大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編 號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）某藥業(yè)集團(tuán)某藥業(yè)有限公司頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共24頁(yè)生效日期驗(yàn)證部門(mén)GMP辦公室大容量注射劑起草人及起草日期題審核人及審核日期車間純化水系統(tǒng)目審核人及審核日期確認(rèn)方案審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、工程部、生產(chǎn)管理部1 目的：確認(rèn)6000L/HRO2+EDI型純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合用戶需求（ URS）；確認(rèn)安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)性能在符合正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。2 范圍：適用于6000L/HRO2+EDI型純化水系統(tǒng)的確認(rèn)，設(shè)備編號(hào) YES-001。責(zé)任：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組、確認(rèn)項(xiàng)目小組。內(nèi)容：4.1 概述4.1.1設(shè)備背景與工作原理公司于2013年新購(gòu)“山東精鷹醫(yī)療器械有限公司” 6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于純化水生產(chǎn)及注射用水、純蒸汽水源，本系統(tǒng)安裝于大容量注射劑車間一般生產(chǎn)區(qū)。系統(tǒng)工作原理：原水先進(jìn)原水罐緩沖調(diào)節(jié)，然后經(jīng)原水泵增壓進(jìn)入板式換熱器加熱到正常工作溫度（系統(tǒng)對(duì)原水工作溫度要求為 5-25℃，原水溫度高時(shí)可以不用），再進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器以去除較大的顆料，經(jīng)活性炭過(guò)濾器去除原水中的余氯、有機(jī)物、色素、膠體硅、異味及部分重金屬。經(jīng)軟化器以去除原水中的鈣、鎂等離子，降低水的硬度。經(jīng)過(guò)預(yù)處理的水經(jīng)過(guò) 5μm的精密過(guò)濾器進(jìn)行微粒的進(jìn)一步去除，之后進(jìn)入一級(jí)反滲透以去除大部分無(wú)機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等） 、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，再添加 NaOH，調(diào)節(jié)pH值，經(jīng)過(guò)二級(jí)反滲透進(jìn)一步去除無(wú)機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等） 、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，再進(jìn)EDI進(jìn)一步處理，最后合格水輸送純化水儲(chǔ)罐中。純化水采用循環(huán)分配。原水大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第2頁(yè)/共24頁(yè)預(yù)處理單元、純化水分配單元采用 80-85℃熱水定期消毒。4.1.2制備工藝流程圖、分配系統(tǒng)用水點(diǎn)流程圖原水原水儲(chǔ)罐原水泵板式換熱器多介質(zhì)過(guò)濾器一級(jí)反滲透一級(jí)高壓泵精密過(guò)濾器軟化器活性炭過(guò)濾PH調(diào)節(jié)裝置中間水儲(chǔ)罐二級(jí)高壓泵二級(jí)反滲透EDI裝置純化水貯罐各用水點(diǎn)總回水口純化水儲(chǔ)罐PW016PW017總送水口PW018潔具存放間化驗(yàn)室濃配室滅菌間多效蒸餾水機(jī)PW013PW012PW007PW006PW001女脫外衣室洗衣室消毒液配制稀配間純蒸汽發(fā)生器PW014PW011PW008PW005PW002男脫外衣室洗衣室洗衣室灌封室潔具間PW015 PW010 PW009 PW004 PW003大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第3頁(yè)/共24頁(yè)4.1.3純化水系統(tǒng)取樣點(diǎn)分布圖潔具存放間PW013女脫外衣室PW014男脫外衣室PW015

總回水口 純化水儲(chǔ)罐PW016 PW017總送水口PW018化驗(yàn)室 濃配室PW012 PW007洗衣室 消毒液配制PW011 PW008洗衣室 洗衣室PW010 PW009

滅菌間 多效蒸餾水機(jī)PW006 PW001稀配間 純蒸汽發(fā)生器PW005 PW002灌封室 潔具間PW004 PW003大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第4頁(yè)/共24頁(yè)4.1.4純化水系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)供應(yīng)商設(shè)備編號(hào)企業(yè)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家消耗功率產(chǎn)水量耗水量設(shè)計(jì)出水溫度EDI出水的電導(dǎo)率設(shè)計(jì)濃水壓力進(jìn)水壓力與濃水壓力差純化水罐容積中間水儲(chǔ)罐容積原水儲(chǔ)罐容積膜前壓力膜后壓力

