhǔn)

為()分。

出處：《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、60

B、70

C、80

D、90

答案：D

171.計量器具一旦過計量有效期，由計量QA負(fù)責(zé)(或授權(quán)使用門)摘下原有計量

標(biāo)簽，更換

“()”狀態(tài)標(biāo)識，不得使用。出處：《計量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、待維修

B、待計量

C、停用

D、待送檢

答案:A

172.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)

行額外相關(guān)

項目的檢驗和()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、目測

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

答案:D

173.下列數(shù)字有效位數(shù)不是2位的是()出處［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

174.()負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審批。出處：《成品放行管理規(guī)程》MS-Q018-05,

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量部經(jīng)理

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：A

175.合格和不合格的標(biāo)識底色分別為()。出處：《狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程》

A、大紅、白色

B、艷綠、大紅

C、艷綠、中黃

D、中黃、白色

答案：B

176.關(guān)于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經(jīng)蒸t留所得的水，符合細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限不需要經(jīng)過驗證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

177.制劑車間()需至少進(jìn)行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三個月

D、兩年

出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

答案：A

178.關(guān)于純化水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為飲用水經(jīng)蒸播法、離子交換法、反滲透法或其他方法制備的制藥用水。

B、不含任何添加劑。

C、可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。

D、可用作滅菌制劑器具的清洗用水。

答案:D

179.下列文件或記錄保存時間最長的是()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產(chǎn)品批檔案

B、物料供應(yīng)商檔案

C、其他生產(chǎn)質(zhì)量輔助記錄

D、設(shè)備部運行記錄

答案:B

180.制劑車間()需至少進(jìn)行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三個月

D、兩年

出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

答案：A

181.工會發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營單位違章指揮、強令冒險作業(yè)或者發(fā)現(xiàn)事故隱患時,有權(quán)

()o

A、要求糾正

B、提出解決的建議

C、向生產(chǎn)經(jīng)營單位建議組織從業(yè)人撤離危險場所

D、生產(chǎn)經(jīng)營單位必須立即作出處理

答案：B

182.貼標(biāo)機(jī)標(biāo)簽條形碼設(shè)置，點擊主界面上方“Batchconfiguration”圖標(biāo),進(jìn)入

條形碼編

輯界面。點擊進(jìn)入條形碼參數(shù)設(shè)置界面。()

AxSetCode

BxStart

C、NumberofPieces

D、Window

答案:A

183.大(小)容量注射劑以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)

B、同一配制間內(nèi)

C、同一生產(chǎn)周期內(nèi)

D、最終一次

答案:D

184.發(fā)酵崗位需要廢棄的樣品、中間產(chǎn)品及菌種制備剩余的種子液在適當(dāng)體積的

容器中加入

適量()使其終濃度不小于0.5mol/L反應(yīng)至少()分鐘,最后排廢處理。

Av1mol/L氫氧化鈉溶液30min

B、5moI/L氫氧化鈉溶液30min

C、5moI/L氫氧化鈉溶液60min

D、1mon/L氫氧化鈉溶液60min

答案:c

185.下列說法不正確的是()o出處：(藥典通則8001)

A、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學(xué)純試劑。

C、制備雜質(zhì)限度檢測用的標(biāo)準(zhǔn)溶液,用化學(xué)純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學(xué)純。

答案：C

186.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次()進(jìn)行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年,1

B、兩年,2

G三個月，3

D、半年,4

答案:D

187.無菌藥品()級潔凈區(qū)的設(shè)計,需要能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部

的操作。

出處：《GMP指南》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案:B

188.產(chǎn)品發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后()。出處：(GMP2010版第十二章

第

二節(jié)第二百九十七條)

A、三個月

B、六個月

C、一年

D、兩年

答案：C

189.《電子數(shù)據(jù)備份記錄》MSQ036R04填寫完成后，由各部門指定備份人員妥善

保管,并于每

()遞交移動硬盤備份電子數(shù)據(jù)時，一并交由質(zhì)量部文控主管存檔。出處：《電子數(shù)

