蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準規(guī)范

小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過60L的小型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）溫度、壓力物理參數(shù)的校準。其他類似滅菌設備在確保安全的情況下也可參照本規(guī)范校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1001-2011通用計量術語及定義JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設備溫度計校準規(guī)范JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示JJF1071-2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則JJF1101-2019環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范GB/T19971-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語》GB/T19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求GB/T20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求YY0504-2016手提式蒸汽滅菌器YY/T1007-2018立式蒸汽滅菌器YY/T0646-2015小型蒸汽滅菌器自動控制型醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范（2015版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術語3.1術語3.1.1滅菌Sterilization用以去除產(chǎn)品中活的微生物并使其達到規(guī)定存活概率的處理過程。滅菌溫度SterilizationTemperature《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。3.1.3滅菌溫度帶SterilizationTemperaturezone在滅菌溫度保持時間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。3.1.4滅菌溫度偏差Sterilizationtemperaturedeviation在滅菌溫度保持時間內(nèi)，滅菌器艙室內(nèi)各溫度測量點實測最高溫度和最低溫度與設定的滅菌溫度上下偏差。滅菌溫度偏差包含滅菌溫度上偏差和滅菌溫度下偏差。3.1.5溫度波動度Temperaturefluctuation在滅菌溫度保持時間內(nèi)，滅菌器測量點溫度隨時間的變化量，即各測量點實測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“”號。3.1.6溫度均勻度Temperatureuniformity在滅菌溫度保持時間內(nèi)，工作空間在某一時刻任意兩點溫度之間的最大值。3.1.7壓力示值偏差Pressuredeviation在滅菌溫度保持時間內(nèi)，壓力測量標準實測壓力平均值與滅菌器壓力顯示值的平均值的差值。4概述滅菌器是一種利用飽和蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌的設備，廣泛應用于醫(yī)療、科研、食品等行業(yè)。滅菌器按排放冷空氣的方式和程度不同可分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和脈動/預真空壓力蒸汽滅菌器，按滅菌器結(jié)構(gòu)形式可以分為手提式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和臥式蒸汽滅菌器，按控制參數(shù)的方式可分為壓力控制式蒸汽滅菌器和溫度控制式蒸汽滅菌器。基于熱力滅菌原理，溫度和壓力是影響滅菌效果的關鍵物理參數(shù)，只有溫度控制器保證滅菌艙室的溫度和其分布穩(wěn)定在設定的滅菌溫度范圍，才能保證按照設定的滅菌循環(huán)、滅菌裝載達到滅菌效果。典型的滅菌溫度曲線圖如圖1所示。