國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械真實數(shù)據(jù)應(yīng)用咨詢服務(wù)指南

-1-XX博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用咨詢服務(wù)指南為進(jìn)一步推動XX博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療器械臨床真實世界研究（以下簡稱真研）服務(wù)工作，提供優(yōu)質(zhì)高效的咨詢服務(wù)，特制定本指南，供申請人參考。服務(wù)對象本指南適用于符合《XX自由貿(mào)易港博鰲樂城國際旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，在樂城先行區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械真實世界研究，并有政策和技術(shù)服務(wù)需求的醫(yī)療器械企業(yè)。服務(wù)形式XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱XX省局）組織開展真研咨詢服務(wù)工作，增設(shè)真研咨詢專項通道。咨詢形式包括電話、現(xiàn)場、郵件咨詢等多種方式。電話咨詢電話咨詢原則上安排在每周二下午14:30-17:30。咨詢電話:?，F(xiàn)場咨詢申請人可通過電子郵件預(yù)約現(xiàn)場咨詢，預(yù)約時填寫《XX博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用咨詢申請表》（以下簡稱咨詢申請表）（見附件），明確具體咨詢問題，附上相關(guān)支持性資料，郵件標(biāo)題統(tǒng)一以“器械真研現(xiàn)場咨詢（預(yù)約）-產(chǎn)品名稱-企業(yè)名稱”命名。XX省局通過電子郵件反饋申請人現(xiàn)場咨詢時間及地點，若申請人無法到達(dá)現(xiàn)場，可視情況進(jìn)行視頻溝通。郵件咨詢申請人可通過電子郵件進(jìn)行咨詢，填寫《咨詢申請表》，明確具體咨詢問題，附上相關(guān)支持性資料，郵件標(biāo)題統(tǒng)一以“器械真研郵件溝通-產(chǎn)品名稱-企業(yè)名稱”命名。附件：XX博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用咨詢申請表

附件XX博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用咨詢申請表咨詢形式申請人信息申請人申請人地址聯(lián)系人申請品種信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別分類編碼申請品種真研進(jìn)展咨詢問題及支持性資料*：*相關(guān)支持性資料可作為附件。申請人（蓋章）：聯(lián)系人（簽字）：：日期：年月日填寫說明：一、通用要求（一）同一申請品種有多個咨詢問題時，應(yīng)分別列出，每個問題對應(yīng)一個問題序號。（二）“咨詢形式”欄目：需根據(jù)實際情況，填寫現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢。（三）“分類編碼”欄目：請寫齊六位編碼，不能確定的分類級別寫00。二、