浸提制劑生產(chǎn)技術(shù)（中藥制劑技術(shù)課件）

中藥制劑技術(shù)與設(shè)備浸提制劑的基礎(chǔ)知識(shí)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備采用適當(dāng)?shù)慕鋈軇┖头椒?浸提藥材中的有效成分直接制得或再經(jīng)過一定的制備工藝過程而制得的一類制劑可供內(nèi)服和或者外用中藥制劑技術(shù)與設(shè)備中藥制劑技術(shù)與設(shè)備湯劑、合劑、口服液劑、糖漿劑、藥酒、酊劑等。直接非直接用作其他制劑(顆粒劑、片劑、丸劑等)作為原料，如流浸膏劑與浸膏劑。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備優(yōu)點(diǎn)020304

體現(xiàn)方藥中各種成分的綜合療效與特點(diǎn)，符合中醫(yī)藥理論，滿足中醫(yī)辨證施治的需要。

藥效緩和，作用持久，副作用小

服用劑量較小，使用方便。

部分浸出制劑可用作其他制劑的原料0103中藥制劑技術(shù)與設(shè)備010203較易污染細(xì)菌，甚至發(fā)霉變質(zhì)。液體制劑體積大穩(wěn)定性相對(duì)較差：對(duì)于大多數(shù)藥物，液體制劑的穩(wěn)定性不如固體制劑。缺點(diǎn)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備湯劑口服劑糖漿藥酒酊膏劑1.水浸提制劑

系指以水為主要溶媒，在一定的加熱條件下浸提飲片中的藥用成分制成的含水浸提制劑，如湯劑、合劑、口服液等。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備2.醇浸提制劑

系指在一定條件下,用適宜濃度的乙醇或蒸餾酒為溶媒提取飲片中的藥用成分制成的含醇浸提制劑，如酒劑、酊劑、流浸膏劑等。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備3.含糖浸提制劑

一般系指在水或含醇浸提型制劑的基礎(chǔ)上，通過一定處理，加入適量煉糖或煉蜜制成，如煎膏劑、糖漿劑等。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備4.無菌浸提制劑

系指采用適宜的浸出溶劑浸提飲片中的藥用成分,然后將浸提液用適宜方法精制、滅菌等處理，最后制成無菌制劑，如中藥注射劑等。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備5.其他浸提制劑

除上述各種浸提制劑外，還有用提取物為原料制備的顆粒劑、片劑、軟膏劑等。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備醇浸提制劑水浸提制劑水浸提制劑含糖浸提制劑其他浸提制劑醇浸提制劑中藥制劑技術(shù)與設(shè)備合劑的生產(chǎn)技術(shù)備

料飲片的浸提純

化濃

縮灌

封滅

菌配

液作用:

將生產(chǎn)所需的原料和輔料稱量好，以備后續(xù)環(huán)節(jié)使用。備

料飲片的浸提純

化濃

縮灌

封滅

菌配

液作用：旨在完成藥材中有效成分的提取，多用煎煮法。注意：若處方中含芳香揮發(fā)性成分飲片，可用“雙提法”

收集揮發(fā)性成分另器保存，備用。浸

提備料純

化濃

縮灌

封滅

菌配

液中藥多功能提取罐成分易被破壞作用：

除去藥液中的藥渣雜質(zhì)，保留有效成分；多采用醇沉的方法。純化備料浸提濃

縮灌

封滅

菌配

液醇沉罐醇沉罐動(dòng)態(tài)演示作用：

將藥液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度。濃縮備料浸提純化灌

封滅

菌配

液三效濃縮罐動(dòng)態(tài)演示作用：加入適當(dāng)?shù)某C味劑和防腐劑（山梨酸和苯甲酸的用量≤0.3%，尼泊金類≤0.05%；加矯味劑：一般蔗糖≤２０％(ml/g)；并配至規(guī)定的濃度。配液備料浸提純化灌

