DB14∕T 1956-2019 藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求

03.080.01A

12DB

14

14/T

1956—2019藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求點(diǎn)擊此處添加標(biāo)準(zhǔn)英文譯名點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí) 山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

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1956—2019 前言

................................................................................

II1

范圍

..............................................................................

12

....................................................................

13

........................................................................

14

總體要求

..........................................................................

15

....................................................................

26

設(shè)施設(shè)備

..........................................................................

27

信息管理系統(tǒng)

......................................................................

38

質(zhì)量管理體系文件

..................................................................

5參考文獻(xiàn)

.............................................................................

6DB

14/T

1956—20191范圍及質(zhì)量管理體系文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品物流服務(wù)相關(guān)機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T

10767 藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)SB/T

10766藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范SB/T

11036 藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)要求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第28號(hào)）3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品物流服務(wù)零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶藥品需求的物流活動(dòng)。3.2藥品委托儲(chǔ)存配送藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行儲(chǔ)存、配送的業(yè)務(wù)模式。3.3分倉(cāng)中心配合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流總倉(cāng)實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，完成委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的分支機(jī)構(gòu)。4 總體要求DB

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1956—20194.1.1

開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)為獨(dú)立法人的藥品批發(fā)企業(yè)；4.1.2

開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法資質(zhì)，且符合物流服務(wù)相關(guān)要求；4.1.3

開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到本要求的根據(jù)業(yè)務(wù)需要可設(shè)立分倉(cāng)中心；4.1.4

開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及相關(guān)規(guī)定。5 組織機(jī)構(gòu)與人員5.1 基本要求5.1.1 開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、分倉(cāng)中心等部門(mén)機(jī)構(gòu)。5.1.2 依據(jù)開(kāi)展業(yè)務(wù)的范圍配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流管理、設(shè)備管理、信息技術(shù)管理等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。5.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置5.2.1 開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)還應(yīng)建立藥品委托儲(chǔ)存配送質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、信息管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、分倉(cāng)中心等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。5.2.2 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對(duì)、驗(yàn)收等質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。5.2.3 信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)信息化建設(shè)的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、管理工作。負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、統(tǒng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)管理工作。5.2.4 物流管理部門(mén)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存配送藥品的收貨、儲(chǔ)5.2.5 集團(tuán)企業(yè)可利用其控股范圍內(nèi)分子公司的倉(cāng)庫(kù)建立分倉(cāng)中心，與集團(tuán)總部物流總倉(cāng)信息互聯(lián)互共享。5.3 人員配備5.3.1 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的任職要求。5.3.2 5.3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。5.3.4 信息管理部門(mén)人員配備應(yīng)符合

SB/T

2

算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，及

2

年以上計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。5.3.5 物流管理部門(mén)人員配備應(yīng)符合

SB/T

1

名以上具備大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷且取得物流師及以上職業(yè)資格證書(shū)的人員。5.3.6分倉(cāng)中心人員配備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。6 設(shè)施設(shè)備6.1.1.2 企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于

10

m

，其中，陰涼庫(kù)面積不少于

6.1.1.2 企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于

10

m

，其中，陰涼庫(kù)面積不少于

5

m

2

個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)的總?cè)莘e不少于

500

m

，并設(shè)有緩沖庫(kù)（區(qū)），以實(shí)現(xiàn)冷庫(kù)與冷藏車(chē)無(wú)縫對(duì)接。6.1.2.1 分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于

3

000

m

，冷庫(kù)的總?cè)莘e不少于

200

m

。容積不少于

100

m

6.1 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備6.1.1 物流總倉(cāng)設(shè)施設(shè)備要求6.1.1.1 總倉(cāng)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合

SB/T

10767、SB/T

的相關(guān)要求。2 236.1.1.3 企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)，自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)高度不低于

15

m機(jī)不少于

3

臺(tái)。高架倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架高度不低于

6

m，不少于

4

1.5

m。電動(dòng)叉車(chē)不少于

2

臺(tái)。6.1.1.4 儲(chǔ)存區(qū)標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)貨位數(shù)量不少于

5

個(gè)。拆零揀選貨位不少于

7

000

個(gè)。6.1.1.5 采用條型碼掃描設(shè)備不少于

10

臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、上架、出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)管理。6.1.1.6 采用無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)（含無(wú)線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽揀零等）和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。