參數(shù)純化水系統(tǒng)6000L/HRO2+EDI2013058-01YES-001山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司30kW6000L/H9800L/H15-25℃1μs/cm（25℃）0.8-1.3MPa0.2MPa6000L3000L4000L1～1.4MPa0.8～1.3MPa配套公用設(shè)施 原水流量9800L/H：接口DN65壓縮空氣壓力：0.6Mpa-0.80Mpa工業(yè)蒸汽壓力：0.3Mpa-0.4MPa電源三相五線制 380V/220V±10％、50Hz、30KW大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第5頁(yè)/共24頁(yè)4.2確認(rèn)項(xiàng)目小組職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案制定與實(shí)施。4.2.2負(fù)責(zé)確認(rèn)的組織與協(xié)調(diào)工作。4.2.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)的收集和結(jié)果評(píng)定。4.2.4負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。4.2.5確認(rèn)項(xiàng)目小組各部門(mén)職責(zé)小組職務(wù)崗位責(zé)任組長(zhǎng)工程部部長(zhǎng)審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、組織實(shí)施確認(rèn)工作生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作QA主管審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作工程主管編制確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作工程部計(jì)量員負(fù)責(zé)儀器儀表的校準(zhǔn)車間主管協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作，組員整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，對(duì)確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總車間設(shè)備員QA實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控并復(fù)核QC實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作制水崗位操作工按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)4.3確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)4.3.1確認(rèn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010版、GMP（2010年修訂）、藥品GMP實(shí)施指南、《驗(yàn)證實(shí)施指南》（2003年版）、6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)安裝圖、安裝手冊(cè)、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明、 P＆ID配置表、URS。4.3.2確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合用戶需求（ URS）要求；安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該純化水系統(tǒng)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該純化水系統(tǒng)按照規(guī)定的工藝流程、參數(shù)、操作方法能持續(xù)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第6頁(yè)/共24頁(yè)飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)色度 ≤15度混濁度 ≤1NTU肉眼可見(jiàn)物 無(wú)臭和味 無(wú)異臭、異味ｐH 6.5～8.5總硬度（CaCO3） ≤450mg/LFe ≤0.3mg/L氯化物 ≤250mg/L硫酸鹽 ≤250mg/L溶解性總固體 ≤1000mg/L亞硝酸鹽氮 ≤1mg/L耗氧量（CODMn法，以O(shè)2計(jì)） ≤3mg/L菌落總數(shù) ≤50個(gè)/ml總大腸菌群 不得檢出2010版藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀無(wú)色無(wú)味澄清液體性狀無(wú)色無(wú)味澄清液體酸堿度符合規(guī)定酸堿度符合規(guī)定硝酸鹽≤0.000006％硝酸鹽≤0.000006％亞硝酸鹽≤0.000002％亞硝酸鹽≤0.000002％氨≤0.00003％氨≤0.00003％總有機(jī)碳（TOC）≤0.50mg/L總有機(jī)碳（TOC）≤4mg/L易氧化物符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物≤1mg/100ml不揮發(fā)物≤1mg/100ml重金屬≤0.00001％重金屬≤0.00001％微生物限度≤100個(gè)/1ml微生物限度≤50個(gè)/1ml電導(dǎo)率≤4.0（25℃）EDI出水電阻率＞5M（25℃）Ω.cm回水電導(dǎo)率≤2.0（25℃）大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第7頁(yè)/共24頁(yè)4.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍及內(nèi)容6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)需要確認(rèn)的項(xiàng)目及內(nèi)容是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定,具體需要確認(rèn)的范圍與內(nèi)容見(jiàn)6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4.5 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）4.5.1確認(rèn)目的確認(rèn)6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合用戶需求（ URS）要求。4.5.2確認(rèn)方法依據(jù)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)技術(shù)資料對(duì)照企業(yè)用戶需求（ URS）進(jìn)行檢查，檢查是否逐項(xiàng)符合，如有偏差應(yīng)記錄并判定是否可接受，偏差及異常情況記錄見(jiàn)附件 1“確認(rèn)偏差及異常情況記錄”。4.5.3文件資料檢查?！駲z查方法根據(jù)附件2中所列文件名稱查閱核對(duì)?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件?！駲z查結(jié)果將設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查情況記錄于附件 2“設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄”。4.5.4設(shè)計(jì)核對(duì)●核對(duì)方法依據(jù)供應(yīng)商提供的硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明、P＆ID配置表對(duì)照用戶需求（URS）進(jìn)行檢查核對(duì)?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)說(shuō)明能夠滿足用戶（ URS）所列出的各項(xiàng)需求。●檢查結(jié)果依據(jù)設(shè)計(jì)資料對(duì)（URS）逐項(xiàng)對(duì)照檢查結(jié)果記錄于附件3“設(shè)計(jì)確認(rèn)核對(duì)記錄”。4.5.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)并得出設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論記錄于附件4“設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性確認(rèn)報(bào)告”。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案題目大容量注射劑車間編號(hào)Q/CKP-T4-07-003（00）純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案頁(yè)數(shù)第8頁(yè)/共24頁(yè)4.6安裝確認(rèn)（IQ）4.6.1確認(rèn)目的證明6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。4.6.2確認(rèn)方法根據(jù)純化水系統(tǒng)流程圖、用水點(diǎn)分配圖、安裝圖、 P＆ID配置表對(duì)已安裝的純化水系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)目測(cè)或借助相應(yīng)儀表器具來(lái)判定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP要求。4.6.3安裝確認(rèn)用儀器儀表檢查●檢查方法查閱安裝確認(rèn)用儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識(shí)，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求核對(duì)儀器儀表測(cè)量范圍、精度?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)用儀器儀表的測(cè)量范圍、測(cè)量精度能夠適應(yīng)測(cè)量需要，確認(rèn)使用時(shí)在校驗(yàn)有效期內(nèi)?！駲z查結(jié)果將檢查情況記錄于附件 5“安裝確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)檢查記錄”。4.6.4文件資料檢查●檢查方法根據(jù)附件6中所列文件名稱查閱核對(duì)。●接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件，清潔規(guī)程可為草案。●檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件 6“安裝確認(rèn)文件資料檢查記錄”。4.6.5純化水系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)檢查●檢查方法根據(jù)P＆ID配置表查閱純化水系統(tǒng)所有儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識(shí)， 檢查校驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)是否在有效期內(nèi)，對(duì)于不能拆卸的儀器、儀表供應(yīng)商是否已有效驗(yàn)記錄或校驗(yàn)報(bào)告。●接受標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)所有儀器儀表均已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)、且校驗(yàn)在有效期內(nèi)，部分不能拆卸的儀器儀表有供應(yīng)商提供的校驗(yàn)記錄或校驗(yàn)報(bào)告。●檢查結(jié)果將校驗(yàn)檢查情況記錄于附件 7“純化水系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄”。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第9頁(yè)/共24 頁(yè)4.6.6純化水系統(tǒng)單元安裝確認(rèn)檢查6000L/HRO2+EDI型純化水系統(tǒng)各單元安裝、材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求。●確認(rèn)方法各單元安裝確認(rèn)方法具體見(jiàn)相關(guān)附件所列確認(rèn)方法。●接受標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)各單元確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)相關(guān)附件所列接受標(biāo)準(zhǔn)?！駲z查結(jié)果純化水系統(tǒng)各單元安裝確認(rèn)結(jié)果記錄于附件8-附件24，系統(tǒng)單元確認(rèn)附件序號(hào)與名稱對(duì)照見(jiàn)下表：附件序號(hào)附件名稱附件8原水貯罐安裝確認(rèn)記錄附件9原水泵安裝確認(rèn)記錄附件10板式換熱器安裝確認(rèn)記錄附件11多介質(zhì)過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄附件12活性炭過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄附件13軟化器安裝確認(rèn)記錄附件14精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄附件15一級(jí)反滲透安裝確認(rèn)記錄附件16二級(jí)反滲透安裝確認(rèn)記錄附件17中間水貯罐安裝確認(rèn)記錄附件18加藥裝置安裝確認(rèn)記錄附件19EDI裝置安裝確認(rèn)記錄附件20純化水貯罐（循環(huán)泵）安裝確認(rèn)記錄附件21純化水分配管路安裝確認(rèn)記錄附件22純化水系統(tǒng)閥門(mén)安裝確認(rèn)記錄附件23純化水系統(tǒng)儀表安裝確認(rèn)記錄附件24控制系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第10頁(yè)/共24頁(yè)4.6.7安裝前安裝后特別測(cè)試確認(rèn)4.6.7.1 純化水罐呼吸器完整性測(cè)試確認(rèn)●確認(rèn)方法純化水罐呼吸器在安裝前記錄呼吸器相關(guān)信息參數(shù)，檢查外包裝是否破損或異常，拆外包裝做完整性測(cè)試合格后方可安裝，按 FFS04B型完整性測(cè)試儀操作規(guī)程對(duì)呼吸器做完整性測(cè)試?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)測(cè)試顯示的壓力與供應(yīng)商提供的測(cè)試合格壓力相符。●檢查結(jié)果將測(cè)試結(jié)果記錄于附件 25“純化水貯罐呼吸器完整性測(cè)試記錄”。4.6.7.2 分配系統(tǒng)管道焊樣確認(rèn)●確認(rèn)方法純化水系統(tǒng)分配管道安裝完畢后對(duì)管道焊樣拍照的數(shù)量、質(zhì)量、操作焊工證、焊接記錄進(jìn)行檢查確認(rèn)?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)采用熱熔式亞弧焊焊接，焊樣不少于整個(gè)焊點(diǎn)數(shù)量 20％，照片中焊接平整光滑，有符合要求的焊工證、和焊接記錄。●檢查結(jié)果焊接影像資料及焊接記錄存入純化水系統(tǒng)設(shè)備檔案。將檢查結(jié)果（焊工證復(fù)印件）附于附件26“焊工證復(fù)印件記錄”。4.6.7.3 分配管道坡度確認(rèn)●確認(rèn)方法用水平管、卷尺測(cè)試；在分配管道的橫管上每隔 5米做一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，當(dāng)兩用水點(diǎn)之間橫管不夠5米時(shí)做一個(gè)測(cè)試點(diǎn)；將水平管一端緊貼管道被測(cè)試點(diǎn)下壁， 另一端朝向送水端，調(diào)整并觀測(cè)水平管至水平位置后，用卷尺測(cè)量水平管送水端至管道下壁的垂直距離 Hcm，設(shè)被測(cè)試橫管道兩點(diǎn)長(zhǎng)度為 Lcm?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)Hcm/Lcm＞3‰●檢查結(jié)果將測(cè)試確認(rèn)結(jié)果記錄于附件 27“分配管道坡度確認(rèn)記錄”。4.6.7.4 純化水系統(tǒng)管道試壓確認(rèn)●確認(rèn)方法大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案題目大容量注射劑車間編號(hào)Q/CKP-T4-07-003（00）純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案頁(yè)數(shù)第11頁(yè)/共24頁(yè)根據(jù)純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中不同管路壓力進(jìn)行管道試壓測(cè)試，按正常運(yùn)行時(shí)工作壓力的1倍進(jìn)行，測(cè)試時(shí)使用飲用水并按下表所列進(jìn)行水壓測(cè)試。管路部位測(cè)試時(shí)使用壓力原水泵及其相連管道0.4MPa30分鐘無(wú)滲漏機(jī)械過(guò)濾器相連管道0.4MPa30分鐘無(wú)滲漏活性碳過(guò)濾器相連管道0.4MPa30分鐘無(wú)滲漏精密過(guò)濾器相連管道0.4MPa30分鐘無(wú)滲漏EDI至純水泵及其相連管道0.4MPa30分鐘無(wú)滲漏分配系統(tǒng)管道0.4MPa30分鐘無(wú)滲漏反滲透裝置2.5MPa30分鐘無(wú)滲漏高壓泵及其相連管道2.5MPa30分鐘無(wú)滲漏●接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)上表中所示壓力范圍下 30分鐘無(wú)滲漏。●確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)安裝完畢后對(duì)安裝管道進(jìn)行試壓確認(rèn)，將試壓測(cè)試結(jié)果記錄于附件 28“純化水系統(tǒng)管道試壓確認(rèn)記錄”。4.6.7.5 分配管道清洗、鈍化確認(rèn)●確認(rèn)方法純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一臺(tái)水泵和一個(gè)貯液罐，與需要鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在貯罐中加入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)， 15分鐘后打開(kāi)排水閥，然后邊循環(huán)邊排放，直至清潔。堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭?，加入溫度不低?70℃的熱水配制成 1％（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間 30分鐘，然后排放。純化水沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口水電導(dǎo)率與貯罐中水電導(dǎo)率一致。沖洗排放時(shí)間＞ 30分鐘。管道鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制成 8％的酸液，在 49-52℃的溫度下循環(huán) 2小時(shí)后排放。然后用常溫純化水沖洗 5分鐘排放，再次用純化水沖洗至進(jìn)、出口純化水電大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案題目導(dǎo)率一致?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)