圖1滅菌溫度曲線圖5計量特性5.1外觀及功能性檢查5.1.1滅菌器的外形結(jié)構(gòu)應完好，標識應清晰，應標明儀器的名稱、型號、規(guī)格、制造廠名、出廠編號、制造年月等。5.1.2滅菌器的溫度或壓力指示裝置，顯示值應清晰、可見，并具有越限報警或超限泄壓功能。5.1.3滅菌器在工作狀態(tài)下應密封完好，不得有蒸汽泄漏。5.2計量性能5.2.1溫度指示裝置a）數(shù)字式或模擬式；b）測量范圍：50℃～150℃。5.2.2壓力指示裝置a）數(shù)字式或模擬式；b）測量范圍：0kPa～400kPa。5.2.3溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差、壓力示值偏差溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差、壓力示值偏差的技術要求見表1。表1滅菌器溫度、壓力技術要求校準項目技術要求壓力控制式溫度控制式溫度波動度/℃±1.5±1.5溫度均勻度/℃≤3.0≤2.0滅菌溫度偏差/℃-2～＋40～3壓力示值偏差/kPa±8±5注：1）以上技術要求僅作為滅菌器性能參考指標，不作為判定依據(jù)；符合上述要求的壓力示值偏差不能代替壓力表的計量檢定。6校準條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃～40℃；相對濕度：≤85%；大氣壓力：70kPa～106kPa。滅菌器周圍應無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應避免其它冷、熱源影響。6.2負載條件一般在空載條件下校準，根據(jù)用戶需要也可以在負載條件下進行，但應說明負載的情況。6.3測量標準及其他設備所使用的測量標準，應滿足不破壞滅菌器及其正常運行條件（如：不應影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性）的要求。6.3.1溫度測量標準溫度測量標準一般由溫度傳感器和數(shù)據(jù)讀取顯示裝置組成，溫度傳感器宜采用鉑電阻溫度計，數(shù)量應不少于實際布點數(shù)量，并能滿足校準工作需求。6.3.2壓力測量標準壓力測量標準一般應選用壓力測量傳感器和數(shù)據(jù)讀取顯示裝置組成，傳感器數(shù)量為1個。6.3.3技術要求溫度、壓力傳感器的數(shù)量應滿足校準布點要求，溫度傳感器宜采用同種型號規(guī)格的傳感器，溫度、壓力測量標準的技術要求見表2。表2測量標準的技術要求序號名稱測量范圍技術要求1溫度測量標準50℃～150℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：（0.150℃+0.002）2壓力測量標準0kPa～400kPa分辨力：不低于0.1kPa最大允許誤差：1kPa3秒表分辨力：不低于0.1s注：為溫度的絕對值，單位為℃。6.3.4校準時可選用表2所列的測量標準，也可以選用不確定度符合要求的其他測量標準。7校準項目和校準方法7.1校準項目校準項目見表3。表3校準項目一覽表序號校準項目溫度參數(shù)壓力參數(shù)1滅菌溫度偏差＋--2溫度波動度＋--3溫度均勻度＋--4壓力示值偏差--＋注：“＋”表示應校準，“--”表示不校準。7.2校準方法7.2.1外觀及功能性檢查將滅菌器通電，采用目測的方法進行檢查，滅菌器外觀應符合5.1條的要求。7.2.2計量性能的校準7.2.2.1校準溫度點的選擇校準前根據(jù)對不同用途的滅菌器，進行滅菌程序的溫度與時間設定，通常校準溫度選擇121℃、126℃或134℃，也可根據(jù)用戶校準需求確定滅菌溫度，并在原始記錄和校準證書中進行說明。7.2.2.2測量點布置和數(shù)量溫度測量點布點數(shù)量按照滅菌器容積大小確定，且應分布在滅菌室的上、中、下三層，測量點與工作室內(nèi)壁的距離應和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離一致，上層測量點可布放在樣品架頂部，中層測量點應在上層與下層的幾何中點，下層測量點可布放在樣品架底部。當滅菌器的滅菌艙室容積小于20L時，溫度傳感器測量點布置3個，用數(shù)字1、2、3表示，壓力傳感器測量點布置1個，壓力傳感器測量點用字母O表示，溫度測量點2、壓力測量點O位于滅菌器工作空間中層幾何中心處，如圖2所示。當滅菌器的滅菌艙室容積在20L～60L時，溫度傳感器測量點布置5個，用數(shù)字1、2、3、4、5表示，壓力傳感器測量點布置1個，壓力傳感器測量點用字母O表示，溫度測量點3、壓力測量點O位于滅菌器工作空間中層幾何中心處，如圖3、圖4所示。