2016gmp文件集gmp文件管理規(guī)程(新版)資料

———藥業(yè)有限公司GMP文件集-GMP文件管理規(guī)定GMP/FM-2016PAGE1/30GMP文件管理規(guī)程GMP文件管理規(guī)程起草：審核：批準(zhǔn)：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：目錄目錄 2前言 71 目的 82 范圍 83 責(zé)任 84 GMP文件分類 8表1：GMP文件分類、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門及批準(zhǔn)人 85 GMP文件起草、審核、修訂責(zé)任部門及批準(zhǔn)人 106 GMP文件編碼 11圖1：GMP文件編碼 11圖2：GMP文件編碼示例 117 GMP文件電子版文件名稱及編碼 12圖3：GMP文件電子版文件名稱及編碼示例 128 GMP文件要素 128.1 封面、表頭、題目 128.2 目錄 128.3 前言 138.4 目的 138.5 范圍 138.6 責(zé)任 138.7 規(guī)范性引用外來文件 138.8 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 148.9 正文 148.10 規(guī)范性附件 158.11 資料性附件 158.12 術(shù)語和定義 158.13 參考文獻(xiàn) 158.14 附則 159 GMP文件格式 159.1 封面、表頭 159.2 頁眉 159.3 頁腳和頁碼 159.4 正文標(biāo)題格式 169.5 正文字體、字號(hào)與行距 169.6 示例、圖、表格 169.7 終結(jié)符號(hào) 1710 GMP文件制作材料及版面 1711 規(guī)范用詞的說明 1812 GMP文件管理流程 18表2：標(biāo)準(zhǔn)類文件、基準(zhǔn)批記錄類文件各階段管理要求 1813 GMP文件要求通則 2113.1 格式 2113.2 標(biāo)題 2113.3 編碼 2113.4 條款 2113.5 法規(guī) 2113.6 自查和修訂 2214 GMP文件的正文內(nèi)容 2214.1 中藥材、中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 2214.2 化學(xué)原輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 2314.3 包裝材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 2414.4 中間產(chǎn)品（包括中藥提取物、待包裝產(chǎn)品）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 2414.5 成品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 2514.6 取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程類文件正文內(nèi)容 2514.7 生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類文件正文內(nèi)容 2614.8 產(chǎn)品工藝規(guī)程類文件正文內(nèi)容 2714.9 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄類文件內(nèi)容 2814.10 基準(zhǔn)批包裝記錄類文件內(nèi)容 2914.11 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類文件內(nèi)容 3014.12 其他標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容 3015 附件目錄 31附件1.1（規(guī)范性附件）：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程類文件封面和次頁格式 32附件1.2（規(guī)范性附件）：基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄類文件封面和次頁格式 34附件1.3（規(guī)范性附件）：基準(zhǔn)批包裝記錄類文件封面和次頁格式 36附件1.4（規(guī)范性附件）：基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類文件封面和次頁格式 38附件1.5（規(guī)范性附件）：其他無封面標(biāo)準(zhǔn)類文件格式 40附件1.6（規(guī)范性附件）：其他有封面標(biāo)準(zhǔn)類文件首頁和次頁格式 41附件2（規(guī)范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 43附件3（規(guī)范性附件）：GMP文件專用章印鑒 44附件4（規(guī)范性附件）：術(shù)語和定義 45（1） GMP文件 45（2） GMP 45（3） 文件 45（4） 規(guī)范性附件 45（5） 資料性附件 45（6） 表格 45（7） 記錄 45（8） 質(zhì)量記錄 45（9） 基準(zhǔn)記錄 45（10） 規(guī)程 45（11） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 46（12） 生產(chǎn)工藝規(guī)程 46（13） 批 46（14） 批記錄 46（15） 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 46（16） 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄 46（17） 文件修訂 46（18） 文件撤銷 46（19） 產(chǎn)品 46（20） 成品 47（21） 待包裝產(chǎn)品 47（22） 中間產(chǎn)品 47（23） 中藥提取物 47（24） 物料 47（25） 原輔料 47（26） 包裝材料 47（27） 生產(chǎn) 47（28） 包裝 47（29） 確認(rèn) 47（30） 驗(yàn)證 47（31） 質(zhì)量管理體系 48（32） 質(zhì)量 48（33） 要求 48（34） 質(zhì)量方針 48（35） 質(zhì)量目標(biāo) 48（36） 質(zhì)量管理 48（37） 質(zhì)量控制（QC） 48（38） 質(zhì)量保證（QA） 48（39） 質(zhì)量計(jì)劃 48（40） 過程 48（41） 程序 48（42） 系統(tǒng) 48（43） 體系 48（44） 標(biāo)準(zhǔn) 49（45） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 49（46） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 49（47） 管理標(biāo)準(zhǔn) 49（48） 工作標(biāo)準(zhǔn) 49（49） 負(fù)責(zé)人 49（50） 高層管理人員 4916 附則 50表3：文件變更歷史 50

