丙肝實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)及策略

（優(yōu)選）丙肝實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)及策略當(dāng)前第1頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)2《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范》

目前丙型肝炎病毒檢測已經(jīng)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)等廣泛開展，

為加強(qiáng)全國丙型肝炎檢測工作，提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量，急需制訂關(guān)于丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測的技術(shù)規(guī)范。當(dāng)前第2頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)3《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范》《規(guī)范》首次依不同檢測目的制定了不同的檢測策略：1．疫情監(jiān)測相關(guān)的檢測策略2．臨床診斷相關(guān)的檢測策略3．血液篩查相關(guān)的檢測策略當(dāng)前第3頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)4《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范》《規(guī)范》首次在臨床診斷中規(guī)定了HCV抗體篩查陽性反應(yīng)后必須進(jìn)行補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)（免疫印跡或NAT）。《規(guī)范》首次在丙肝臨床診斷中引入S/CO比值的使用。《規(guī)范》首次在血液篩查策略中規(guī)定了核酸檢測（含poolingPCR）。《規(guī)范》首次明確丙肝檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。當(dāng)前第4頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)20位患者20%痊愈100位HCV急性感染80位患者80%持續(xù)感染24位患者30%穩(wěn)定，慢性，無進(jìn)展28位患者28位患者56位患者接受抗病毒治療持久性應(yīng)答(50%)肝臟疾病終末期，肝細(xì)胞癌，肝臟移植，死亡治療失敗(50%)30%呈嚴(yán)重進(jìn)展40%有不同程度的進(jìn)展32位患者24位患者HCV感染的預(yù)后當(dāng)前第5頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)SerologicPatternofAcuteHCVInfectionwithProgressiontoChronicInfection當(dāng)前第6頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)

診斷、監(jiān)測方法HCV血清學(xué)試驗(yàn)EIA檢測抗HCV、ImmunoblotassayHCV-RNA定性試驗(yàn)PCR、TMAHCV-RNA定量試驗(yàn)PCR、bDNAALT肝纖維化非損傷試驗(yàn)肝活檢基因分型

診斷丙肝感染者和現(xiàn)患病人的最佳實(shí)驗(yàn)室方法NationalInstituteofHealthConsensusDevelopmentConferenceStatement:ManagementofHepatitisC:2002-June10-12,2002當(dāng)前第7頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)丙肝抗體假陰性問題HCV窗口期—TRANSFUSIONVolume40,February2000當(dāng)前第8頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV感染疫情報(bào)告的檢測流程當(dāng)前第9頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV血液篩查的檢測流程當(dāng)前第10頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV核酸定性檢測用于血液篩查流程當(dāng)前第11頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV臨床診斷篩查的檢測流程當(dāng)前第12頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV臨床診斷補(bǔ)充試驗(yàn)檢測流程（1）當(dāng)前第13頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV臨床診斷補(bǔ)充試驗(yàn)檢測流程（2）當(dāng)前第14頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)HCV臨床診斷補(bǔ)充試驗(yàn)檢測流程（3）當(dāng)前第15頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)檢測結(jié)果的解釋當(dāng)前第16頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量分析所考慮的要點(diǎn)分析靈敏度(analysissensitivity)分析特異性(analysisspecificity)精確性(precision)可重復(fù)性(Reproducibility)準(zhǔn)確性(accuracy)定量范圍(Rangeofquantitation)回收實(shí)驗(yàn)(recovery)其它特殊問題當(dāng)前第17頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)丙型肝炎感染的血清流行病學(xué)調(diào)查（一）１.2007-2008年中國部分人群HCV感染的血清流行病學(xué)調(diào)查1）調(diào)查對象及地區(qū)分布

吸毒人群（9600人）；云南、新疆、廣西。性病門診就診者（7821人）；北京、黑龍江、湖北、廣東。男男同性性接著觸者（670人）；山東。既往有償供血/漿者（6645人）；河南、山西、安徽。無償獻(xiàn)血者（10051人）；上述各省血液中心。

HIV感染者（1200）；河南、山西、黑龍江、湖北、云南。當(dāng)前第18頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)二、丙型肝炎感染的血清流行病學(xué)調(diào)查（二）2）結(jié)果(1)吸毒人群抗-HCV陽性率69.8%.

