沙利文 -2023中國無菌透明質(zhì)酸白皮書

報告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系沙利文獨有的高度機密性文件(在報告中另行標明出處者除外)。未經(jīng)沙利文事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，沙利文保留采取法律措施、追究相關人員責任的權利。沙利文開展的所有商業(yè)活動均使用“沙利文”的商號、商標，沙利文無任何前述名稱之外的其他分支機構，也未授權或聘用其他任何第三方代表沙利文開展商業(yè)活動。2弗若斯特沙利文咨詢有限公司謹此發(fā)布《中國無菌透明質(zhì)酸白皮書》。本報告旨在分析中國無菌透明質(zhì)酸及其原料行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)特點、未來發(fā)展趨勢。本報告從透明質(zhì)酸原料行業(yè)出發(fā)，具體分析了當前無菌透明質(zhì)酸原料行業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)品終端應用前及驅(qū)動因素，并展望了中國無菌透明質(zhì)酸原料行發(fā)展趨勢。特沙利文(北京)咨詢有限公司，數(shù)據(jù)均采用四中國透明質(zhì)酸原料市場發(fā)展迅速中國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達到國際先進水平，中國透明質(zhì)酸原料銷量在過去5年顯著增治療類終端應用。無菌透明質(zhì)酸原料終端應用前景當前中國已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療美容市場，相比于質(zhì)酸明原有力的下游支撐。中國無菌透明質(zhì)酸原料市場競爭無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)工藝的研發(fā)需要投入大量人力中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05 7令透明質(zhì)酸定義與分類 9革 12明質(zhì)酸的行業(yè)政策和監(jiān)管分析 14令中國透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模 17令透明質(zhì)酸原料行業(yè)主要參與者簡介 19 20介 22令無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)流程分析 24令中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模 26令第三章——無菌透明質(zhì)酸終端應用概覽 27令無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應用 28?醫(yī)療美容類終端產(chǎn)品概況和分類 29?中國醫(yī)療美容類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模 31令無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應用 32?骨科治療類終端產(chǎn)品概況和分類 333中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05?中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模 35令無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應用 36?眼科治療類終端產(chǎn)品概況和分類 37?中國眼科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模 38用 40無菌透明質(zhì)酸原料市場競爭格局概覽 42令無菌透明質(zhì)酸原料市場主要參與者簡介 44明質(zhì)酸原料市場準入壁壘分析 46令競爭優(yōu)勢分析：眾山生物 48 50律聲明 514中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05CONTENTSinayHyaluronateinChinainaetintheWorldtinChinaialserialsinChinaodiumHyaluronateticMedicine?OverviewandClassificationofTerminalineronateTerminalinepedicTreatment?OverviewandClassificationofTerminalTreatment202224262728293132335中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05CONTENTSronateTerminalTreatmentlmologyTreatment?OverviewandClassificationofTerminalogyTreatmentronateTerminalogyTreatmentumHyaluronateRawMaterialsMarketerialsMarketerialsMarket--------------------------------------------------------------------------------------------35363738404244464850516701透明質(zhì)酸定義與分類為塑形填充材料應用于醫(yī)療美容中。