2023年沖刺-藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）筆試題庫(kù)4含答案

2023年沖刺-藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）筆試題庫(kù)含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第I卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.()包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

A、抽查檢驗(yàn)

B、注冊(cè)檢驗(yàn)

C、指定檢驗(yàn)

D、復(fù)驗(yàn)

E、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

正確答案:B2.下列選項(xiàng)中不屬于質(zhì)量描述的是

A、一組固有特性滿足要求的程度

B、某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的工作質(zhì)量

C、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量

D、可以是人為賦予的特性

E、可以是藥品的有效性和安全性

正確答案:D3.以下不屬于按假藥論處的情況是

A、被污染的藥品

B、更改有效期的藥品

C、變質(zhì)的藥品

D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

E、超過(guò)有效期的

正確答案:B,E4.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系描述正確的是

A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同

B、目的不同

C、監(jiān)測(cè)期限不同

D、研究方法不同

E、都是上市后進(jìn)行

正確答案:A,B,C,D5.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是

A、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

B、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

C、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

D、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。

E、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。

正確答案:A6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過(guò)程

B、經(jīng)營(yíng)管理的監(jiān)督管理

C、執(zhí)行藥品管理法的檢查

D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過(guò)程

E、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段

正確答案:A,C,E7.生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾

A、處三年以下有期徒刑

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

C、處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

E、吊銷三證

正確答案:B8.藥品管理行政組織

正確答案:是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)9.藥品注冊(cè)

正確答案:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。10.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是

A、專有性、地域性、時(shí)限性、無(wú)形性

B、專業(yè)性、無(wú)形性、財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性

C、地域性、時(shí)間性、無(wú)形性、財(cái)產(chǎn)性

D、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性

E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性

正確答案:A11.藥物不良反應(yīng)

正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的。12.麻醉藥品處方至少保存幾年

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

正確答案:C13.下列關(guān)于我國(guó)對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是

A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱

B、必須用中文顯著標(biāo)示

C、對(duì)過(guò)去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)

D、不能用政治性名詞命名

E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用

正確答案:E14.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）

正確答案:錯(cuò)誤15.醫(yī)療用毒性藥品以下簡(jiǎn)稱毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：1）

正確答案:正確16.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

E、中檢院

正確答案:C17.商標(biāo)

正確答案:指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品服務(wù)區(qū)別開來(lái)并可為視覺(jué)所感知的標(biāo)記。18.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的中藥文件和記錄有

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、操作規(guī)程

C、設(shè)備運(yùn)行記錄

D、穩(wěn)定性考察報(bào)告

E、人員考勤記錄

正確答案:A,B,C,D19.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）

正確答案:正確20.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源分為哪些藥物

A、新藥

B、仿制藥

C、進(jìn)口藥

D、中藥

E、化學(xué)藥

正確答案:A,B,C21.以下屬于第二類精神藥品的是

A、曲馬多

B、美沙酮

C、胰島素

D、麥角新堿

E、司可巴比妥

正確答案:A22.藥事管理的英文是

A、drugadministration

B、pharmacyadministration

C、pharmaceuticalaffair

D、pharmacymanagement

E、pharmacyjurisprudence

正確答案:B23.中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的

A、專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)

B、技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

C、咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

D、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)

E、技術(shù)審查和辦事機(jī)構(gòu)

正確答案:A24.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)

A、嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨

B、嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C、嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售

D、嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

E、以上均不對(duì)

正確答案:D25.在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括

A、罌粟殼

B、27種毒性中藥材品種

C、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物

D、金銀花

E、虎杖

正確答案:A,B,C26.藥品按其種類分為

A、生物制品

B、新藥

C、進(jìn)口藥

D、中藥

E、化學(xué)藥

正確答案:A,D,E27.下列屬于毒性中藥的是

A、生半夏

B、甘草

C、百合

D、淮山

E、人參

正確答案:A28.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A、注射劑

B、放射性藥品

C、血液制品

D、特殊管理藥品

E、疫苗制品

正確答案:C,D,E29.新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:正確30.根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP中的潔凈區(qū)域級(jí)別是如何劃分的？

正確答案:(1)潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別；

(2)A級(jí)，也稱高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

(3)B級(jí)，指無(wú)菌配制與灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

(4)C級(jí)和D級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。31.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為．

