2022年生物醫(yī)藥領域科技計劃項目申報指南

附件1

2022年生物醫(yī)藥領域科技計劃項目

申報指南

一、重點領域總體目標、任務和績效目標

為貫徹落實《云南省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃

和二。三五年遠景目標綱要》（云政發(fā)〔2021〕4號'《中共云

南省委云南省人民政府關于加快構建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的決定》

（云發(fā)〔2020〕13號），加快云南省以生物技術藥、中藥（民族

藥X仿制藥為重點的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，啟動實施2022

年生物醫(yī)藥領域科技計劃項目，旨在充分挖掘利用云南省特色資

源優(yōu)勢，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新的重點領域和關鍵環(huán)節(jié)，著力

突破一批核心技術，開發(fā)一批生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品，推動重大科技

成果轉化，建設重大科研基地和平臺，促進招商引智引資成果落

地轉化，提升云南省自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競爭力。

二、重點領域申報方向設置及立項總體要求

生物醫(yī)藥領域擬重點支持以下6個方向：以疫苗為代表的生

物技術藥研發(fā)、以配方顆粒為代表的現(xiàn)代中藥研發(fā)、化學藥研發(fā)、

新產(chǎn)品研發(fā)后補助、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺建設、重大招商引資科技成果

落地轉化。

立項總體要求：每個方向下設若干個選題，除相關選題另有

規(guī)定或說明外，申報項目原則上要求覆蓋單個選題所列研究內(nèi)

容，達到或高于所有基本指標。

三、重點支持方向

方向一：以疫苗為代表的生物技術藥研發(fā)

研發(fā)目標及任務、績效目標要求：圍繞惡性腫瘤、病毒感染

性疾病等重大疾病的預防和治療，開展多聯(lián)多價疫苗、基因工程

疫苗、抗體藥物、蛋白類藥物等創(chuàng)新生物制品的臨床前預研究、

臨床前研究和臨床研究，已上市生物制品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準

的升級換代研究，以及疫苗藥用包材、關鍵輔料及原材料等產(chǎn)業(yè)