前言《GMP文件管理規(guī)程》（以下簡稱為“本文件”）是公司藥品質(zhì)量管理體系系列管理標(biāo)準(zhǔn)之一。本文件代替了XXX《GMP文件管理規(guī)程》、XXX《工藝規(guī)程的管理規(guī)程》。本文件與被替代的文件相比，其主要變化包括：——調(diào)整了文件類別；——修訂了文件批準(zhǔn)人；——修訂了企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件的正文內(nèi)容；——增加了生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類文件的正文內(nèi)容；——增加了基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、基準(zhǔn)批包裝記錄等基準(zhǔn)記錄的格式內(nèi)容；——廢除了《文件發(fā)放收回記錄表》、《文件修訂申請(qǐng)表》；——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；——將“術(shù)語和定義”調(diào)整為規(guī)范性附件。本文件的附件均為規(guī)范性附件。

目的建立一個(gè)用于公司藥品質(zhì)量管理體系文件（以下簡稱GMP文件）的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管的管理標(biāo)準(zhǔn)，保證按照此文件建立起來的GMP文件符合原衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的規(guī)定。范圍本文件規(guī)定了GMP文件的分類、編碼、要素、格式，規(guī)定了GMP文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、收回、保管的要求，規(guī)定了GMP文件的要求以及實(shí)施本文件所需要的記錄。本文件適用于GMP文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管，以及實(shí)施本文件的記錄管理。本文件不適用于驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、持續(xù)穩(wěn)定性考察、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商評(píng)估等方案、記錄、報(bào)告的管理。本文件不適用于外來性文件的管理。責(zé)任質(zhì)管部對(duì)本文件的實(shí)施負(fù)責(zé)，其他各部門履行本文件規(guī)定的責(zé)任。GMP文件分類公司GMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和基準(zhǔn)記錄類文件，詳細(xì)分類及其代碼見表1。表1：GMP文件分類、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門及批準(zhǔn)人文件類別類別代號(hào)文件細(xì)分細(xì)分代碼起草、審核、修訂責(zé)任部門批準(zhǔn)人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)JS產(chǎn)品工藝規(guī)程01生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長、質(zhì)量部經(jīng)理包裝材料企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)02質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理中藥材企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)03質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理原輔料企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)04質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理成品企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)05質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理中間產(chǎn)品企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)06質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理表1（續(xù)）文件類別類別代號(hào)文件細(xì)分細(xì)分代碼起草、審核、修訂責(zé)任部門批準(zhǔn)人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)JS中藥提取物企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)07質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理飲用水企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)08質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理純化水企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)09質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理檢驗(yàn)方法操作規(guī)程11質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理儀器校準(zhǔn)使用維護(hù)操作規(guī)程12質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理包裝材料取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程13質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理中藥材取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程14質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理原輔料取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程15質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理成品取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程16質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理中間產(chǎn)品取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程17質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理中藥提取物取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程18質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理飲用水取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程19質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