廣西、云南、新疆分別為85.5%、70.0%、53.9%.(2)既往有償供血/漿者(HIV陰性)抗-HCV陽性率26.4%

山西、湖北、河南分別為15.7%、15.2%、48.4%。(3)性病門診就診者抗-HCV陽性率0.4%.

北京、黑龍江、湖北、廣東分別為0.4%、0.5%、0.3%、0.4%.(4)男男同性性接著觸者（山東）抗-HCV陽性率1.8%.(5)無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率0.4%.(6)HIV感染者抗-HCV陽性率64.5%

河南、山西、黑龍江、湖北、云南分別為92.3%、69.4%、20.6%、68.0%、46.0%.當(dāng)前第19頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)丙型肝炎感染的血清流行病學(xué)調(diào)查（三）3）小結(jié)

靜脈吸毒人群是我國目前HCV感染的最主要高危人群。既往有償獻(xiàn)血/漿者HCV感染率處于較高水平。

性病門診就診者HCV感染率相對不高。

HIV陽性者中合并較高的HCV感染率。當(dāng)前第20頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)丙型肝炎感染的血清流行病學(xué)調(diào)查（四）2.2009年全國丙型病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查1）調(diào)查對象

本次全國“丙型肝炎調(diào)查”檢測標(biāo)本為“2006年全國乙肝調(diào)查”保留的B管血清，實(shí)驗(yàn)室共檢測樣本78937人份，與“2006年全國乙肝調(diào)查”數(shù)據(jù)庫對接后，有效樣本78746人份用于數(shù)據(jù)分析。分布在全國31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，未包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）的160個(gè)疾病監(jiān)測點(diǎn)

當(dāng)前第21頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)丙型肝炎感染的血清流行病學(xué)調(diào)查（五）2）結(jié)果(1)1～59歲人群HCV感染陽性率0.40%，調(diào)整陽性率0.43%（95%CI=0.33%～0.53%），

HCV感染陽性率隨年齡組的遞增呈上升趨勢（z=-10.92，p<0.001）。

當(dāng)前第22頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)在調(diào)查1～59歲人群中，三個(gè)地區(qū)HCV感染陽性率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.33，p=0.01）。東部地區(qū)HCV感染陽性率0.27%，調(diào)整陽性率0.37%（95%CI=0.21%～0.53%）；中部地區(qū)HCV感染陽性率0.54%，調(diào)整陽性率0.67%（95%CI=0.40%～0.94%）；西部地區(qū)感染HCV陽性率0.40%，調(diào)整陽性率0.31%（95%CI=0.20%～0.42%），當(dāng)前第23頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)

(3)1～59歲人群中，不同職業(yè)人群HCV感染陽性率不同，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=56.52，p<0.0001）。

農(nóng)民HCV感染陽性率最高0.63%（調(diào)整陽性率0.68%,95%CI=0.47%～0.89%）,

散居兒童最低0.06%（調(diào)整陽性率0.05%,95%CI=0.00～0.12%）。(4)1～59歲人群中，性別間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.41,p=0.52)。

男性HCV感染陽性率0.41%，調(diào)整陽性率0.46%(95%CI=0.31%～0.61%)；女性HCV感染陽性率0.40%，調(diào)整陽性率0.40%(95%CI=0.27%～0.54%)，

當(dāng)前第24頁\共有25頁\編于星期二\17點(diǎn)

(5)1～59歲人群中，不同民族HCV感染陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.17,p=0.40）。

維吾爾人群族HCV感染陽性率最高0.96%（調(diào)整陽性率0.29%,95%CI=0.03%～0.54%）,

藏族人群最低0.13%（調(diào)整陽性率0.05%,95%CI=0.00～0.13%）。(6)1～59歲人群中，不同文化程