圖21、2、3為溫度測量點，O為壓力測量點（容積小于20L）圖31、2、3、4、5為溫度測量點，O為壓力測量點（容積20L～60L，滅菌艙室水平截面為圓形）圖41、2、3、4、5為溫度測量點，O為壓力測量點（容積20L～60L，滅菌艙室水平截面為矩形）7.2.2.3溫度參數(shù)的校準在空載條件下，滅菌程序開始前，按照選定的溫度校準點設置滅菌程序。按7.2.2.2的要求放置溫度傳感器，滅菌器達到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄各測量點溫度，記錄時間間隔為1min，15min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，或根據(jù)設備運行狀況和用戶校準需求確定時間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準證書中進行說明。在滅菌器工作的過程中，實時監(jiān)測溫度表的變化情況，從而確定溫度表工作是否正常。并在滅菌溫度保持時間內(nèi)，按照設定的時間間隔，15min內(nèi)記錄溫度表顯示的16組數(shù)據(jù)。7.2.2.4壓力參數(shù)的校準壓力參數(shù)測量與溫度參數(shù)測量同步進行，在空載條件下，滅菌程序開始前，將壓力壓力測量傳感器按7.2.2.2要求布置測量點，滅菌器達到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄測量點壓力，記錄時間間隔為1min，15min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，或根據(jù)設備運行狀況和用戶校準需求確定時間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準證書中進行說明。在滅菌器工作的過程中，實時監(jiān)測壓力表的變化情況，從而確定壓力表工作是否正常。并在滅菌溫度保持時間內(nèi)，按照設定的時間間隔，15min內(nèi)記錄壓力表顯示的16組數(shù)據(jù)。7.3數(shù)據(jù)處理7.3.1滅菌溫度偏差去掉第一個記錄值，滅菌溫度偏差按式（1）、（2）計算：（1）（2）式中：─滅菌溫度上偏差，℃；─滅菌溫度下偏差，℃；─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點中實測的最高溫度，℃；─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點中實測的最低溫度，℃；─校準設定的溫度點。7.3.2溫度波動度滅菌器在保持時間內(nèi)，各測量點實測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“”號，取全部測量點中變化量的最大值作為溫度波動度校準結(jié)果。去掉第一個記錄值，溫度波動度按式（3）計算：（3）式中：—溫度波動度，℃；—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，測量點在次測量中的最高溫度，℃；—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，測量點在次測量中的最低溫度，℃。7.3.3溫度均勻度滅菌器在保持時間內(nèi)，各測量點每次測量的溫度均勻度的平均值為溫度均勻度校準結(jié)果。去掉第一組記錄值，溫度均勻度按式（4）計算：（4）—溫度均勻度，℃；—測量次數(shù)；—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，各測量點在第次測得的最高溫度，℃；—在滅菌溫度保持時間內(nèi)，各測量點在第次測得的最低溫度，℃。7.3.4壓力示值偏差去掉第一個記錄值，壓力示值偏差按式（5）計算：（5）式中：—壓力示值偏差，kPa；—滅菌保持時間內(nèi)，壓力測量標準器實測壓力的平均值，kPa；—滅菌保持時間內(nèi)，滅菌器壓力顯示值的平均值，kPa。8校準結(jié)果表達經(jīng)校準的滅菌器出具校準證書，校準結(jié)果應在校準證書上反映（校準結(jié)果內(nèi)容見附錄B）。