理純化水取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程20質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理試液配制操作規(guī)程21質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理設(shè)備使用維護(hù)維修操作規(guī)程22工程部生產(chǎn)廠長管理標(biāo)準(zhǔn)GL文件管理01質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理計(jì)劃財(cái)務(wù)管理02計(jì)財(cái)部總經(jīng)理組織人事管理03人事部總經(jīng)理行政后勤管理04綜合部總經(jīng)理銷售管理05物管部總經(jīng)理物料管理06物管部生產(chǎn)廠長廠房、設(shè)施管理08工程部生產(chǎn)廠長設(shè)備管理09工程部生產(chǎn)廠長計(jì)量管理10工程部生產(chǎn)廠長生產(chǎn)管理11生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長衛(wèi)生管理12生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長質(zhì)量保證管理13質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量控制管理14質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證管理15質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理自檢管理16質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理

表1（續(xù)）文件類別類別代號(hào)文件細(xì)分細(xì)分代碼起草、審核、修訂責(zé)任部門批準(zhǔn)人工作標(biāo)準(zhǔn)GZ崗位職責(zé)（崗位說明書）01各部門備注1崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程02各部門備注2監(jiān)控操作規(guī)程03質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理設(shè)備清潔操作規(guī)程05生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長基準(zhǔn)記錄JL文件記錄01質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理人事行政記錄02人事部總經(jīng)理廠房設(shè)施設(shè)備記錄04工程部生產(chǎn)廠長物料記錄06物管部生產(chǎn)廠長銷售記錄07物管部總經(jīng)理生產(chǎn)記錄08生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長批生產(chǎn)記錄09生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長、質(zhì)量部經(jīng)理批包裝記錄10生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長、質(zhì)量部經(jīng)理批檢驗(yàn)記錄11質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理檢驗(yàn)記錄12質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理自檢記錄14質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量記錄15質(zhì)管部質(zhì)量部經(jīng)理衛(wèi)生記錄16生產(chǎn)部生產(chǎn)廠長備注1：部門經(jīng)理及部門經(jīng)理以上崗位職責(zé)由總經(jīng)理批準(zhǔn)；部門經(jīng)理以下崗位職責(zé)由分管部門的總監(jiān)、副總經(jīng)理批準(zhǔn)。備注2：產(chǎn)品的生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由生產(chǎn)廠長、質(zhì)量部經(jīng)理依次批準(zhǔn)；其余崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由分管部門的總監(jiān)、副總經(jīng)理批準(zhǔn)。GMP文件起草、審核、修訂責(zé)任部門及批準(zhǔn)人GMP文件起草、審核、修訂的責(zé)任部門及批準(zhǔn)人見表1。各部門負(fù)責(zé)人按本文件規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門有關(guān)人員進(jìn)行起草和修訂，部門審核由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。

GMP文件編碼GMP文件均需編碼，編碼由6個(gè)英文字母和9位阿拉伯?dāng)?shù)字及1個(gè)間隔符號(hào)組成，格式見圖1，示例見圖2。間隔符號(hào)XX×××××××××.××××版本號(hào)，以兩位阿位伯?dāng)?shù)字表示文件頒發(fā)時(shí)的年代號(hào)，以兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示順序號(hào)，以三位阿位伯?dāng)?shù)字表示細(xì)分代碼，以兩位阿位伯?dāng)?shù)字表示部門代號(hào)，以大寫兩個(gè)英文字母表示類型代號(hào)，以大寫兩個(gè)英文字母表示公司GMP文件代號(hào)圖1：GMP文件編碼示例《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程》文件編碼：XXXXXXXX14001.1300版本號(hào)，00版文件頒發(fā)時(shí)的年代號(hào)，2013年頒發(fā)文件順序號(hào)質(zhì)量控制管理質(zhì)管部管理標(biāo)準(zhǔn)公司GMP文件圖2：GMP文件編碼示例

GMP文件電子版文件名稱及編碼GMP文件電子版的文件名由文件編碼、題目、起草人姓名的拼音縮寫及擴(kuò)展名（可省略）構(gòu)成。示例見圖3。間隔符號(hào)間隔符號(hào)XXXXXX01001.XX00-GMP文件管理規(guī)程.XXX.doc文件的擴(kuò)展名（可省略）起草人姓名的拼音縮寫文件題目GMP文件編碼圖3：GMP文件電子版文件名稱及編碼示例GMP文件要素封面、表頭、題目基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程均設(shè)置封面。其余技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)文件如頁數(shù)超過5頁，也可根據(jù)需要設(shè)置封面。設(shè)置封面的文件首頁即為封面，封面的內(nèi)容有題目、表頭。未設(shè)置封面的文件，首頁內(nèi)容為文件的題目、表頭、正文等內(nèi)容。每份文件必須有題目，題目力求簡練，并應(yīng)明確表示出文件的主題和種類。表頭的內(nèi)容有（文件）編碼、起草人及（起草）日期、部門審核人及（審核）日期、質(zhì)管部審核人及（審核）日期、批準(zhǔn)人及（批準(zhǔn)）日期、頒發(fā)部門、編碼、頁碼、執(zhí)行日、分發(fā)部門等項(xiàng)目。目錄可根據(jù)需要設(shè)置目錄，以便于查找。

