沙利文 -2023中國無菌透明質(zhì)酸白皮書

報(bào)告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系沙利文獨(dú)有的高度機(jī)密性文件(在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外)。未經(jīng)沙利文事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報(bào)告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，沙利文保留采取法律措施、追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。沙利文開展的所有商業(yè)活動(dòng)均使用“沙利文”的商號(hào)、商標(biāo)，沙利文無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表沙利文開展商業(yè)活動(dòng)。2弗若斯特沙利文咨詢有限公司謹(jǐn)此發(fā)布《中國無菌透明質(zhì)酸白皮書》。本報(bào)告旨在分析中國無菌透明質(zhì)酸及其原料行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)特點(diǎn)、未來發(fā)展趨勢。本報(bào)告從透明質(zhì)酸原料行業(yè)出發(fā)，具體分析了當(dāng)前無菌透明質(zhì)酸原料行業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)品終端應(yīng)用前及驅(qū)動(dòng)因素，并展望了中國無菌透明質(zhì)酸原料行發(fā)展趨勢。特沙利文(北京)咨詢有限公司，數(shù)據(jù)均采用四中國透明質(zhì)酸原料市場發(fā)展迅速中國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達(dá)到國際先進(jìn)水平，中國透明質(zhì)酸原料銷量在過去5年顯著增治療類終端應(yīng)用。無菌透明質(zhì)酸原料終端應(yīng)用前景當(dāng)前中國已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療美容市場，相比于質(zhì)酸明原有力的下游支撐。中國無菌透明質(zhì)酸原料市場競爭無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)工藝的研發(fā)需要投入大量人力中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05 7令透明質(zhì)酸定義與分類 9革 12明質(zhì)酸的行業(yè)政策和監(jiān)管分析 14令中國透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模 17令透明質(zhì)酸原料行業(yè)主要參與者簡介 19 20介 22令無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)流程分析 24令中國醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模 26令第三章——無菌透明質(zhì)酸終端應(yīng)用概覽 27令無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應(yīng)用 28?醫(yī)療美容類終端產(chǎn)品概況和分類 29?中國醫(yī)療美容類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模 31令無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應(yīng)用 32?骨科治療類終端產(chǎn)品概況和分類 333中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05?中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模 35令無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應(yīng)用 36?眼科治療類終端產(chǎn)品概況和分類 37?中國眼科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模 38用 40無菌透明質(zhì)酸原料市場競爭格局概覽 42令無菌透明質(zhì)酸原料市場主要參與者簡介 44明質(zhì)酸原料市場準(zhǔn)入壁壘分析 46令競爭優(yōu)勢分析：眾山生物 48 50律聲明 