A、溫度18-26℃，相對(duì)濕度45％-65％

B、溫度18-24℃，相對(duì)濕度50％-80％

C、溫度25-30℃，相對(duì)濕度45％-65％

D、溫度20-30℃，相對(duì)濕度50％-70％

E、溫度20-25℃，相對(duì)濕度50％-80％

正確答案:A32.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

A、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

B、對(duì)特定疾病有特殊療效的

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病

D、對(duì)特定疾病有顯著療效的

E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)

正確答案:D,E33.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）

正確答案:正確34.特殊管理藥品包括哪些？國(guó)家對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理的意義？

正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

(2)國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。35.劣藥

正確答案:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。第II卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.以下哪些動(dòng)作或物件不可以進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域

A、戴假睫毛

B、擦粉底

C、戴首飾

D、噴香水

E、涂指甲油

正確答案:A,B,C,D2.藥物臨床前研究主要包括哪些方面

A、文獻(xiàn)研究

B、化學(xué)研究

C、藥學(xué)研究

D、質(zhì)量研究

E、藥理毒理研究

正確答案:A,C,E3.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:正確4.以下對(duì)GMP設(shè)備要求正確的是

A、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

B、明確的操作規(guī)程

C、表面平整、光潔

D、不可吸附藥品

E、不可向藥品釋放物質(zhì)

正確答案:A,B,C,D,E5.某醫(yī)院孔醫(yī)生為患者開具處方。

根據(jù)《處方管理辦法》，為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A、一次常用量

B、3日常用量

C、5日常用量

D、7日常用量

E、15日常用量

正確答案:B

根據(jù)《處方管理辦法》，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A、一次常用量

B、3日常用量

C、5日常用量

D、7日常用量

E、15日常用量

正確答案:A6.在現(xiàn)實(shí)社會(huì)里，藥事組織的基本類型有以下幾種

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

C、藥學(xué)教育組織

D、藥品管理行政組織

E、藥事社團(tuán)組織

正確答案:A,B,C,D,E7.很常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為

A、＞10%

B、＞12%

C、＞14%

D、＞16%

E、＞18%

正確答案:A8.不常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為

A、＞0.1%，＜1%

B、＞0.1%

C、＞0.1%，＜2%

D、＞0.1%，＜3%

E、＞0.1%，＜4%

正確答案:A9.從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請(qǐng)材料是

A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》

B、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖

C、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案

D、網(wǎng)上藥品交易情況

E、保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施

正確答案:A,C,E10.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在

A、中國(guó)藥品生物制品檢定所

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳中心

正確答案:B11.下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是。

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案:E12.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問(wèn)題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確13.藥事管理學(xué)科是

A、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

正確答案:B14.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的從重處罰。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）

正確答案:正確15.易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。

正確答案:原料16.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（）和生產(chǎn)批號(hào)。

正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)17.疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）

正確答案:正確18.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B、藥品超過(guò)有效期

C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的

D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

正確答案:D

上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是

A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C、藥品超過(guò)有效期

D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的

正確答案:D19.處方審核的內(nèi)容不包括：

A、配伍變化

B、藥品名稱

C、劑量、用法、劑型與給藥途徑

D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E、藥價(jià)是否合理

正確答案:E20.《藥事管理學(xué)》教材由藥事管理概論、藥事法規(guī)兩部分組成。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤21.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合三個(gè)條件，即人員、廠房和設(shè)備。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤22.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是

A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門

B、質(zhì)量管理部門

C、財(cái)務(wù)部門

D、企業(yè)經(jīng)理辦公室

E、以上均不對(duì)

正確答案:B23.第一部具有藥典性質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（《》）

正確答案:新修本草24.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)

A、退回倉(cāng)庫(kù)

B、由車間質(zhì)檢員保存

C、由車間主任保存

D、由領(lǐng)取人保存

E、指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄

正確答案:E25.下列選項(xiàng)中實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品

B、預(yù)防用藥

C、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品

D、必要的老年用藥

E、必要的兒科用藥

正確答案:A,B,C,E26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品管理的工作包括對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:正確27.執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括