據(jù)管理

規(guī)程》MS-Q036o

A、2個月

B、3個月

G4個月

D、5個月

答案：B

190.藥品上市許可持有人的()在境外的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)

監(jiān)督

管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、倉儲場地

B、經(jīng)營場所

C、生產(chǎn)場地

D、辦公場地

答案：C

191.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的()負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照

品。出處：《藥品管理法》

A、藥品檢驗機(jī)構(gòu)

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、國家藥典委員會

答案：A

192.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F.0值應(yīng)當(dāng)大于()分

鐘。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10

B、8

C、15

D、20

答案：B

193.如果斷電,天平需要穩(wěn)定()小時,并經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用。出處[MS-Q069]

A、1小時

B、2小時

G3小時

D、4小時

答案：B

194.藥品注冊申請受理后,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后()內(nèi)進(jìn)行初步審查,需要

藥品

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關(guān)材料，同

時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省'自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門。出處：《藥品注冊管理辦法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案:C

195.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，乙醇未指明濃度時,是指()。出處［《中

國藥典》2020版四部凡例］答案

A、95%乙醇

B、無水乙醇

G75%乙醇

D、色譜級乙醇

答案：A

196.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的()，并能夠

在生產(chǎn)、

質(zhì)量管理中履行職責(zé)。出處：《附錄3一生物制品》，

A、工作經(jīng)驗

B、專業(yè)知識

G學(xué)習(xí)能力

D、工作態(tài)度

答案：B

197.基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集不包括0。出處《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基

本數(shù)

據(jù)集》

A、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

B、國產(chǎn)藥品生產(chǎn)基本信息數(shù)據(jù)子集

C、藥品配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

D、進(jìn)口藥品基本信息數(shù)據(jù)子集

答案：B

198.修改后的《安全生產(chǎn)法》由習(xí)近平主席于2014年簽署第十三號令予以公布,

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

199.2019年05月份生產(chǎn)的本年度第三批重組人胰島素,生產(chǎn)批號應(yīng)為()。出處:

《產(chǎn)

品批號.生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程MS-P0025.2.2

A、A201905003

B、A2019003

GB20190503

D、B201905003

答案：A

200.A.級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)為()。出處:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、20.5um3520025.0um29

D、^0.5um352000>5.0um2900

答案：A

多選題(總共100題)

1.在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、或()物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)采取

特殊措施,防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

A、高刺激性

B、高毒性

C、高致畸性

D、高致敏性

答案：BD

2.藥品的產(chǎn)品包括以下哪些()出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版,第十四

A、原輔料

B、中間產(chǎn)品

C、待包裝產(chǎn)品

D、成品

答案：BCD

3.以下哪些屬于培訓(xùn)費用（）。出處：《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、講師費

B、教材費

C、場地費

D、食宿及交通費

E、相關(guān)間接費用

答案：ABCDE

4.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、題目、編號、版本號

B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門

C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期

D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格

E、標(biāo)題、正文及變更歷史

答案：ABCE

5.以下哪些潔凈區(qū)工作的人應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)。（）

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、生產(chǎn)員工

B、清潔工

C、設(shè)備維修工

D、外部施工人員

答案：ABC

6.()一般應(yīng)在30個工作日內(nèi)關(guān)閉。出處:MS-Q003《偏差管理規(guī)程》；

A、關(guān)鍵偏差

B、次要偏差

C、主要偏差

D、重復(fù)偏差

答案：AC

7.發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明(),并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

出

處：《藥品管理法》第48條，

A、品名

B、產(chǎn)地

C、日期

D、供貨單位

答案：ABCD

8.生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列哪些制備方法的生

物制品屬

于生物制品適用的范圍：()。

A、微生物和細(xì)胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)

B、生物組織提取

C、通過胚胎體內(nèi)的活生物體繁殖

D、通過動物體內(nèi)的活生物體繁殖

答案：ABCD

9.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括()(GMP第三章第二十條)

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：ABCD

10.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢,監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施

情況,評估企業(yè)

是否符合GMP的要求，并提出必要的()措施。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第

百零六條；

A、偏差

B、變更

C、預(yù)防

D、糾正

答案：CD

11.具有除菌過濾效力的除菌過濾器有()

15/25

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、0.22pm

B、0.2|im

C、0.5|im

D、0.1|im

答案:AB

12.包裝期間產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：()

A、包裝外觀

B、包裝完整性

C、產(chǎn)品和包裝材料的正確性

D、打印信息

E、在線檢測裝置功能.