前言可根據(jù)需要設(shè)置前言，前言不包含要求、圖、表。根據(jù)文件實(shí)際情況依次給出下列信息：對(duì)于系列文件，在前言中列出所有已知的其他文件的名稱；說明文件代替的文件名稱；說明與文件前一版本相比的重大變化；說明文件中的附件哪些是規(guī)范性附件，哪些是資料性附件。目的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)類文件均有目的，置于文件正文的起始位置。范圍各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)類文件均有范圍，置于“目的”之后。范圍應(yīng)明確表明文件的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，由此指明文件的適用界限。必要時(shí)，可指出文件不適用的界限。范圍不包含要求。責(zé)任各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)類文件均有責(zé)任，置于“范圍”之后。對(duì)于管理標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任應(yīng)明確負(fù)責(zé)實(shí)施的部門。對(duì)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任應(yīng)明確負(fù)責(zé)執(zhí)行的部門或崗位。規(guī)范性引用外來文件8.7.1標(biāo)準(zhǔn)類文件可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置規(guī)范性引用外來文件，且一經(jīng)引用便成為文件應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。8.7.2外來文件是指：國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。國家及有關(guān)行政部門發(fā)布的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范。

8.7.3規(guī)范性引用外來文件的排列順序國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際有關(guān)文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件（國家及省級(jí)有關(guān)行政管理部門發(fā)布的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范）。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。8.7.4規(guī)范性引用外來文件的引導(dǎo)語由下述引導(dǎo)語引出：“下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期或版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本文件達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件?！币?guī)范性引用內(nèi)部文件8.8.1內(nèi)部文件，指本公司已發(fā)布的文件?？筛鶕?jù)實(shí)際情況設(shè)置，規(guī)范性引用內(nèi)部文件一經(jīng)引用，便成為文件應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。8.8.2規(guī)范性引用內(nèi)部文件的排列順序先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的英文順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。8.8.3規(guī)范性引用內(nèi)部文件的引導(dǎo)語由下述引導(dǎo)語引出：“下列內(nèi)部文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修訂版（不包括勘誤的內(nèi)容）均不適用于本文件，然而，負(fù)責(zé)實(shí)施或執(zhí)行的各方必須研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其最新版本適用于本文件?！闭氖菢?biāo)準(zhǔn)類文件要求遵守的準(zhǔn)則條款，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)類文件必須制定正文內(nèi)容，可包括示例、圖、表格等?！罢摹弊謽涌刹挥脴?biāo)明。

規(guī)范性附件根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置，它給出標(biāo)準(zhǔn)類文件正文的附加條款。在標(biāo)準(zhǔn)類文件條文中提及時(shí)，使用“見附件……”或“按附件……”的措辭。資料性附件可根據(jù)需要設(shè)置，它給出對(duì)理解或使用標(biāo)準(zhǔn)起輔助作用的附加信息。不包含要聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而應(yīng)遵守的條款。在標(biāo)準(zhǔn)類文件條文中提及時(shí)，使用“參見附件……”的措辭。術(shù)語和定義歸屬規(guī)范性附件，可根據(jù)需要設(shè)置，目的是為了方便理解標(biāo)準(zhǔn)類文件中的某些術(shù)語。參考文獻(xiàn)可根據(jù)需要設(shè)置。如果有參考文獻(xiàn)，則置于文件的最后，或只標(biāo)明文獻(xiàn)的名稱和出處。附則在文件最后一個(gè)附件之后、終結(jié)符之前設(shè)置?；緝?nèi)容為文件的變更歷史、變更原因。GMP文件格式封面、表頭封面、表頭的內(nèi)容見本文件8.1條，格式見附件1。頁眉每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類文件均須按照公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置頁眉，頁眉左側(cè)為公司司標(biāo)及名稱，右側(cè)為該文件的題目和編碼，采用宋體小五號(hào)字。頁腳和頁碼每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類文件均須設(shè)置頁腳，在頁腳標(biāo)明頁碼，標(biāo)示在頁面右下角，格式為“x/n”，其中n表示該文件總頁數(shù)，x表示第幾頁。

