2023年沖刺-藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）筆試題庫(kù)1含答案

2023年沖刺-藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）筆試題庫(kù)含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第I卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.一般來(lái)說(shuō)，配方發(fā)藥可分為個(gè)步驟

A、5

B、6

C、7

D、8

E、9

正確答案:B2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品管理的工作包括對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:正確3.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，以下說(shuō)法正確的是

A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄

C、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度

D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為十年

E、銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤

正確答案:A,B,C,E4.藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤5.以下能夠納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑

B、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

C、非搶救用血液制品、蛋白制品

D、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

E、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

正確答案:D6.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

A、偽造、變?cè)?、買賣

B、出租、出借、買賣

C、變買、出租、出借

D、偽造、變?cè)?、買賣、出租

E、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借

正確答案:E7.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利內(nèi)容包括

A、任何病人都有權(quán)利享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無(wú)權(quán)拒絕

B、任何病人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無(wú)權(quán)拒絕

C、病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實(shí)現(xiàn)

D、病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)

E、藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)

正確答案:A,B,C,D,E8.“藥事”的含義是

A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)

B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)

C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)

E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)

正確答案:C9.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確10.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）

正確答案:正確11.“FIP”的中文名稱為

A、中國(guó)藥學(xué)會(huì)

B、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)

C、國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)

D、國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)

E、國(guó)際化學(xué)會(huì)

正確答案:B12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）

正確答案:錯(cuò)誤13.調(diào)劑

正確答案:指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方14.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍(lán)字

正確答案:B15.不能納入基本藥物遴選范圍的情形有哪些？

正確答案:(1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的(2)非臨床治療首選的(3)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

(4)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的(5)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況16.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A、國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

B、H表示中藥

C、Z表示生物制品

D、S表示化學(xué)藥品

E、G表示進(jìn)口藥品分包裝

正確答案:A17.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系描述正確的是

A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同

B、目的不同

C、監(jiān)測(cè)期限不同

D、研究方法不同

E、都是上市后進(jìn)行

正確答案:A,B,C,D18.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

A、1

B、3

C、5

D、10

E、15

正確答案:D19.麻醉藥品

正確答案:一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如嗎啡、哌替叮20.對(duì)制售假藥行為的行政處罰有

A、沒收藥品和違法所得

B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、制售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

正確答案:A,C,D,E21.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

A、GAP

B、GLP

C、GMP

D、GCP

E、GSP

正確答案:A22.下列屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是

A、保證藥品安全有效

B、維護(hù)人民健康

C、提高新藥研發(fā)水平

D、提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力

E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德

正確答案:A,B,C,D,E23.藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義

A、確保公眾用藥安全、有效，提高合理用藥水平

B、降低藥品價(jià)格

C、規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序

D、促進(jìn)藥品開發(fā)

E、完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理過(guò)程

正確答案:A,C,D,E24.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤25.企業(yè)銷售職員宣傳藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤26.我國(guó)現(xiàn)行ＧＭＰ為２０１０版。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤27.下列保護(hù)藥材中，屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是

A、羚羊角

B、梅花鹿茸

C、甘草

D、黃連

E、人參

正確答案:A,B28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:正確29.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體有

A、藥品使用者

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

E、藥檢所

正確答案:B,C,D30.下列哪一個(gè)是我國(guó)現(xiàn)行藥典

A、《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版

B、《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版

C、《中華人民共和國(guó)藥典》2016年版

D、《中華人民共和國(guó)藥典》2017年版

E、《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版

正確答案:B31.藥物的臨床前研究不包括哪個(gè)方面

A、文獻(xiàn)研究

B、藥學(xué)研究

C、藥理研究

D、毒理研究

E、生物等效性研究

正確答案:E32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

A、級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門

B、國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

C、省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門

D、省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

E、以上都不是

正確答案:D33.說(shuō)明書上必須注明藥品的

A、不良反應(yīng)

B、規(guī)格

C、用法用量

D、批準(zhǔn)文號(hào)

E、有效期

正確答案:A,B,C,D,E34.對(duì)新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定

B、中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所

C、生產(chǎn)廠家委托市級(jí)以上藥檢所

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定

E、省藥檢所

正確答案:D35.藥學(xué)教育組織是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）

正確答案:正確第II卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理是

A、制劑管理

B、宏觀藥事管理

C、微觀藥事管理

D、藥事管理的依據(jù)

E、藥學(xué)教育的管理

正確答案:B2.藥物警戒

正確答案:與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)3.在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括

A、罌粟殼

B、27種毒性中藥材品種

C、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物

D、金銀花

E、虎杖

正確答案:A,B,C4.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》

B、由所在地社區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家級(jí)衛(wèi)生行政部門備案

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實(shí)行集中配制和供應(yīng)

E、以上均不對(duì)

正確答案:C5.首營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)中需要審核的資料有哪些？

正確答案:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。6.藥事法規(guī)適用的地域范圍是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）

正確答案:正確7.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、藥品管理委員會(huì)

D、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)

E、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

正確答案:E8.以下哪一條不是對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的行政處罰

A、沒收假藥和違法所得

B、處藥品貨值金額1～3倍罰款

C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

E、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證

正確答案:B9.新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:正確10.不屬于特殊管理的藥品是：

A、麻醉藥品

B、毒扁豆堿

C、苯巴比妥片

D、精神藥品

E、放射性藥品

正確答案:B11.藥事組織

正確答案:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織結(jié)構(gòu)的總稱。12.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置