答案：ABCDE

13.產(chǎn)品包括藥品的()。出處:2010版GMP第312條;

A、原料

B、中間產(chǎn)品

C、待包裝產(chǎn)品

D、成品

答案：BCD

14.()審核變更評估項目的完成情況,并作出是否批準(zhǔn)變更申請的決定；出處：《變

更控

制管理規(guī)程》MS-Q004;

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量部經(jīng)理

C、QA經(jīng)理

D、質(zhì)量受權(quán)人(主要、關(guān)鍵變更)

答案：AD

15.不同品種、規(guī)格所用的低壓層析填料用（）保存,高壓反相填料用（）保存,并移

至中間庫存放。

A、20%乙醇

B、75%乙醇

C、100%異丙醇

D、95%乙醇

答案：AC

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、操作規(guī)程

C、設(shè)備運行記錄

D、穩(wěn)定性考察報告

答案：ABD

17.當(dāng)需要改變計量器具的和其他情況的更換時，使用部門需填寫《計量器具變

更記錄》，執(zhí)行計量器具的變更流程。（）出處：《計量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q0

45-10,

A、安裝位置

B、校準(zhǔn)規(guī)范

C、計量允差

D、計量級別

答案：ACD

18.廠房設(shè)施驗收完成后,對于偏差項,需程總包單位或設(shè)備供應(yīng)商在立即整改并

記錄在驗收

報告中，整改后需由()共同進(jìn)行復(fù)核。所有的驗收報告,記錄或偏差處理等均需整

理存檔。出處：《廠房設(shè)施驗收管理規(guī)程》MS-E001,

A、設(shè)備部

Bx質(zhì)量部

C、生產(chǎn)部

D、行政部

E、供應(yīng)鏈管理部

答案:AB

19.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其()和()。

A、適宜性

B、有效性

C、通用性

D、適用性

答案：BD

20.()的標(biāo)簽、說明書，必須應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。出處：《藥品管理法》第49

條，

A、麻醉藥品、精神藥品

B、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

C、外用藥品和非處方藥

D、冷藏藥品

答案：ABC

21.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有()。出處:

《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A\產(chǎn)品名稱

B、產(chǎn)品代碼

C、生產(chǎn)工序

D、數(shù)量或重量

答案：ABD

22.計算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時,應(yīng)當(dāng)確保不對()造成負(fù)面影響,不增加總體風(fēng)

險。出

處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、產(chǎn)品質(zhì)量

B、過程控制

C、患者安全

D、數(shù)據(jù)完整性

E、質(zhì)量保證水平

答案:ABE

23.目前公司計量標(biāo)簽有哪幾種()？出處：《計量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10,

A、合格證

B、不合格證

C、停用證

D、退役證

E、限用證

答案：ABCE

24.培訓(xùn)時如確需請假,需提前半天以()等形式向部門負(fù)責(zé)人、培訓(xùn)組織責(zé)任人告

知，否則以曠課對待。出處：《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、郵件

B、電話

C、短消息

D、別人代轉(zhuǎn)達(dá)

答案:ABC

25.開展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,有與研究項目相適應(yīng)的()，保

證有關(guān)

數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。出處：《藥品管理法》，

A、人員

B、場地

C、設(shè)備

D、儀器

E、管理制度

答案：ABCDE

26.藥品上市許可持有人的()、()對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。出處：《藥品管理法》，

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、法定代表人

C、主要負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：BC

27.()和()不得互相兼任。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：BC

28.運行過程中設(shè)備突然停機(jī),在確認(rèn)無安全隱患的前提下,崗位技術(shù)員立即對設(shè)

備上物料或產(chǎn)

品采取保護(hù)措