分子量較小的透明質(zhì)酸，能夠穿透表皮實現(xiàn)皮膚深02中國透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模中國透明質(zhì)酸原料市場銷售額在過去5年亦保持持續(xù)增長，從2017年的26.5億元人民幣增長至2022年的39.0億元人民幣，年復合增長率達到8.0%。新冠肺炎疫情對全球透明質(zhì)酸原料03透明質(zhì)酸原料行業(yè)主要參與者簡介中國是全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)銷售國，2022年中國透明質(zhì)酸原料的總銷量占全球總小。8Chap1.1idHAN酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構單元的高分子粘多糖，idHAN酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構單元的高分子粘多糖，能。透明質(zhì)酸是人體內(nèi)不可替代的天然物質(zhì)，胚胎時期體內(nèi)高，隨著年齡增長體內(nèi)含量逐漸減少。透明質(zhì)酸一稱為透明質(zhì)酸。1寵物用品日化產(chǎn)品Cosmetics5PetSupplies眼科治療GOphthalmology透明質(zhì)酸定義與分類透明質(zhì)酸廣泛存在于透明質(zhì)酸廣泛存在于人體中，是細胞外基質(zhì)的重要成分，具有獨特的流體力學性質(zhì)、良好的黏彈性和應變性。目前透明質(zhì)酸被廣泛用于生物材料、藥物靶向制劑、美容以及腹部手術后預防黏連等。隨著透明質(zhì)酸應用范圍的擴展及新型醫(yī)用材料的不斷涌現(xiàn)，近年來對透明質(zhì)酸的研究日益增加?！帉W實踐雜志透明質(zhì)酸定義圖圖：透明質(zhì)酸鈉的分子式(結(jié)構單元)醫(yī)療美容AestheticMedicine骨科治療Orthopedic骨科治療Orthopedics262FoodAdditives透明質(zhì)酸終端應用3344：藥學實踐雜志，沙利文研究9大分子量大分子量中分子量小分子量寡聚透明質(zhì)酸定義與分類口透明質(zhì)酸分類(根據(jù)分子量的大小)分子量是透明質(zhì)酸的一個重要參數(shù)。透明質(zhì)酸原料可通過動物組織提取法或微生物發(fā)酵法制備而成。動物組織提取法獲得的透明質(zhì)酸分子量一般在200kDa-2,000kDa之間，而微生物發(fā)酵法可以獲得分子量大于2,000kDa的透明質(zhì)酸，也能夠通過后期的化學降解技術或微生物酶切技術，獲得分子量小于200kDa的透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸根據(jù)分子量的范圍，可分分子量的不同使透明質(zhì)酸表現(xiàn)出不同的物理學、生物學特性：分子量較大的透明質(zhì)酸，具有更強的支撐性、抗降性于保濕類的護膚品中。kDAHA主要特性?在水溶液中較為粘稠且在人體中代謝?具有更好的黏彈性、??濕?代謝較快??具有高吸收率，且易于滲透到真皮層中?具有促進損傷修復、提供細胞保護等作用A沙利文研究Chap1.2探索初期快速發(fā)展持續(xù)創(chuàng)新123456中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/0探索初期快速發(fā)展持續(xù)創(chuàng)新123456透明質(zhì)酸技術發(fā)展沿革沿革的關鍵事件梳理及提煉如下：HA命名美國哥倫比亞大學的KarlMeyer和JohnW.Palmer于1934年最先從牛眼玻璃體(hyaloid)中HA命名美國哥倫比亞大學的KarlMeyer和JohnW.Palmer于1934年最先從牛眼玻璃體(hyaloid)中內(nèi)都分離出了相同的成分。了相同的成分。1937年Kendall等又從細菌體中提取得到了透明質(zhì)酸。20世紀40年代至HAHA。?HA的化學結(jié)構被測定出來到了20世紀50年代，關于HA提取工藝的研究顯著增多,多數(shù)集中于探索使用不同沉淀劑臍帶中得到HA的路線。20世紀60年代，提取原料不再局限于人臍帶，有學者從人體滑?軟骨蛋白聚糖被證明與HA具有特殊的相互作用1973年，LeeSheng-San改進工藝,選用低濃度鹽較好地分離開HA與硫酸軟骨素等糖胺聚糖類物質(zhì)。1980年之后，經(jīng)過國內(nèi)外學者不斷探索，已經(jīng)形成了完整的從人臍帶、玻璃體或雞冠中提取HA的制備工藝，方法趨于完善。從20世紀80年代到21世紀初，最常用的組織提取原料有雞冠、人臍帶和牛、羊等動物的玻璃體，但這些原料來源有限、成本高，于是近年來一些學者致力于研究從畜牧業(yè)、漁業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，如?A組鏈球菌透明質(zhì)酸合成酶的發(fā)現(xiàn)和克隆20世紀80年代初,日本資生堂首次建立了以獸疫鏈球菌為原株，經(jīng)發(fā)酵法大量生產(chǎn)HA的技術，價格比提純法降低一半左右。較高、產(chǎn)量有限的缺點，于是發(fā)展出了高收率的連續(xù)發(fā)酵法。