睡眠呼吸初篩儀產(chǎn)品技術(shù)要求怡和嘉業(yè)

1.4.3軟件發(fā)布版本1.4.3軟件發(fā)布版本1.4.3軟件發(fā)布版本1.4.3軟件發(fā)布版本睡眠呼吸初篩儀.適用范圍：通過(guò)檢測(cè)睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查。產(chǎn)品型號(hào)YH-600A,YH-600APro,YH-600B,YH-600BPro產(chǎn)品型號(hào)劃分說(shuō)明th-nnn□.nnnI 藍(lán)牙標(biāo)識(shí)位（七口為帶藍(lán)牙功需，無(wú)此字樣表示沒(méi)有此動(dòng)轉(zhuǎn)》 組件標(biāo)識(shí)位■..（a表示留普氣流組件，E表示酉癌呼吸組件） 產(chǎn)品系列號(hào)公司名稱簡(jiǎn)稱產(chǎn)品組成YH-600A由主機(jī)、氣流組件（包含氣流管）、回放線、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶組成；YH-600APro由主機(jī)、氣流組件（包含氣流管）、回放線及藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶組成;YH-600B由主機(jī)、呼吸組件（包含氣流管、胸腹呼吸導(dǎo)聯(lián)線、胸腹呼吸綁帶）、回放線、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶組成；YH-600BPro由主機(jī)、呼吸組件（包含氣流管、胸腹呼吸導(dǎo)聯(lián)線、胸腹呼吸綁帶）、回放線及藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶組成。軟件1.4.1軟件名稱睡眠呼吸初篩儀數(shù)據(jù)分析軟件1.4.1軟件型號(hào)睡眠呼吸初篩儀數(shù)據(jù)分析軟件2.5CPAP2.5CPAP壓力測(cè)量范圍V1.01.4.4軟件型號(hào)劃分說(shuō)明VX.Y.Z.B 構(gòu)建 糾正類軟件更新 輕微增強(qiáng)類軟件更新 重大增強(qiáng)類軟件更新 Version1.5型號(hào)區(qū)別對(duì)照表表1：型號(hào)及產(chǎn)品描述對(duì)照表型號(hào)功 能組成YH-600A血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、鼾聲、呼吸機(jī)輸出的CPAP壓力主機(jī)、氣流組件（包含氣流管）、回放線、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶YH-600APro血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、鼾聲、呼吸機(jī)輸出的CPAP壓力主機(jī)、氣流組件（包含氣流管）、回放線及藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶YH-600B血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、體位、鼾聲、呼吸機(jī)輸出的CPAP壓力主機(jī)、呼吸組件（包含氣流管、胸腹呼吸導(dǎo)聯(lián)線、胸腹呼吸綁帶）、回放線、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶YH-600BPro血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、體位、鼾聲、呼吸主機(jī)、呼吸組件（包含氣流管、胸腹呼吸導(dǎo)聯(lián)線、胸腹呼吸綁帶）、回放線及藍(lán)牙機(jī)輸出的CPAP壓力數(shù)據(jù)傳輸、TF卡、血氧傳感器、CPAP壓力管、軟件及腕帶工作條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃?35℃；相對(duì)濕度：W80%；大氣壓力：860hPa?1060hPa。電源條件：DC1.5V（1X1.5VR6AA一次性電池）外觀初篩儀表面應(yīng)色澤均勻，無(wú)斑痕，劃痕，裂紋等缺陷，外殼上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰。按鍵靈活，插接件緊固可靠，顯示裝置應(yīng)清晰。血氧飽和度a）顯示范圍：0?100%。b）測(cè)量精度：70%?85%范圍內(nèi)，絕對(duì)誤差W±3%；85%?100%范圍內(nèi)，絕對(duì)誤差W±2%。脈率a）測(cè)量范圍：30次/分?250次/分。b）測(cè)量精度：30次/分?100次/分范圍內(nèi)，誤差W2次/分；100次/分?250次/分范圍內(nèi)，誤差W2%。測(cè)量范圍：4?20hPa,誤差W±1hPa?？诒菤饬黝l率測(cè)量范圍測(cè)量范圍：10次/分?40次/分，誤差W±1次/分。鼾聲檢測(cè)能檢測(cè)出基頻在150Hz?300Hz范圍內(nèi)的鼾聲。胸腹呼吸（適用于YH-600B和YH-600BPro）測(cè)量范圍：10次/分?40次/分，誤差W±3次/分。體位（適用于YH-600B和YH-600BPro）能測(cè)出仰、左、右、俯四種睡眠體位。主機(jī)功能顯示監(jiān)測(cè)參數(shù)功能：血氧飽和度、脈率、呼吸氣流波形、鼾聲波形、胸腹呼吸波形（僅適用于YH-600B和YH-600BPro）、體位標(biāo)志（僅適用于YH-600B和YH-600BPro）和CPAP壓力數(shù)值。顯示佩戴問(wèn)題提示功能：血氧傳感器插頭未正確連接提示、血氧傳感器指套未正確佩戴提示、擴(kuò)展模塊插頭（氣流組件插頭或呼吸組件插頭）未正確連接提示、氣流管未正確佩戴提示、胸腹綁帶未正確佩戴提示（僅適用于YH-600B和YH-600BPro）。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能：可將患者監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在內(nèi)部存儲(chǔ)器，也可同時(shí)存儲(chǔ)在TF卡內(nèi)。數(shù)據(jù)傳輸功能：YH-600A和YH-600B能通過(guò)回放線和TF卡將記錄的數(shù)據(jù)下載到計(jì)算機(jī)內(nèi)保存。YH-600APro和YH-600BPro能通過(guò)回放線、TF卡和藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸方式將記錄的數(shù)據(jù)下載到計(jì)算機(jī)內(nèi)保存。e)背光時(shí)長(zhǎng)設(shè)置功能：可以設(shè)置液晶背光時(shí)間，分為10S、30S、60S、常亮四檔。具有自動(dòng)存儲(chǔ)記錄和自動(dòng)停止記錄功能。數(shù)據(jù)抹除功能：能抹除主機(jī)內(nèi)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)。日期和時(shí)間設(shè)置功能。i)顯示基本信息：記錄時(shí)間、TF卡狀態(tài)、設(shè)備序列號(hào)、軟件版本、電池電量、患者ID和姓名、日期和時(shí)間。j)可以顯示AHI的結(jié)果。具有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能。1)定時(shí)記錄：可設(shè)置定時(shí)記錄的起始時(shí)間。定時(shí)范圍：0點(diǎn)00分?23點(diǎn)50分；步進(jìn)時(shí)長(zhǎng)：時(shí)鐘的步進(jìn)時(shí)長(zhǎng)為1小時(shí)，分鐘的步進(jìn)時(shí)長(zhǎng)為10分。連續(xù)工作時(shí)間能連續(xù)工作不小于8小時(shí)。組成部件要求血氧傳感器應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，要求與主機(jī)配合使用，性能應(yīng)達(dá)到2.3和2.4的要求。胸腹呼吸導(dǎo)聯(lián)線(適用于YH-600B和YH-600BPro)應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的心電導(dǎo)聯(lián)線。氣流管應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的吸氧管。安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》和GB-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的相關(guān)要求。產(chǎn)品安全特征見(jiàn)附錄A。2.14環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境H組，機(jī)械環(huán)境H組及附錄B的規(guī)定。軟件要求應(yīng)符合GB/T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)