A、質(zhì)量保證部門

B、質(zhì)量監(jiān)督部門

C、質(zhì)量控制部門

D、A和C

E、A和B

正確答案:D13.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:正確14.實(shí)用新型

正確答案:是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適用于實(shí)用的新的技術(shù)15.關(guān)于中藥的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、中藥包括中藥材,中藥飲片，中成藥

B、國(guó)家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

C、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

D、GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)

E、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程

正確答案:D16.必須持有使用許可證才能使用的藥品是

A、普魯卡因

B、水銀

C、血液制品

D、碘131

E、美沙酮

正確答案:D17.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的一致。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:正確18.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為

A、＞10%

B、＞4%，＜13%

C、＞2%，＜11%

D、＞3%，＜12%

E、＞1%，＜10%

正確答案:E19.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

E、4度

正確答案:C20.藥品生產(chǎn)

正確答案:將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。21.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：

A、復(fù)核制度

B、檢驗(yàn)制度

C、GCP

D、檢查制度

E、GMP

正確答案:D22.列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是

A、是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

C、應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

D、是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E、必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能合法營(yíng)業(yè)

正確答案:D23.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）

正確答案:正確24.下列關(guān)于我國(guó)對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是

A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱

B、必須用中文顯著標(biāo)示

C、對(duì)過(guò)去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)

D、不能用政治性名詞命名

E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用

正確答案:E25.GMP規(guī)范中，潔凈區(qū)可分為幾個(gè)級(jí)別

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

正確答案:D26.藥物不良反應(yīng)

正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的。27.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有

A、藥品科研單位

B、藥學(xué)教學(xué)單位

C、藥品生產(chǎn)單位

D、藥品經(jīng)營(yíng)單位

E、藥品使用單位

正確答案:C,D,E28.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）

正確答案:正確29.發(fā)明專利的保護(hù)范圍以為準(zhǔn)

A、專利請(qǐng)求書

B、說(shuō)明書

C、摘要

D、權(quán)利要求書

E、附圖

正確答案:D30.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥

該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B、應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C、不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

正確答案:D

根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

正確答案:A31.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

E、GSP

正確答案:C32.法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，對(duì)企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，從輕處罰。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤33.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)該涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的

A、使用范圍

B、量程

C、刻度

D、范圍

E、精密度

正確答案:A34.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的是

A、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件

B、具有能對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D、有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種的能力

E、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

正確答案:D35.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷

正確答案:本科第III卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)應(yīng)符合下列哪些條件

A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B、遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)道德

C、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作者

D、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

E、進(jìn)行繼續(xù)教育

正確答案:A,B,C,D2.一般臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是

A、1200

B、1500

C、1800

D、2000

E、2500

正確答案:D3.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：1）

正確答案:正確4.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的中藥文件和記錄有

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、操作規(guī)程

C、設(shè)備運(yùn)行記錄

D、穩(wěn)定性考察報(bào)告

E、人員考勤記錄

正確答案:A,B,C,D5.限制處方權(quán)后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

正確答案:C6.藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤7.多年來(lái)，國(guó)務(wù)院及中藥監(jiān)督管理相關(guān)部門制定了一系列管理中藥的法規(guī)，涉及中藥的監(jiān)督管理、等方面

A、研制

B、審批

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、中藥品種保護(hù)

E、中藥材市場(chǎng)管理

正確答案:A,B,C,D,E8.藥品購(gòu)銷記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）

正確答案:正確9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為年。

A、3

B、4

C、5

D、6

E、7

正確答案:C10.虛假?gòu)V告行為

正確答案:以牟取非法利益為目的，利用不真實(shí)的廣告損害消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的行為11.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（）

正確答案:GCP12.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或終止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）

正確答案:錯(cuò)誤13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

A、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

E、執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:D14.首營(yíng)品種不包括

A、新產(chǎn)品

B、新規(guī)格

C、新包裝

D、新批號(hào)

E、以上均不對(duì)

正確答案:D15.藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析由（）部門負(fù)責(zé)

正確答案:海關(guān)16.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）

正確答案:正確17.狹義的藥事管理是

A、國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理

B、國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

D、國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理

E、國(guó)家對(duì)藥品使用的監(jiān)督管理

正確答案:D18.藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容包含有

A、成份

B、用法用量

C、生產(chǎn)日期和有效期

D、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

E、藥品通用名稱

正確答案:A,B,C,D,E19.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全

C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德

D、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益

E、維護(hù)人民身體健康

正確答案:C20.廣告媒介

正確答案:是廣告信息的傳播工具，按廣告所依賴的工具或載體。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在市場(chǎng)銷售。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤22.乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)背景顏色為

A、白色

B、紅色

C、綠色

D、黑色

E、以上均不對(duì)

正確答案:C23.哪一級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、以上均可以

正確答案:B24.建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度必要性，不包括：

A、新藥研究獲得的信息是不完整

B、建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡

C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況是相同的，但各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況則不同

D、有利于醫(yī)師合理用藥

E、以上均不對(duì)

正確答案:C25.以保健品冒充精神藥品的屬于。

A、輔料

B、藥品

C、新藥

D、假藥

E、劣藥

正確答案:D26.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：

A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B、丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟派酸膠囊廣告的

D、丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

E、以上均不對(duì)

正確答案:B27.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)201