封滅

菌濃縮配液罐配液罐作用：將配好的藥液分裝于滅菌瓶中。需要注意的是合劑和口服液所需容器不同。灌封備料浸提純化配液滅

菌濃縮液體灌裝線液體灌裝線動(dòng)態(tài)演示作用：將灌封好的藥物進(jìn)行滅菌檢漏操作，以消滅所有微生物并檢驗(yàn)藥瓶是否密封完好。滅菌備料浸提純化配液灌封濃縮滅菌檢漏設(shè)備滅菌檢漏設(shè)備動(dòng)態(tài)演示按照GMP生產(chǎn)要求，從備料環(huán)節(jié)到內(nèi)包裝環(huán)節(jié)，均在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境下進(jìn)行；外包裝環(huán)節(jié)在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。備

料飲片的浸提純

化灌

封滅

菌濃

縮配液中藥制劑技術(shù)與設(shè)備湯劑的生產(chǎn)技術(shù)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備“凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎煮者，魯莽造次，水火不良,火候失度，則藥亦無功?！?/p>

中藥制劑技術(shù)與設(shè)備“煎藥之法，最宜深講,藥之效不效,全在乎此。夫烹飪禽魚羊豕，失其調(diào)度，尚能損人，況藥專以之治病，而可不講乎?”——清?《醫(yī)學(xué)源流注》中藥制劑技術(shù)與設(shè)備飲片的準(zhǔn)備:根據(jù)處方要求,準(zhǔn)確稱取飲片，以保證煎煮質(zhì)量,提高藥效。溶媒:小量生產(chǎn)選用飲用水,大量生產(chǎn)用純化水。煎器:傳統(tǒng)采用砂鍋或瓦罐。李時(shí)珍說“凡煎藥并忌銅鐵器.宜銀器瓦罐”。備料飲片的浸潤前煮去渣取汁合并濾液（1）備料中藥制劑技術(shù)與設(shè)備備料飲片的浸潤前煮去渣取汁合并濾液水量：一般用冷水浸潤，液面沒過飲片約2cm為宜。時(shí)間：一般20-30分鐘即可，根類、種子類、果實(shí)類飲片為主者可60分鐘左右。（2）飲片的浸潤中藥制劑技術(shù)與設(shè)備備料飲片的浸潤前煮去渣取汁合并濾液火候：先武后文煎煮時(shí)間：依據(jù)飲片性質(zhì)、煎煮次數(shù)、劑量大小而定。解表劑宜短，補(bǔ)益劑宜長。煎煮次數(shù)：一般2-3次。（3）前煮中藥制劑技術(shù)與設(shè)備

質(zhì)地堅(jiān)硬的礦石類、貝殼類、角甲類、有毒藥材、藥用成分難溶于水的藥材。宜先加熱煎煮30分鐘甚至更長時(shí)間，再加入其他藥物共煎。1）先煎石膏鱉甲附子中藥制劑技術(shù)與設(shè)備薄荷大黃2）后下

氣味芳香、含揮發(fā)油多的藥材；不耐久煎的藥材。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備辛夷車前子蒲黃3）包煎

花粉類、細(xì)小種子類藥材、藥材細(xì)粉含淀粉、黏液質(zhì)較多，帶有絨毛的藥材中藥制劑技術(shù)與設(shè)備人參西洋參4）另煎——貴重的藥材中藥制劑技術(shù)與設(shè)備阿膠三七鮮地黃膠類或糖類藥材。如阿膠、飴糖等貴重藥材、具揮發(fā)性藥材，比如三七、牛黃等；有效成分不溶于水的礦物藥，如朱砂、琥珀等。鮮生地、鮮白茅根等烊化制粉沖服取汁兌服中藥制劑技術(shù)與設(shè)備備料飲片的浸潤前煮去渣取汁合并濾液

湯劑煎煮至規(guī)定時(shí)間后及時(shí)過濾，棄去藥渣，合并煎液,靜置，取上清液服用。一般頭煎取200ml左右,二煎取100ml左右,兒童酌減。煎液分兩次或三次服用。

