透視攝影X射線機產(chǎn)品技術要求北京萬東醫(yī)療科技

透視攝影X射線機適用范圍：產(chǎn)品可供醫(yī)療單位做X射線攝影、透視診斷使用，不適用于心血管造影的X射線攝影診斷，亦不適用于乳腺及牙科X射線攝影診斷。產(chǎn)品型號：新東方1000UC、新東方1000UD型產(chǎn)品組成及型號劃分說明：表1產(chǎn)品組成名稱型號新東方1000UC新東方1000UD備注X射線發(fā)生裝置高頻高壓發(fā)生裝置GFS802-311醫(yī)用診斷X射線管組件E7254FX11限束器XS2-711附屬設備DR攝影裝置SZ-91攝影床SC1-21攝影床SC4-51-立式攝影架LS-61-成像系統(tǒng)平板探測器WDF4343R1(選配)1平板探測器WDF4343RWi11(選配)圖像采集系統(tǒng)WD-ACQUIRE11圖像診斷系統(tǒng)WD-REPORT11選配日二次顯示器-22其中1個為選配工作站主機-22其中1個為選配電離室Norma301i11選配注：產(chǎn)品使用的顯示器和工作站主機可以用具有CCC證書或符合信息安全標準，滿足最低性能要求的同類型的產(chǎn)品替換。顯示器最低性能要求：19英寸，類型：瀏覽型、液晶，分辨率：1280(H)X1024(V)。工作站主機最低性能要求：CPU：3.7GHz,內(nèi)存:4GB,硬盤：500GB。系統(tǒng)各部件的技術特性和規(guī)范：表2各部件的技術特性和規(guī)范

描述名稱部件名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商

X射線發(fā)生裝置高頻高壓發(fā)生裝置GFS802-3管電壓范圍：攝影(40?150)kV透視(40?125)kV管電流范圍：攝影(10?1000)mA透視(10?40)mA加載時間范圍：(0.001?10)s電流時間積范圍：(0.1?1000)mAs輸出標稱電功率：80kW輸入電源電壓：AC380V輸入電源頻率：50Hz高壓變壓器結構：非工頻本公司

醫(yī)用診斷X射線管組件X射線管型號：E7254管套型號：XH-157X射線管組件型號：E7254FX標稱管電壓：150KV旋轉陽極標稱輸入功率：102kW焦點：0.6/1.2靶角：12°陽極的轉速應不低于：9700r/min(180Hz)管組件熱容量：950kJ(1339kHU)陽極熱容量：285kJ(400kHU)靶材：錸-鎢表面鉬靶佳能

限束器XS2-7固有濾過：三2mmAl/80kV本公司成像

系統(tǒng)平板探

測器WDF4343R材料：非晶硅整板結構(非拼接)閃爍體材料：碘化銫成像

系統(tǒng)平板探

測器WDF4343R材料：非晶硅整板結構(非拼接)閃爍體材料：碘化銫成像區(qū)域：430mm(H)X430mm(V)采集矩陣：3072(H)本公司X3072(V)A/D轉換：16bit像素尺寸：139Hm固定安裝平板探測器

平板探測器WDF4343RWi材料：非晶硅整板結構(非拼接)閃爍體材料：碘化銫成像區(qū)域：430mm(H)X430mm(V)采集矩陣：3072(H)X3072(V)A/D轉換：16bit像素尺寸：139Hm便攜式平板探測器本公司

圖像采集系統(tǒng)WD-ACQUIRE名稱：WD-ACQUIRE圖像采集操作軟件發(fā)布版本：V2本公司

圖像診斷系統(tǒng)WD-REPORT名稱：WD-REPORT圖文報告軟件發(fā)布版本：V1本公司

電離室Norma301i輸入電源：±12VDC響應時間：1ms?10s奕瑞用具有CCC證書或符合信息安全標準，滿足最低性能要求的同類型顯示器替低性能要求的同類型顯示器替最低性能要求：屏幕范圍：19〃類型：瀏覽型、液晶分辨率：1280(H)X1024(V)換原有顯示器的，無需公布型號及注冊申請人用具有CCC證書或符合信息安全標準，滿足最低性能要求工作站