514中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05CONTENTSinayHyaluronateinChinainaetintheWorldtinChinaialserialsinChinaodiumHyaluronateticMedicine?OverviewandClassificationofTerminalineronateTerminalinepedicTreatment?OverviewandClassificationofTerminalTreatment202224262728293132335中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05CONTENTSronateTerminalTreatmentlmologyTreatment?OverviewandClassificationofTerminalogyTreatmentronateTerminalogyTreatmentumHyaluronateRawMaterialsMarketerialsMarketerialsMarket--------------------------------------------------------------------------------------------35363738404244464850516701透明質(zhì)酸定義與分類為塑形填充材料應(yīng)用于醫(yī)療美容中。分子量較小的透明質(zhì)酸，能夠穿透表皮實(shí)現(xiàn)皮膚深02中國透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模中國透明質(zhì)酸原料市場銷售額在過去5年亦保持持續(xù)增長，從2017年的26.5億元人民幣增長至2022年的39.0億元人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到8.0%。新冠肺炎疫情對全球透明質(zhì)酸原料03透明質(zhì)酸原料行業(yè)主要參與者簡介中國是全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)銷售國，2022年中國透明質(zhì)酸原料的總銷量占全球總小。8Chap1.1idHAN酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的高分子粘多糖，idHAN酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的高分子粘多糖，能。透明質(zhì)酸是人體內(nèi)不可替代的天然物質(zhì)，胚胎時(shí)期體內(nèi)高，隨著年齡增長體內(nèi)含量逐漸減少。透明質(zhì)酸一稱為透明質(zhì)酸。1寵物用品日化產(chǎn)品Cosmetics5PetSupplies眼科治療GOphthalmology透明質(zhì)酸定義與分類透明質(zhì)酸廣泛存在于透明質(zhì)酸廣泛存在于人體中，是細(xì)胞外基質(zhì)的重要成分，具有獨(dú)特的流體力學(xué)性質(zhì)、良好的黏彈性和應(yīng)變性。目前透明質(zhì)酸被廣泛用于生物材料、藥物靶向制劑、美容以及腹部手術(shù)后預(yù)防黏連等。隨著透明質(zhì)酸應(yīng)用范圍的擴(kuò)展及新型醫(yī)用材料的不斷涌現(xiàn)，近年來對透明質(zhì)酸的研究日益增加?！帉W(xué)實(shí)踐雜志透明質(zhì)酸定義圖圖：透明質(zhì)酸鈉的分子式(結(jié)構(gòu)單元)醫(yī)療美容AestheticMedicine骨科治療Orthopedic骨科治療Orthopedics262FoodAdditives透明質(zhì)酸終端應(yīng)用3344：藥學(xué)實(shí)踐雜志，沙利文研究9大分子量大分子量中分子量小分子量寡聚透明質(zhì)酸定義與分類口透明質(zhì)酸分類(根據(jù)分子量的大小)分子量是透明質(zhì)酸的一個(gè)重要參數(shù)。透明質(zhì)酸原料可通過動(dòng)物組織提取法或微生物發(fā)酵法制備而成。動(dòng)物組織提取法獲得的透明質(zhì)酸分子量一般在200kDa-2,000kDa之間，而微生物發(fā)酵法可以獲得分子量大于2,000kDa的透明質(zhì)酸，也能夠通過后期的化學(xué)降解技術(shù)或微生物酶切技術(shù)，獲得分子量小于200kDa的透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸根據(jù)分子量的范圍，可分分子量的不同使透明質(zhì)酸表現(xiàn)出不同的物理學(xué)、生物學(xué)特性：分子量較大的透明質(zhì)酸，具有更強(qiáng)的支撐性、抗降性于保濕類的護(hù)膚品中。kDAHA主要特性?在水溶液中較為粘稠且在人體中代謝?具有更好的黏彈性、??濕?代謝較快??具有高吸收率，且易于滲透到真皮層中?具有促進(jìn)損傷修復(fù)、提供細(xì)胞保護(hù)等作用A沙利文研究Chap1.2探索初期快速發(fā)展持續(xù)創(chuàng)新123456中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/0探索初期快速發(fā)展持續(xù)創(chuàng)新123456透明質(zhì)酸技術(shù)發(fā)展沿革沿革的關(guān)鍵事件梳理及提煉如下：HA命名美國哥倫比亞大學(xué)的KarlMeyer和JohnW.Palmer于1934年最先從牛眼玻璃體(hyaloid)中HA命名美國哥倫比亞大學(xué)的KarlMeyer和JohnW.Palmer于1934年最先從牛眼玻璃體(hyaloid)中內(nèi)都分離出了相同的成分。了相同的成分。1937年Kendall等又從細(xì)菌體中提取得到了透明質(zhì)酸。20世紀(jì)40年代至HAHA。?HA的化學(xué)結(jié)構(gòu)被測定出來到了20世紀(jì)50年代，關(guān)于HA提取工藝的研究顯著增多,多數(shù)集中于探索使用不同沉淀劑臍帶中得到HA的路線。