大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第12頁(yè)/共24頁(yè)清洗液濃度、溫度、清洗時(shí)間符合確認(rèn)方法中規(guī)定的要求，清洗鈍化后進(jìn)、出水電導(dǎo)率一致?！翊_認(rèn)結(jié)果分配管道安裝完畢運(yùn)行確認(rèn)前對(duì)分配管道進(jìn)行清洗、鈍化確認(rèn)，將確認(rèn)結(jié)果記錄于附件29“分配管道清洗、鈍化確認(rèn)記錄”。4.6.8安裝確認(rèn)結(jié)論安裝檢查確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對(duì)檢查確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組成員對(duì)安裝確認(rèn)得出結(jié)論，將安裝確認(rèn)結(jié)論記錄于附件30“安裝確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告”。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案題目大容量注射劑車間編號(hào)Q/CKP-T4-07-003（00）純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案頁(yè)數(shù)第13頁(yè)/共24頁(yè)4.7運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.7.1運(yùn)行確認(rèn)目的證明6000L/HRO2+EDI型純化水系統(tǒng)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)， 主要確認(rèn)運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)無(wú)泄漏。4.7.2運(yùn)行確認(rèn)方法純化水系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)并在通水加壓的條件下開(kāi)機(jī)試運(yùn)行，檢查所有貯罐、泵、管道、閥門(mén)、過(guò)濾器、反滲透裝置、控制單元及相關(guān)設(shè)施運(yùn)行情況是否與設(shè)計(jì)的工藝流程相符；其運(yùn)行參數(shù)是否與設(shè)計(jì)參數(shù)相符；各單元功能是否與設(shè)計(jì)功能相符。運(yùn)行過(guò)程中檢查確認(rèn)各單元組件運(yùn)行有無(wú)異常、有無(wú)泄漏。4.7.3運(yùn)行確認(rèn)順序按照6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案從前到后單元運(yùn)行的方式， 逐個(gè)確認(rèn)單元運(yùn)行正常，然后聯(lián)機(jī)運(yùn)行測(cè)試，對(duì)于需要同時(shí)運(yùn)行測(cè)試的單元可一起測(cè)試，如控制部分。4.7.4運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備檢查系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)清潔、分配管道已經(jīng)過(guò)沖洗和鈍化處理。檢查加藥裝置已加入規(guī)定濃度和體積的氫氧化鈉溶液。檢查軟化器鹽箱已加入足夠飽和鹽溶液。4.7.5運(yùn)行確認(rèn)文件檢查●檢查方法根據(jù)附件31中所列文件名稱查閱核對(duì)?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件，系統(tǒng)操作規(guī)程可為草案?！駲z查結(jié)果將檢查情況記錄于附件 31“運(yùn)行確認(rèn)文件資料檢查記錄”。4.7.6運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表檢查●檢查方法查閱運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識(shí)，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求核對(duì)儀器儀表測(cè)量范圍、精度。●接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表的測(cè)量范圍、測(cè)量精度能夠適應(yīng)測(cè)量需要，確認(rèn)使用時(shí)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。●檢查結(jié)果3大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第14頁(yè)/共24頁(yè)將校驗(yàn)檢查情況記錄于附件 32“運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表檢查記錄”。4.7.7運(yùn)行確行參數(shù)設(shè)置系統(tǒng)在運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)對(duì)系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，制備部分、分配部分分別設(shè)置運(yùn)行參數(shù)如下表，當(dāng)挑戰(zhàn)設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)參數(shù)上下限時(shí)可隨時(shí)更改設(shè)置參數(shù)。制備部分參數(shù)設(shè)置表序號(hào) 項(xiàng)目 設(shè)置值 序號(hào) 項(xiàng)目 設(shè)置值1 原水貯罐液位 2.0/1.8//0.8/0.6 12 一級(jí)泵頻率（正常制水） 50Hz（高高/高//低/低低） (米)HH/H//L/LL）2中間水貯罐液位1.75/1.55//0.8/0.613一級(jí)泵頻率（低壓沖洗）30Hz（高高/高//低/低低）(米)HH/H//L/LL）原水溫度 5/25℃ 14 一級(jí)泵頻率（小循環(huán)） 30Hz4加熱溫度0/5℃15二級(jí)泵頻率（正常制水）50Hz5預(yù)處理單元消毒溫度80/85℃16二級(jí)泵頻率（小循環(huán)）30Hz6預(yù)處理單元消毒時(shí)間90分鐘17二級(jí)泵頻率（膜清洗）30Hz7一級(jí)電導(dǎo)率警戒限/糾偏限5/10μs/cm(20℃)18二級(jí)泵頻率（EDI清洗）30Hz8二級(jí)電導(dǎo)率警戒限/糾偏限1.5/2μs/cm(20℃19多介質(zhì)過(guò)濾器正洗時(shí)間10分鐘9EDI電導(dǎo)率警戒限/糾編限1/1.5(20℃)20多介質(zhì)過(guò)濾器反洗時(shí)間10分鐘10原水泵頻率（正常制水、軟50Hz21活性炭過(guò)濾器正洗時(shí)間10分鐘化器再生、介質(zhì)過(guò)濾器正反洗、活性炭正洗）11原水泵頻率（活性炭反洗/30Hz22活性炭過(guò)濾器反洗時(shí)間10分鐘消毒分配部分參數(shù)設(shè)置表序號(hào)設(shè)置項(xiàng)目設(shè)置值1純化水貯罐液位2.2/1.8//0.8/0.6（高高/高//低/低低）、（HH/H//L/LL）(米)2分配系統(tǒng)消毒溫度80/85℃3純化水回水電導(dǎo)率2μs/cm4純化水回水流速1-2米/秒大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第15頁(yè)/共24頁(yè)4.7.8設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)4.7.8.1 原水進(jìn)水單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括原水罐、原水泵、板式換熱器及相關(guān)連接管道、閥門(mén)、儀表的運(yùn)行確認(rèn)?！翊_認(rèn)方法按供應(yīng)商提供的操作手冊(cè)或操作規(guī)程草案進(jìn)行操作，接通控制柜電源、在操作畫(huà)面上打開(kāi)電動(dòng)慢開(kāi)蝶閥，手動(dòng)開(kāi)啟原水罐排放閥沖洗約 5分鐘后關(guān)閉排放閥，然后讓原水罐自動(dòng)進(jìn)水儲(chǔ)備，當(dāng)原水罐液位至高高液位后，依次打開(kāi)原水罐出水閥、換熱器進(jìn)水閥、排放閥，啟動(dòng)原水泵，讓原水從原水罐流出后經(jīng)原水泵從板式換熱器流出，并讓其運(yùn)行 1至2小時(shí)，觀測(cè)檢查進(jìn)水單元的運(yùn)行情況。對(duì)于電動(dòng)慢開(kāi)蝶閥、液位變送器、原水泵、板式換熱器自動(dòng)模式下其功能確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)按附件33中所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)?！翊_認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件 33“原水進(jìn)水單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”。4.7.8.2 原水預(yù)處理單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精密過(guò)濾器及相關(guān)連接管道、閥門(mén)、儀表的運(yùn)行確認(rèn)，同時(shí)包括多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器污物雜質(zhì)去除的確認(rèn)?！翊_認(rèn)方法在進(jìn)水單元設(shè)備啟動(dòng)且確認(rèn)合格的情況下，打開(kāi)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精密過(guò)濾器進(jìn)、出水閥，讓原水從原水罐流進(jìn)后從精密過(guò)濾器流出，并讓其運(yùn)行約 4至8小時(shí)，觀測(cè)檢查多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器正反洗及運(yùn)行情況。按下表在原水預(yù)處理各單元前后分別取水樣檢測(cè)污物、雜質(zhì)，并按下表所列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于預(yù)處理系統(tǒng)巴氏消毒運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第16頁(yè)/共24頁(yè)單元名稱前后各取檢測(cè)項(xiàng)目去除率計(jì)算方法樣量（ml）多介質(zhì)濾器100濁度mg/L（慮前水樣濁度-慮后水樣濁度）/慮前水樣濁度×100％活性炭濾器100余氯mg/L（慮前水樣余氯-慮后水樣余氯）/慮前水樣余氯×100％軟化器100硬度mg/L（軟化前水樣硬度-軟化后水樣硬度）/軟化前水樣硬度×100％精密濾器——SDI——接受標(biāo)準(zhǔn)：多介質(zhì)過(guò)濾器濁度去除率≥60％，活性炭過(guò)濾器余氯去除率≥90％，軟化器硬度去除率≥90％，精密過(guò)濾器后SDI≤5●接受標(biāo)準(zhǔn)按上表所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)?！翊_認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件34“預(yù)處理單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”；將預(yù)處理水樣檢測(cè)結(jié)果記錄于附件35“預(yù)處理單元運(yùn)行效果檢測(cè)記錄”。4.7.8.3 一級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透、中間水箱及相關(guān)連接管道、閥門(mén)、儀表的運(yùn)行確認(rèn)，另還包括一級(jí)反滲透組件清洗運(yùn)行確認(rèn)以及一級(jí)反滲透脫鹽率確認(rèn)?！翊_認(rèn)方法在前面單元設(shè)備啟動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)合格的情況下，且檢測(cè)精密過(guò)濾器出水水樣SDI≤5，依次打開(kāi)一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透進(jìn)、出水閥、中間水罐進(jìn)水閥、排水閥，開(kāi)啟一級(jí)高壓泵并調(diào)節(jié)一級(jí)高壓泵壓力及一級(jí)反滲透濃、淡水流量，讓經(jīng)預(yù)處理的水從一級(jí)高壓泵流進(jìn)經(jīng)一級(jí)反滲透流至中間水罐，中間水罐接水5分鐘后關(guān)閉排水閥并讓其自行儲(chǔ)水，中間水罐高高水位后讓該單元運(yùn)行約4至8小時(shí)（包括一級(jí)反滲透清洗運(yùn)行），觀測(cè)檢查一級(jí)反滲透單元運(yùn)行情況。按下表所列取樣量、計(jì)算方法對(duì)一級(jí)反滲透進(jìn)、出水樣電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)并計(jì)算一級(jí)反滲透的脫鹽率。對(duì)于自動(dòng)模式下一級(jí)高壓泵、一級(jí)電導(dǎo)率切換、中間水貯罐液位控制運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)按下表中所列接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第17頁(yè)/共24頁(yè)單元名稱 前后各 檢測(cè)項(xiàng)目 脫鹽率計(jì)算方法取樣量（ml）一級(jí)反滲透 100 電導(dǎo)率 （100-反滲透后電導(dǎo)率/反滲透前電導(dǎo)率）×100％標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)反滲透脫鹽率≥ 95％?！翊_認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及檢測(cè)結(jié)果記錄于附件 36“一級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”。4.7.8.4 二級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括 PH加藥裝置、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、 EDI及相關(guān)連接管道、閥門(mén)、儀表的運(yùn)行確認(rèn)，另還包括二級(jí)反滲透組件清洗的運(yùn)行確認(rèn)以及二級(jí)反滲透、 EDI脫鹽率的確認(rèn)?！翊_認(rèn)方法：在一級(jí)反滲透單元啟動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)合格的情況下， 依次打開(kāi)二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透進(jìn)、出水閥、EDI進(jìn)水閥、排放閥，開(kāi)啟二級(jí)高壓泵并調(diào)節(jié)二級(jí)高壓泵壓力及二級(jí)反滲透濃、淡水流量，開(kāi)啟加PH藥裝置并調(diào)整合適流量，讓中間罐一級(jí)水經(jīng)二級(jí)反滲透、EDI后排空運(yùn)行約4至8小時(shí)（包括二級(jí)反滲透清洗運(yùn)行），觀測(cè)檢查二級(jí)反滲透單元運(yùn)行情況，按下表所列取樣量、計(jì)算方法對(duì)二級(jí)反滲透、EDI進(jìn)、出水樣電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)，并計(jì)算二級(jí)反滲透、EDI的脫鹽率。對(duì)于自動(dòng)模式下加藥泵自動(dòng)啟動(dòng)、二級(jí)高壓泵啟動(dòng)變頻、二級(jí)電導(dǎo)率切換控制、 EDI電導(dǎo)率切換控制運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。