6.1.1.7通過(guò)動(dòng)力輸送線連接儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)不間斷的自動(dòng)輸送。6.1.1.8應(yīng)配備倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制設(shè)備、記錄、報(bào)警設(shè)備、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)程。6.1.1.9 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)供電須采用雙回路供電系統(tǒng)或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。6.1.2 分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備要求2 36.1.2.2 分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備與委托儲(chǔ)存配送的要求相適應(yīng)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。6.2 配送設(shè)施設(shè)備6.2.1 企業(yè)應(yīng)配備自有專(zhuān)用密閉式運(yùn)輸車(chē)輛不少于

輛。6.2.2企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車(chē)不少于

2

3調(diào)控車(chē)內(nèi)溫濕度，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。6.2.3 企業(yè)應(yīng)配備與委托配送規(guī)模相適應(yīng)的，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求并經(jīng)驗(yàn)證的車(chē)載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱。6.2.4 企業(yè)運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。7 信息管理系統(tǒng)7.1 儲(chǔ)存信息管理系統(tǒng)要求7.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備雙機(jī)熱備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時(shí)配備不間斷電源和獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備。DB

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1956—20197.1.2企業(yè)操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。7.1.3 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。網(wǎng)絡(luò)邊界應(yīng)配備防火墻及防入侵系統(tǒng)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。7.1.4 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持在質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督下，建立和維護(hù)委托企業(yè)、委托藥品、客戶淆。7.1.5 企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托企業(yè)、受托企業(yè)之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)的開(kāi)展。7.1.6準(zhǔn)確的記錄。7.1.7交換平臺(tái)（EDI）還應(yīng)具備接受在途運(yùn)輸?shù)能壽E和溫度以及簽收信息的數(shù)據(jù)回傳，便于委托企業(yè)實(shí)現(xiàn)全置報(bào)警。7.1.8 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。7.2 配送信息管理系統(tǒng)要求管理規(guī)范》要求。7.3分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)要求7.3.1 分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)要與物流總倉(cāng)信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。7.3.2 WMS委托儲(chǔ)存配送工作提供支持。7.3.3物流訂單可視化系統(tǒng)要求實(shí)現(xiàn)物流總倉(cāng)與分倉(cāng)中心庫(kù)存分布可視化，訂單的庫(kù)存數(shù)量在分倉(cāng)中心均可查詢與體現(xiàn)跟蹤。7.3.3.1物流訂單可視化系統(tǒng)對(duì)物流總倉(cāng)訂單的開(kāi)票、出庫(kù)、復(fù)核、裝車(chē)、配送、車(chē)輛定位與簽收等各節(jié)點(diǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，實(shí)時(shí)回傳。7.3.3.2 物流訂單可視化系統(tǒng)還應(yīng)對(duì)分倉(cāng)中心的轉(zhuǎn)倉(cāng)入庫(kù)儲(chǔ)存、分配送的分調(diào)度、運(yùn)輸分派車(chē)、配送物流跟蹤。7.3.4 分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的流程和控制措施，并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證所有記錄符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。7.3.5分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)配置應(yīng)當(dāng)確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定、安全可靠。DB

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1956—20198 質(zhì)量管理體系文件8.1 開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)制符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求。8.2 質(zhì)量管理制度包括但不限于：a)

委托儲(chǔ)存配送企業(yè)審核制度；b)

委托儲(chǔ)存配送藥品核對(duì)制度；c)

委托企業(yè)信息交換制度。8.3 應(yīng)制定符合要求的有關(guān)部門(mén)和人員的崗位職責(zé)。8.4應(yīng)制定符合要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、運(yùn)營(yíng)等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位操作規(guī)程。8.5 質(zhì)量管理檔案包括但不限于：a)

委托企業(yè)審核資料檔案；b)

委托品種核對(duì)資料檔案；c)

與委托企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。8.6 開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄包括但不限于：a)

委托企業(yè)的收貨指令記錄；b)

委托企業(yè)的發(fā)貨指令記錄；c)

委托儲(chǔ)存配送藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；d)

委托儲(chǔ)存配送不合格藥品控制記錄。8.7 開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立管理記錄包括但不限于：a)

運(yùn)輸車(chē)輛臺(tái)賬；b)

車(chē)輛營(yíng)運(yùn)證資料記錄；c)

車(chē)輛保險(xiǎn)記錄；d)

司機(jī)駕駛證資料記錄；e)

出車(chē)檢查記錄；f)

冷藏車(chē)?yán)錂C(jī)維修保養(yǎng)記錄；g)

車(chē)輛維修保養(yǎng)記錄；h)