主機最低性能要求：cpu：3.7GHz,內(nèi)存：4G,硬盤：500G的同類型工作站主機替換原有工作站主機的，無需公布型號及注冊申請人

附屬設備DR攝影裝置SZ-9橫臂沿立柱上下移動三1300mmX射線管焦點距影像接收面距離不小于：1000mm?1800mm本公司

攝影床SC1-2攝影床床面高度680mm±20mm本公司

攝影床SC4-5床面縱向移動三905mm床面橫向移動三260mm床面距地面高度不大于670mm本公司

立式攝影架LS-6垂直移動范圍不小于1430mm本公司工作條件環(huán)境條件產(chǎn)品的工作環(huán)境條件如下：a）環(huán)境溫度：10℃~40℃；b）相對濕度：30%?75%；c）大氣壓力：700hPa~1060hPa。電源條件電源條件如下：a）電源電為3N?380V,網(wǎng)電壓波動應不超過標稱值的±10%；b）電源頻率：50Hz±1Hz；c）電源內(nèi)阻應不大于0.11。；d）電源容量瞬時120kVA；連續(xù)10kVA。電功率最大輸出電功率間歇方式：80kW（100kVX800mA）。連續(xù)方式：4kW（100kVX40mA）。標稱電功率在加載時間為0.1s,X射線管電壓為100kV時，標稱電功率為80kW（100kV義800mA）。加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓應符合下列要求：a）攝影管電壓的調節(jié)范圍（40?150）kV；分檔可調，步長應為1kV；透視管電壓的調節(jié)范圍（40?125）kV；分檔可調，步長應為1kV；b）X射線管電壓值的偏差，應符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。X射線管電流X射線管電流應符合下列要求：a）攝影管電流的調節(jié)范圍（10?1000）mA,分檔可調，分檔在R'10數(shù)系中選??；透視管電流的調節(jié)范圍（10?40）mA,分檔可調，分檔在R'10數(shù)系中選??；b）X射線管電流值的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。加載時間加載時間應符合下列要求：a）攝影加載時間的調節(jié)范圍（0.001?10）s,分檔可調，分檔在R'20數(shù)系中選??；b）攝影加載時間值的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。電流時間積電流時間積應符合下列要求：a）攝影電流時間積調節(jié)范圍為（0.1?1000）mAs,分檔可調，分檔在R’20數(shù)系中選取。b）電流時間積值的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。防過載設備應有防護措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量，應符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。自動照射量控制(選配)攝影模式應具有自動曝光控制(AEC)功能。X射線野與影像接收面之間的對應關系在設備各種正常使用方式下，分別在隨機文件規(guī)定的最小SID和最大SID情況下進行測量，測量結果應符合下述要求：當影像接收器平面與基準軸垂直時，沿著影像接收面的兩個主軸的每一個軸，X射線野各邊與影像接收面的各對應邊之間的偏差之和應不超過標示的焦點到影像接收器的距離的3%；兩軸線的偏差之和應不得超過標示的焦點到影像接器的距離的4%。點片攝影準備時間點片攝影準備時間應不大于1s。成像性能空間分辨率a)在標稱有效成像區(qū)域，無衰減體模，用45kV、100mA、200ms進行曝光，其空間分辨率不小于3.4lp/mm；b)在標稱有效成像區(qū)域，有衰減體模，用70kV、100mA、250ms,其空間分辨率不小于3.4lp/mm；c)用70kV、20mA進行透視，透視空間分辨率，不應小于2.0lp/mm。低對比度分辨率用70kV、100mA、50ms進行曝光，空氣比釋動能小于300uGy,攝影低對比度分辨率不應大于1.1%；用125kV、10mA進行透視，透視低對比度分辨率不應大于1.8%。圖像灰度鑒別等級用70kV、100mA、25ms進行曝光，圖像灰度鑒別等級不小于10級。影像均勻性X射線影像規(guī)定采樣點的灰度值標準差與規(guī)定采樣點的灰度值均值之比不應大于2.2%。即：D^<2.2%囁 (1)式中：R——灰度值標準差；V——灰度值均值。有效成像區(qū)域產(chǎn)品采用的探測器的標稱有效成像區(qū)域在x,y兩個方向上的標稱值見表3，實際有效視野尺寸應大于標稱值的95%。表3探測器的標稱有效成像區(qū)域探測器的型號標稱有效成像區(qū)域(mm)X方向Y方向WDF4343R430430WDF4343RWi430430偽影應無影響診斷的偽影。殘影應無影響診斷的殘影。動態(tài)范圍攝影可辨的動態(tài)階楔個數(shù)不應小于16；透視可辨的動態(tài)階楔個數(shù)不應小于10。末幀保持應有透視末幀保持功能。