正文標(biāo)題格式GMP文件正文內(nèi)標(biāo)題統(tǒng)一采用科技類文獻(xiàn)層次序號(hào)的規(guī)范寫法。正文標(biāo)題的層次序號(hào)應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號(hào)，不同層次的數(shù)字之間加下圓點(diǎn)相隔，層次不應(yīng)超過4級(jí)，即：第1級(jí)——1□正文標(biāo)題第2級(jí)——1.1□正文標(biāo)題或正文第3級(jí)——1.1.1□正文標(biāo)題或正文第4級(jí)——1.1.1.1□正文標(biāo)題或正文序號(hào)應(yīng)左頂格書寫。有標(biāo)題時(shí)，在序號(hào)后空一字距寫標(biāo)題，另起一行寫具體內(nèi)容；沒有標(biāo)題時(shí)，在序號(hào)后空一字距再寫具體內(nèi)容。層次標(biāo)題力求簡短，一般不要超過15個(gè)字，標(biāo)題末尾不得使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。正文標(biāo)題第1級(jí)應(yīng)使用宋體或漢儀細(xì)中圓簡四號(hào)或小四號(hào)字體加粗；第2級(jí)以下使用小四號(hào)或五號(hào)字體加粗；第1和第2級(jí)標(biāo)題與上一段正文內(nèi)容之間應(yīng)空一行。各層次內(nèi)部，如果還需要分層次敘述時(shí)，可用“（1）……（2）……（3）……”層次序號(hào)。該層次序號(hào)之間應(yīng)另起一段，每層次序號(hào)之后是本段標(biāo)題，標(biāo)題末尾用冒號(hào)，其后接寫正文，不另起一段。如果沒有本段標(biāo)題，則序號(hào)之后直接寫正文。比上述更小的層次則采用“①”這種層次序號(hào)。該層次序號(hào)必須用在同一段中，即“①……②……③……”不得分段表述。正文字體、字號(hào)與行距正文標(biāo)題使用宋體的，正文也應(yīng)使用宋體；正文標(biāo)題使用漢儀細(xì)中圓簡體的，正文也須使用漢儀細(xì)中圓簡體。除標(biāo)題外，正文文字應(yīng)使用五號(hào)字。文件的整體行距以1.5倍行距為宜，根據(jù)版面布局可上下微調(diào)設(shè)置值。示例、圖、表格如果示例、圖、表格提供的信息有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解，則應(yīng)使用。示例、圖、表格內(nèi)字體、字號(hào)原則上應(yīng)與正文一致，可根據(jù)需要調(diào)整大小。9.6.1示例示例應(yīng)置于所涉及正文內(nèi)容的下方。示例應(yīng)有標(biāo)題，標(biāo)題置于示例下方，標(biāo)題字體加粗、居中。9.6.2圖每幅圖均應(yīng)有編號(hào)，每幅圖在正文中均應(yīng)明確提及。圖的編號(hào)由“圖”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“圖1”、“圖2”等；圖的編號(hào)應(yīng)一直連續(xù)至終，與正文標(biāo)題的編號(hào)無關(guān)。每幅圖的編號(hào)后可附加標(biāo)題進(jìn)行文字說明，標(biāo)題置于圖下方，標(biāo)題字體加粗、居中。附件中的“圖”，編號(hào)由“附件X圖”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“附件1圖1”、“附件1圖2”等；圖的編號(hào)在該附件中應(yīng)一直連續(xù)至終。9.6.3表格每個(gè)表格均應(yīng)有編號(hào)，每個(gè)表格的編號(hào)在正文中均應(yīng)明確提及。表格的編號(hào)應(yīng)由“表”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表1”、“表2”等，表的編號(hào)一直連續(xù)至終，與正文標(biāo)題的編號(hào)無關(guān)。表格編號(hào)后可附加標(biāo)題進(jìn)行文字說明，標(biāo)題置于表上方，標(biāo)題字體加粗、居中。附件中的“表”，編號(hào)由“附件X表”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“附件1表1”、“附件1表2”等；表的編號(hào)在該附件中應(yīng)一直連續(xù)至終。終結(jié)符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)類文件必須有終結(jié)符號(hào)。終結(jié)符號(hào)應(yīng)置于文件結(jié)尾下一行的右方，不得另起一面編排。終結(jié)符為丘陵圖形，詳見本文件終結(jié)處。GMP文件制作材料及版面所有標(biāo)準(zhǔn)類文件版面應(yīng)按照公司規(guī)定的VI標(biāo)準(zhǔn)Word縱向或橫向模板，A4幅面白紙打印。在特殊情況下（如圖、表不能縮小時(shí)），允許根據(jù)實(shí)際需要延長和加寬，倍數(shù)不限。記錄類文件根據(jù)實(shí)際需要采取合適材料打印或制作，如使用白紙、塑料板、不銹鋼板等材料。應(yīng)用于潔凈室（區(qū)）的文件，其材料要求表面光滑平整、不脫落顆粒，可選用的材料有復(fù)寫紙、銅版紙、塑料板、不銹鋼板。

規(guī)范用詞的說明11.1為便于執(zhí)行GMP文件條款，對(duì)于要求嚴(yán)格程度不同的助動(dòng)詞說明如下：表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的：“須”或“必須”。表示很嚴(yán)格，不能這樣做的：“嚴(yán)禁”、“不準(zhǔn)”或“禁止”。表示嚴(yán)格，在正常情況下應(yīng)這樣做的：“應(yīng)”。表示嚴(yán)格，在正常情況下不應(yīng)這樣做的：“不應(yīng)”或“不得”。表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先應(yīng)這樣做的：“宜”或“可”。表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先不應(yīng)這樣做的：“不宜”。11.2條文中指明按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求執(zhí)行的寫法為：“見……”或“按……”。11.3條文中闡述可以參照的寫法為：“參照……”。GMP文件管理流程12.1GMP文件的生命周期由起草、部門審核、質(zhì)管部審核、批準(zhǔn)生效、復(fù)制分發(fā)、文件執(zhí)行、文件修訂、勘誤、收回與撤銷、保管共十個(gè)步驟組成。12.2標(biāo)準(zhǔn)類文件及基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄文件各階段的管理要求，按表２規(guī)定執(zhí)行。表2：標(biāo)準(zhǔn)類文件、基準(zhǔn)批記錄類文件各階段管理要求步驟階段要求1起草各部門負(fù)責(zé)人按本文件規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門相關(guān)人員進(jìn)行編寫。在編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討論協(xié)商，相關(guān)部門必須配合，做到相互協(xié)調(diào)。2部門審核審核由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，審核結(jié)果應(yīng)符合下述要求：文件的格式和術(shù)語應(yīng)保持一致。內(nèi)容完整、正確。文字確切、清晰、易懂，不模棱兩可。文件與國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)吻合，且符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。經(jīng)審核不符合要求的草案，由部門負(fù)責(zé)人重新組織編寫，限期修改至符合要求。判定符合要求后，交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核。