20世紀(jì)60年代，提取原料不再局限于人臍帶，有學(xué)者從人體滑?軟骨蛋白聚糖被證明與HA具有特殊的相互作用1973年，LeeSheng-San改進(jìn)工藝,選用低濃度鹽較好地分離開HA與硫酸軟骨素等糖胺聚糖類物質(zhì)。1980年之后，經(jīng)過國內(nèi)外學(xué)者不斷探索，已經(jīng)形成了完整的從人臍帶、玻璃體或雞冠中提取HA的制備工藝，方法趨于完善。從20世紀(jì)80年代到21世紀(jì)初，最常用的組織提取原料有雞冠、人臍帶和牛、羊等動(dòng)物的玻璃體，但這些原料來源有限、成本高，于是近年來一些學(xué)者致力于研究從畜牧業(yè)、漁業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，如?A組鏈球菌透明質(zhì)酸合成酶的發(fā)現(xiàn)和克隆20世紀(jì)80年代初,日本資生堂首次建立了以獸疫鏈球菌為原株，經(jīng)發(fā)酵法大量生產(chǎn)HA的技術(shù)，價(jià)格比提純法降低一半左右。較高、產(chǎn)量有限的缺點(diǎn)，于是發(fā)展出了高收率的連續(xù)發(fā)酵法。到了20世紀(jì)90年代，我國HA的工業(yè)制備仍以動(dòng)物組織提取為主，但已有學(xué)者開始研究利用誘變選育高產(chǎn)菌株生產(chǎn)HA。?活性透明質(zhì)酸合成酶的首次純化中國透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展源自于上世紀(jì)80年代初期，彼時(shí)國外透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)取得較為突出進(jìn)展，而我國對透明質(zhì)酸的基礎(chǔ)研究才剛剛起步。2000年之后，我國關(guān)于HA制備方法的研究方向逐步由組織提取法向微生物發(fā)酵法轉(zhuǎn)換。在之后的20年中，微生物發(fā)酵技術(shù)持續(xù)優(yōu)化升級(jí)，中國透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程不斷加速發(fā)展?創(chuàng)新領(lǐng)域的應(yīng)用拓展?，建起透明質(zhì)酸鈉沙利文研究Chap1.3中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05分析料行業(yè)主要法規(guī)及政策M(jìn)FDSFDA品管 (EDQM)等?！蛾P(guān)于蟬花子實(shí)體(人工培植)等15種“三新食品”的公告》可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》對行政區(qū)域內(nèi)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開不少于1次全項(xiàng)目檢查?！犊偩株P(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)管理監(jiān)督辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、沙利文研究中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05分析料行業(yè)主要法規(guī)及政策國人大常委會(huì)沙利文研究《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》理等相關(guān)單位法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！蛾P(guān)于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知》強(qiáng)對注射用透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，依法查處未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營使用注冊證的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品等違法違規(guī)行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、生《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)品控制等方面的內(nèi)容?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊申請人的基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊《藥品注冊管理方法》Chap1.4醫(yī)藥級(jí)化妝品級(jí)食品級(jí)%醫(yī)藥級(jí)化妝品級(jí)食品級(jí)%酸原料行業(yè)現(xiàn)狀的發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達(dá)到國際先進(jìn)水平。