（長骨）圖像拼接性能（選配）（長骨）圖像拼接功能，則應符合下列要求：a）圖像拼接采集過程中，相鄰兩次拍攝的射線野重疊區(qū)域應小于6cm；b）自動拼接后的圖像上，拼接部位的重疊或拉升應小于3mm；c）圖像拼接功能中，應提供手動調節(jié)功能。入射空氣比釋動能率70kV、10mA條件下，透視入射空氣比釋動能率不大于300uGy/s。影像接受器入射面空氣比釋動能率70kV、10mA條件下，透視影像接受器入射面空氣比釋動能率不大于10uGy/s。SZ-9DR攝影裝置橫臂沿立柱上下移動行程橫臂沿立柱上下移動行程三1300mm。橫臂旋轉范圍橫臂旋轉范圍：（+120° 30°）±2°。X射線管組件繞水平軸旋轉角度范圍X射線管組件可繞水平軸旋轉，旋轉角度范圍應不小于：-180°?+30°。探測器盒繞水平軸旋轉角度范圍探測器盒可繞水平軸旋轉，旋轉角度范圍應不小于：-45°?+45°。X射線管焦點距影像接收面距離X射線管焦點距影像接收面距離不小于：1000mm?1800mm。長度指示值長度的指示值與實際值的偏差應在指示值的±5%范圍內(nèi)，指示值顯示在平板電腦屏幕上。角度指示值角度的指示值與實際值的偏差應在指示值的±2°，其中橫臂旋轉角度指示值顯示在平板電腦屏幕上。拍攝位置自動轉換及一鍵到位功能產(chǎn)品具有臨床常用拍攝位置自動轉換和一鍵到位功能。平臺橫向移動行程（透視時配置）平臺橫向運動行程：三200mm。SC1-2攝影床床面高度攝影床床面高度680mm±20mm。床面板攝影床床面板應無妨礙X射線診斷的陰影。啟動力攝影床配有腳輪，攝影床在平坦的水泥地面上移動時，加于床側的啟動推(拉)力應不大于50N。制動力腳輪制動裝置應可靠，其制動力應不小于100N。承重床面在承受200kg質量后應能正常工作。SC4-5攝影床床面高度床面距地面高度不大于670mm。床面移動行程縱向移動三905mm，橫向移動三260mm。X射線源組件支柱移動行程支柱沿床身的縱向移動三2400mm。X射線管頭支撐裝置的移動范圍X射線管焦點距地垂直移動范圍不小于525mm?1760mm。X射線管焦點到影像接收面的距離a)攝影床攝影時X射線管焦點距影像接收面距離(SID)N1100mm,范圍內(nèi)可調；b)胸片攝影時X射線管焦點距影像接收面距離(SID)三1800mm,范圍內(nèi)可調。X射線管組件繞橫臂轉動范圍X射線管組件繞橫臂轉動范圍不小于+120°?-120°。X射線源組件支柱自轉范圍X射線源組件支柱自轉范圍不小于+180°?-180°,且相隔90°處均能定位。長度的指示值與實際值的偏差長度的指示值與實際值的偏差應在指示值的±5%范圍內(nèi),指示值顯示在平板電腦屏幕上。角度的指示值與實際值的偏差角度的指示值與實際值的偏差應在指示值的±2°范圍內(nèi)，X射線管組件繞橫臂轉動角度指示值顯示在平板電腦屏幕上。床面板床面板應無妨礙X射線診斷的陰影。濾線器濾線器應符合下列要求：a)采用固定式濾線器，其濾線柵密度N應不小于40L/cm或103L/inch；b)濾線器縱向移動范圍應不小于540mm；床面板下表面至影像接收面距離應不大于60mm；片夾移動應靈活,無卡滯現(xiàn)象。啟動力非剎車狀態(tài)下，操作活動部件啟動力應不大于50N。制動力攝影床直線運動部分應有制動裝置，其制動力應不小于100N。承重床面在承受200kg質量后應能正常工作。X射線管組件與探測器組件的自動跟隨產(chǎn)品具有X射線管組件與探測器組件的自動跟隨功能。LS-6立式攝影架攝影臺垂直移動范圍攝影架的攝影臺臺面在垂直狀態(tài)，臺面上標記探測器中心的標線距地最低應為370mm±20mm，攝影臺的行程應不小于1430mm。暗匣夾暗匣夾夾持的最大暗匣應不小于43.2cmX43.2cm。濾線柵采用固定式濾線柵，其濾線柵密度N應不小于40L/cm或103L/inch,焦距（fR0R）應不小于100cm。片盒前擋板片盒前擋板應符合下列要求：a）片盒前擋板應無妨礙X射線診斷的陰影；b）片盒前擋板應能指示影像接受面中心及邊緣位置。噪聲在空載狀態(tài)下運行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應不大于70dB（A計權網(wǎng)絡）（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。網(wǎng)絡及軟件網(wǎng)絡通信應符合DICOM3.0標準，并在隨機文件中提供DICOM3.0標準的符合性聲明。信息管理應能對患者及圖像信息進行管理,包括病人登記、病人及圖像信息管理、查詢和排列病人影像、報告編寫和管理、圖像管理等功能；應具有曝光參數(shù)的記錄和顯示功能；應能進行患者姓名的顯示和輸入功能；應能在圖像上顯示左右標記符號；產(chǎn)品應具有圖像處理、圖像標注、圖像測量、刻盤、發(fā)送、打印和配置等功能；f）應具有多項DICOM服務類別，如傳輸、接收、存儲、查詢，WORKLIST、MPPS、存儲確認等功能；g）應具有DICOM結構化SR報告（如報告編寫、報告存儲、報告打印、報告發(fā)送等）功能；h）應具有DICOM圖像導出、移動硬盤存儲和刻盤等功能；應具有統(tǒng)計功能，如統(tǒng)計當日或指定日期的曝光數(shù)量、拍攝部位的、設備拍攝量、時間段設備拍攝量。3成像時間成像時間W1.5s（WDF4343R平板探測器）；成像時間W8s（WDF4343RWi平板探測器）。

