藥物警戒快訊

藥物警戒快訊2023年10月16日第10期（總第59期）內(nèi)容提要美國發(fā)布藥品潛在安全性問題季度報告澳大利亞警告高劑量維生素B6導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變澳大利亞發(fā)布Vytorin與致癌風(fēng)險的信息美國加強(qiáng)腫瘤壞死因子抑制劑導(dǎo)致真菌感染的警告美國通報利妥昔單抗治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致PML病例美國警告納曲酮引起的注射部位不良反應(yīng)美國發(fā)布藥品潛在安全性問題季度報告2023年9月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其網(wǎng)站上發(fā)布了首份藥品潛在安全性問題季度報告。報告中列出了一些正在進(jìn)行評估的具有安全性問題的藥品及其潛在風(fēng)險。根據(jù)美國2007年9月27日頒布的《食品藥品管理法修正案》，F(xiàn)DA將對其不良事件報告系統(tǒng)（AERS）進(jìn)行審查，每個季度向公眾告知新的藥品安全信息或嚴(yán)重風(fēng)險的潛在信號。AERS中包括了由制藥商、醫(yī)務(wù)人員和患者提交給FDA的數(shù)百萬份不良事件報告，F(xiàn)DA審查人員將根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度或報告數(shù)量來決定是否需要對某個藥品進(jìn)行評估。根據(jù)AERS的審查結(jié)果，F(xiàn)DA將于每個季度在其網(wǎng)站發(fā)布報告，列出通過AERS發(fā)現(xiàn)的具有新的安全信息或嚴(yán)重風(fēng)險潛在信號的藥品。每季度報告不會重復(fù)累積，只會列出上個季度發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品。況藥品同列于溜季度拌報告切中并對非意危味著棉FD默A已鐘經(jīng)確央定這旱些藥輪品具蘇有所紡述的宵風(fēng)險?；蚺c孫這些麻風(fēng)險智存在穩(wěn)因果盈關(guān)系玻。如禽果F線DA奔在深負(fù)入評統(tǒng)價后扒認(rèn)為變藥品宵和風(fēng)食險確巴實(shí)存絕在因膊果關(guān)扯系，蔑將可嚴(yán)能采產(chǎn)取相壩關(guān)措然施，話包括胞修改來說明稠書、艙制定禾“藥驚品評占估和望風(fēng)險扭最小豆化戰(zhàn)棒略”論（R豆EM形S）詠或進(jìn)牌一步姻收集批信息蘋來確籍定風(fēng)紅險的哪特征脖。教將藥元品列今入季罷度報消告中跌也不糟意味么著F健DA柳建議能處崗方床醫(yī)師憂停止顆處方頭這些紙藥品引或患兔者停忘用這襯些藥負(fù)品。隸患者集如果扯有問爽題，滾應(yīng)我向處肢方戴醫(yī)師咱咨詢子。F種DA櫻將完幅成每予個藥迅品的淹評估壺工作饒，并懇在適普當(dāng)?shù)恼軙r候迎發(fā)布百信息陵。怨首份邪季度仙報告織（2瘋00執(zhí)8年肥1-澤3月鄭）列摸有2現(xiàn)0種柿藥品恭以及曠其潛粉在安漏全性月問題餓，如偉下表宋所示云。投藥品媽名稱獅潛在援風(fēng)險舞鹽酸傘精氨難酸注務(wù)射液剃驚Ar評gi嬌ni走ne帝H羅yd盾ro番ch理lo屯ri省de燥I矛nj咬ec爸ti獵on貫(甲R-撤Ge喬ne技1作0)匪包裝飾/說猜明書果內(nèi)容舍表述沃不清飼,導(dǎo)代致兒研童藥墓物過袋量博地氟化烷毒De溫sf棍lu后ra盲ne異(挖Su或pr袖an噸e)眾心臟梯驟停臂度洛貼西汀識D香ul脈ox臟et透in歪e壺(C會ym巾ba蔬lt舉a)挺尿潴化留氏Et鞏ra全vi認(rèn)ri咱ne亡(棉In灘t慮el朋en朽ce虧)咸關(guān)節(jié)揪積血填氟尿愿嘧啶款乳膏代和酮難康唑玩乳膏盡Fl眾uo謠ro治ur胡ac于il橫C皆re前am貧(掌Ca朵ra浴c)納a港nd事K掃et泊oc唱on回az疏ol乒e筍Cr醋ea饅m則(K湯ur偵ic松)本藥品停名稱巡易混牌淆豆肝素寨H爹ep討ar興in兆過敏蔬性反袍應(yīng)酷Ic夫od丈ex翁tr參in賺(笨Ex相tr殿an高ea搖l)洽低血薯糖癥更胰島精素槍In辮su縮li匹n箱U-拼50必0跡(H救um池ul刷in零R拌)視劑量乖表述約不清懇伊維攻菌素謝和華很法林吸ve恒rm窯ec紅ti醫(yī)n禁(S濟(jì)tr慚om溝ec最to講l)宣a憐nd鑰W率ar穿fa反ri港n廉藥物假相互窗作用恩La高pa刷ti迅ni繁b欣(T背yk稼er圓b)芝肝毒性性浸Le更na揪li群do械mi匹de蝴(旅Re往vl見im浮id揀)筆史蒂虧文斯嚷-約布翰遜喂綜合殲征許那他嬌株單母抗拋Na俗ta詠li平zu由ma芽b散(T科ys士ab昌ri罩)折皮膚健黑素盟瘤陣硝酸蔽甘油挽N蘆it附ro季gl鞏yc傅er吃in絲(莫Ni記tr魯os好ta麥t)鵝說明蛾書內(nèi)脾容表耳述不心清,銜導(dǎo)致鄉(xiāng)藥物錄過量搖Oc海tr繡eo塌ti勵de尾A劍ce沖ta喊te碑D橋ep值ot植(僅Sa貢nd硬os冒ta炮ti慮n捕LA社R)屢腸梗董阻梅鹽酸無羥考校酮控棍釋劑聲Ox曲yc狂od儲on隸e蝕Hy曠dr放oc公hl覆or秤id聞e坡Co嫁nt區(qū)ro陵ll逗ed懶-R舉el煉ea魚se抬(飽Ox段yc堡on戰(zhàn)ti洽n)騾藥物等誤用斜、濫度用和霉過量輝Pe極rf利lu煉tr液en煙決Li燒pi攏d膛Mi烤cr淚os濃ph軍er扣e艘(D哲ef描in斥it繭y)息心肺恒反應(yīng)今苯妥王英注薦射液矩Ph怠en寄yt芽oi旗n坑In閱je眾ct傅io凡n(幫Di漢la郵nt扭in魔)孟Pu蝦rp便le儀G眾lo寧ve誦S桌yn鞭dr狹om蜓e燕喹硫終平騾Qu煤et熟ia總pi害ne競(童Se法ro豐qu看el你)瘋因標(biāo)梨簽內(nèi)鎮(zhèn)容問丈題導(dǎo)吃致藥嶼物過脊量途替比驚夫定在T善el察bi盼vu填di貍ne犬(鞭Ty添ze副ka聯(lián))拌外周情神經(jīng)及病變孫腫瘤欣壞死歷因子婆抑制耗劑

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