艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的規(guī)范化管理與維護(hù)

（優(yōu)選）艾滋病實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的規(guī)范化管理與維護(hù)當(dāng)前第1頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法

總則組織機(jī)構(gòu)人員配備儀器設(shè)備管理計(jì)劃管理購(gòu)置訂貨安裝驗(yàn)收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報(bào)廢統(tǒng)計(jì)報(bào)表

當(dāng)前第2頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)維護(hù)使用報(bào)廢實(shí)驗(yàn)室的需求計(jì)劃購(gòu)置驗(yàn)收停用維修實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理示意圖當(dāng)前第3頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)：人員條件建筑條件

儀器設(shè)備條件

當(dāng)前第4頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)

CNAS—CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025：2005）

當(dāng)前第5頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審當(dāng)前第6頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告當(dāng)前第7頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》有關(guān)設(shè)備的條款5.5設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。當(dāng)前第8頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.2用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。當(dāng)前第9頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。當(dāng)前第10頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.4用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。當(dāng)前第11頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別；制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見）；當(dāng)前的位置（如果適用）；制造商的說(shuō)明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。當(dāng)前第12頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序當(dāng)前第13頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.7曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。當(dāng)前第14頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.8實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。當(dāng)前第15頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.9無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。當(dāng)前第16頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)前第17頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。當(dāng)前第18頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)5.5.12檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。當(dāng)前第19頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)設(shè)備管理采購(gòu)計(jì)劃表采購(gòu)申請(qǐng)表儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告儀器使用情況登記本儀器維修申請(qǐng)表儀器維修情況登記表儀器設(shè)備長(zhǎng)期停用申請(qǐng)表儀器設(shè)備報(bào)廢審批表安裝和使用保養(yǎng)和維護(hù)校準(zhǔn)當(dāng)前第20頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)設(shè)備需配備的檔案資料儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：(1)儀器設(shè)備產(chǎn)品使用說(shuō)明書(2)儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄(3)儀器設(shè)備檢定或校驗(yàn)記錄(4)儀器設(shè)備檢定或檢驗(yàn)合格證書(5)使用記錄(6)檢測(cè)前后儀器設(shè)備情況記錄(7)故障及維修記錄當(dāng)前第21頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)規(guī)范化管理的意義遵照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》檢測(cè)質(zhì)量保證延長(zhǎng)設(shè)備的使用時(shí)間便于設(shè)備的管理節(jié)約資源當(dāng)前第22頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)適應(yīng)我國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)發(fā)展抗體免疫細(xì)胞病毒載量核酸耐藥其它當(dāng)前第23頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)目前常用的艾滋病檢測(cè)設(shè)備分類安全類：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、超低溫冰箱、自動(dòng)高壓消毒柜檢測(cè)類：微量加樣器、搖擺平臺(tái)、全自動(dòng)蛋白印跡儀、普通離心機(jī)、震蕩器、移液器、恒溫水浴、酶標(biāo)儀+洗板機(jī)、病毒載量?jī)x、流式細(xì)胞儀其它：計(jì)算機(jī)、空調(diào)當(dāng)前第24頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)有關(guān)設(shè)備應(yīng)關(guān)心的問(wèn)題

選購(gòu)使用維護(hù)、保養(yǎng)檢定、校準(zhǔn)當(dāng)前第25頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn) 二、HIV實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備維護(hù)日常維護(hù)定期檢定和校準(zhǔn)當(dāng)前第26頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)設(shè)備對(duì)環(huán)境的普通要求電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的.經(jīng)常停電或電壓不穩(wěn)的實(shí)驗(yàn)室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源環(huán)境：清潔，溫、濕度合適良好通風(fēng)長(zhǎng)時(shí)間不用的設(shè)備，注意特別容易壞當(dāng)前第27頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)酶標(biāo)儀當(dāng)前第28頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)移液器的校準(zhǔn)通常推薦6月一次需校準(zhǔn)的原因-經(jīng)常使用-要求高的準(zhǔn)確性-要高壓滅菌-用于移高粘稠性、高密度溶液-溫度變化大當(dāng)前第29頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自行校準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)施和測(cè)試環(huán)境分析天平：20微升以下用十萬(wàn)分之一蒸餾水或去離子水無(wú)通風(fēng)房間，溫度在20-25C，相對(duì)濕度55%以上當(dāng)前第30頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)NASBAEasyQCobasAmplicorbDNA340病毒載量?jī)x的使用和維護(hù)當(dāng)前第31頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)輔助設(shè)備的配套：核酸提取儀、離心機(jī)、震蕩器、精密加樣器、水浴箱。公司定期保養(yǎng)、維護(hù)當(dāng)前第32頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)