受到中國進(jìn)出口貿(mào)易市場的政端和需求端均產(chǎn)生短期影響，一方面原料及包材等上游供應(yīng)商的暫時(shí)性停工導(dǎo)致產(chǎn)能收縮，另一方面原料中國透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模透明質(zhì)酸原料銷量中國透明質(zhì)酸原料市場銷售額在過去5年保持持續(xù)增長，從2017年的26.5億元人民幣增長至2022年的39.0億元人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到8.0%。雖然新冠肺炎疫情的全球性擴(kuò)散是2020年全球透明質(zhì)酸原料銷量市場規(guī)模階段性增速減緩的主要原因，但由于中國2021年初釋放的關(guān)于食品級(jí)透明質(zhì)酸的政策紅利，食品級(jí)透明質(zhì)酸原料銷量短期內(nèi)快速增長。預(yù)計(jì)酸原料出口價(jià)格是2,700-25,000美元/公斤，其它級(jí)別是150-透明質(zhì)酸原料銷量 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究Chap1.5中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05透明質(zhì)酸原料行業(yè)主要參與者簡介原料市場競爭現(xiàn)狀分析小。全球透明質(zhì)酸原料市場主要參與者11223344銷售和服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品銷往全球發(fā)展。公司隸屬于魯商健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司，是集技術(shù)企業(yè)。主要以透明質(zhì)酸原料的生產(chǎn)和應(yīng)用為核心發(fā)展方向，目前主要開展化妝品級(jí)以及食品級(jí)玻品級(jí)和食品級(jí)原料的生產(chǎn)。2017年年底取得相關(guān)原速將食品級(jí)原料生產(chǎn)調(diào)整為化妝品級(jí)55：專家訪談，沙利文研究公公司是全球領(lǐng)先的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)商之一，是集透明質(zhì)酸的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要布局化妝品級(jí)和食品級(jí)透明質(zhì)酸原料，產(chǎn)01無菌透明質(zhì)酸原料簡介無菌原料按照生產(chǎn)工藝可分為兩類：一類為采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的為最終滅菌原料，另一類為部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌原料。非最終滅菌產(chǎn)品工藝設(shè)HA最終滅菌工序，即可供下游無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)02無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)流程分析工序從物料的轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作。其車間設(shè)備選型使用國內(nèi)外一流企業(yè)03中國醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模相似。因此，可用醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料的市場規(guī)模估算無菌透明質(zhì)酸原料的下游需求。市場規(guī)模為21.6噸，2017-2022年復(fù)合增長率為11.6%。Chap2.1產(chǎn)中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05產(chǎn)無菌透明質(zhì)酸原料簡介酸原料簡介無菌原料按照生產(chǎn)工藝可分為兩類：一類為采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的為最終滅菌原料，另一類為部分產(chǎn)，生產(chǎn)線并非無菌生產(chǎn)線，只是在原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加了無菌檢菌過。工藝分類無菌透明質(zhì)酸原料下游應(yīng)用造成產(chǎn)品粘度前后波動(dòng)較大，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。為進(jìn)一步的提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證無菌水平，非最終滅菌的自動(dòng)化無菌HA車間的物料從最源頭開始全部采用全程密閉操作，無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品的客戶的首選。序沙利文研究Chap2.2中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)流程分析間生產(chǎn)工藝流程分析干燥和分裝5大步驟。無菌生產(chǎn)工序從物料的轉(zhuǎn)移源頭開始采用全程密閉操作。其車間設(shè)備選型使用國內(nèi)外一流企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備。