表2（續(xù)）步驟階段要求3質(zhì)管部審核質(zhì)管部審核由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，審核結(jié)果應(yīng)符合下述要求：文件的格式和術(shù)語應(yīng)保持一致。文件與國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)吻合，且符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。經(jīng)審核后的文件，如需改正，交回原編寫部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改至符合要求。判定符合要求后，確定文件分發(fā)部門，交GMP管理科給定編碼并編排打印，打印件經(jīng)起草人、審核人、質(zhì)管部審核人分別簽字確認(rèn)后，交批準(zhǔn)人審核批準(zhǔn)。4批準(zhǔn)生效批準(zhǔn)人批準(zhǔn)前，應(yīng)按部門審核和質(zhì)管部審核的要求再次審查。確認(rèn)符合要求時(shí)，在文件原件規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定和簽署文件執(zhí)行日（即生效日期）。執(zhí)行日一般在批準(zhǔn)之日后一周左右，執(zhí)行日也可以打印在文件上。文件的執(zhí)行日同時(shí)也是被修訂文件、被撤銷文件的廢除日期。批準(zhǔn)人認(rèn)為不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并發(fā)回限期修改，直至符合要求。5復(fù)制分發(fā)公司所有GMP文件按規(guī)定審批后，統(tǒng)一由質(zhì)管部GMP管理科頒發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)類文件在頒發(fā)前由GMP管理科統(tǒng)一編排打印制作，避免格式混亂。文件經(jīng)批準(zhǔn)后，由GMP管理科按文件規(guī)定的分發(fā)部門，制定復(fù)制計(jì)劃，填寫“GMP文件生命周期管理卡”（見附件２），將該文件復(fù)制若干份。分發(fā)前，文件須統(tǒng)一保存在GMP管理科。以原版文件復(fù)制工作文件時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)版本、頁碼，檢查復(fù)制品的質(zhì)量，確保內(nèi)容完整、清晰，不產(chǎn)生誤復(fù)制、誤裝訂、缺頁、模糊等任何差錯(cuò)。文件分發(fā)給有關(guān)部門和人員時(shí)，文件管理員必須在首頁頁眉正下方用藍(lán)色印油加蓋“文件有效照章執(zhí)行”的GMP文件專用章（見附件3），有二頁或二頁以上的文件須加蓋騎縫章（基準(zhǔn)生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄在首頁蓋章即可）。收件人須在“GMP文件生命周期管理卡”中“收件人”處簽上姓名。在執(zhí)行日前，由GMP管理科收回被修訂和撤消的文件，除文件原件留檔備查外，被修訂和撤消的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。相關(guān)部門在收到批準(zhǔn)的文件后，應(yīng)在執(zhí)行日之前完成文件的培訓(xùn)工作，保證每個(gè)文件使用者均應(yīng)知曉如何使用文件。標(biāo)準(zhǔn)類文件中的基準(zhǔn)記錄類附件，重新制作（如印刷、重新排版打?。┖蠓娇墒褂?。此類文件重新制作的規(guī)定如下：有完整編碼的基準(zhǔn)記錄在重新制作前，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一安排，并負(fù)責(zé)復(fù)核其重新制作的樣本，樣本的文字、式樣與附件規(guī)定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人再次復(fù)核確認(rèn)后方可發(fā)放使用。其他部門和個(gè)人均不得私自制作、使用。只有英文縮寫、沒有年代號(hào)和版本號(hào)的基準(zhǔn)記錄，使用部門可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行改動(dòng)，以便于使用。除基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄須在首頁蓋“GMP文件專用章”外，其他基準(zhǔn)記錄類文件不需要加蓋GMP文件專用章。表2（續(xù)）步驟階段要求6文件執(zhí)行GMP管理科及時(shí)向有關(guān)部門提供現(xiàn)行文件清單。發(fā)放現(xiàn)行文件清單時(shí)，必須同時(shí)收回被修訂的文件清單，被修訂的文件清單除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。生產(chǎn)操作人員和質(zhì)管部質(zhì)量管理員在執(zhí)行清場操作和清場檢查時(shí)，必須將與生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出現(xiàn)場。7文件修訂與撤消文件使用者及其部門負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮并提出對(duì)文件的修訂意見；在第13.6條的情況下，質(zhì)管部應(yīng)組織對(duì)文件的自查、修訂工作。修訂文件時(shí)，按本表步驟1至6執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)人同意或指示撤消的文件，由GMP管理科按本表“步驟9”執(zhí)行。被修訂和被撤銷的文件都屬于被廢除的文件。8勘誤對(duì)于文件復(fù)制中因編輯、校對(duì)出現(xiàn)的疏漏，經(jīng)文件批準(zhǔn)人確認(rèn)可以通過勘誤補(bǔ)救的，由GMP管理科組織更正，發(fā)布“勘誤表”（指明頁碼、出處、誤、正），由文件批準(zhǔn)人核準(zhǔn)簽字，由GMP管理科分發(fā)到使用者手中、并粘貼在該標(biāo)準(zhǔn)文件的文本后，同時(shí)在“GMP文件生命周期管理卡”上填寫相應(yīng)記錄，勘誤表同時(shí)在文件原件的檔案袋中保存一份。對(duì)于文件復(fù)制中因編輯、校對(duì)出現(xiàn)的疏漏，經(jīng)文件批準(zhǔn)人確認(rèn)無法通過勘誤補(bǔ)救的，由文件批準(zhǔn)人指示撤消，并按本表“步驟9”執(zhí)行。9收回與銷毀被修訂的文件及撤消的文件由GMP管理科填寫“GMP文件生命周期管理卡”，在生效日期之前書面通知有關(guān)部門和人員收回，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；同時(shí)在舊版本首頁頁眉右下方加蓋“文件失效不得使用”紅印章（見附件3）。保存在GMP管理科的文件原件也要按同樣要求及時(shí)蓋上“文件失效不得使用”的紅印章。GMP管理科對(duì)收回的被修訂的文件、撤消的文件應(yīng)及時(shí)處理，除保存在GMP管理科的文件原件蓋上“文件失效不得使用”紅印章繼續(xù)存檔外，其余的應(yīng)及時(shí)執(zhí)行銷毀。銷毀的方式有焚毀、切碎，要銷毀得干凈、徹底，并記錄在案。10保管文件原件在GMP管理科存檔，文件按類別進(jìn)行保存，文件管理員應(yīng)及時(shí)填寫有關(guān)修訂、勘誤、撤消、收回、銷毀等信息。文件原件保存時(shí)間為永久保存。