單元名稱 前后各 檢測(cè)項(xiàng)目 脫鹽率計(jì)算方法取樣量（ml）二級(jí)反滲透100電導(dǎo)率（100-反滲透后電導(dǎo)率/反滲透前電導(dǎo)率）×100％EDI100電導(dǎo)率（100-EDI后電導(dǎo)率/EDI前電導(dǎo)率）×100％標(biāo)準(zhǔn)：二級(jí)反滲透脫鹽率≥95％。EDI脫鹽率≥95％。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第18頁(yè)/共24頁(yè)●接受標(biāo)準(zhǔn)按上表中所列接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)?！翊_認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及檢測(cè)結(jié)果記錄于附件 37“二級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”。4.7.8.5 純化水分配部分運(yùn)行確認(rèn)純化水分配部分運(yùn)行確認(rèn)包括純化水貯罐、循環(huán)泵、分配管路、換熱器及相關(guān)連接管道、閥門(mén)、儀表的運(yùn)行確認(rèn)?！翊_認(rèn)方法：在二級(jí)反滲透及EDI運(yùn)行確認(rèn)合格且不停的情況下，將EDI出水切入純化水貯罐，貯罐液位高高位時(shí)依次打開(kāi)純化水貯罐總回水閥、總送水閥，啟動(dòng)循環(huán)泵運(yùn)行約4至8小時(shí)，觀測(cè)檢查分配部分運(yùn)行情況。對(duì)于純化水罐呼吸器通氣量、自動(dòng)模式下純化水罐液位控制、總回水電導(dǎo)率切換控制運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)按附件38中所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)?！翊_認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件38“純化水系統(tǒng)分配部分運(yùn)行確認(rèn)記錄”。并附FAT噴淋裝置核黃素測(cè)試報(bào)告。4.7.8.6 預(yù)處理系統(tǒng)消毒控制及消毒效果確認(rèn)●操作方法在純化水制備部分觸摸屏活性炭設(shè)置界面上設(shè)置消毒溫度80℃/90℃、消毒時(shí)間30分鐘、原水泵設(shè)置消毒頻率30Hz、相應(yīng)的手動(dòng)閥打開(kāi)、選擇聯(lián)機(jī)消毒，然后啟動(dòng)消毒按鈕，讓經(jīng)板式換熱器加熱的水經(jīng)多介質(zhì)濾器、活性炭濾器、軟化器、精密過(guò)濾器后回到消毒貯水罐中、循環(huán)加熱消毒。該確認(rèn)要讓預(yù)處理系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三周，每周進(jìn)行一次消毒，每周消毒前后對(duì)活性碳過(guò)濾器反沖洗10分鐘，并分別對(duì)消毒前后反沖洗水樣做微生物限度檢測(cè)，將消毒前、后反沖洗水樣微生物檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，預(yù)處理消毒效果確認(rèn)結(jié)合系統(tǒng)性能確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行。本次先擬定每周消毒一次，以后實(shí)際運(yùn)行中根據(jù)活性碳消毒前反沖洗水樣微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果再?zèng)Q定是否變更消毒周期或延長(zhǎng)消毒時(shí)間?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)按附件39中所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)消毒控制進(jìn)行確認(rèn)。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第19頁(yè)/共24頁(yè)消毒后活性碳反沖洗水樣微生物比消毒前反沖洗水樣微生物應(yīng)衰減 90％或≤10個(gè)/ml?！翊_認(rèn)結(jié)果將預(yù)處理消毒控制確認(rèn)結(jié)果記錄于附件39“預(yù)處理消毒控制、消毒效果確認(rèn)記錄”；，將預(yù)處理消毒操作記錄于附件40“預(yù)處理消毒操作記錄”。4.7.8.7 純化水貯罐呼吸器通氣量確認(rèn)純化水貯罐容積為6000L，配置10英寸0.22um呼吸器一支，為證明呼吸器的通氣量與純化水循環(huán)泵的流量相適應(yīng)，故需要對(duì)呼吸器通氣量進(jìn)行確認(rèn)?！癫僮鞣椒ó?dāng)純化水貯罐高高液位時(shí)切斷貯罐進(jìn)水閥，關(guān)閉分配系統(tǒng)所有用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)和排水點(diǎn)，關(guān)閉呼吸器切斷閥，啟動(dòng)循環(huán)泵運(yùn)行，觀察罐頂真空壓力表，當(dāng)壓力下降至 -0.01MPa（罐內(nèi)為常壓設(shè)計(jì)），緩慢打開(kāi)呼吸器切斷閥，觀測(cè)真空壓力表指針恢復(fù)到 0位時(shí)間。當(dāng)貯罐低低液位時(shí)打開(kāi)貯罐進(jìn)水閥補(bǔ)水，關(guān)閉循環(huán)泵，關(guān)閉呼吸器切斷閥，觀察罐頂真空壓力表，當(dāng)壓力上升至 0.01MPa（罐內(nèi)為常壓設(shè)計(jì)），緩慢打開(kāi)呼吸器切斷閥，觀測(cè)真空壓力表指針恢復(fù) 0位時(shí)間?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)真空壓力表指針恢復(fù)到 0位時(shí)間應(yīng)＜10秒?！翊_認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 41“純化水貯罐呼吸器通氣量確認(rèn)記錄”。4.7.8.8 純化水系統(tǒng)供水能力確認(rèn)通過(guò)對(duì)原水供水能力、系統(tǒng)產(chǎn)水能力、貯罐緩沖能力、循環(huán)泵分配能力確認(rèn)，證明上述各單元產(chǎn)能是否匹配，能否滿足各使用點(diǎn)最高峰用水量需要?！癫僮鞣椒ㄏ到y(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行約 4h-8h；另在聯(lián)機(jī)運(yùn)行時(shí)純化水貯罐高高液位時(shí)啟動(dòng)最大用水點(diǎn)蒸餾水機(jī)（3M3/h）、純蒸汽發(fā)生器（1M3/h），其他各用水點(diǎn)按 50％全開(kāi)，連續(xù)運(yùn)行 6分鐘，記錄該6分鐘貯罐液位減少體積 V（M3）●接受標(biāo)準(zhǔn)①原水、一級(jí)反滲透淡水、二能反滲透淡水、 EDI淡水流量應(yīng)與設(shè)計(jì)基本相符。②原水罐液位、中間水罐液位控制系統(tǒng)是否按 3-5次/h騰空起動(dòng)。③純化水罐液位控制系統(tǒng)是否按 1-5次/h騰空起動(dòng)。④各設(shè)備單元能否持續(xù)聯(lián)機(jī)運(yùn)行；⑤峰值時(shí)觀測(cè)流速儀≥1米/秒。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案題目大容量注射劑車間編號(hào)Q/CKP-T4-07-003（00）純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案頁(yè)數(shù)第20頁(yè)/共24頁(yè)⑥峰值時(shí)實(shí)耗水量為 10×V/h，循環(huán)泵供水能力為 12（M3）/h，將兩數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，12（M3）＞10×V（M3）?！翊_認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 42“純化水系統(tǒng)供水能力確認(rèn)記錄”。4.7.8.9 純化水系統(tǒng)控制部分運(yùn)行確認(rèn)1）制備部分PLC輸入控制確認(rèn)密碼系統(tǒng)設(shè)置三級(jí)密碼，分為自動(dòng)控制密碼，由操作人員掌握；參數(shù)設(shè)置密碼，由車間工藝員掌握；系統(tǒng)控制密碼，由設(shè)備管理人員掌握?！癫僮鞣椒ǚ謩e由各權(quán)限人連續(xù)三次輸入正確密碼與錯(cuò)誤密碼，檢查確認(rèn)只有密碼正確方能進(jìn)入主菜單。●接受標(biāo)準(zhǔn)輸入正確密碼進(jìn)入主菜單，輸入錯(cuò)誤密碼不能進(jìn)入主菜單。●確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 43“制備部分PLC輸入控制確認(rèn)記錄”。2）制備部分主菜單切換控制確認(rèn)●操作方法主菜單包括“設(shè)備信息”、“屏幕功能”、“時(shí)間設(shè)定”、“密碼設(shè)置”、“報(bào)警信息”、“參數(shù)設(shè)置”、“參數(shù)顯示”、“流程界面”。分別由各權(quán)限人連續(xù)三次對(duì)主菜單相關(guān)窗口點(diǎn)擊進(jìn)行切換操作，檢查確認(rèn)制備系統(tǒng)主菜單切換控制運(yùn)行情況?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)6個(gè)窗口切換靈敏、能快速進(jìn)入需要切換的窗口②能在子菜單中設(shè)置或查閱顯示參數(shù)③設(shè)置或顯示信息準(zhǔn)確、切換靈敏，能快速進(jìn)入相關(guān)切換狀態(tài)。●確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 44“制備部分主菜單切換控制確認(rèn)記錄”。3）預(yù)處理運(yùn)行、正洗、反洗控制確認(rèn)確認(rèn)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器運(yùn)行、正、反洗控制部分能符合設(shè)計(jì)要求?！癫僮鞣椒?、接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件 45所列內(nèi)容?！翊_認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 45“預(yù)處理運(yùn)行、正洗、反洗控制確認(rèn)記錄” 。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第21頁(yè)/共24頁(yè)4）貯罐液位控制確認(rèn)●操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件 46-1、46-2表格內(nèi)容?！翊_認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 46-1“原水貯罐液位控制確認(rèn)記錄”、46-2“中間水貯罐、純化水貯罐液位控制確認(rèn)記錄”。5）原水泵、高壓泵控制確認(rèn)●操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件 47中表格內(nèi)容?！翊_認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 47“原水泵、高壓泵控制確認(rèn)記錄”。6）制備部分電導(dǎo)率切換控制確認(rèn)●操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件 48中表格內(nèi)容。●確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 48“制備部分電導(dǎo)率切換控制確認(rèn)記錄”。7）分配部分控制確認(rèn)●操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件 49中表格內(nèi)容?！翊_認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件 49“分配部分控制確認(rèn)記錄”。4.7.9運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組成員對(duì)運(yùn)行確認(rèn)得出結(jié)論，將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論記錄于附件50“運(yùn)行確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告”。。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案題目大容量注射劑車間編號(hào)Q/CKP-T4-07-003（00）純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案頁(yè)數(shù)第22頁(yè)/共24頁(yè)4.8性能確認(rèn)（PQ）4.8.1預(yù)擬巴氏消毒周期及消毒效果確認(rèn)性能測(cè)試前先預(yù)擬分配部分巴氏消毒溫度為 80/85℃、消毒時(shí)間60分鐘、消毒間隔周期為7天（性能確認(rèn)三個(gè)周期純化水系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行，特殊情況停產(chǎn)再運(yùn)行時(shí)應(yīng)重新清洗消毒），根據(jù)本次性能確認(rèn)及日后水質(zhì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果對(duì)純化水水質(zhì)微生物進(jìn)行趨勢(shì)分析，然后評(píng)估消毒周期及消毒時(shí)間的合理性，最終對(duì)該系統(tǒng)采用巴氏消毒周期及消毒時(shí)間確定后寫(xiě)入操作規(guī)程。巴氏消毒效果確認(rèn)與純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行。●操作方法在純化水分配系統(tǒng)觸摸屏設(shè)置界面上設(shè)置加熱溫度80℃/0℃、消毒溫度80℃/85℃、消毒時(shí)間60分鐘，依次打開(kāi)總回水口、總送水口，啟動(dòng)純化水循環(huán)泵(消毒過(guò)程中貯罐水位必須夠分配管路一個(gè)循環(huán)用水，以免純化水泵吸空損壞），讓循環(huán)純化水經(jīng)板式換熱器加溫至80℃/85℃對(duì)貯罐及分配管路進(jìn)行消毒。呼吸器在分配系統(tǒng)采用巴氏消毒前進(jìn)行離線消毒。該確認(rèn)要讓分配部分連續(xù)運(yùn)行三周，每周進(jìn)行一次消毒，每周消毒前后分別在純化水貯罐、總送水口、總回水口取水樣做微生物檢測(cè)并進(jìn)行對(duì)比?！窠邮軜?biāo)準(zhǔn)消毒前、消毒后純化水貯罐、總回水口、總送水口取樣微生物限度應(yīng)衰減 90％或≤10個(gè)/ml?！翊_認(rèn)結(jié)果將消毒操作及微生物檢測(cè)結(jié)果記錄于附件51“分配部分消毒操作及微生物檢測(cè)記錄”。4.8.2性能確認(rèn)目的證明6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)按規(guī)定的操作方法和工藝參數(shù)條件操作能持續(xù)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。4.8.3性能確認(rèn)方法：運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)后，進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)，性能確認(rèn)包含系統(tǒng)的三個(gè)測(cè)試周期（每個(gè)周期為7天）的性能參數(shù)全檢測(cè)試。4.8.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水各項(xiàng)指標(biāo)符合