流式細(xì)胞分析儀的使用和維護(hù)當(dāng)前第33頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)超低溫冰箱定期清理灰塵過(guò)濾器（建議每月一次）

當(dāng)前第34頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)超低溫冰箱注意事項(xiàng)要求環(huán)境溫度控制在28度以下空間的清潔穩(wěn)定的電源供應(yīng)不宜放得太擠當(dāng)前第35頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)生物安全柜HEPA-過(guò)濾裝置容納有害生物氣體。

需提供人員保護(hù)也為產(chǎn)品提供保護(hù)

(按等級(jí)而定)二級(jí)生物安全柜當(dāng)前第36頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)生物安全柜的維護(hù)每年檢定一次安全柜保持所有操作在窗扇4英寸以內(nèi)清潔物質(zhì)和污染物隔離開，減少相互干擾使用后及時(shí)清理堵窗扇柜內(nèi)不宜放太多的物品，不能儲(chǔ)藏化學(xué)物質(zhì)當(dāng)前第37頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)離心機(jī)的維護(hù)當(dāng)前第38頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)轉(zhuǎn)頭、套桶當(dāng)前第39頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)使用離心機(jī)的注意事項(xiàng)離心力、離心速度平穩(wěn)的儀器臺(tái)不用時(shí)，松轉(zhuǎn)頭；使用時(shí)，擰緊轉(zhuǎn)子保持平衡使用安全：蓋子要嚴(yán)使用后要擦干或開蓋至晾干防止液體泄漏到腔內(nèi)當(dāng)前第40頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)高壓滅菌器當(dāng)前第41頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)雙扉高壓滅菌器當(dāng)前第42頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)滅菌器的維護(hù)壓力表需要定期檢驗(yàn)等氣壓和溫度下降到正常后,再開閥高壓時(shí),放入指示紙,以便判定滅菌效果當(dāng)前第43頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)三、設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)當(dāng)前第44頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)溯源和校準(zhǔn)程序

對(duì)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。

有國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)計(jì)量行政部門授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；

沒(méi)有國(guó)家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準(zhǔn)。當(dāng)前第45頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)制訂儀器設(shè)備檢定計(jì)劃。經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗(yàn)結(jié)果貼上標(biāo)志：合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為紅色。凡檢定不合格或超過(guò)檢定有效期的儀器設(shè)備，一律不得用于檢驗(yàn)工作。對(duì)超過(guò)檢定期，但暫時(shí)不用的儀器設(shè)備，貼上停用標(biāo)志。

當(dāng)前第46頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)在兩次檢定和校驗(yàn)之間，應(yīng)根據(jù)其使用程度及儀器的具體情況安排運(yùn)行檢查。計(jì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定運(yùn)行檢查規(guī)程和相關(guān)原始記錄表。規(guī)程應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：運(yùn)行檢查周期、檢查項(xiàng)目及方法、合格判定指標(biāo)。當(dāng)前第47頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)所有檢定計(jì)劃、運(yùn)行檢查計(jì)劃、儀器設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程、運(yùn)行檢查過(guò)程及檢定證書、測(cè)試報(bào)告或校驗(yàn)記錄、運(yùn)行檢查記錄等資料應(yīng)及時(shí)存檔。當(dāng)前第48頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)測(cè)量溯源性

ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)要求“用于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。設(shè)備檢定和校準(zhǔn)對(duì)分析測(cè)試結(jié)果有非常重要的影響，大型設(shè)備通常都有較完備的計(jì)劃和程序。當(dāng)前第49頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄

HIV檢測(cè)強(qiáng)制檢定儀器：天平、加樣器、酶標(biāo)儀、溫度計(jì)、水浴箱安全設(shè)備：生物安全柜和高壓滅菌器

當(dāng)前第50頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)在儀器設(shè)備檔案中應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、技術(shù)指標(biāo)、制造廠家、購(gòu)置日期及保管人等)、儀器設(shè)備檢定周期表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、編號(hào)、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負(fù)責(zé)人等)、儀器設(shè)備檔案總目錄和儀器設(shè)備檔案借閱記錄等。當(dāng)前第51頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)檢定和校準(zhǔn)的法律依據(jù)使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h（市）級(jí)人民政府計(jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級(jí)人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。

當(dāng)前第52頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。

屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。

當(dāng)前第53頁(yè)\共有58頁(yè)\編于星期六\10點(diǎn)四、儀器標(biāo)書-選型和評(píng)價(jià)目前招標(biāo)任務(wù)越來(lái)越多，作為省級(jí)實(shí)驗(yàn)