鏈相關配套研究。開發(fā)一批具有競爭力的生物技術藥，突破關鍵

技術8項，開發(fā)新產(chǎn)品5項，申報發(fā)明專利獲受理或授權6件。

1.生物制品創(chuàng)新藥的臨床前預研究

申報條件及要求：申報項目需在藥學研究和藥理毒理研究方

面有一定的前期基礎。查新報告證明其具有創(chuàng)新性，或者專利獲

受理或授權。

實施內(nèi)容：優(yōu)化提取或制備工藝，制定初步的質(zhì)量標準，開

展主要藥效學研究、急性毒性試驗和一般藥理學研究等成藥性研

究工作。

基本指標：完成生物制品創(chuàng)新藥的成藥性評價，申報發(fā)明專

利獲受理或授權。

支持強度：擬支持項目2項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過100萬元。

2.臨床前研究

申報條件及要求：原則上項目自籌經(jīng)費與申請省科技廳經(jīng)費

的比例不低于3:1。擇優(yōu)支持能在項目執(zhí)行期內(nèi)取得臨床批件的

新藥研發(fā)。

實施內(nèi)容：針對嚴重危害人民健康的重大疾病，以“精準治

療”為導向，研發(fā)具有新作用靶點、新作用機制的生物技術藥物，

開展制備工藝、質(zhì)量標準、藥效及安全性評價等臨床前研究。

基本指標：完成所有臨床前研究工作，獲得臨床研究批件或

默示許可，突破關鍵技術3項以上，申報發(fā)明專利獲受理或授權

2件以上。

支持強度：擬支持項目5項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過500萬元。

3.臨床研究

申報條件及要求：鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合，原則上項目自籌經(jīng)費與

申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:lo已獲得臨床研究批件或默

示許可，申報n或HI期臨床試驗的項目須提供前一期臨床研究總

結報告。擇優(yōu)支持已完成I、II期臨床試驗且結果較好的研發(fā)項

目。

實施內(nèi)容：根據(jù)新藥臨床試驗批文要求，開展臨床試驗，促

進疫苗、抗體藥物、蛋白類藥物等生物技術藥成果轉化。

基本指標：獲藥品注冊受理通知書，申報發(fā)明專利獲受理或

授權2件以上。

支持強度：擬支持項目5項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過2000萬元。

4.疫苗產(chǎn)業(yè)鏈配套項目

申報條件及要求：鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合，原則上項目自籌經(jīng)費與

申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:lo

實施內(nèi)容：開展疫苗產(chǎn)業(yè)藥用玻璃瓶、預灌封注射器等內(nèi)包

材研發(fā)；開展新型疫苗佐劑系統(tǒng)、mRNA疫苗用新型脂質(zhì)等輔

料的關鍵技術研究；開發(fā)無血清細胞培養(yǎng)基、親和填料介質(zhì)、超

濾膜、一次性反應袋等原材料。

基本指標：藥用內(nèi)包材獲得國家藥品監(jiān)督管理局許可，并與

疫苗納入關聯(lián)審評獲批；新型疫苗佐劑、mRNA用脂質(zhì)等關鍵

輔料，無血清培養(yǎng)基、親和填料、超濾膜、一次性反應袋等產(chǎn)品，

具備與國內(nèi)外同類技術或產(chǎn)品相當?shù)母偁幜Γ軌驊糜谝呙鐚?/p>

際的研發(fā)生產(chǎn)；突破關鍵技術2項以上，申報發(fā)明專利獲受理或

授權2件以上。

支持強度：擬支持項目3項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過500萬元。

方向二：以配方顆粒為代表的現(xiàn)代中藥研發(fā)

研發(fā)目標及任務、績效目標要求：圍繞惡性腫瘤、心腦血管

疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病等重大疾病中醫(yī)藥防治，開展中藥新藥等

新產(chǎn)品研發(fā)；開展中藥配方顆粒研究與開發(fā)，促進中藥配方顆粒

產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足群眾健康需求；對具有顯著優(yōu)勢和發(fā)展?jié)摿Φ囊?/p>

上市中藥大品種，開展藥品安全性和有效性相關研究，提升產(chǎn)品

科技和市場競爭力，實現(xiàn)銷售收入大幅增長。開發(fā)中藥創(chuàng)新藥、

院內(nèi)制劑、健康產(chǎn)品等新產(chǎn)品6個，新增發(fā)明專利6件，完成配

方顆粒質(zhì)量標準研究50個，完成中藥大品種二次開發(fā)2個，實

現(xiàn)新增銷售約2億元。

1.中藥創(chuàng)新藥的臨床前預研究

申報條件及要求：申報項目需在藥學研究和藥理毒理研究方

面有一定的前期基礎。查新報告證明其具有創(chuàng)新性，或者專利獲

受理或授權。

實施內(nèi)容：優(yōu)化提取或制備工藝，制定初步的質(zhì)量標準，開

展主要藥效學研究、急性毒性試驗和一般藥理學研究等成藥性研

究工作。

基本指標：完成中藥創(chuàng)新藥的成藥性評價，申報發(fā)明專利獲

受理或授權。

支持強度：擬支持項目2項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過80萬元。

2.臨床前研究

申報條件及要求：原則上項目自籌經(jīng)費與申請省科技廳經(jīng)費

的比例不低于3:1。擇優(yōu)支持能在項目執(zhí)行期內(nèi)取得臨床批件的

新藥研發(fā)。

實施內(nèi)容：以臨床價值為導向，開展中藥物質(zhì)基準、制備工

藝、藥效及安全性評價等臨床前研究，重點支持以經(jīng)典名方、經(jīng)

方、驗方以及醫(yī)院制劑為基礎的新藥研發(fā)。

基本指標：完成所有臨床前研究工作，獲得臨床研究批件或

默示許可，突破關鍵技術3項以上，申報發(fā)明專利獲受理或授權

2件以上。

支持強度：擬支持項目3項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過300萬元。

3.臨床研究

申報條件及要求：原則上以企業(yè)為主體，鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合申

報，自籌經(jīng)費與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:lo已獲得臨

床研究批件或默示許可，申報II或四期臨床試驗的項目須提供前

一期臨床研究總結報告。擇優(yōu)支持已完成I、n期臨床試驗且結

果較好的研發(fā)項目。

實施內(nèi)容：根據(jù)新藥臨床試驗批文要求，開展具有自主知識

產(chǎn)權、已獲臨床批件中藥的臨床研究，研發(fā)覆蓋預防、治療、康

復全生命周期的中藥新藥。

基本指標：獲藥品注冊受理通知書，申報發(fā)明專利獲受理或

授權2件以上。

支持強度：擬支持項目3項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過1000萬元。

4.中藥配方顆粒研究開發(fā)

