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藥物臨床試驗(yàn)二級(jí)質(zhì)控的思考岳國(guó)早副主任醫(yī)師2019-07-23G實(shí)質(zhì)是什么?GCP是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括參加臨床試驗(yàn)各方的責(zé)任以及方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查稽査、記錄分析、總結(jié)報(bào)告及質(zhì)量保證等技術(shù)規(guī)范。個(gè)標(biāo)準(zhǔn)GoodClinicalPractice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GCP兩個(gè)宗旨保護(hù)受試保證試驗(yàn)者的數(shù)據(jù)的GCP科學(xué)性安全可靠性權(quán)益準(zhǔn)確性完整性GCP三個(gè)原則GCP法規(guī)8/18/2019GCP四方人員受試者倫理委員會(huì)監(jiān)督管理部門GCP申辦者研究者GCP六個(gè)方面有關(guān)人員的資格和職責(zé)>臨床試驗(yàn)的條件、程序及方案>試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告、處理和存檔試驗(yàn)用藥的準(zhǔn)備、分發(fā)、使用和回收>SOP的制訂和遵循多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系GCP七個(gè)目標(biāo)受試者的風(fēng)險(xiǎn)降到了最低;按計(jì)劃的進(jìn)度和時(shí)間完成了試驗(yàn);試驗(yàn)的過(guò)程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī);達(dá)到了預(yù)期的試驗(yàn)?zāi)康?得到了準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù);得到了試驗(yàn)藥物充分的信息;試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認(rèn)可

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