無菌生產(chǎn)車間具有質(zhì)量把控非常嚴(yán)格、設(shè)HA工藝流程圖直接接觸產(chǎn)品的分裝容器直接接觸產(chǎn)品的分裝容器通過干熱滅菌和濕熱滅菌后，在層流車A級(jí)層流保護(hù)下轉(zhuǎn)運(yùn)至封閉式限制進(jìn)入屏障系統(tǒng) 閉管道輸送至位于C-RABS內(nèi)的自動(dòng)分系統(tǒng)采用在線清洗系統(tǒng)(CIP系統(tǒng))進(jìn)行清潔，采用在線滅菌系統(tǒng)(SIP系統(tǒng))VHPB進(jìn)行滅菌脫水處理的產(chǎn)品通過密閉管道輸送至三合一設(shè)備(洗滌、過產(chǎn)品的生產(chǎn)過程均在密閉設(shè)備P統(tǒng)進(jìn)行清潔，采用SIP系統(tǒng)進(jìn)B級(jí)，采用VHP對B級(jí)區(qū)環(huán)境進(jìn)產(chǎn)品通過密閉管道輸送至沉淀罐中沉淀析出，析出沉淀通過密閉管道輸送至脫水罐進(jìn)行脫水處理，沉淀工序產(chǎn)品的生產(chǎn)過程均在密閉設(shè)備為B級(jí)，采用VHP對B級(jí)區(qū)環(huán)物料的過濾除菌，冗余過濾系統(tǒng)使用前和使用后在線進(jìn)行過濾器的完整性測試，保障除菌過濾系統(tǒng)有效運(yùn)行。過濾工序產(chǎn)品的生產(chǎn)過程均在密閉設(shè)備中完成，工采用CIP系統(tǒng)進(jìn)行清潔，采用在線滅菌系統(tǒng)(SIP系統(tǒng))進(jìn)行滅菌解和吸附的生產(chǎn)過程均在密閉的生產(chǎn)設(shè)備采用在線清洗系統(tǒng) 采用預(yù)過濾與冗余過濾系統(tǒng)(冗余過濾系統(tǒng)是指除菌級(jí)冗余過濾器與除菌級(jí)主過濾器組成的除菌過濾系統(tǒng))的組合方式進(jìn)行生產(chǎn)?????34521 示意圖：專家訪談，沙利文研究Chap2.3中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05規(guī)模透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料一般用于藥品治療或是醫(yī)療美容中，品技術(shù)要求制定和審核、注冊檢測或臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理局等、通過了相關(guān)國際注冊和認(rèn)證，相關(guān)產(chǎn)品亦需要每間隔一段時(shí)同樣地，無菌透明質(zhì)酸原料的下游應(yīng)用主要為醫(yī)藥領(lǐng)域求更高，預(yù)計(jì)售價(jià)將高于醫(yī)藥級(jí)原料。在未取得藥品注冊批文的情況下，無菌透明質(zhì)酸原料可應(yīng)用于美容針類的用途。目前，無菌透明質(zhì)酸鈉原料市場尚在起步階段，暫無成熟及醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料的終端應(yīng)用與無菌透明質(zhì)酸原料終端應(yīng)用菌透明質(zhì)酸原料的下游需求。2022年中國醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料，預(yù)計(jì)無菌透明質(zhì)酸原料將取代一部分醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料的 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究01無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應(yīng)用了主02無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應(yīng)用提升。2022年中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模為13.7億元，預(yù)計(jì)中國骨科治療透明質(zhì)酸鈉注射液的市8.4億元人民幣，未來五年復(fù)合增長率達(dá)6.0%。03無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應(yīng)用在眼科領(lǐng)域，透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品包括眼科手術(shù)中使用的透明質(zhì)酸粘彈劑和治療干眼癥等癥齡增長呈上升趨期增長的趨勢。手術(shù)作為白內(nèi)障的唯一治療方式，將為透明質(zhì)酸粘彈劑的應(yīng)用帶Chap五官醫(yī)療美容美體醫(yī)療美容其他注射填充類無創(chuàng)年輕化激光美容中醫(yī)項(xiàng)目??面部凹陷填充、毛發(fā)移植皮膚醫(yī)療美容中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05五官醫(yī)療美容美體醫(yī)療美容其他注射填充類無創(chuàng)年輕化激光美容中醫(yī)項(xiàng)目??面部凹陷填充、毛發(fā)移植皮膚醫(yī)療美容無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應(yīng)用沙利文研究無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位的修復(fù)與再塑。