到了20世紀90年代，我國HA的工業(yè)制備仍以動物組織提取為主，但已有學者開始研究利用誘變選育高產(chǎn)菌株生產(chǎn)HA。?活性透明質(zhì)酸合成酶的首次純化中國透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展源自于上世紀80年代初期，彼時國外透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)取得較為突出進展，而我國對透明質(zhì)酸的基礎研究才剛剛起步。2000年之后，我國關于HA制備方法的研究方向逐步由組織提取法向微生物發(fā)酵法轉(zhuǎn)換。在之后的20年中，微生物發(fā)酵技術持續(xù)優(yōu)化升級，中國透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)化進程不斷加速發(fā)展?創(chuàng)新領域的應用拓展?，建起透明質(zhì)酸鈉沙利文研究Chap1.3中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05分析料行業(yè)主要法規(guī)及政策MFDSFDA品管 (EDQM)等?！蛾P于蟬花子實體(人工培植)等15種“三新食品”的公告》可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》對行政區(qū)域內(nèi)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開不少于1次全項目檢查。《總局關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》各級藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)管理監(jiān)督辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、沙利文研究中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05分析料行業(yè)主要法規(guī)及政策國人大常委會沙利文研究《中華人民共和國藥品管理法實施條例》理等相關單位法定技術標準。《關于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項行動工作方案的通知》強對注射用透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，依法查處未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營使用注冊證的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品等違法違規(guī)行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、生《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設品控制等方面的內(nèi)容?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊申請人的基本要求、產(chǎn)品技術要求和注冊《藥品注冊管理方法》Chap1.4醫(yī)藥級化妝品級食品級%醫(yī)藥級化妝品級食品級%酸原料行業(yè)現(xiàn)狀的發(fā)酵技術水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達到國際先進水平。受到中國進出口貿(mào)易市場的政端和需求端均產(chǎn)生短期影響，一方面原料及包材等上游供應商的暫時性停工導致產(chǎn)能收縮，另一方面原料中國透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模透明質(zhì)酸原料銷量中國透明質(zhì)酸原料市場銷售額在過去5年保持持續(xù)增長，從2017年的26.5億元人民幣增長至2022年的39.0億元人民幣，年復合增長率達到8.0%。雖然新冠肺炎疫情的全球性擴散是2020年全球透明質(zhì)酸原料銷量市場規(guī)模階段性增速減緩的主要原因，但由于中國2021年初釋放的關于食品級透明質(zhì)酸的政策紅利，食品級透明質(zhì)酸原料銷量短期內(nèi)快速增長。預計酸原料出口價格是2,700-25,000美元/公斤，其它級別是150-透明質(zhì)酸原料銷量 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究Chap1.5中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05透明質(zhì)酸原料行業(yè)主要參與者簡介原料市場競爭現(xiàn)狀分析小。全球透明質(zhì)酸原料市場主要參與者11223344銷售和服務為一體的高新技術企業(yè)，產(chǎn)品銷往全球發(fā)展。公司隸屬于魯商健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司，是集技術企業(yè)。主要以透明質(zhì)酸原料的生產(chǎn)和應用為核心發(fā)展方向，目前主要開展化妝品級以及食品級玻品級和食品級原料的生產(chǎn)。