電子血壓計產(chǎn)品技術(shù)要求songxia

電子血壓計適用范圍：適用于成人無創(chuàng)血壓和脈搏的測量。型號V型號命名裂EW一二口二口口」「無電源適配器〔英文字母E表示）# 產(chǎn)品設(shè)計序號（阿拉伯?dāng)?shù)字表示）J

產(chǎn)品類別（英文字母BJ或者31表示上臂式X 醫(yī)療醇械（英文字母表示）J型號列表及區(qū)別表1型號列表及區(qū)別型號結(jié)構(gòu)組成功能電源EW3106主機、袖帶測量血壓、脈搏。DC6V（干電池）EW-BU03B主機、袖帶測量血壓、脈搏，體動提示、心率不齊提示功能。DC6V（干電池）EW-BU05B主機、袖帶測量血壓、脈搏，體動提示、心率不齊提示功能。DC6V（干電池）1.1.3基本參數(shù)表2型號EW3106EW-BU03BEW-BU05B尺寸150mmX110mmX68mm65mmX164mmX45mm115mmX130mmX79mm主機重量（不含電池）約285g約205g約273g袖帶適用人群：成人 可測量上臂周長范圍：20cm-34cm材質(zhì)（里層）：滌綸針織物2.1正常工作條件a）環(huán)境溫度：5℃~40℃；b）相對濕度：15%?80%；c）大氣壓力：860hPa?1060hPa；d）電源條件：DC6V（干電池4節(jié)）；外觀血壓計外觀應(yīng)平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。血壓計各部件連接應(yīng)可靠，按鍵活動應(yīng)自如，無卡鍵和影響操作現(xiàn)象。顯示數(shù)字應(yīng)清晰可辨，不存在缺劃斷劃現(xiàn)象。量程（測量范圍）血壓計壓力測量范圍滿足0kPa?37.3kPa（0mmHg?280mmHg）。血壓計脈搏數(shù)測量范圍滿足（30-160）次/分。分辨率顯示血壓值時：千帕斯卡為0.1kPa；毫米汞柱為1mmHg。顯示脈搏數(shù)時：1次/分。測量誤差壓力傳感器準(zhǔn)確性無論采用升壓測量法還是降壓測量法，在量程中的任何測量點上，袖帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa（±3mmHg）。脈搏數(shù)誤差脈搏數(shù)誤差±5%以內(nèi)。可重復(fù)性在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內(nèi)每一點重復(fù)測量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.533kPa(4mmHg).所有讀數(shù)應(yīng)符合壓力傳感器準(zhǔn)確性中的要求。漏氣血壓計整個系統(tǒng)應(yīng)有良好的氣密性：血壓計整個系統(tǒng)漏氣造成的壓力下降的速率不應(yīng)大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。泄氣測量過程中按下電源開關(guān)按鈕以及突然斷電，系統(tǒng)應(yīng)能立刻排氣；測量時血壓計加壓值大于37.3kPa(280mmHg)時，應(yīng)能立即自動快速排氣；壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的時間不應(yīng)超過10秒。氣閥閥門關(guān)閉時，在初始壓差分別為33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)狀態(tài)下，一個容積不超過200cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超過0.267kPa(2mmHg)。充滿氣體的系統(tǒng)在閥門完全開放時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的時間不應(yīng)超過10s。袖帶和氣囊尺寸袖帶長度應(yīng)大于34cm，氣囊尺寸應(yīng)滿足：長度200mm以上；寬度120mm以上。最大袖帶壓袖帶最大壓力不應(yīng)超過40kPa(300mmHg)；設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在2kPa(15mmHg)以上的時間不超過3min。耐壓力袖帶、氣囊以及整個管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于袖帶所預(yù)期使用的最大壓力。當(dāng)氣囊被充氣到最大壓力時，袖帶應(yīng)能完全包裹氣囊。袖帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次40kPa(300mmHg)的壓力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足其他求。袖帶標(biāo)識a)袖帶應(yīng)標(biāo)示適用的周長范圍b)袖帶標(biāo)識中應(yīng)有如下措詞(或相似表達(dá))：“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤?！眽勖獕河嬕约靶鋷Ы?jīng)過10000次滿量程(0-280mmHg)循環(huán)以后，仍能滿足本標(biāo)準(zhǔn)中的安全和性能要求。功能EW-BU03B、EW-BU05B：測量血壓、脈搏，體動提示、心率不齊提示功能。EW3106:21次數(shù)據(jù)存儲，測量血壓、脈搏。電氣安全要求血壓計電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求，產(chǎn)品