醫(yī)療美容分為手術(shù)類和非手術(shù)類，手術(shù)類是指通過手術(shù)注射、激光和超聲等療法。其中，注射類是指通蛋白、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等材料來達(dá)到修復(fù)特定術(shù)??牙齒矯正、牙齒美容修復(fù)口腔醫(yī)療美容斷神經(jīng)式填充??面部皮膚緊致、深層皮酸形充項(xiàng)目雙相交聯(lián)透明質(zhì)酸填充除皺目中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05酸形充項(xiàng)目雙相交聯(lián)透明質(zhì)酸填充除皺目無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應(yīng)用無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類由于交聯(lián)化透明質(zhì)酸特殊的性質(zhì)，如良好的生物組織相體內(nèi)降解時(shí)間較長、填充塑形效果好等，使其成為了主流的軟組織填充材料，并逐步取代膠原蛋白等其他填充劑，用于多種整形領(lǐng)域。根據(jù)交聯(lián)化狀態(tài)的不同，透明質(zhì)酸填充劑常以“單相 Monophasic雙相(Biphasic)”進(jìn)行分類。一般來說，前者是指化學(xué)成分和物理狀態(tài)均一的材料，后者是指兩種或兩種以上化學(xué)成分不同或物理狀態(tài)不均一的材料。不同醫(yī)美質(zhì)酸產(chǎn)品類型如下圖所示。應(yīng)用在透明質(zhì)酸填充劑中，單相產(chǎn)品常宣傳呈現(xiàn)無顆粒的凝膠狀，質(zhì)地均一順滑；而雙相產(chǎn)品呈現(xiàn)顆粒懸浮的凝膠射入皮膚內(nèi)可明顯感覺到顆粒的存在。就此，兩類產(chǎn)品在臨床中常被應(yīng)用于人體不同部位的填充。對于醫(yī)療美容醫(yī)美HA各生產(chǎn)型企業(yè)均有一些技術(shù)同醫(yī)美項(xiàng)目的透明質(zhì)酸產(chǎn)品類型額頭等額頭等質(zhì)酸沙利文研究中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應(yīng)用無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類雖然醫(yī)療美容行業(yè)在中國起步相對較晚，但中國龐大的人口基數(shù)以及強(qiáng)大的消費(fèi)能力推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)在中國呈現(xiàn)出勃土醫(yī)療美容類透明質(zhì)酸企業(yè)在國內(nèi)甚至國際市場更多地與國外品牌展開競爭，國產(chǎn)醫(yī)療美容類透明質(zhì)酸填充劑銷量逐步增當(dāng)前中國已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療美容市場，經(jīng)濟(jì)的發(fā)支配收入的增加、購買力和個(gè)人醫(yī)美意識(shí)的提升，國醫(yī)療美容市場的增長提供強(qiáng)有力的支撐。隨著醫(yī)療美容透明質(zhì)酸填充劑本土產(chǎn)品品類增多、質(zhì)量提升和技術(shù)創(chuàng)新，消費(fèi)者的接受程度不斷上升，本土品牌的市場銷售收入有望進(jìn)一步提高，預(yù)測中國醫(yī)療美容透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品的本土品占比將達(dá)到約30.0%。醫(yī)-2022年復(fù)合增長率為19.9%，并預(yù)計(jì)以24.9%增長率在2027年達(dá)到236.6億元人民幣。 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究Chap中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應(yīng)用菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類定術(shù)、關(guān)節(jié)僵硬癥以及腰間摘除術(shù)注射等治療。骨關(guān)節(jié)炎(OsteoArthritis,OA)是一種常見的關(guān)節(jié)慢性退行性疾病,是導(dǎo)人失能的主要病因之一。根據(jù)中國健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫(CHARLS-ChinaHealthandRetirementLongitudinalStudy)的研究結(jié)果顯示，OA節(jié)Kellgren&Lawrence評分≥2分，同時(shí)存在膝關(guān)節(jié)疼痛)的患病率為8.1%；女性高于男性。OA、腰椎)等關(guān)節(jié)。研究已證實(shí)與炎癥密切相關(guān)，并且關(guān)節(jié)腔內(nèi)高分子透明質(zhì)酸降低是其重要的改變之一。