2017年年底取得相關原速將食品級原料生產(chǎn)調(diào)整為化妝品級55：專家訪談，沙利文研究公公司是全球領先的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)商之一，是集透明質(zhì)酸的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售為一體的高新技術企業(yè)。公司主要布局化妝品級和食品級透明質(zhì)酸原料，產(chǎn)01無菌透明質(zhì)酸原料簡介無菌原料按照生產(chǎn)工藝可分為兩類：一類為采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的為最終滅菌原料，另一類為部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌原料。非最終滅菌產(chǎn)品工藝設HA最終滅菌工序，即可供下游無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)02無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)流程分析工序從物料的轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作。其車間設備選型使用國內(nèi)外一流企業(yè)03中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模相似。因此，可用醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料的市場規(guī)模估算無菌透明質(zhì)酸原料的下游需求。市場規(guī)模為21.6噸，2017-2022年復合增長率為11.6%。Chap2.1產(chǎn)中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05產(chǎn)無菌透明質(zhì)酸原料簡介酸原料簡介無菌原料按照生產(chǎn)工藝可分為兩類：一類為采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的為最終滅菌原料，另一類為部分產(chǎn)，生產(chǎn)線并非無菌生產(chǎn)線，只是在原料質(zhì)量標準中增加了無菌檢菌過。工藝分類無菌透明質(zhì)酸原料下游應用造成產(chǎn)品粘度前后波動較大，導致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準要求。為進一步的提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證無菌水平，非最終滅菌的自動化無菌HA車間的物料從最源頭開始全部采用全程密閉操作，無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品的客戶的首選。序沙利文研究Chap2.2中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)流程分析間生產(chǎn)工藝流程分析干燥和分裝5大步驟。無菌生產(chǎn)工序從物料的轉(zhuǎn)移源頭開始采用全程密閉操作。其車間設備選型使用國內(nèi)外一流企業(yè)的生產(chǎn)設備。無菌生產(chǎn)車間具有質(zhì)量把控非常嚴格、設HA工藝流程圖直接接觸產(chǎn)品的分裝容器直接接觸產(chǎn)品的分裝容器通過干熱滅菌和濕熱滅菌后，在層流車A級層流保護下轉(zhuǎn)運至封閉式限制進入屏障系統(tǒng) 閉管道輸送至位于C-RABS內(nèi)的自動分系統(tǒng)采用在線清洗系統(tǒng)(CIP系統(tǒng))進行清潔，采用在線滅菌系統(tǒng)(SIP系統(tǒng))VHPB進行滅菌脫水處理的產(chǎn)品通過密閉管道輸送至三合一設備(洗滌、過產(chǎn)品的生產(chǎn)過程均在密閉設備P統(tǒng)進行清潔，采用SIP系統(tǒng)進B級，采用VHP對B級區(qū)環(huán)境進產(chǎn)品通過密閉管道輸送至沉淀罐中沉淀析出，析出沉淀通過密閉管道輸送至脫水罐進行脫水處理，沉淀工序產(chǎn)品的生產(chǎn)過程均在密閉設備為B級，采用VHP對B級區(qū)環(huán)物料的過濾除菌，冗余過濾系統(tǒng)使用前和使用后在線進行過濾器的完整性測試，保障除菌過濾系統(tǒng)有效運行。過濾工序產(chǎn)品的生產(chǎn)過程均在密閉設備中完成，工采用CIP系統(tǒng)進行清潔，采用在線滅菌系統(tǒng)(SIP系統(tǒng))進行滅菌解和吸附的生產(chǎn)過程均在密閉的生產(chǎn)設備采用在線清洗系統(tǒng) 采用預過濾與冗余過濾系統(tǒng)(冗余過濾系統(tǒng)是指除菌級冗余過濾器與除菌級主過濾器組成的除菌過濾系統(tǒng))的組合方式進行生產(chǎn)?????34521 示意圖：專家訪談，沙利文研究Chap2.3中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05規(guī)模透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料一般用于藥品治療或是醫(yī)療美容中，品技術要求制定和審核、注冊檢測或臨床試驗、質(zhì)量管理體系考核和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理局等、通過了相關國際注冊和認證，相關產(chǎn)品亦需要每間隔一段時同樣地，無菌透明質(zhì)酸原料的下游應用主要為醫(yī)藥領域求更高，預計售價將高于醫(yī)藥級原料。