校準證書應包括以下信息：標題“校準證書”；b）實驗室名稱和地址；c）進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；d）證書的唯一性標識（如編號），頁碼及總頁數(shù)的標識；e）客戶單位的名稱和地址；f）被校對象的描述和明確標識；g）進行校準的日期；h）校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；i）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；j）校準環(huán)境的描述；k）校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；l）測量傳感器布點示意圖；m）對校準規(guī)范偏離的說明；n）校準證書簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；o）校準人和核驗人簽名或等效標識；p）校準結(jié)果僅對被校對象有效性的聲明；q）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。9復校時間間隔建議復校間隔時間為一年，使用特別頻繁時應適當縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等一般需重新校準。由于復校間隔時間的長短是由滅菌器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因數(shù)所決定，因此，用戶可根據(jù)實際使用情況確定復校時間間隔。附錄A小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準原始記錄參考格式委托單位記錄編號校準日期儀器名稱制造廠型號規(guī)格容積：出廠編號校準地點環(huán)境溫度相對濕度大氣壓力：校準依據(jù)校準所使用的主要標準器：名稱型號規(guī)格最大允許誤差/準確度等級/不確定度出廠編號證書編號有效期至校準項目和校準結(jié)果：外觀及功能檢查：負載方式：□空載□負載滅菌溫度設定值/℃滅菌時間設定值/s設定的時間間隔/s次數(shù)時間滅菌器溫度顯示值t/℃各點溫度實測值/℃均勻度/℃滅菌器壓力顯示值P2/kPa實測壓力P1/kPa12345123...平均值//最大值///最小值///波動度///滅菌溫度上偏差/℃滅菌溫度下偏差/℃溫度均勻度/℃溫度波動度/℃±壓力示值偏差/kPa溫度偏差測量結(jié)果的擴展不確定度：=℃，=2壓力示值偏差測量結(jié)果的擴展不確定度：=kPa，=2測量傳感器布點示意圖：校準員核驗員附錄B小型蒸汽滅菌器校準證書內(nèi)頁格式1、測量傳感器布點示意圖：2、負載方式：□空載□負載3、滅菌溫度設定值/℃：4、滅菌時間設定值/s：5、校準結(jié)果：校準項目校準結(jié)果外觀及功能檢查滅菌溫度上偏差/℃滅菌溫度下偏差/℃溫度波動度/℃溫度均勻度/℃壓力示值偏差/kPa溫度偏差測量結(jié)果的擴展不確定度：=℃（=2）；壓力示值偏差測量結(jié)果的擴展不確定度：=kPa（=2）。附錄C小型蒸汽滅菌器溫度偏差測量結(jié)果不確定度評定（參考）C.1概述C.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度：11℃；相對濕度：47%；大氣壓力：102kPa；設備周圍無強烈振動及腐蝕性氣體存在。C.1.2負載條件：空載。C.1.3測量標準：溫濕度壓力驗證系統(tǒng)，溫度最大允許誤差為：MPE：±0.1℃；采樣速率：1min。C.1.4測量過程：用無線溫度壓力驗證系統(tǒng)按照本規(guī)范7.2.2.2將溫度傳感器放置于蒸汽滅菌器內(nèi)，設定滅菌溫度為121℃，滅菌時間設定15min，并開啟滅菌程序，達到滅菌溫度后，記錄其滅菌溫度值。C.1.5被測對象：容積為50L的立式壓力蒸汽滅菌器。C.2測量模型（C.1）（C.2）式中：─滅菌溫度上偏差，℃；─滅菌溫度下偏差，℃；─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點中實測的最高溫度，℃；─在滅菌溫度保持時間內(nèi)，任意測量點中實測的最低溫度，℃；─校準設定的溫度點。不確定度來源：被校滅菌器的溫度測量重復性引入的不確定度分量、被校滅菌器溫度分辨力引入的標準不確定度分量、溫度測量上偏差重復性引入的不確定度分量、溫度測量標準器分辨力引入的標準不確定度分量、溫度測量標準器的最大允許誤差引入的不確定度分量等。由于上偏差和下偏差的不確定度來源和數(shù)值相同，因此本文僅以滅菌溫度上偏差為例進行不確定度評定。C.3輸入量的標準不確定度的評定C.3.1輸入量標準不確定度的評定輸入量的標準不確定度的來源主要是由被校滅菌器的溫度測量重復性引入的不確定度分量和分辨力引入的標準不確定度分量。C.3.1.1被校滅菌器的溫度測量重復性引入的不確定度分量的評定。被校滅菌器的溫度測量重復性引入的不確定度分量采用A類方法進行評定。