臨床上，關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射高分子透明質(zhì)酸被廣泛應(yīng)用于骨，達(dá)到潤滑關(guān)節(jié)，促進(jìn)骨質(zhì)修復(fù)、延長部分患者疼痛緩解時(shí)間的作用。通常，透明質(zhì)酸制劑的兩個(gè)療程需間骨關(guān)節(jié)炎(OA)的常用藥物治療手段物?局部外用藥物(如氟比洛芬凝膠貼膏)?全身應(yīng)用藥物(口服、針劑和栓劑)痛藥物非NSAIDs類藥物、阿片類鎮(zhèn)痛劑、對乙酰氨基復(fù)方制劑物?糖皮質(zhì)激素(多次注射對關(guān)節(jié)軟骨產(chǎn)生不利)?透明質(zhì)酸鈉(可改善關(guān)節(jié)功能，環(huán)節(jié)疼痛，安高，對早中期OA患者效果更為明顯)?醫(yī)用幾丁糖(促進(jìn)軟骨細(xì)胞外基質(zhì)合成，降低適用于早中期OA患者)?生長因子和富血小板血漿(其作用機(jī)制及長期進(jìn)一步研究)?環(huán)節(jié)OA癥狀的慢作用藥物(雙醋瑞因、氨基葡?抗焦慮藥物(適用于長期持續(xù)疼痛的OA患者)?中成藥(人工虎骨粉等)102.5108.0中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|102.5108.0無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應(yīng)用甾體抗炎藥物、關(guān)節(jié)內(nèi)注射類固醇激素以及黏彈性補(bǔ)充治療和應(yīng)用HA進(jìn)行關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射粘彈性補(bǔ)充治療方案近年來已、歐洲以及中國專業(yè)領(lǐng)域多部指南與共識(shí)的共同推薦；并成為一種成熟的中早期關(guān)節(jié)炎的治療選擇。這種治療方式模擬補(bǔ)充關(guān)節(jié)滑液的作用原理，安全性、功能改善等多被廣泛驗(yàn)證。關(guān)節(jié)內(nèi)透明質(zhì)酸注射是以恢復(fù)關(guān)節(jié)滑液黏彈性和生理穩(wěn)態(tài)為基礎(chǔ)的局部治療。大量臨床試驗(yàn)研究和臨床實(shí)踐證實(shí)透明質(zhì)酸可有效緩解膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者的疼痛癥狀,減少關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷。關(guān)節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸緩解疼痛的治療效果與非甾體抗炎藥、關(guān)節(jié)內(nèi)注射類固醇激素以及物理治療的療效類似或更高。非甾體抗炎藥可引起胃腸道出血且與患者死亡率升高相關(guān)，而關(guān)節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸不良事件發(fā)生率低、患者耐受性好。相關(guān)作用機(jī)制的研究證實(shí),透明質(zhì)酸可通過與多種細(xì)胞特異性受體(如CD44)或黏附分子(ICAM-1)結(jié)合,改善細(xì)胞功能。不同文獻(xiàn)及指南中關(guān)于透明質(zhì)酸是否可產(chǎn)生顯著臨床獲益的爭論仍然存在,不同透明質(zhì)酸產(chǎn)品間的差異性、膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的嚴(yán)重程度、不同的治療方案以及注射技術(shù)等因素均可影響關(guān)節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸對膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的治療。中國用于治療骨關(guān)節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)模(億元人民幣)非甾體類抗炎藥糖皮質(zhì)激素鎮(zhèn)痛藥物其它關(guān)節(jié)腔注射藥物(包括HA)2017201820172018201920202021中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應(yīng)用類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模目前主流的透明質(zhì)酸鈉注射液需要在一個(gè)療程里進(jìn)行三物效果和病人依從性有望進(jìn)一步提升。2022年中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模為13.7億元，從新冠疫情的影響中關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)超1.1億，患病率隨年齡增長升高。相較于非HA注射液會(huì)逐步替代非甾體類抗炎藥，疊加人口老齡化，預(yù)計(jì)中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品的市場規(guī)模將在2027年約18.4億元人民幣，未來五年復(fù)合增長率達(dá)6.0%。