4預覽時間成像預覽時間W1.3s（WDF4343R平板探測器）；成像預覽時間W7s（WDF4343RWi平板探測器）。5圖像軟件產(chǎn)品應有病人登記、病人及圖像信息管理、發(fā)送、刻盤、圖像采集、降噪、增強、自動窗寬窗位、圖像標注、圖像測量、圖像處理、打印、報告編寫、配置等功能。應具有調整或預置窗寬/窗位、正負像翻轉、圖像翻轉及旋轉、圖像刪除、圖像放大及漫游、降噪、局部放大/恢復原始圖像、文字/數(shù)字標注、圖像標記、標尺線段測量、電子剪切等功能。高壓發(fā)生器控制與系統(tǒng)操作高度集成，可在系統(tǒng)界面上可進行高壓發(fā)生器曝光參數(shù)的調節(jié)、設置和顯示、電離室野的調節(jié)和設置、體型的調節(jié)和設置等，具有曝光準備和曝光燈指示功能,故障代碼發(fā)送，高壓發(fā)生器操作過程記錄等。6網(wǎng)絡安全數(shù)據(jù)接口數(shù)據(jù)交換方式：網(wǎng)絡：有線網(wǎng)絡（接口規(guī)格：RJ45；帶寬要求：100Mbps及以上）存儲媒介：光盤傳輸協(xié)議：TCP/IP協(xié)議、DICOM3.0協(xié)議；存儲格式：DCM格式用戶訪問控制用戶身份鑒別方法：用戶身份通過不同的用戶名及密碼進行鑒別，用戶通過用戶名及密碼登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)將用戶分配到不同的權限組（一個用戶只能分配到一個權限組中），獲取所在組相應的權限；用戶類型：管理員（admin）和普通用戶（由用戶自定義名稱）。權限：、WD-ACQUIRE圖像采集系統(tǒng)用戶權限如下：（1）、圖像采集及處理；（2）、用戶管理；（3）、病人編輯；(4)、(5)、(4)、(5)、(6)、(7)、（8）、發(fā)送編輯；（9）、APR配置；（10）、圖像刪除。管理員（admin）擁有以上（1）至（10