貼片式動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求巖尚

貼片式動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品名稱貼片式動態(tài)心電記錄儀型號、規(guī)格YS-MBE07、YS-MBE01結(jié)構(gòu)及組成由記錄儀主機(jī)、醫(yī)用膠帶、充電裝置、導(dǎo)聯(lián)線、電池及多參數(shù)檢測APP軟件組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供人體24小時動態(tài)心電信號記錄之用。其中，單導(dǎo)聯(lián)型號（YS-MBE01）僅用于心律失常;七導(dǎo)聯(lián)（YS-MBE07產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途性能指標(biāo)外觀a）表面光潔，無劃痕、肉眼可見裂縫缺陷；b）面板上標(biāo)識應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。心電功能數(shù)據(jù)記錄方式：心電數(shù)據(jù)可記錄在TF卡中；可通過藍(lán)牙連接移動端，在移動端保存心電數(shù)據(jù)；0心電數(shù)據(jù)傳到移動端，可通過WIFI,或3G/4G無線網(wǎng)絡(luò)實時發(fā)送到PC端或遠(yuǎn)程服務(wù)器端保存。工作時長：貼片式動態(tài)心電記錄儀有兩種工作模式：本地記錄模式只記錄不傳輸，實時監(jiān)測模式同時進(jìn)行TF卡數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)藍(lán)牙傳輸。在內(nèi)部電源完全充滿電的情況下,YS-MBE01型本地記錄和實時監(jiān)測時間不少于72個小時；YS-MBE07型本地記錄和實時監(jiān)測時間不少于48個小時。數(shù)據(jù)傳輸方式貼片式動態(tài)心電記錄儀可通過藍(lán)牙無線通訊網(wǎng)絡(luò)，傳輸心電數(shù)據(jù)到移動端，再由移動端的無線網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)絇C端或遠(yuǎn)程服務(wù)器端?？墒褂肨F卡讀卡器，讀取TF卡中的心電數(shù)據(jù)記錄文件到PC端。數(shù)據(jù)接口（傳輸協(xié)議/存儲格式）a）藍(lán)牙傳輸協(xié)議：貼片式動態(tài)心電記錄儀通過藍(lán)牙傳輸方式將心電數(shù)據(jù)傳輸?shù)揭苿佣薃PP時，采用的標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)牙4.0傳輸協(xié)議。b）存儲格式：心電數(shù)據(jù)以.dat為擴(kuò)展名的文件格式存儲。用戶訪問控制（用戶鑒別方式與權(quán)限控制）a）如果用戶從貼片式動態(tài)心電記錄儀中，通過TF卡讀卡器將心電數(shù)據(jù)記錄文件導(dǎo)入到PC端，訪問權(quán)限由用戶自己控制，所以數(shù)據(jù)信息是安全的。b)如果通過無線網(wǎng)絡(luò)(如藍(lán)牙、WIFI、3G、4G)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，每次進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸前必須通過軟件內(nèi)置的用戶身份認(rèn)證確認(rèn)后，才可以進(jìn)行心電數(shù)據(jù)傳輸，否則操作將會被終止。c)用戶身份鑒別的方式：通過有效手機(jī)號碼(手機(jī)號碼應(yīng)是已在深圳市巖尚科技有限公司官網(wǎng)注冊并審核通過的有效手機(jī)號碼)登錄后，則認(rèn)為是授權(quán)用戶，獲得對應(yīng)的用戶識別號，可以正常使用APP連接心電記錄儀、心電波形顯示、WIFI、3G、4G無線網(wǎng)絡(luò)傳輸功能。移動端軟件數(shù)據(jù)與工作狀態(tài)顯示：a)單導(dǎo)聯(lián)、七導(dǎo)聯(lián)心電信號，顯示形式可切換。b心率信息(bpm)，顯示形式可切換。心電監(jiān)測功能開關(guān)狀態(tài)。貼片式動態(tài)心電記錄儀電池剩余電量百分比。聯(lián)脫落報警(聲音報警、LCD屏文字提示)。設(shè)備電量低報警(聲音、字符提示更換電池)。移動端軟件工作設(shè)置：設(shè)置心電數(shù)據(jù)上傳的服務(wù)器地址及端口。設(shè)置心電數(shù)據(jù)來源，可在單導(dǎo)/七導(dǎo)貼片式動態(tài)心電記錄儀間選擇。設(shè)置心電波形顯示的增益和走速。聲音提醒的開關(guān)。網(wǎng)絡(luò)連接的設(shè)置。APP版本檢查和更新。固件更新。剩余電量提示貼片式動態(tài)心電記錄儀正常工作時，APP應(yīng)提示剩余電量。當(dāng)電量降低到15%時，并彈出對話框提示：“設(shè)備電量低請及時更換電池”。當(dāng)電量低于10%時，并彈出對話框提示設(shè)備自動關(guān)機(jī)。貼片式動態(tài)心電記錄儀會自動關(guān)機(jī),記錄儀將自動停止工作。危險輸出的防止應(yīng)符合YY0885-2013的要求。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012、YY0885-2013的要求，電磁兼容按GB4824-2013分類，為1組B類。環(huán)境試驗環(huán)境試驗按GB/T14710-2009氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組規(guī)定的方法及程序進(jìn)行，試驗項目、試驗要求和檢測項目參見表1。運(yùn)輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的要求。表1環(huán)境試驗項目、試驗要求及檢測項目試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測額定工作低溫試驗1試驗時通電5℃全項目-2.2.4a)低溫貯存試驗44試驗后通電-40℃-2.2.4a)額定工作高溫試驗1試驗時通電+45℃2.2.4a)運(yùn)行試驗4試驗時通電+45℃2.2.4a)高溫貯存試驗44試驗后通電+55℃-2.2.4a)額定工作濕熱試驗4試驗時通電45℃95%RH-2.2.4a)濕熱貯存試驗4824試驗后通電55℃95%RH-2.2.4a)振動試驗試驗后通電基準(zhǔn)試驗條件2.1碰撞試驗試驗后通電基準(zhǔn)試驗條件2.1運(yùn)輸試驗