A、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

B、執(zhí)業(yè)藥師考試管理

C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處

E、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證

正確答案:A,C,D,E28.某零售藥店的下列行為，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有

A、購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B、對(duì)每批入庫(kù)、出庫(kù)的藥品都有檢查記錄

C、聘請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員

D、抗生素與維生素C擺放在同一柜臺(tái)

E、購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名稱

正確答案:A,D29.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤30.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤31.企業(yè)從事質(zhì)量管理的職員可以兼職。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：4）

正確答案:錯(cuò)誤32.用藥差錯(cuò)是指在藥物治療過(guò)程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費(fèi)者不適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?，造成患者損傷的可預(yù)防事件。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）

正確答案:正確33.從重處罰的情形不包括：

A、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的

B、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑、急救藥品的

C、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

E、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

正確答案:A34.第一屆中國(guó)藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典，是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)

正確答案:195035.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)

C、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

正確答案:C第III卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.職業(yè)道德

正確答案:是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過(guò)程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范2.廣義的中藥包括

A、原料藥

B、民族藥

C、藥材

D、飲片

E、中成藥

正確答案:C,D,E3.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門人員。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤4.藥品臨床前研究?jī)?nèi)容中藥學(xué)研究不包括

A、原料藥工藝研究

B、制劑處方及工藝研究

C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)

D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)

E、藥效學(xué)試驗(yàn)

正確答案:E5.待驗(yàn)藥品庫(kù)區(qū)應(yīng)掛黃色色標(biāo)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確6.處方藥可以在大眾傳媒上發(fā)布廣告。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤7.藥學(xué)教育組織是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:正確8.執(zhí)業(yè)藥師每年舉行一次繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）

正確答案:正確9.藥物濫用

正確答案:指長(zhǎng)期、過(guò)量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品10.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的一致。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:正確11.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實(shí)行：

A、分類管理

B、專人管理

C、科學(xué)管理

D、特殊管理

E、注冊(cè)管理

正確答案:D12.界定研究問(wèn)題是藥事管理研究工作的真正起點(diǎn)。（章節(jié)：第一章緒論難度：5）

正確答案:正確13.藥事組織的基本類型有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

C、藥學(xué)教育組織

D、藥品管理行政組織

E、藥事社團(tuán)組織

正確答案:A,B,C,D,E14.新藥是指未在中國(guó)大陸銷售的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤15.處方藥的管理內(nèi)容包括

A、生產(chǎn)處方藥的企業(yè)應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》

B、零售、批發(fā)處方藥的企業(yè)應(yīng)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C、處方藥零售店應(yīng)配備駐店執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師

D、使用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方

E、處方藥只能在衛(wèi)生部和SDA共同認(rèn)可的醫(yī)藥專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

正確答案:A,B,C,D,E16.二級(jí)召回是指

A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D、主動(dòng)召回

E、責(zé)令召回

正確答案:B17.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是

A、中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制

B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器

C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝

D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案:A,B,C,D18.藥品注冊(cè)發(fā)放藥品批準(zhǔn)文件包括

A、新藥證書

B、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D、生產(chǎn)許可證

E、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件

正確答案:A,B,C,E19.藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:正確20.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A、國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

B、H表示中藥

C、Z表示生物制品

D、S表示化學(xué)藥品

E、G表示進(jìn)口藥品分包裝

正確答案:A21.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供

A、在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況

B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善

D、中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

E、藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

正確答案:E22.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)應(yīng)符合下列哪些條件

A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B、遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)道德

C、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作者

D、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

E、進(jìn)行繼續(xù)教育

正確答案:A,B,C,D23.特殊管理藥品中，地西泮屬于第（）類精神藥品

正確答案:二24.我國(guó)的專利法規(guī)定，專利權(quán)可以轉(zhuǎn)讓，而專利申請(qǐng)權(quán)不可轉(zhuǎn)讓。（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤25.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥

A、西咪替丁

B、雷尼替丁

C、阿托品

D、腎上腺素

E、地西泮

正確答案:C26.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍(lán)字

正確答案:B27.一般臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是

A、80

B、90

C、100

D、120

E、150

正確答案:C28.新藥

正確答案:是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。29.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是

A、中國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)

B、中國(guó)境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)

C、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

D、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)

E、中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案:A,B,C,D,E30.2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管