GMP文件要求通則格式文件的格式要統(tǒng)一，在每項(xiàng)文件及系列文件內(nèi)，文件的結(jié)構(gòu)、文本應(yīng)保持一致。標(biāo)題標(biāo)題應(yīng)明確，基準(zhǔn)記錄類文件至少要有標(biāo)題，標(biāo)準(zhǔn)類文件中直接涉及到的基準(zhǔn)記錄類文件應(yīng)包含在該文件的規(guī)范性附件中。編碼標(biāo)準(zhǔn)類文件必須有編碼，編碼由GMP管理科負(fù)責(zé)。文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，一文一碼，一碼一文，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。條款文件所規(guī)定的條款內(nèi)容應(yīng)表達(dá)清楚、準(zhǔn)確、簡潔，相互協(xié)調(diào)，便于理解實(shí)施，并易被其他文件引用；在其規(guī)定的范圍內(nèi)，按實(shí)際需要力求完整；如需要確認(rèn)或驗(yàn)證證實(shí)的，應(yīng)與確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)論一致。條款如需量化應(yīng)量化、數(shù)據(jù)可靠；技術(shù)內(nèi)容應(yīng)正確無誤，如圖、表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式（或結(jié)構(gòu)式）等。文件的術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)應(yīng)統(tǒng)一，同一術(shù)語應(yīng)表達(dá)同一概念，同一概念應(yīng)采用同一術(shù)語表達(dá)。如有需要說明的重要事項(xiàng)應(yīng)有描述。法規(guī)文件與國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要吻合，文件要符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，如：《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《中國藥典》藥品注冊(cè)證產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)批件國家和屬地食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他有關(guān)文件自查和修訂13.6.1GMP文件應(yīng)定期審核、修訂。一般不超過2年時(shí)間，即由質(zhì)管部組織自查和修訂工作。13.6.2下述情況下，質(zhì)管部應(yīng)立即組織自查和修訂工作：公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)。關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）發(fā)生變動(dòng)。企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生改變。企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生改變。主要生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變。上述第13.5條發(fā)生變動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門要求時(shí)。實(shí)施自檢、變更、確認(rèn)與驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正和預(yù)防措施等管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果需要對(duì)文件進(jìn)行修訂時(shí)。GMP文件的正文內(nèi)容中藥材、中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容根據(jù)實(shí)際情況，按順序可排有：品名，包括中文名稱、漢語拼音名、拉丁名。規(guī)格。來源，指藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)、產(chǎn)地加工或/和炮制等。內(nèi)部使用的物料代碼。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（詳細(xì)寫明出處，如：《中國藥典》2010年版一部第×頁，江西省中藥材炮制規(guī)范2008年版第×××頁）。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注明性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等檢驗(yàn)項(xiàng)目及全項(xiàng)法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)其對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目，如已粉碎生藥的粒度檢查、直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目）。取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程的題目和編碼。留樣（留樣的最少量、包裝、時(shí)間、貯存條件）。貯存條件和注意事項(xiàng)。有效期、復(fù)驗(yàn)期?；瘜W(xué)原輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容根據(jù)實(shí)際情況，按順序可排有：品名，包括中文名稱、漢語拼音名、英文名。分子式、分子量。來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱。規(guī)格或含量。類別。內(nèi)部使用的物料代碼。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（詳細(xì)寫明出處，如：《中國藥典》2010年版二部第×頁）。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注明性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢驗(yàn)項(xiàng)目及全項(xiàng)法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等）。取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程的題目和編碼。留樣（留樣的的最少量、包裝、時(shí)間、貯存條件）。貯存條件和注意事項(xiàng)。有效期、復(fù)驗(yàn)期。包裝材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容根據(jù)實(shí)際情況，按順序可排有：品名。規(guī)格。類別。用途（指適用的產(chǎn)品）。