湯劑在室溫條件下保存時(shí)間為一天。（4）去渣取汁、合并濾液中藥制劑技術(shù)與設(shè)備本制劑為傳統(tǒng)湯劑，方中代赭石質(zhì)地堅(jiān)硬應(yīng)先煎1小時(shí)后再與其他藥物共同煎煮。旋覆花因含有絨毛應(yīng)包煎。旋覆代赭湯【處方】旋覆花(包煎)15g黨參12g代赭石(先煎)30g甘草(炙)6g制半夏12g生姜9g大棗4枚【制法】以上飲片，將代赭石打碎入煎器內(nèi)，加水700ml，煎煮1小時(shí)，旋覆花用布包好，與其他5味飲片用水浸泡后置煎器內(nèi)共煎30分鐘，濾取藥液;藥渣再加水500ml,煎煮20分鐘,濾取藥液。合并兩次煎出液，靜置,過濾，即得。【處方工藝分析】中藥制劑技術(shù)與設(shè)備湯劑的生產(chǎn)技術(shù)工藝流程備料浸潤煎煮特殊入藥方式去渣取汁，合并濾液重點(diǎn)環(huán)節(jié)煎煮、特殊入藥方式中藥制劑技術(shù)與設(shè)備中藥制劑技術(shù)與設(shè)備湯劑和合劑的基礎(chǔ)知識(shí)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備

是指用中藥材加水煎煮或沸水浸泡，去渣取汁的液體劑型。（湯液）中藥制劑技術(shù)與設(shè)備適應(yīng)中醫(yī)辨證施治需要，可隨證加減，靈活性大；制法簡單能充分發(fā)揮處方中多種藥用成分的綜合療效;屬液體制劑，吸收快，奏效迅速。優(yōu)點(diǎn)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備缺點(diǎn)使用不便,久置易發(fā)霉變質(zhì);攜帶不方便;兒童及昏迷的患者難以服用;藥用成分提取不完全,特別是脂溶性和難溶性成分。而且湯劑在制備過程中，有些藥用成分會(huì)被藥渣再吸附，揮發(fā)性成分揮散,不耐熱成分分解以及某些藥用成分沉淀，這些問題應(yīng)引起重視和深人研究。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備無殘?jiān)鼰o酸敗霉變有一定濃度中藥制劑技術(shù)與設(shè)備系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展起來的新的中藥劑型。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備能保證制劑的綜合療效，奏效快，易被吸收;服用量比湯劑小，能大量生產(chǎn)，貯存時(shí)間長;克服了湯劑不易攜帶、臨時(shí)煎煮的缺點(diǎn)。優(yōu)點(diǎn)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備缺點(diǎn)不能隨癥加減，不能代替湯劑；成品生產(chǎn)和貯存不當(dāng)時(shí)易產(chǎn)生沉淀或霉變;多數(shù)缺乏科學(xué)的質(zhì)量檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，有待于進(jìn)一步深入研究。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備單劑量的合劑即口服液。特點(diǎn)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)服用量小、劑量準(zhǔn)確；吸收快、奏效迅速；質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶方便；口感好，深受廣大消費(fèi)者的喜愛。成本高，療效不穩(wěn)定。

中藥制劑技術(shù)與設(shè)備合劑在生產(chǎn)與貯存期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:飲片應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積。除另有規(guī)定外,含有揮發(fā)性成分的飲片宜先提取揮發(fā)性成分，再與余藥共同煎煮。01中藥制劑技術(shù)與設(shè)備合劑在生產(chǎn)與貯存期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:

