藥品的質(zhì)量包裝標(biāo)簽說明書

藥品的質(zhì)量包裝標(biāo)簽說明書第一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二教學(xué)目標(biāo)

掌握藥物商品的質(zhì)量特征了解藥物商品的包裝對商品質(zhì)量的影響；熟悉藥物商品常用的包裝材料及管理辦法；熟悉藥物商品的包裝標(biāo)記與包裝標(biāo)志；

掌握藥物商品的標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容。第二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、藥品質(zhì)量特征：有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):藥典、局頒、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)藥物商品的質(zhì)量特征第三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二三、偽劣藥品簡便鑒別方法

一看：包裝盒、藥片、批準(zhǔn)文號、說明書直接觀察藥品的外觀：藥片變色、出現(xiàn)霉斑、潮解，沖劑、糖漿變味、發(fā)霉，注射劑渾濁、長出絮狀物，糖衣片爆裂，軟膏劑水化。二嘗三試：淀粉、滑石粉第四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、藥品包裝的概念

符合藥品的需求，依最佳的成本，采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)，便于貨物的運(yùn)輸、配銷、儲存和銷售，而實(shí)施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。——藥品品質(zhì)的重要組成部分。分為內(nèi)包裝和外包裝。內(nèi)包裝——藥物性質(zhì)穩(wěn)定；外包裝——不易破損藥品包裝的兩層含義：靜態(tài)與動態(tài)第二節(jié)：藥物商品的包裝第六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二二、藥品包裝的作用：

保護(hù)商品：阻隔和緩沖便于流通促進(jìn)銷售方便消費(fèi)附：發(fā)達(dá)國家中，藥品包裝占到了藥品價值的30％，而我國這一比例僅為10％左右。

藥物商品的包裝第八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、藥品包裝材料（藥包材）概念：藥品或醫(yī)療器械、可服用的或用作功能性的選用包裝材料應(yīng)考慮的因素

保護(hù)內(nèi)裝物、易于加工生產(chǎn)、美觀、便于封閉開啟、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保藥品包裝材料和管理辦法第九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二藥物商品常用的包裝材料一、玻璃：優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)安瓿、大輸液必須采用硬質(zhì)中性玻璃；遇光易變質(zhì)的應(yīng)儲存在棕色玻璃瓶內(nèi)。以抗生素粉針包裝為例，目前國內(nèi)用于該類藥品包裝的玻璃瓶基本都是經(jīng)過表面脫堿處理的普通鈉鈣玻璃(即Ⅱ類玻璃)，以及低硼的國內(nèi)中性玻璃，受材質(zhì)及性能的限制．而發(fā)達(dá)國家玻璃材質(zhì)向國際中性玻璃即I類玻璃發(fā)展。第十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二硅化鍍膜瓶（新技術(shù)）

近年來國際上開發(fā)投用的一種新品．該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對瓶子內(nèi)表面進(jìn)行處理．形成表面疏水性，使鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能的特點(diǎn)使藥液象水銀一樣不粘掛壁．少量殘留藥液以珠狀形態(tài)存在，便于抽取。據(jù)實(shí)驗(yàn)測算：普通瓶的殘留量占藥液的2％～5％，而硅化鍍膜瓶僅占0.02％～0.1％。第十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二二、塑料：優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)無毒塑料——藥品容器

塑料瓶是目前口服制劑使用最多的包裝容器。據(jù)報道，國外70％的口服固體制劑使用塑料瓶包裝．預(yù)計(jì)今后口服制劑的包裝將以塑料瓶及鋁塑泡罩包裝為主。塑料安瓿將會部分地替代玻璃安瓿。

此外：在歐洲市場，塑料安瓿已經(jīng)用于水針的包裝，但所占比例很小，目前中國國內(nèi)還沒有用于水針包裝的塑料安瓿。第十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

紙質(zhì)品金屬木材

復(fù)合材料橡膠制品

藥物商品常用的包裝材料第十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二二、藥品包裝容器密閉：防止塵埃、異物密封：防止風(fēng)化、吸濕、揮發(fā)或被異物污染熔封和嚴(yán)封：防止空氣、水份、細(xì)菌污染遮光藥品包裝材料和管理辦法第十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二三、藥品輔助包裝材料橡膠塞塑料蓋塞玻璃瓶塞四、藥品包裝材料管理

2004年6月頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》藥品包裝材料和管理辦法第十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二五、藥品包裝的標(biāo)志1、運(yùn)輸標(biāo)志嘜頭2、指示性標(biāo)志3、警告性標(biāo)志第十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、藥物商品的標(biāo)簽：

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。（內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽）藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

