生物反饋及電刺激治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求康美生科技

產(chǎn)品名稱生物反饋及電刺激治療儀型號(hào)、規(guī)格KM530型號(hào)、規(guī)格KM530、KM531結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途該儀器對(duì)患者的體表肌電信號(hào)進(jìn)行采集、分析和反饋訓(xùn)練，可以對(duì)患者的肌肉施加電刺激來恢復(fù)患者的肌肉功能障礙。性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無污漬，無裂紋，無變形。各緊固件均應(yīng)緊固良好，各按鍵均應(yīng)控制靈活、動(dòng)作準(zhǔn)確。外部標(biāo)記：面板上的圖形符號(hào)和字母應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，電極線、電極應(yīng)無破損。功能性指標(biāo)電刺激性能輸出參數(shù)：在1000。負(fù)載下，輸出最大輸出電壓：90V,精度±10%。輸出電流：0-90mA,精度±10%，無直流分量，步進(jìn)＜1mA。脈沖寬度：范圍為50-230空，精度為±10%，步進(jìn)為5弊。脈沖頻率：范圍為2-100Hz，精度為±10%，步進(jìn)為1Hz。治療時(shí)間：(1?99)分鐘可調(diào)，步長(zhǎng)1分鐘，允差為±5%。負(fù)載檢測(cè)：負(fù)載開路時(shí)，設(shè)備電刺激輸出界面中，最大只能調(diào)節(jié)輸出10mA,輸出電極的開路電壓峰值W500V。設(shè)備顯示界面提示電極接觸不良。輸出閉鎖：若治療儀能提供超過10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)輸出，治療儀必須設(shè)計(jì)成除非輸出幅度控制器預(yù)置在最小位置,否則設(shè)備不得有能量輸出。這個(gè)要求也必須應(yīng)用于供電短時(shí)中斷后又恢復(fù)的情況下。輸出指示：在1000。的負(fù)載電阻下,刺激器能夠提供超過10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)輸出或每個(gè)輸出脈沖能量超過10mJ,必須設(shè)有正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下存在輸出的指示。如果用信號(hào)燈來指示,其顏色必須是黃色。治療儀在輸出電刺激輸出時(shí)，治療儀有黃色工作指示燈提示，治療儀顯示界面有工作狀態(tài)提示。脈沖能量：負(fù)載電阻500。下，每一脈沖的能量必須不超過300mJ。生物反饋性能反饋指示表1反饋指示的測(cè)試點(diǎn)列表

幅值hV頻率Hz20Hz中心頻率：200Hz500Hz5無響應(yīng)無響應(yīng)無響應(yīng)反饋閾無響應(yīng)響應(yīng)狀態(tài)見表2無響應(yīng)2000無響應(yīng)無響應(yīng)反饋閾：上一次收縮階段的80%視為這一次收縮階段的反饋閾值。無響應(yīng)：治療儀不發(fā)出飛。^”語音提示。表2不同響應(yīng)程度的反饋指示幅值HV程度反饋指示的描述小于上一次收縮階段的80%無響應(yīng)治療儀不發(fā)出“Good”語音提示。大于等于上一次收縮階段的80%有響應(yīng)治療儀發(fā)出“Good”語音提示。2.2.2.2反饋閾值的準(zhǔn)確度：在200Hz頻率點(diǎn)測(cè)量時(shí)誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的±10%。工頻噪聲的抑制：在治療儀的輸入端疊加一組幅值為 100口V（峰-谷值）的工頻正弦信號(hào)時(shí)，反饋指示不應(yīng)改變。顯示系統(tǒng)示值準(zhǔn)確度：誤差不大于±10%或±2hV,兩者取較大值。分辨率（測(cè)量靈敏度）：W2uV。系統(tǒng)噪聲：W1hV。通頻帶：治療儀的通頻帶應(yīng)不窄于20Hz-500Hz（-3dB）（不包括陷波波段）。差模輸入阻抗：＞5M。。共模抑制比：＞100dB。工頻陷波器：治療儀應(yīng)有50Hz陷波濾波器,衰減后幅值應(yīng)不大于5hV（峰-谷值）。當(dāng)測(cè)得肌電信號(hào)變化達(dá)到0.2口V時(shí)，反饋信號(hào)即有變化。測(cè)量范圍：0.2-2000HV,誤差不大于土10%或±2hV,兩者取較大值。電極要求配件電極應(yīng)符合YY0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》的適用條款的要求。其中對(duì)于尺寸和規(guī)格要求如下：3.1外觀及尺寸規(guī)格貼片電極：外觀整潔，凝膠修邊整齊；尺寸：50mm*50mm,誤差為±5%?；衷缤?旗才T陰道探頭：陰道探頭外觀平整光潔、修邊整齊；總長(zhǎng)度14.3cm,有效長(zhǎng)度10cm,直徑2.5cm,導(dǎo)電金屬部分寬1cm,誤差為±5%?！猣 （忠KJ0E漁30 -= 《有姓長(zhǎng).度L'OsiiJ? ——0哼,，）導(dǎo)電由跳長(zhǎng)用gi. 辟率至窗..長(zhǎng)附?eO肛門探頭：肛門探頭外觀平整光潔、修邊整齊；總長(zhǎng)度10.8cm,直徑1.2cm,導(dǎo)電金屬部分寬1cm,誤差為±5%。2.3.2阻抗2.3.2.1貼片電極阻抗值：＜500Q；2.3.2.2體腔電極陰道探頭阻抗值W5。；肛門探頭阻抗值W5。。處方的類型及載波頻率和波形處方的類型及頻率和波形應(yīng)符合附錄B的要求。正常工作狀態(tài)設(shè)備連接上電極，可以正常開機(jī)，屏幕會(huì)有顯示。肌電評(píng)估模式可以觀察到肌電值變化；電刺激治療模式可以正常輸出電刺激。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》和YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》，YY0896-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》的要求。2.7電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》，YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》和YY0896-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》的要求。環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)H組及表3的規(guī)定，運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章及表3的要求。軟件功能產(chǎn)品具有生物反饋治療功能、電刺激治療功能、Kegel訓(xùn)練功能、盆底評(píng)估功能，閾值自動(dòng)設(shè)置功能。使用說明書使用說明書滿足GB9706.1-2007的同時(shí)，還應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：治療儀的技術(shù)參數(shù)，包括：幅值的測(cè)量范圍、反饋響應(yīng)頻段、中心頻率和表1中所規(guī)定的測(cè)試點(diǎn)。對(duì)可重復(fù)使用電極的清洗消毒方法以及更換周期。提供放置電極使其與皮膚牢固接觸的方法，建議治療前對(duì)皮膚的處理方法。電極的大小、形狀與適用的肌肉的關(guān)系，電極的放置位置與放置距離的建議。建議的使用環(huán)境：應(yīng)關(guān)閉射頻干擾源或遠(yuǎn)離射頻發(fā)射源。在使用說明書中應(yīng)對(duì)治療儀的反饋指示按2.2.2.1反饋指示中表2不同反饋響應(yīng)程度的反饋指示分別進(jìn)行描述。對(duì)于只有兩種反饋