2010

版藥典標(biāo)準(zhǔn)，其中

EDI

出水電導(dǎo)率≤

1.5（25℃）、純化水貯罐回水電導(dǎo)率≤

2.0（25℃）、微生物≤

50個(gè)/1ml。4.8.5 測(cè)試周期系統(tǒng)正式運(yùn)行時(shí)做一次系統(tǒng)巴氏消毒，以后每

7天消毒一次，每次消毒后連續(xù)

7天對(duì)大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第23頁(yè)/共24頁(yè)系統(tǒng)用水點(diǎn)取樣檢測(cè)，連續(xù)監(jiān)測(cè)試 3個(gè)周期，共21天。4.8.6 取樣點(diǎn)和取樣時(shí)間1）儲(chǔ)罐、總出水口、總回水口 3個(gè)周期天天取樣，全項(xiàng)檢驗(yàn)，并記錄水溫。2）各使用點(diǎn)每個(gè)周期取水樣 1次，共3次（重新取樣除外），全項(xiàng)檢驗(yàn)，并記錄水溫。3）取樣示意圖見(jiàn)純化水系統(tǒng)供水分配圖4.8.7 取樣方法1）一般區(qū)取樣點(diǎn)先用75％乙醇擦拭消毒后再棄水約500ml立即取樣（包括儲(chǔ)罐PW017、總出水口PW018、總回水口PW016、多效蒸餾水機(jī)PW001、純蒸汽發(fā)生器PW002、水浴滅菌間PW006、車間化驗(yàn)室PW012、一般區(qū)洗衣間PW011）。2）潔凈區(qū)取樣口直接棄水約500ml后取樣。4.8.8重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素而出現(xiàn)個(gè)別使用點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象時(shí)必須重新取樣化驗(yàn)。1）在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣。2）重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。3）重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格，否則應(yīng)調(diào)查原因并采取糾正措施后重新確認(rèn)，未查出原因視為本次確認(rèn)失敗。4.8.9測(cè)試結(jié)果將測(cè)試結(jié)果記錄于附件52至附件57。附件名稱與序號(hào)對(duì)應(yīng)見(jiàn)下表：附件序號(hào)附件名稱附件52純化水使用點(diǎn)第一周期監(jiān)測(cè)記錄附件53純化水使用點(diǎn)第二周期監(jiān)測(cè)記錄附件54純化水使用點(diǎn)第三周期監(jiān)測(cè)記錄附件55純化水貯罐總回水口3個(gè)周期監(jiān)測(cè)記錄附件56純化水貯罐3個(gè)周期監(jiān)測(cè)記錄附件57純化水貯罐總送水口3個(gè)周期監(jiān)測(cè)記錄4.8.10確定純化水系統(tǒng)微生物警戒限和糾編限在三個(gè)周期確認(rèn)完成后項(xiàng)目確認(rèn)小組根據(jù)其運(yùn)行情況暫定純化水系統(tǒng)微生物警戒限和糾偏限，并在確認(rèn)報(bào)告中寫(xiě)出。微生物警戒限≤個(gè) /ml；微生物糾偏限≤個(gè)/ml。4.8.11性能確認(rèn)結(jié)論（三個(gè)周期測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)）在三個(gè)周期確認(rèn)完成后項(xiàng)目小組對(duì)性能確認(rèn)做階段性評(píng)價(jià)并得出性能確認(rèn)結(jié)論，將性能確認(rèn)結(jié)論記錄于附件58“性能確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告”。大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案大容量注射劑車間題目 純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

編號(hào) Q/CKP-T4-07-003（00）頁(yè)數(shù) 第24頁(yè)/共24頁(yè)系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論項(xiàng)目確認(rèn)小組通過(guò)對(duì)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)后，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)得出確認(rèn)結(jié)論（建議再確認(rèn)周期、建議微生物警戒限與糾偏限） ，并填寫(xiě)“確認(rèn)結(jié)果審查表”見(jiàn)附件 59，項(xiàng)目確認(rèn)小組成員匯簽后報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。經(jīng)確認(rèn)合格的系統(tǒng)辦理驗(yàn)收手續(xù)，“純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試驗(yàn)收單”見(jiàn)附件 60，“純化水系統(tǒng)安裝峻工驗(yàn)收單”見(jiàn)附件61。系統(tǒng)性能確認(rèn)三個(gè)周期后的日常監(jiān)控純化水系統(tǒng)三個(gè)周期后的日常監(jiān)控持續(xù)一年，完成下表中的測(cè)試工作，并且是緊接著前三個(gè)周期進(jìn)行，積累的所有數(shù)據(jù)加入到前三個(gè)周期的驗(yàn)證報(bào)告中，為日后該水系統(tǒng)回顧分析、擬定再確認(rèn)周期、重新制定微生物警戒限和糾偏限提供依據(jù)。純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控計(jì)劃表取樣點(diǎn)管道系統(tǒng)測(cè)試取樣頻率檢測(cè)指標(biāo)連接方式運(yùn)行方式狀態(tài)各使用點(diǎn)輪流取樣串聯(lián)連續(xù)式運(yùn)行生產(chǎn)每周一次微生物限度最遠(yuǎn)處用水點(diǎn)串聯(lián)連續(xù)式運(yùn)行生產(chǎn)每天一次化學(xué)指標(biāo)、微生物限度（男脫外衣室）純化水貯罐串聯(lián)連續(xù)式運(yùn)行生產(chǎn)每周一次化學(xué)指標(biāo)、微生物限度偏差異常情況處理確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。確認(rèn)過(guò)程中如需要對(duì)確認(rèn)方案中進(jìn)行變更應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn)方案變更審批表報(bào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，“確認(rèn)方案變更審批表”見(jiàn)附件 62。出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按 4.8.8項(xiàng)重新取樣進(jìn)行操作,如仍不合格時(shí)應(yīng)按偏差異常情況處理。7.1 對(duì)確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行全面調(diào)查，查清造成確認(rèn)失敗的原因，然后根據(jù)失敗的性質(zhì)采取相應(yīng)的措施。7.2 對(duì)于與確認(rèn)過(guò)程無(wú)關(guān)的、有明顯原因的失敗，這次試驗(yàn)可不作為整個(gè)確認(rèn)的一部分，但這個(gè)失敗的記錄應(yīng)收集在確認(rèn)報(bào)告中。培訓(xùn)確認(rèn)方案經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)后，項(xiàng)目小組組長(zhǎng)應(yīng)組織小組成員對(duì)確認(rèn)方案進(jìn)行培訓(xùn)，確保小組成員了解方案相關(guān)內(nèi)容，能夠正確履行方案中職責(zé)， “培訓(xùn)簽到表”見(jiàn)附件 63。確認(rèn)實(shí)施時(shí)間2013年8月至2013年11月（含安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)第一階段三個(gè)周期的水質(zhì)監(jiān)測(cè)）大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件1 確認(rèn)偏差及異常情況記錄確認(rèn)目名稱 發(fā)生時(shí)間發(fā)生地點(diǎn) 偏差性質(zhì)偏差及異常情況概述報(bào)告人： 日期：原因分析確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：處理方法確認(rèn)小組組長(zhǎng)：日期：批準(zhǔn)：日期：評(píng)價(jià)： 日期：結(jié)論質(zhì)量管理部部長(zhǎng)： 日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件

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設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄文件名稱

文件存放地點(diǎn)