國內(nèi)骨關(guān)節(jié)炎患病率在60歲以上人群中占比最高2%30.1%48.7%0-49歲歲歲歲以上 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027EChap傷無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應(yīng)用沙利文研究無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類在眼科領(lǐng)域，透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品包括眼科手術(shù)(白內(nèi)障明質(zhì)酸粘彈鏡中當(dāng)保濕劑。用用于眼科手術(shù)(眼科粘彈劑)?防止術(shù)后濾過道瘢痕形成，維持功泡，使術(shù)后早期和遠(yuǎn)期正制率增高，降低術(shù)后淺前發(fā)癥的發(fā)生率?降低術(shù)中由于器械及人工晶狀體對?減少屈光性角膜切削術(shù)后疼痛和角同時(shí)可以避免激光原位角由于制作角膜瓣而產(chǎn)生的后并發(fā)癥?維持角膜的透明度；防止玻璃體脫；防止后虹膜用用于滴眼液(人工淚液)?用于隱形眼鏡配戴者在配戴隱形眼直接滴眼，用于緩解配戴眼干澀和眼疲勞，并降低中防腐劑的不良反應(yīng)?與角膜表面和淚膜發(fā)生作用，對淚作用，從而可對眼部產(chǎn)生不適癥狀?作為大分子糖胺聚糖分布于各組織質(zhì)內(nèi)，發(fā)揮細(xì)胞粘合、滲透等生理功能，并通過上皮下底膜樣作用,促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞的，促進(jìn)角膜傷口愈合16.114.216.114.2無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應(yīng)用類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年我國65歲以上老年人口超過2億，新增922萬。受到人口老齡化、用眼方式不當(dāng)?shù)群桶變?nèi)障的發(fā)病率的增加，我國白內(nèi)障等眼病患者數(shù)量將呈現(xiàn)長期增長的趨勢。手術(shù)作為白內(nèi)障的唯一治療方式，將為酸粘彈劑的應(yīng)用帶來巨大的市場。同時(shí)，透明質(zhì)酸還是人工淚液的最常用成分，用于治療呈上升趨勢。根據(jù)《干眼癥的發(fā)病機(jī)制及治療現(xiàn)狀》，我國目前的干眼癥患者總數(shù)應(yīng)為7000萬-1億人。而人工淚液是目前國內(nèi)針對干眼癥治療的一線用藥，透明質(zhì)酸是市面上質(zhì)酸的另一高潛力應(yīng)用市場。2022年中國眼科治療透明質(zhì)酸產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到25.8億，2017-2022年復(fù)合增長率達(dá)到12.7%。其中用于眼科手術(shù)的透明質(zhì)酸人工淚液市場規(guī)模為18.4億元，占比高達(dá)預(yù)計(jì)中國眼科治療透明質(zhì)酸產(chǎn)品整體市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，27年達(dá)到約52億元人民幣。 眼科粘彈劑52.0人工淚液2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究Chap中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05在口腔領(lǐng)域應(yīng)用方面，透明質(zhì)酸可以用于顳下頜關(guān)節(jié)紊雙螺旋柱狀結(jié)構(gòu)以及雙螺旋結(jié)構(gòu)內(nèi)側(cè)的大量羥基使其具有極為優(yōu)異的保水效果，所以可以對口腔實(shí)現(xiàn)持久的保濕效果。透明質(zhì)酸及其鹽能夠促進(jìn)傷口愈合，具有愈合潰瘍等功。夠的基礎(chǔ)空間。消費(fèi)水平上升帶動(dòng)的口腔醫(yī)療需求推動(dòng)我國口腔醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模不斷發(fā)展。從市場結(jié)構(gòu)來看，種植和正主要地位。應(yīng)用概覽及市場潛力面，透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成創(chuàng)新的靶向載體，可將較小的藥物分子黏附或接枝到透明質(zhì)酸類藥物載于部分實(shí)體瘤和淋巴細(xì)胞表面的透明質(zhì)酸受，在歐美國家已經(jīng)是腫瘤的主要的治療藥物，而化療藥物正被逐步被替代和淘汰，靶向藥物沙利文研究%中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05%應(yīng)用概覽及市場潛力2010年以來，我國胃腸疾病用藥市場持醫(yī)院渠道銷售占比約為60%，零售渠道銷售占比約為40%。隨著醫(yī)藥分離政策的持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來零售渠道胃腸疾病用藥銷售占方面，透明質(zhì)酸能作為藥物緩釋載體，延緩藥物在體內(nèi)的釋放速國內(nèi)胃腸疾病用藥銷售渠道占比情況以促進(jìn)腸道粘膜細(xì)胞生產(chǎn)誘導(dǎo)防衛(wèi)素-2(Defensins-2)，增加腸道粘膜的防護(hù)能力和