第四節(jié)藥物商品的標(biāo)簽和說明書第十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二一、藥品標(biāo)簽：內(nèi)包裝（銷售包裝、零售包裝）：必須注明：①藥品名稱②規(guī)格③生產(chǎn)批號④有效期外包裝（儲運(yùn)包裝）（中/大包裝）：藥物商品的標(biāo)簽和說明書第二十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

二、藥品說明書：※★相關(guān)內(nèi)容：藥品名稱通用名商品名英文名漢語拼音化學(xué)名藥物商品的標(biāo)簽和說明書第二十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二★二、相關(guān)內(nèi)容：性狀藥理毒理藥代動力學(xué)適應(yīng)癥用法用量

不良反應(yīng)藥物商品的標(biāo)簽和說明書第二十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二★二、相關(guān)內(nèi)容：

禁忌

注意事項(xiàng)孕婦及哺乳期婦女用藥兒童用藥老年患者用藥藥物相互作用藥物商品的標(biāo)簽和說明書第二十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二★二、相關(guān)內(nèi)容：藥物過量規(guī)格貯藏包裝有效期——必須標(biāo)注

藥物商品的標(biāo)簽和說明書第二十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二貯藏多數(shù)藥品的貯藏均需避光、密閉，并在陰涼干燥處保存，對于開封后不穩(wěn)定的藥物，更需注意保存條件和保存期限。例如：注射用卡泊芬凈：第二十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二產(chǎn)品：注射用芐星青霉素

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H36020222

產(chǎn)品：諾氟沙星藥膜批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20067020產(chǎn)品：黃藤素軟膠囊

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20060222

批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、商標(biāo)、條形碼第二十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二青海省某藥廠產(chǎn)品國藥準(zhǔn)字Z14020497某產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z81020359

第二十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二藥物商標(biāo)假冒事件第二十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第二十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第三十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二條形碼示意圖第三十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二【藥品名稱】通用名：羅紅霉素分散片商品名：嚴(yán)迪英文名：RoxithromycinDispersibleTablets漢語拼音：LuohongmeisuFensanPian本品主要成份為：羅紅霉素。其化學(xué)名稱為：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅霉素。【性狀】本品為白色或類白色片。【適應(yīng)癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。【用法用量】空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg(2片)，一日2次；也可一次300mg(4片)，一日1次。兒童一次按體重2.5～5.0mg/kg，一日2次?！静涣挤磻?yīng)】主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細(xì)胞下降等。【禁忌】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。第三十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二【注意事項(xiàng)】1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時問延長一倍(一次給藥150mg，一日1次)。3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.食物對本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳?！纠夏昊颊哂盟帯咳缋夏耆说乃巹訉W(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩?.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響?！疽?guī)格】75mg(7.5萬單位)【貯藏】密封，在干燥處保存?！景b】12片／盒，鋁塑泡罩包裝。【有效期】2年第三十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

藥品說明書重要性

患者劉某，女，52歲，因頭暈、頭痛來院就診。經(jīng)X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病”引起腦供血不足，導(dǎo)致頭暈頭痛。

處方:血塞通注射液250mgx6支，

5%葡萄糖注射液250mlx3瓶;

用法用量:血塞通注射液500mg，加5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.第三十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

藥品說明書重要性

患者子女取藥后，仔細(xì)閱讀了說明書。由于血塞通注射液說明書標(biāo)明用法用量每次200～400mg(規(guī)格250mg/支)，便產(chǎn)生了疑慮，認(rèn)為醫(yī)生處方使用血塞通注射液500mg，已超出藥品說明書中最大劑量，要求醫(yī)生對其母負(fù)責(zé)，保證在治療中，不能發(fā)生任何問題。第三十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二

藥品的標(biāo)簽和說明書

2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定:“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品?！?第九條）第三十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二藥品說明書

“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。”(第十條);

“藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！?第十四條）?！谌唔摚菜氖?，編輯于2023年，星期二存在的問題及注意事項(xiàng)

藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗(yàn)用藥，出現(xiàn)差錯。如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，藥師憑經(jīng)驗(yàn)調(diào)配，護(hù)士憑經(jīng)驗(yàn)注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動局面。第三十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二溶媒使用不清

藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素(500U/支)，其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時，藥師在調(diào)配時，護(hù)士在注射時，不知使用何種溶媒按何種比例進(jìn)行配制，往往憑經(jīng)驗(yàn)，各行其是。第三十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二使用溶媒不當(dāng)

注射用青霉素鈉溶于5%葡萄糖注射液。青霉素類在近中性(pH7)溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性增強(qiáng)，均可使之加速分解，最好用等滲氯化鈉注射液溶解青霉素類，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。第四十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二成分標(biāo)注缺失磷酸川芎嗪注射液說明書【成份】磷酸川芎嗪。…甘露醇

【性狀】本品為無色的澄明液體。……【禁忌】1