有“√” 無(wú)“×6000L/HRO2+EDI 純化水系統(tǒng) URS文件6000L/HRO2+EDI 純化水系統(tǒng) P＆ID圖6000L/HRO2+EDI 純化水系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明6000L/HRO2+EDI 純化水系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明6000L/HRO2+EDI 純化水系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明接受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件。確認(rèn)方法：根據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對(duì)。結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件3 設(shè)計(jì)確認(rèn)核對(duì)記錄3.1URS01：總體要求序號(hào) 要求 期望/必須產(chǎn)水質(zhì)量須符合《中國(guó)藥典》2010版“純化水”項(xiàng)下要URS01-1求，其中純化水出水電導(dǎo)率≤1.5（25℃），貯罐回水電必須導(dǎo)率≤2.0（25℃），微生物限度≤50個(gè)/1ml。URS01-2純化水產(chǎn)量為6000L/h。純化水儲(chǔ)罐6000L。必須URS01-3純化水制備工藝為二級(jí)反滲透+EDI。必須純化水制備系統(tǒng)工藝流程為：原水儲(chǔ)罐---原水泵---換熱器（用于原水加溫或預(yù)處理）巴氏滅菌---多介質(zhì)過(guò)URS01-4濾器---活性炭過(guò)濾器---雙軟化器(分別再生同時(shí)運(yùn)必須行)---保安過(guò)濾器---高壓泵---一級(jí)RO處理系統(tǒng)---中間水儲(chǔ)罐---二級(jí)高壓泵---二級(jí)RO處理系統(tǒng)---EDI裝置---純化水儲(chǔ)罐，必要的加藥裝置及在線清洗系統(tǒng)。整套裝置的工作基于(但不限于)以下幾個(gè)方面：1）整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行；即使無(wú)用水需求，純化水制備系統(tǒng)也保持低頻循環(huán)運(yùn)行。2）EDI裝置帶有自循環(huán)管路，在儲(chǔ)罐液位滿，不需進(jìn)URS01-5水時(shí)，設(shè)備自動(dòng)切換至小循環(huán)運(yùn)行狀態(tài)，EDI產(chǎn)水返回必須中間水儲(chǔ)罐。3）對(duì)一級(jí)，二級(jí)RO產(chǎn)水及EDI產(chǎn)水的電導(dǎo)率進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能。系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能。避免對(duì)URS01-6純化水的意外的污染。系統(tǒng)設(shè)計(jì)(活性炭過(guò)濾器之后)必須應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死角，關(guān)鍵部位符合3D。URS01-7產(chǎn)品水直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼。必須二級(jí)反滲透前管路采用304不銹鋼。URS01-8儲(chǔ)罐機(jī)械拋光后內(nèi)表面Ra0.4μm，外表面亞光處理。必須URS01-9焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接。必須焊接：優(yōu)先采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接，手工焊接和自動(dòng)焊接均采用高純氬氣（99.999%）保護(hù)。URS01-10焊縫平整光滑，無(wú)焊渣、毛刺需進(jìn)行壓力測(cè)試必須需進(jìn)行酸洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報(bào)告。焊縫檢查：所有手動(dòng)焊點(diǎn)、20%的自動(dòng)焊點(diǎn)需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)，提供證明圖片。必須使用衛(wèi)生設(shè)計(jì)的閥門(mén)、泵和接口，在微生物控制比URS01-11較嚴(yán)格的場(chǎng)合禁止使用球閥，可采用衛(wèi)生級(jí)蝶閥或隔膜必須閥(品牌為浙江東正)。結(jié)論：核對(duì)人/日期：復(fù)核人/日期：

是否符合是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.2URS02：預(yù)處理部分要求序號(hào)要求期望/必須預(yù)處理系統(tǒng)主要應(yīng)包括：原水儲(chǔ)罐、原水泵、板式換URS02-1熱器、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、雙軟化器、保必須安過(guò)濾器等裝置。原水儲(chǔ)罐裝有液位變送器控制裝置，能夠控制自動(dòng)補(bǔ)URS02-2水，高液位停止補(bǔ)水，低液位水泵停機(jī)，原水進(jìn)水閥必須采用電動(dòng)慢開(kāi)蝶閥。原水泵采用變頻控制，保證供水壓力滿足RO膜前壓力URS02-3要求及過(guò)濾器沖洗、軟化器再生等不同流速要求。泵必須體材質(zhì)為304不銹鋼。換熱器進(jìn)蒸汽口安裝氣動(dòng)閥控制，出水口及循環(huán)回水URS02-4處安裝溫度變送器。預(yù)處理階段將水溫度控制在必須20-25℃，定期通過(guò)循環(huán)加熱進(jìn)行熱水消毒。多介質(zhì)過(guò)濾器：布水方式為“上進(jìn)下出”，能實(shí)現(xiàn)自URS02-5動(dòng)正洗、反洗、排污操作。罐體材質(zhì)為304不銹鋼，必須內(nèi)表面襯膠處理。能滿足出水濁度要求?？刂崎y組采用氣動(dòng)蝶閥。設(shè)單獨(dú)取樣口?；钚蕴窟^(guò)濾器：布水方式為“上進(jìn)下出”，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)正洗、反洗、排污操作。能夠?qū)崿F(xiàn)熱水消毒以控制URS02-6微生物滋生。罐體材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)表面進(jìn)行襯必須膠處理。滿足出水余氯（<0.1ppm）?？刂崎y組采用氣動(dòng)蝶閥，品牌為浙江東正。設(shè)單獨(dú)取樣口。軟化器：采用兩臺(tái)串聯(lián)運(yùn)行的全自動(dòng)軟水器，每臺(tái)軟水器均具有100%的供水能力。軟化運(yùn)行、反沖洗、吸鹽、再生等全過(guò)程全自動(dòng)程序化控制。兩個(gè)軟水器交替自動(dòng)進(jìn)行再生，交替供水，運(yùn)行時(shí)串聯(lián)，再生時(shí)一備一用。再生過(guò)程通過(guò)定時(shí)來(lái)確定，并帶有互鎖裝置，URS02-7以確保兩個(gè)軟化器不會(huì)同時(shí)再生。采用不銹鋼304材必須質(zhì)過(guò)濾罐，內(nèi)表面襯膠處理，罐體的體積應(yīng)保證樹(shù)脂的裝填量，鹽箱采用ＰＥ材料。樹(shù)脂應(yīng)選用的優(yōu)質(zhì)強(qiáng)酸性鈉離子交換樹(shù)脂，控制閥采用氣動(dòng)蝶閥，國(guó)內(nèi)知名品牌。軟化器的選型滿足出水硬度：≤150mg/1L。每臺(tái)軟化器設(shè)單獨(dú)取樣口。URS02-8保安過(guò)濾器采用5μm過(guò)濾器，采用304不銹鋼過(guò)濾筒。必須滿足RO設(shè)備8t/h產(chǎn)水量。結(jié)論：

是否符合是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□核對(duì)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.3URS03：制水、分配部分要求序號(hào)要求期望/必須是否符合URS03-1高壓泵采用格蘭富立式多級(jí)離心式，泵體材質(zhì)為必須是□否□SUS316不銹鋼，采用變頻控制。URS03-2反滲透膜采用美國(guó)陶氏品牌，膜殼采用304不銹鋼。必須是□否□URS03-3反滲透配有自動(dòng)加藥裝置去除可溶性的二氧化碳。必須是□否□URS03-4為提高水的利用率，二級(jí)濃水回收至原水儲(chǔ)罐，EDI濃必須是□否□水回收至中間水儲(chǔ)罐進(jìn)行再處理。URS03-5中間水儲(chǔ)罐裝有液位變送器，能夠控制高液位一級(jí)反滲必須是□否□透小循環(huán)，低液位二級(jí)高壓水泵停機(jī)。產(chǎn)品水直接接觸的閥門(mén)均采用隔膜閥(品牌浙江東正)閥體材質(zhì)為316L不銹鋼是□否□URS03-6EPDM膜片必須閥門(mén)安裝符合3D原則水平隔膜閥必須45度安裝，確保殘水排盡URS03-7EDI單元首選IONPURE品牌，采用GMP認(rèn)可材料，雙O必須是□否□型圈密封。反滲透單元配有以下檢測(cè)儀表：URS03-8URS03-9URS03-10結(jié)論：

在線電導(dǎo)率儀，RO出水，EDI出水選用美國(guó)+GF+品牌的衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品。在線溫度傳感器，選用國(guó)內(nèi)知名品牌衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品。必要點(diǎn)設(shè)置在線壓力變送器；選用國(guó)內(nèi)外知名品牌。二級(jí)后現(xiàn)場(chǎng)顯示壓力表，采用衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表。一二級(jí)RO用304流量計(jì)，EDI淡水出水用316L流量計(jì)，選用國(guó)內(nèi)知名品牌。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對(duì)純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。系統(tǒng)終端產(chǎn)水采用雙路供水模式，即產(chǎn)水合格時(shí)產(chǎn)品水通過(guò)兩條管線進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，當(dāng)產(chǎn)水不合格時(shí)產(chǎn)水通過(guò)兩條管線循環(huán)后流回中間水儲(chǔ)罐。純化水儲(chǔ)罐水滿時(shí)，亦自動(dòng)切換至循環(huán)管路運(yùn)行，保證沒(méi)有死水存在。純化水儲(chǔ)罐材質(zhì)為316L不銹鋼，配旋轉(zhuǎn)360°清洗球，保證清洗無(wú)死角。帶溫度變送器和靜壓式液位變送器；呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯濾芯、316L不銹鋼濾殼。罐體厚度大等于5mm，并設(shè)有最低排水點(diǎn)，排放無(wú)殘留水。

必須是□否□必須是□否□必須是□否□核對(duì)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.4URS04：控制部分要求序號(hào)URS04-1