可加入適宜的附加劑。如需加入防腐劑，在制劑確定處方時(shí),該處方的抑菌效力應(yīng)該符合抑菌效力檢查法(《中國藥典》四部通則)的規(guī)定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì)),對(duì)羥基苯甲酸酯類(尼泊金類)的用量不得超過0.05%，如需加入其他附加劑,其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,不影響成品的穩(wěn)定性，并避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。02中藥制劑技術(shù)與設(shè)備合劑若加蔗糖作為附加劑，除另有規(guī)定外，含蔗糖量不應(yīng)高于20%(g/ml)。除另有規(guī)定外,合劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、異物、變色、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象,允許有少量搖之易散的沉淀。一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH等。03040506除另有規(guī)定外,合劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。合劑在生產(chǎn)與貯存期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:中藥制劑技術(shù)與設(shè)備參照中國藥典對(duì)合劑的質(zhì)量要求，本方先提取細(xì)辛、桂枝的揮發(fā)油，再與另藥共煎；最后濾液濃縮至1000ml，加入苯甲酸鈉3g，符合藥典對(duì)苯甲酸的用量不得超過0.3%的規(guī)定。小青龍合劑【處方】麻黃125g桂枝125g白芍125g干姜125g細(xì)辛62g炙甘草125g法半夏188g五味子125g以上八味，細(xì)辛、桂枝蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與白芍、麻黃、五味子、炙甘草加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液和蒸餾后的水溶液合并，濃縮至約1000ml。法半夏、干姜用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液回收乙醇并濃縮至適量，與上述藥液合并，靜置，濾過，濾液濃縮至1000ml，加入苯甲酸鈉3g與細(xì)辛和桂枝的揮發(fā)油，攪勻，即得。【處方工藝分析】中藥制劑技術(shù)與設(shè)備湯劑和合劑的含義特點(diǎn)和質(zhì)量要求湯劑含義特點(diǎn)質(zhì)量要求合劑含義特點(diǎn)分類口服液中藥制劑技術(shù)與設(shè)備煎膏劑的生產(chǎn)技術(shù)備

料飲片的浸提純

化加糖收膏灌

封滅

菌濃

縮作用:

將生產(chǎn)所需的原料和輔料稱量好，以備后續(xù)環(huán)節(jié)使用。備

料飲片的浸提純

化加糖收膏灌

封滅

菌濃縮作用：旨在完成藥材中有效成分的提取，多用煎煮法。注意：若處方中含芳香揮發(fā)性成分飲片，可用“雙提法”收

集揮發(fā)性成分另器保存，備用。浸

提備料純

化加糖收膏灌

封滅

菌濃縮中藥多功能提取罐成分易被破壞作用：

除去藥液中的藥渣雜質(zhì)，保留有效成分；多采用醇沉的方法。純化備料浸提加糖收膏灌

封滅

菌濃縮醇沉罐醇沉罐動(dòng)態(tài)演示作用：

將藥液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，一般約為1.2左右，完成清膏的制備。濃縮備料浸提純化加糖收膏灌

封滅

菌三效濃縮罐三效濃縮罐動(dòng)態(tài)演示作用：清膏中加入規(guī)定量的煉糖或煉蜜，繼續(xù)加熱熬煉至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，一般相對(duì)密度為1.4左右。注意：除另有規(guī)定外，煉蜜或煉糖的用量，一般不超過清膏量的3倍。加糖收膏備料浸提純化濃縮灌

封滅

菌搪玻璃加熱攪拌罐藥液儲(chǔ)罐作用：將配好的藥液分裝于滅菌瓶中。灌

封備料浸提純化濃縮加糖收膏滅

菌EXG-II型膏劑灌裝機(jī)作用：將灌封好的藥物進(jìn)行滅菌檢漏操作，以消滅所有微生物并檢驗(yàn)藥瓶是否密封完好。滅菌備料浸提純化濃縮加糖收膏灌封滅菌檢漏設(shè)備滅菌檢漏設(shè)備動(dòng)態(tài)演示按照GMP生產(chǎn)要求，從備料環(huán)節(jié)到內(nèi)包裝環(huán)節(jié)，均在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境下進(jìn)行；外包裝環(huán)節(jié)在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。備

料飲片的浸提純

化灌

封滅

菌濃

縮加糖收膏中藥制劑技術(shù)與設(shè)備煎膏劑與糖漿劑的基礎(chǔ)知識(shí)中藥制劑技術(shù)與設(shè)備中藥制劑技術(shù)與設(shè)備處方不同，劑型不同，功效也不同中藥制劑技術(shù)與設(shè)備

系指中藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑。因藥性滋潤，又稱為膏滋。秦漢出現(xiàn)宋元完善明清興盛"膏方者，蓋煎熬藥汁成脂液，而所以營養(yǎng)五臟六腑之枯燥虛弱者也，故俗稱膏滋藥。"