在未取得藥品注冊批文的情況下，無菌透明質(zhì)酸原料可應用于美容針類的用途。目前，無菌透明質(zhì)酸鈉原料市場尚在起步階段，暫無成熟及醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料的終端應用與無菌透明質(zhì)酸原料終端應用菌透明質(zhì)酸原料的下游需求。2022年中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料，預計無菌透明質(zhì)酸原料將取代一部分醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料的 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究01無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應用了主02無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應用提升。2022年中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模為13.7億元，預計中國骨科治療透明質(zhì)酸鈉注射液的市8.4億元人民幣，未來五年復合增長率達6.0%。03無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應用在眼科領域，透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品包括眼科手術中使用的透明質(zhì)酸粘彈劑和治療干眼癥等癥齡增長呈上升趨期增長的趨勢。手術作為白內(nèi)障的唯一治療方式，將為透明質(zhì)酸粘彈劑的應用帶Chap五官醫(yī)療美容美體醫(yī)療美容其他注射填充類無創(chuàng)年輕化激光美容中醫(yī)項目??面部凹陷填充、毛發(fā)移植皮膚醫(yī)療美容中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05五官醫(yī)療美容美體醫(yī)療美容其他注射填充類無創(chuàng)年輕化激光美容中醫(yī)項目??面部凹陷填充、毛發(fā)移植皮膚醫(yī)療美容無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應用沙利文研究無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位的修復與再塑。醫(yī)療美容分為手術類和非手術類，手術類是指通過手術注射、激光和超聲等療法。其中，注射類是指通蛋白、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等材料來達到修復特定術??牙齒矯正、牙齒美容修復口腔醫(yī)療美容斷神經(jīng)式填充??面部皮膚緊致、深層皮酸形充項目雙相交聯(lián)透明質(zhì)酸填充除皺目中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05酸形充項目雙相交聯(lián)透明質(zhì)酸填充除皺目無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應用無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類由于交聯(lián)化透明質(zhì)酸特殊的性質(zhì)，如良好的生物組織相體內(nèi)降解時間較長、填充塑形效果好等，使其成為了主流的軟組織填充材料，并逐步取代膠原蛋白等其他填充劑，用于多種整形領域。根據(jù)交聯(lián)化狀態(tài)的不同，透明質(zhì)酸填充劑常以“單相 Monophasic雙相(Biphasic)”進行分類。一般來說，前者是指化學成分和物理狀態(tài)均一的材料，后者是指兩種或兩種以上化學成分不同或物理狀態(tài)不均一的材料。不同醫(yī)美質(zhì)酸產(chǎn)品類型如下圖所示。應用在透明質(zhì)酸填充劑中，單相產(chǎn)品常宣傳呈現(xiàn)無顆粒的凝膠狀，質(zhì)地均一順滑；而雙相產(chǎn)品呈現(xiàn)顆粒懸浮的凝膠射入皮膚內(nèi)可明顯感覺到顆粒的存在。就此，兩類產(chǎn)品在臨床中常被應用于人體不同部位的填充。對于醫(yī)療美容醫(yī)美HA各生產(chǎn)型企業(yè)均有一些技術同醫(yī)美項目的透明質(zhì)酸產(chǎn)品類型額頭等額頭等質(zhì)酸沙利文研究中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸醫(yī)療美容類終端應用無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類雖然醫(yī)療美容行業(yè)在中國起步相對較晚，但中國龐大的人口基數(shù)以及強大的消費能力推動醫(yī)美行業(yè)在中國呈現(xiàn)出勃土醫(yī)療美容類透明質(zhì)酸企業(yè)在國內(nèi)甚至國際市場更多地與國外品牌展開競爭，國產(chǎn)醫(yī)療美容類透明質(zhì)酸填充劑銷量逐步增當前中國已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療美容市場，經(jīng)濟的發(fā)支配收入的增加、購買力和個人醫(yī)美意識的提升，國醫(yī)療美容市場的增長提供強有力的支撐。