要求系統(tǒng)采用 PLC+觸摸屏的控制方式。PLC選用西門(mén)子S7-200系列；觸摸屏選用西門(mén)子彩色觸摸屏面板；

是否符合期望/必須是□ 否□必須URS04-2

電源、開(kāi)關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等其它配套電器元件采用西門(mén)子、施耐德等進(jìn)口品牌；配備獨(dú)立操作的控制柜，控制柜材質(zhì)為304不銹鋼或碳鋼靜電噴涂。

必須

是□ 否□URS04-3URS04-4

具有操作員、維修員和管理員三級(jí)管理權(quán)限。每個(gè)登陸帳號(hào)，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。下列參數(shù)需要測(cè)量、記錄、控制：參數(shù)指示記錄控制報(bào)警原水溫度∨∨原水流量∨一級(jí)RO淡水流量∨一級(jí)RO濃水流量∨二級(jí)RO淡水流量∨二級(jí)RO濃水流量∨

必須是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□必須是□ 否□URS04-5URS04-6結(jié)論：

EDI淡水流量∨EDI濃水流量∨∨一級(jí)RO出水電導(dǎo)率∨∨∨∨二級(jí)RO出水電導(dǎo)率∨∨∨∨EDI出水電導(dǎo)率∨∨∨∨EDI出水溫度∨∨與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級(jí)，材質(zhì)為316L不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。校準(zhǔn)：所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；儀表測(cè)量誤差不超過(guò)1%。

必須必須

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□核對(duì)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.5URS05：安裝、驗(yàn)證、培訓(xùn)、維修要求序號(hào)要求URS05-1設(shè)備、設(shè)施安裝按照制水間平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平面布局圖。URS05-2系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。URS05-3水處理系統(tǒng)的噪音等級(jí)應(yīng)該盡可能的低，設(shè)備周圍1米噪聲不得超過(guò)85分貝。URS05-4DQ：供應(yīng)商提供DQ驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告并檢查執(zhí)行。DQ由供應(yīng)商、用戶共同參與制定。FAT：1.供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)FAT方案，經(jīng)需方審核后到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)URS05-5行FAT驗(yàn)收，合格后方可發(fā)貨。2.用戶負(fù)責(zé)FAT方案的審核批準(zhǔn)。3.在交貨前，供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。4.測(cè)試結(jié)束后形成FAT報(bào)告，并記錄測(cè)試過(guò)程中偏差。SAT：供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)SAT方案。URS05-6 6. 用戶負(fù)責(zé) SAT方案的審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試結(jié)束后形成SAT報(bào)告。URS05-7IQ、OQ：供應(yīng)商提供IQ、OQ驗(yàn)證方案。供應(yīng)商協(xié)助用戶完成IQ、OQ驗(yàn)證。URS05-8培訓(xùn)：供應(yīng)商對(duì)用戶至少2—3名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)3—5天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見(jiàn)故障解決。售后服務(wù)：供應(yīng)商應(yīng)提供不少于 1年的系統(tǒng)和設(shè)備的質(zhì)量保證期。URS05-9在質(zhì)保期限內(nèi) ,所供貨物在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題,乙方負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后,乙方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)。URS05-10供應(yīng)商負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試，某藥業(yè)負(fù)責(zé)協(xié)助完成。URS05-11URS05-12設(shè)備的建造、安裝方便快速簡(jiǎn)潔的維修保養(yǎng)活動(dòng)。URS05-13設(shè)備供應(yīng)商為用戶提供長(zhǎng)期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。結(jié)論：

期望/必須是否符合必須是□否□必須是□否□必須是□否□必須是□否□必須 是□ 否□必須是□否□必須是□否□必須是□否□必須 是□ 否□必須是□否□必須是□否□必須是□否□必須是□否□核對(duì)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.6URS06：文件要求序號(hào) 要求

期望/必須

是否符合URS06-1

供應(yīng)商需提供文件，但不限于這些文件。語(yǔ)言要求為中文，紙質(zhì)版和電子版文件同時(shí)提供。1、質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP）合同簽訂后2、制造進(jìn)度計(jì)劃表 合同簽訂后3、DQ 合同簽訂后4、FS功能說(shuō)明 合同簽訂后5、DDS詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明 合同簽訂后6、管道及儀表（PID）圖合同簽訂時(shí)7、PID組件清單 合同簽訂時(shí)8、設(shè)備布局圖 合同簽訂時(shí)9、峻工圖 合同簽訂時(shí)10、電氣控制圖 交貨時(shí)11、電控柜清單 交貨時(shí)12、PLC輸入輸出清單 交貨時(shí)13、設(shè)備安裝手冊(cè) 交貨時(shí)14、設(shè)備操作手冊(cè) 交貨時(shí)15、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè) 交貨時(shí)16、關(guān)鍵部件材質(zhì)證明書(shū) 交貨時(shí)17、組件說(shuō)明書(shū)、合格證 交貨時(shí)18、焊點(diǎn)標(biāo)識(shí)圖 交貨時(shí)

必須

是□ 否□URS06-2 19、焊接記錄及焊接檢測(cè)記錄 交貨時(shí)20、內(nèi)窺鏡檢測(cè)規(guī)程（SOP） 交貨時(shí)21、內(nèi)窺鏡檢測(cè)記錄 交貨時(shí)22、焊接操作規(guī)程（SOP） 交貨時(shí)23、水壓測(cè)試報(bào)告 交貨時(shí)24、粗糙度檢驗(yàn)規(guī)程（SOP） 交貨時(shí)25、粗糙度檢測(cè)點(diǎn)標(biāo)識(shí)圖 交貨時(shí)26、粗糙度檢測(cè)記錄及報(bào)告 交貨時(shí)27、酸洗鈍化清洗規(guī)程 交貨時(shí)28、酸洗鈍化清洗記錄及檢驗(yàn) 交貨時(shí)29、工廠驗(yàn)收測(cè)試草案（FAT）DQ之后FAT之前30、工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告（FAT）FAT后31、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試草案（SAT）FAT后，發(fā)貨前32、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告（SAT）SAT后33、安裝確認(rèn)(IQ)草案 交貨時(shí)34、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)草案 交貨時(shí)35、性能確認(rèn)(PQ)草案 交貨時(shí)36、易損件和2年的備件清單 合同簽訂時(shí)37、壓力容器資料（如果有）

必須

是□ 否□結(jié)論： 核對(duì)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件4 設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)階段 設(shè)計(jì)確認(rèn)□ 安裝確認(rèn)□ 運(yùn)行確認(rèn)□ 性能確認(rèn)□確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)小組評(píng)價(jià)確認(rèn)小組成員：確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)價(jià)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件5安裝確認(rèn)儀器儀表檢查記錄名稱型號(hào)測(cè)量范圍測(cè)量精度校驗(yàn)日期校驗(yàn)效期水平管SF-91A0-80------游標(biāo)卡尺16EWR0-50mm0.01卷尺GQ-358E0-3M1mm完整性測(cè)試儀FF04B0.01um-5um0.01結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件6安裝確認(rèn)文件資料檢查記錄資料名稱文件資料存放地點(diǎn)有“√”無(wú)“×6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)URS文件6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)安裝合同6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)安裝手冊(cè)6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)安裝圖6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)P＆ID圖6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)用水分配圖6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)組件材質(zhì)報(bào)告6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)儀器儀表檢定合格證書(shū)6000L/HRO2+EDI純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案6000L/HRO2+EDI純化水制備系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6000L/HRO2+EDI純化水分配系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件、清潔規(guī)程可為草案。確認(rèn)方法：根據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對(duì)。結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件7純化水系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄序號(hào)名稱安裝位置及用途校驗(yàn)日期有效期至是否符合001液位變送器檢測(cè)原水貯罐液位是□否□002金屬管浮子流檢測(cè)原水流量是□否□量計(jì)003溫度變送器檢測(cè)換熱器后水溫以控制是□否□氣動(dòng)閥004注油壓力表檢測(cè)多介質(zhì)過(guò)濾器前壓力是□否□005注油壓力表檢測(cè)多介質(zhì)過(guò)濾器后、活是□否□性炭過(guò)濾器前壓力006浮子開(kāi)關(guān)2個(gè)軟化器鹽箱高低液位自控是□否□007流量計(jì)（2個(gè)）軟化器再生時(shí)檢測(cè)進(jìn)水流是□否□量008流量計(jì)（2個(gè)）軟化器再生時(shí)檢測(cè)進(jìn)鹽水是□否□流量009注油壓力表檢測(cè)活性炭濾器后軟化器是□否□前壓力010溫度變送器檢測(cè)預(yù)處理消毒水溫溫度是□否□高報(bào)警011注油壓力表2檢測(cè)精密過(guò)濾器前后壓力是□否□個(gè)012金屬管浮子流檢測(cè)一級(jí)淡水流量是□否□量計(jì)013金屬管浮子流檢測(cè)一級(jí)濃水流量是□否□量計(jì)014注油壓力表（2檢測(cè)進(jìn)一級(jí)反滲透膜壓力是□否□個(gè)）及一級(jí)濃水壓力015電接點(diǎn)壓力表高低壓保護(hù)一級(jí)高壓泵是□否□個(gè)016電導(dǎo)率儀測(cè)一級(jí)出水電導(dǎo)并控制是□否□017液位變送器檢測(cè)中間水貯罐液位是□否□018浮子開(kāi)關(guān)加藥裝置低液位報(bào)警是□否□019金屬管浮子流檢測(cè)二級(jí)淡水流量是□否□量計(jì)大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案020金屬管浮子流檢測(cè)二級(jí)濃水流量是□否□量計(jì)021注油壓力表（2檢測(cè)進(jìn)二級(jí)反滲透膜壓力是□否□個(gè)）及二級(jí)濃水壓力022電導(dǎo)率儀測(cè)二級(jí)出水電導(dǎo)并控制是□否□023金屬管浮子流檢測(cè)EDI淡水流量是□否□量計(jì)024流量計(jì)帶限位檢測(cè)EDI濃水流量并控制是□否□開(kāi)關(guān)（2個(gè)）EDI電源025電阻率儀測(cè)量EDI出水電導(dǎo)并控制是□否□自排026溫度變送器檢測(cè)EDI出水溫度是□否□027隔膜壓力表（8檢測(cè)EDI濃、淡水進(jìn)、出是□否□個(gè)）壓力028液位變送器檢測(cè)純化水貯罐液位是□否□029溫度變送器檢測(cè)純化水貯罐水溫度是□否□030隔膜壓力表貯罐回水壓力檢測(cè)是□否□031隔膜壓力表貯罐送水壓力檢測(cè)是□否□032溫度表（2個(gè)）換熱器后溫度檢測(cè)是□否□033溫度傳感器2回水溫度及加熱前溫度檢是□否□套測(cè)034在線流速儀回水流量檢測(cè)是□否□035在線電導(dǎo)儀回水電導(dǎo)檢測(cè)是□否□035蒸汽壓力表?yè)Q熱器進(jìn)汽壓力檢測(cè)是□否□大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件8原水貯罐安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受/標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合供應(yīng)商山東精鷹檢查原水貯罐銘牌。是□否□原水容積m34是□否□貯罐材質(zhì)304不銹鋼檢質(zhì)材質(zhì)報(bào)告是□否□厚度mm4檢查原水貯罐銘牌。是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件9單元原水泵結(jié)論：