對滅菌器作15次獨立重復測量，從滅菌器溫度顯示裝置上讀得15次顯示值，分別為（單位：℃）：121.2、121.1、121.0、121.1、121.0、121.0、121.1、121.0、121.0、121.0、121.0、121.0、121.0、121.0、121。平均值：=121.04℃單次實驗標準差：=0.061℃則℃C.3.1.2被校滅菌器分辨力引入的標準不確定度分量的評定被校滅菌器溫度分辨力為0.1℃，所引入的標準不確定度分量采用B類評定方法進行評定。認為其半寬a為0.05℃范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子。℃和取其較大者。℃C.3.2輸入量標準不確定度的評定輸入量的標準不確定度主要來源是由溫度測量上偏差重復性引入的不確定度分量、溫度測量標準器分辨力引入的不確定度分量和溫度測量標準器的最大允許誤差引入的不確定度分量。C.3.2.1由溫度測量上偏差重復性引入的不確定度分量的評定溫度測量上偏差重復性引入的不確定度分量采用A類方法進行評定。對滅菌器作5組獨立重復測量，從溫度測量標準器上讀取5個最大測量值，分別為（單位：℃）：121.84、121.66、121.73、121.77、121.7；對應溫度上偏差分別為（單位：℃）：0.84、0.66、0.73、0.77、0.7。平均溫度上偏差：=0.74℃單次實驗標準差：=0.062℃則℃C.3.2.2溫度測量標準器分辨力引入的標準不確定度分量的評定溫度測量標準器分辨力為0.01℃，所引入的標準不確定度分量采用B類評定方法進行評定。認為其半寬a為0.005℃范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子?！婧腿∑漭^大者，℃C.3.2.3溫度測量標準器的最大允許誤差引入的不確定度分量的評定溫度測量標準器在測量范圍的最大允許誤差為±0.1℃，采用B類評定方法進行評定。認為其半寬a為0.1℃范圍內(nèi)服從均勻分布，取包含因子?！妗鍯.4合成標準不確定度的評定C.4.1不確定度分量一覽表附錄C表1不確定度分量一覽表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度被校滅菌器的溫度測量重復性0.029℃溫度測量上偏差重復性、溫度測量標準器的最大允許誤差0.091℃C.4.2合成標準不確定度的計算輸入量彼此獨立不相關，所以合成標準不確定度按下式得到：℃C.5擴展不確定度的評定取包含因子，擴展不確定度為：℃C.6測量不確定度的報告與表示被校滅菌器溫度上偏差測量結(jié)果的擴展不確定度為：℃，附錄D小型蒸汽滅菌器壓力示值偏差測量結(jié)果不確定度評定（參考）D.1概述D.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度：11℃；相對濕度：47%；大氣壓力：102kPa；設備周圍無強烈振動及腐蝕性氣體存在。D.1.2負載條件：空載。D.1.3測量標準：溫濕度壓力驗證系統(tǒng)，壓力最大允許誤差為：MPE：±1kPa；采樣速率：1min。D.1.4測量過程：用無線溫度壓力驗證系統(tǒng)按照本規(guī)范7.2.2.2將壓力測量傳感器放置于蒸汽滅菌器內(nèi)，設定滅菌溫度為121℃，滅菌時間設定15min，并開啟滅菌程序，達到滅菌溫度后，記錄其滅菌壓力值。D.1.5被測對象：容積為50L的立式壓力蒸汽滅菌器。D.2測量模型（D.1）式中：—壓力示值偏差，kPa；—滅菌保持時間內(nèi)，壓力測量標準器實測壓力的平均值，kPa；—滅菌保持時間內(nèi)，滅菌器壓力顯示值的平均值，kPa。不確定度來源：被校滅菌器的壓力測量重復性引入的不確定度分量、被校滅菌器壓力分辨力引入的標準不確定度分量、壓力測量上偏差重復性引入的不確定度分量、壓力測量標準器分辨力引入的標準不確定度分量、壓力測量標準器的最大允許誤差引入的不確定度分量等。D.3輸入量的標準不確定度的評定D.3.1輸入量標準不確定度的評定輸入量的標準不確定度的來源主要是由被校滅菌器的壓力測量重復性引入的不確定度分量和分辨力引入的不確定度分量。D.3.1.1被校滅菌器壓力測量重復性引入的不確定度分量的評定被校滅菌器的壓力測量重復性引入的不確定度分量采用A類方法進行評定。對滅菌器作15次獨立重復測量，從滅菌器壓力顯示裝置上讀得15次顯示值，分別為（單位：kPa）：110、112、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110、110。平均值：=110.13kPa單次實驗標準差：=0.5kPa實際測量中，壓力示值偏差以測量結(jié)果平均值計算（滅菌保持時間內(nèi)總記錄數(shù)），則kPaD.3.1.2被校滅菌器分辨