內(nèi)部使用的物料代碼。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（詳細(xì)寫明出處）。材質(zhì)、外觀、尺寸、理化項(xiàng)目等檢驗(yàn)項(xiàng)目及法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料須有符合藥用要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）。取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程的題目和編碼。留樣（留樣的最少量、包裝、時(shí)間、貯存條件）。；貯存條件和注意事項(xiàng)。有效期、復(fù)驗(yàn)期。印刷包裝材料實(shí)樣或樣稿或編號(hào)。中間產(chǎn)品（包括中藥提取物、待包裝產(chǎn)品）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容根據(jù)實(shí)際情況，按順序可排有：品名。規(guī)格（指形態(tài)或含量等）。來源（指車間名稱，工序名稱，成品名稱、規(guī)格）。內(nèi)部使用的中間產(chǎn)品代碼。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程的題目和編碼。留樣（留樣的最少量、包裝、時(shí)間、貯存條件）。貯存條件和注意事項(xiàng)。儲(chǔ)存期。成品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件正文內(nèi)容根據(jù)實(shí)際情況，按順序可排有：產(chǎn)品名稱（包括中文名稱、漢語拼音名）。成品代碼。劑型、藥品規(guī)格、包裝規(guī)格。批準(zhǔn)文號(hào)。藥品注冊(cè)證書編號(hào)、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件（號(hào)）。生產(chǎn)車間（指制劑生產(chǎn)車間）。法定標(biāo)準(zhǔn)出處（須詳細(xì)寫明出處，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)填寫。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊(cè)、頁碼、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如：《中國藥典》2010年版一部第×頁；衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊(cè)第×頁，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-2552-97。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如“國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ17532006”）。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注明性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量等檢驗(yàn)項(xiàng)目及全項(xiàng)法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程的題目和編碼。留樣（留樣的最少量、包裝、時(shí)間、貯存條件）；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期。取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程類文件正文內(nèi)容14.6.1取樣，根據(jù)品種的不同，按順序可分別列有：經(jīng)授權(quán)的取樣人（崗位）。取樣方法。所用器具。樣品量。分樣的方法。存放樣品容器的類型和狀態(tài)。取樣后剩余部分的處置和標(biāo)識(shí)。樣品的處置和標(biāo)識(shí)。取樣注意事項(xiàng)（指為避免污染、交叉污染或影響質(zhì)量、影響安全等風(fēng)險(xiǎn)而應(yīng)采取的預(yù)防措施，如取樣后的包裝應(yīng)立即重新密封等）。樣品貯存條件。取樣器具的清潔方法和貯存要求。14.6.2檢驗(yàn)操作規(guī)程，根據(jù)品種的不同，按順序可分別列有：檢驗(yàn)所用設(shè)備、儀器。檢驗(yàn)所用試劑、試液、對(duì)照品（對(duì)照藥材）、檢定菌。試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，包括工具容器的清洗、準(zhǔn)備，取樣及供試品的制備等。操作原理與詳細(xì)的操作方法。操作注意事項(xiàng)。記錄與計(jì)算。判定規(guī)則，包括允許誤差、復(fù)驗(yàn)規(guī)定等。生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類文件正文內(nèi)容根據(jù)具體的設(shè)備，按順序列有：清潔用設(shè)備或工具。清潔劑的名稱和配制方法。去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法。清潔方法。保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法。已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限。使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。

產(chǎn)品工藝規(guī)程類文件正文內(nèi)容產(chǎn)品工藝規(guī)程類文件正文內(nèi)容包括產(chǎn)品概述、工藝流程圖、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求、外包裝操作要求、衛(wèi)生及安全等六個(gè)部分及必要的附件，各部分應(yīng)包含下述內(nèi)容：14.8.1產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱（包括中文名稱、漢語拼音名）和產(chǎn)品代碼。產(chǎn)品劑型、藥品規(guī)格、包裝規(guī)格。有效期。批準(zhǔn)文號(hào)。藥品注冊(cè)證書編號(hào)、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件（號(hào)）。法定標(biāo)準(zhǔn)出處（須詳細(xì)寫明出處，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)填寫。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊(cè)、頁碼、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如：《中國藥典》2010年版一部第×頁；衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊(cè)第×頁，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-2552-97。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如“國家食