原水泵安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目/組件接受/標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合規(guī)格型號(hào)CDL20-4是□否□功率（KW）5.5是□否□揚(yáng)程（米）45檢查原水泵銘牌及實(shí)物。是□否□流量(M3/H)19.4是□否□連接方式DIN法蘭是□否□溫度范圍15-120℃是□否□接液材質(zhì)SS304檢質(zhì)材質(zhì)報(bào)告并用游標(biāo)卡尺是□否□原水進(jìn)管件SS304、DN65測(cè)量管徑。是□否□原水出管件SS304、DN50是□否□確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件10板式換熱器安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受/標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合散熱面積(M3)8是□否□換熱器壓力(MPa)0.5檢查原水泵銘牌及實(shí)物。是□否□材質(zhì)SS304檢查材質(zhì)報(bào)告或查閱隨機(jī)資料。是□否□蒸汽進(jìn)出口DN50法蘭檢查實(shí)物用游標(biāo)卡尺測(cè)量管徑。是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件11多介質(zhì)過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法規(guī)格型號(hào)D1400檢查多介質(zhì)濾器銘牌筒體材質(zhì)SS304檢查材質(zhì)報(bào)告或查閱隨機(jī)資料多介質(zhì)無(wú)煙煤8-18目高度550mm過(guò)濾器過(guò)濾石英砂10.5-1mm高度500mm對(duì)照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)安裝時(shí)介質(zhì)石英砂21-2mm高度250mm目測(cè)核對(duì)濾材的規(guī)格石英砂32-4mm高度300mm與填料高度。系統(tǒng)連接管件DN50檢查實(shí)物用游標(biāo)卡尺系統(tǒng)排空管件DN25測(cè)量管徑。結(jié)論：

是否符合是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件12活性炭過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受/標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合規(guī)格型號(hào)D1400檢查炭過(guò)濾器銘牌。是□否□筒體材質(zhì)SS304檢查材質(zhì)報(bào)告或查閱是□否□炭過(guò)濾器隨機(jī)資料活性炭8-16目高度1050mm是□否□石英砂墊1-2mm高度250mm對(duì)照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)安裝時(shí)是□否□活性炭層目測(cè)核對(duì)濾材的規(guī)格過(guò)濾器石英砂墊2-4mm高度300mm與填料高度。過(guò)濾是□否□層介質(zhì)DN50系統(tǒng)連接檢查實(shí)物用游標(biāo)卡尺是□否□管件測(cè)量管徑。系統(tǒng)排空DN25是□否□管件結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件13單元軟化器臺(tái)結(jié)論：

軟化器安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合數(shù)量（臺(tái)）2安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)是□否□規(guī)格型號(hào)D900檢查軟化器銘牌是□否□筒體材質(zhì)SS304檢查材質(zhì)報(bào)告是□否□鹽箱型號(hào)D1000×1300檢查銘牌是□否□材質(zhì)PE檢查材質(zhì)報(bào)告是□否□型號(hào)DN25-15檢查銘牌是□否□水射器材質(zhì)UPVC檢查材質(zhì)報(bào)告是□否□流量0.82t/h檢查銘牌是□否□陽(yáng)樹(shù)脂Na+安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)是□否□石英砂墊層1-2mm對(duì)照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)安裝時(shí)目測(cè)是□否□高度250mm核對(duì)濾材的規(guī)格與高度。系統(tǒng)連接管件DN50檢查實(shí)物用游標(biāo)卡尺測(cè)量是□否□系統(tǒng)排空管件DN25管徑。是□否□確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件14單元精密過(guò)濾器結(jié)論：

精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合濾芯規(guī)格型號(hào)15芯30英寸是□否□濾芯孔徑5um檢查材質(zhì)報(bào)告或查閱是□否□濾芯材質(zhì)聚丙烯濾芯出廠標(biāo)識(shí)。是□否□密封圈材質(zhì)硅橡膠是□否□筒體材質(zhì)SS304檢質(zhì)材質(zhì)報(bào)告或查閱是□否□隨機(jī)技術(shù)資料。確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件15單元一級(jí)反滲透結(jié)論：

一級(jí)反滲透安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合高壓泵型號(hào)CRN15-14是□否□高壓泵功率11KW檢查一級(jí)高壓泵銘牌是□否□高壓泵揚(yáng)程148m是□否□高壓泵流量18.5m3/h是□否□泵接液材質(zhì)SS316檢查高壓泵材質(zhì)報(bào)告是□否□濾膜數(shù)數(shù)量12支清點(diǎn)反滲透膜支數(shù)是□否□濾膜型號(hào)BW30-400查濾膜包裝標(biāo)識(shí)是□否□濾膜材質(zhì)聚酰胺復(fù)合膜檢查一級(jí)反滲透膜及外是□否□濾膜外殼材質(zhì)SS304殼材質(zhì)報(bào)告是□否□連接管件DN50、DN32、SS304現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)管徑材質(zhì)報(bào)告是□否□確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件16單元二級(jí)反滲透

二級(jí)反滲透安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合高壓泵型號(hào)CRN10-18是□否□高壓泵功率7.5KW檢查二級(jí)高壓泵銘牌是□否□高壓泵揚(yáng)程150m是□否□高壓泵流量12.3m3/h是□否□泵接液材質(zhì)SS316檢查高壓泵材質(zhì)報(bào)告是□否□濾膜數(shù)數(shù)量8支清點(diǎn)反滲透膜支數(shù)是□否□濾膜型號(hào)BW30-400查濾膜包裝標(biāo)識(shí)是□否□濾膜材質(zhì)聚酰胺復(fù)合膜檢查二級(jí)反滲透膜及外是□否□濾膜外殼材質(zhì)SS304殼材質(zhì)報(bào)告是□否□連接管件進(jìn)水DN50、淡水現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)管徑材質(zhì)報(bào)告是□否□DN40、SS304結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件17中間水貯罐安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合貯罐容積3000L檢查中間水貯罐銘牌是□否□中間貯罐材質(zhì)SS304檢查材質(zhì)報(bào)告或銘牌是□否□水貯罐噴淋材質(zhì)SS304檢查材質(zhì)報(bào)告是□否□球角度360度轉(zhuǎn)動(dòng)按裝后手工轉(zhuǎn)動(dòng)并觀測(cè)是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件18單元加藥 PH調(diào)節(jié)裝置

加藥裝置安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合藥箱容積80L檢查加藥裝置銘牌是□否□藥箱材質(zhì)PE檢查材質(zhì)報(bào)告或銘牌是□否□計(jì)型號(hào)AKS603檢查計(jì)量泵銘牌是□否□量頻率0-160是□否□泵材質(zhì)全塑檢查材質(zhì)報(bào)告或銘牌是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件19EDI裝置安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合最高進(jìn)水溫度≤45℃是□否□EDI最高進(jìn)水壓力≤0.07MPa檢查EDI裝置銘牌是□否□裝置流量1.7-5.1m3/h是□否□2臺(tái)進(jìn)出淡水管件DN40、DN25、現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)管徑及材質(zhì)是□否□SS316報(bào)告進(jìn)出濃水管件DN25、SS304是□否□結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件20純化水貯罐（循環(huán)泵）安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合貯罐容積6000L檢查純化水貯罐銘牌是□否□貯罐材質(zhì)SS316檢查材質(zhì)報(bào)告或銘牌標(biāo)識(shí)是□否□材質(zhì)SS316檢查材質(zhì)報(bào)告或外包裝標(biāo)是□否□噴淋識(shí)裝置360度轉(zhuǎn)動(dòng)靈活、并能360度轉(zhuǎn)角度動(dòng),安裝牢固、表面光潔是□否□型號(hào)10英寸檢查外包裝標(biāo)識(shí)是□否□孔徑0.22um純化水濾芯材質(zhì)PDFE檢查材質(zhì)報(bào)告或外包裝標(biāo)是□否□貯罐呼SS316L識(shí)外殼材質(zhì)是□否□（一臺(tái)吸電加熱套帶溫度控制器現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有是□否□循環(huán)泵）器壓力與供應(yīng)商用完整性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試并附相關(guān)測(cè)濾芯完整提供的數(shù)據(jù)相試記錄表,見(jiàn)附件25性測(cè)試同泵型號(hào)YKH-2-175-4是□否□功率4KW檢查循環(huán)泵銘牌是□否□揚(yáng)程50M是□否□流量15M3/h是□否□接水材質(zhì)SS316L檢查循環(huán)泵材質(zhì)報(bào)告或銘是□否□牌標(biāo)識(shí)循M2QA112M2A電機(jī)型號(hào)是□否□環(huán)380V電壓是□否□泵7.9A電流檢查電機(jī)銘牌是□否□頻率50Hz是□否□轉(zhuǎn)速2875轉(zhuǎn)/分是□否□檢查循環(huán)泵是否有排放排