隨著醫(yī)療美容透明質(zhì)酸填充劑本土產(chǎn)品品類增多、質(zhì)量提升和技術創(chuàng)新，消費者的接受程度不斷上升，本土品牌的市場銷售收入有望進一步提高，預測中國醫(yī)療美容透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品的本土品占比將達到約30.0%。醫(yī)-2022年復合增長率為19.9%，并預計以24.9%增長率在2027年達到236.6億元人民幣。 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究Chap中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應用菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類定術、關節(jié)僵硬癥以及腰間摘除術注射等治療。骨關節(jié)炎(OsteoArthritis,OA)是一種常見的關節(jié)慢性退行性疾病,是導人失能的主要病因之一。根據(jù)中國健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫(CHARLS-ChinaHealthandRetirementLongitudinalStudy)的研究結(jié)果顯示，OA節(jié)Kellgren&Lawrence評分≥2分，同時存在膝關節(jié)疼痛)的患病率為8.1%；女性高于男性。OA、腰椎)等關節(jié)。研究已證實與炎癥密切相關，并且關節(jié)腔內(nèi)高分子透明質(zhì)酸降低是其重要的改變之一。臨床上，關節(jié)腔內(nèi)注射高分子透明質(zhì)酸被廣泛應用于骨，達到潤滑關節(jié)，促進骨質(zhì)修復、延長部分患者疼痛緩解時間的作用。通常，透明質(zhì)酸制劑的兩個療程需間骨關節(jié)炎(OA)的常用藥物治療手段物?局部外用藥物(如氟比洛芬凝膠貼膏)?全身應用藥物(口服、針劑和栓劑)痛藥物非NSAIDs類藥物、阿片類鎮(zhèn)痛劑、對乙酰氨基復方制劑物?糖皮質(zhì)激素(多次注射對關節(jié)軟骨產(chǎn)生不利)?透明質(zhì)酸鈉(可改善關節(jié)功能，環(huán)節(jié)疼痛，安高，對早中期OA患者效果更為明顯)?醫(yī)用幾丁糖(促進軟骨細胞外基質(zhì)合成，降低適用于早中期OA患者)?生長因子和富血小板血漿(其作用機制及長期進一步研究)?環(huán)節(jié)OA癥狀的慢作用藥物(雙醋瑞因、氨基葡?抗焦慮藥物(適用于長期持續(xù)疼痛的OA患者)?中成藥(人工虎骨粉等)102.5108.0中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|102.5108.0無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應用甾體抗炎藥物、關節(jié)內(nèi)注射類固醇激素以及黏彈性補充治療和應用HA進行關節(jié)腔內(nèi)注射粘彈性補充治療方案近年來已、歐洲以及中國專業(yè)領域多部指南與共識的共同推薦；并成為一種成熟的中早期關節(jié)炎的治療選擇。這種治療方式模擬補充關節(jié)滑液的作用原理，安全性、功能改善等多被廣泛驗證。關節(jié)內(nèi)透明質(zhì)酸注射是以恢復關節(jié)滑液黏彈性和生理穩(wěn)態(tài)為基礎的局部治療。大量臨床試驗研究和臨床實踐證實透明質(zhì)酸可有效緩解膝關節(jié)骨關節(jié)炎患者的疼痛癥狀,減少關節(jié)結(jié)構損傷。關節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸緩解疼痛的治療效果與非甾體抗炎藥、關節(jié)內(nèi)注射類固醇激素以及物理治療的療效類似或更高。非甾體抗炎藥可引起胃腸道出血且與患者死亡率升高相關，而關節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸不良事件發(fā)生率低、患者耐受性好。相關作用機制的研究證實,透明質(zhì)酸可通過與多種細胞特異性受體(如CD44)或黏附分子(ICAM-1)結(jié)合,改善細胞功能。不同文獻及指南中關于透明質(zhì)酸是否可產(chǎn)生顯著臨床獲益的爭論仍然存在,不同透明質(zhì)酸產(chǎn)品間的差異性、膝關節(jié)骨關節(jié)炎的嚴重程度、不同的治療方案以及注射技術等因素均可影響關節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸對膝關節(jié)骨關節(jié)炎的治療。中國用于治療骨關節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)模(億元人民幣)非甾體類抗炎藥糖皮質(zhì)激素鎮(zhèn)痛藥物其它關節(jié)腔注射藥物(包括HA)2017201820172018201920202021中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05無菌透明質(zhì)酸骨科治療類終端應用類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模目前主流的透明質(zhì)酸鈉注射液需要在一個療程里進行三物效果和病人依從性有望進一步提升。