——秦伯未（1901-1970）中藥制劑技術(shù)與設(shè)備藥物濃度高、體積小、穩(wěn)定性好、便于服用。煎膏劑主要用于滋補(bǔ)為主，多用于慢性疾病或體質(zhì)虛弱患者的治療。受熱易變質(zhì)及以揮發(fā)性成分為主的中藥不宜制成煎膏劑。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備規(guī)范誠信責(zé)任安全飲片按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法煎煮,濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得清膏。1如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加人細(xì)粉。2清膏按規(guī)定量加人煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)收膏;若需加飲片細(xì)粉，待冷卻后加人，攪拌混勻。除另有規(guī)定外加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖)的量，一般不超過清膏量的3倍。3除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。4煎膏劑應(yīng)無焦臭、異味、無糖的結(jié)晶析出。5中藥制劑技術(shù)與設(shè)備系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備便于服用改善口感深受兒童患者歡迎掩蓋藥物的苦、咸等不適氣味中藥制劑技術(shù)與設(shè)備單糖漿

是指單純的蔗糖近飽和水溶液；

蔗糖濃度85%(g/ml)或者64.72%(g/g)；

用于矯味、制備藥用糖漿劑；或其他劑型包衣粘合劑。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備藥用糖漿含藥或藥材提取物的濃蔗糖水溶液。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備芳香糖漿含有芳香物質(zhì)的矯味糖漿，如橙皮糖漿，用做矯味劑。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。飲片應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積，或?qū)⑺幬镉眯轮蠓羞^的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時(shí)濾過，并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規(guī)定量。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備如需加入其他附加劑，其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,不影響成品的穩(wěn)定性，并應(yīng)避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇?？筛鶕?jù)需要加入適宜的附加劑。如需加入抑菌劑，山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì))，對(duì)羥基苯甲酸酯類的用量不得超過0.05%;中藥制劑技術(shù)與設(shè)備一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH等。除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。允許有少量搖之易散的沉淀。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備甘草流浸膏150ml桔梗流浸膏30ml氯化銨10g橙皮酊20ml處方工藝分析本方系直接加入蔗糖配制，并進(jìn)行了煮沸；加入苯甲酸鈉2g，苯甲酸的用量不超過0.3%。以上四味，氯化銨用適量水溶解，備用；另取蔗糖650g，加水煮沸，放冷，加入其余甘草流浸膏等三味，加苯甲酸鈉【制法】2g，混勻，靜置，取上清液，煮沸，濾過，濾液冷卻至40℃以下，緩緩加入上述氯化銨溶液與香蘭素25mg，加水至1000ml，混勻，即得。制法小兒止咳糖漿處方中藥制劑技術(shù)與設(shè)備煎膏劑和糖漿劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求糖漿劑的分類。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備煎膏劑和糖漿劑的含義、特點(diǎn)、質(zhì)量要求糖漿劑的分類。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備

為了適應(yīng)現(xiàn)代市場需求，手工熬膏的時(shí)代正逐漸被機(jī)器制藥所取代，但是同為制藥人的責(zé)任和初心卻是亙古不變。中藥制劑技術(shù)與設(shè)備中藥制劑技術(shù)與設(shè)備糖漿劑的生產(chǎn)技術(shù)備料——飲片的浸提——純化——濃縮——配液——灌封——滅菌備料——飲片的浸提——純化——濃縮——配液——灌封——滅菌作用:將生產(chǎn)所需的原料和輔料稱量好，以備后續(xù)環(huán)節(jié)使用。（1）備料備料——浸提——純化——濃縮——配液——灌封——滅菌作用：旨在完成藥材中有效成分的提取，多用煎煮法。注意：若處方中含芳香揮發(fā)性成分飲片，可用“雙提法”收集揮發(fā)性成分另器保存，備用（2）浸提中藥多功能提取罐動(dòng)態(tài)演示中藥多功能提取罐備料——飲片的浸提——純化——濃縮——配液——灌封——滅菌作用：除去藥液