2022年中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模為13.7億元，從新冠疫情的影響中關節(jié)炎患病人數(shù)超1.1億，患病率隨年齡增長升高。相較于非HA注射液會逐步替代非甾體類抗炎藥，疊加人口老齡化，預計中國骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品的市場規(guī)模將在2027年約18.4億元人民幣，未來五年復合增長率達6.0%。國內(nèi)骨關節(jié)炎患病率在60歲以上人群中占比最高2%30.1%48.7%0-49歲歲歲歲以上 2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027EChap傷無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應用沙利文研究無菌透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品概況和分類在眼科領域，透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品包括眼科手術(白內(nèi)障明質(zhì)酸粘彈鏡中當保濕劑。用用于眼科手術(眼科粘彈劑)?防止術后濾過道瘢痕形成，維持功泡，使術后早期和遠期正制率增高，降低術后淺前發(fā)癥的發(fā)生率?降低術中由于器械及人工晶狀體對?減少屈光性角膜切削術后疼痛和角同時可以避免激光原位角由于制作角膜瓣而產(chǎn)生的后并發(fā)癥?維持角膜的透明度；防止玻璃體脫；防止后虹膜用用于滴眼液(人工淚液)?用于隱形眼鏡配戴者在配戴隱形眼直接滴眼，用于緩解配戴眼干澀和眼疲勞，并降低中防腐劑的不良反應?與角膜表面和淚膜發(fā)生作用，對淚作用，從而可對眼部產(chǎn)生不適癥狀?作為大分子糖胺聚糖分布于各組織質(zhì)內(nèi)，發(fā)揮細胞粘合、滲透等生理功能，并通過上皮下底膜樣作用,促進角膜上皮細胞的，促進角膜傷口愈合16.114.216.114.2無菌透明質(zhì)酸眼科治療類終端應用類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場規(guī)模據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年我國65歲以上老年人口超過2億，新增922萬。受到人口老齡化、用眼方式不當?shù)群桶變?nèi)障的發(fā)病率的增加，我國白內(nèi)障等眼病患者數(shù)量將呈現(xiàn)長期增長的趨勢。手術作為白內(nèi)障的唯一治療方式，將為酸粘彈劑的應用帶來巨大的市場。同時，透明質(zhì)酸還是人工淚液的最常用成分，用于治療呈上升趨勢。根據(jù)《干眼癥的發(fā)病機制及治療現(xiàn)狀》，我國目前的干眼癥患者總數(shù)應為7000萬-1億人。而人工淚液是目前國內(nèi)針對干眼癥治療的一線用藥，透明質(zhì)酸是市面上質(zhì)酸的另一高潛力應用市場。2022年中國眼科治療透明質(zhì)酸產(chǎn)品市場規(guī)模達到25.8億，2017-2022年復合增長率達到12.7%。其中用于眼科手術的透明質(zhì)酸人工淚液市場規(guī)模為18.4億元，占比高達預計中國眼科治療透明質(zhì)酸產(chǎn)品整體市場規(guī)模將進一步擴大，27年達到約52億元人民幣。 眼科粘彈劑52.0人工淚液2017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E：專家訪談，沙利文研究Chap中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05在口腔領域應用方面，透明質(zhì)酸可以用于顳下頜關節(jié)紊雙螺旋柱狀結(jié)構以及雙螺旋結(jié)構內(nèi)側(cè)的大量羥基使其具有極為優(yōu)異的保水效果，所以可以對口腔實現(xiàn)持久的保濕效果。透明質(zhì)酸及其鹽能夠促進傷口愈合，具有愈合潰瘍等功。夠的基礎空間。消費水平上升帶動的口腔醫(yī)療需求推動我國口腔醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模不斷發(fā)展。從市場結(jié)構來看，種植和正主要地位。應用概覽及市場潛力面，透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成創(chuàng)新的靶向載體，可將較小的藥物分子黏附或接枝到透明質(zhì)酸類藥物載于部分實體瘤和淋巴細胞表面的透明質(zhì)酸受，在歐美國家已經(jīng)是腫瘤的主要的治療藥物，而化療藥物正被逐步被替代和淘汰，靶向藥物沙利文研究%中國無菌透明質(zhì)酸白皮書|2023/05%應用概覽及市場潛力2010年以來，我國胃腸疾病用藥市場持醫(yī)院渠道銷售占比約為60%，零售渠道銷售占比約為40%。隨著醫(yī)藥分離政策的持續(xù)推進，預計未來零售渠道胃腸疾病用藥銷售占方面，透明質(zhì)酸能作為藥物緩釋載體，延緩藥物在體內(nèi)的釋放速國內(nèi)胃腸疾病用藥銷售渠道占比情況以促進腸道粘膜細胞生產(chǎn)誘導防衛(wèi)素-2(Defensins-2)，增加腸道粘膜的防護能力和