申報條件及要求：鼓勵企業(yè)牽頭申報，原則上項目自籌經(jīng)費

與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:lo

實施內(nèi)容：開展中藥配方顆粒炮制、提取、濃縮、制粒等制

備工藝關鍵技術研究，建立中藥配方顆粒標準化的工藝規(guī)程；開

展標準湯劑投料藥材道地性、提取工藝統(tǒng)一性及質(zhì)量控制嚴謹性

研究；開展配方顆粒半成品及成品質(zhì)量標準體系研究；開展中藥

配方顆粒與中成藥、傳統(tǒng)湯劑等效性研究。

基本指標：完成民族藥藥材標準制定及標準提升10個以上；

獲批國家標準的中藥配方顆粒品種5個以上，獲備案省級標準的

中藥配方顆粒品種50個以上；完成中藥配方顆粒與中成藥、傳

統(tǒng)湯劑的等效性研究5個以上；突破關鍵技術3項以上。

支持強度：擬支持項目2項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過200萬元。

5.中藥大品種二次開發(fā)

申報條件及要求：企業(yè)牽頭申報，原則上項目自籌經(jīng)費與申

請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:1。所選品種具有自主知識產(chǎn)權，

前期工作基礎好，年度銷售收入需超過3000萬元。根據(jù)品種實

際情況選擇開展相關研究，需完成全部基本指標。

實施內(nèi)容：開展中藥大品種作用機制、代謝、毒理研究，以

及循證醫(yī)學研究等臨床再評價工作；開展工藝改進、質(zhì)量控制、

標準提升、生產(chǎn)管理及風險管理體系等關鍵技術研究；對現(xiàn)有品

種增加適應癥、明確適應癥等進行研究。

基本指標：實現(xiàn)單品種年銷售收入增幅達30%以上，突破關

鍵技術3項以上。

支持強度：擬支持項目3項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過300萬元。

6.民族醫(yī)藥傳承與民族藥開發(fā)

申報條件及要求：鼓勵科研機構與持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可

證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構聯(lián)合申報。

實施內(nèi)容：發(fā)掘民族醫(yī)藥文獻理論，收集整理尚未形成完整

理論體系的民族醫(yī)藥文字資料及名老民族醫(yī)學術思想、臨床經(jīng)驗

總結、科學記錄；以臨床、成藥制劑中常用民族藥材品種為對象，

優(yōu)選并評價臨床常用、療效確切的經(jīng)典方劑，開展處方篩選、配

制工藝、質(zhì)量標準、藥效、毒理學研究等臨床前研究；獲得《醫(yī)

療機構制劑臨床研究批件》后，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

范》進行臨床研究，提交產(chǎn)品注冊申請。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝

配制的中藥制劑按照要求完成全部臨床前研究工作，向省級藥品

監(jiān)督管理部門備案。

基本指標：形成民族藥調(diào)研或民族醫(yī)藥文獻專著，形成民族

醫(yī)推廣應用技術規(guī)范10個以上，獲得醫(yī)療機構制劑注冊批件或

備案3個以上。

支持強度：擬支持項目2項，每個項目資助經(jīng)費原則上不超

過200萬元。

方向三：化學藥研發(fā)

研發(fā)目標及任務、績效目標要求：圍繞重大疾病、常見多發(fā)

病和地方病等的預防與治療，開展化學藥的臨床前預研究、臨床

前研究和臨床研究。預計突破關鍵技術5項，開發(fā)新產(chǎn)品5項，

申報發(fā)明專利獲受理或授權5件。

1.抗惡性腫瘤化學藥的研究

申報條件及要求：鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合，優(yōu)先支持已進入臨床研

究或已獲得臨床試驗申請受理通知書的藥物品種。原則上自籌經(jīng)

費與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:1。

實施內(nèi)容：突破惡性腫瘤相關靶標研究的技術瓶頸，合理運

用多靶點藥物設計等新策略加速推動相關藥物研究；設計、合成

和篩選一批具有全新化學結構的先導化合物；基于新靶標、新作

用機制、新候選藥物，開展藥代動力學、藥效學及安全性評價等

臨床前研究；根據(jù)新藥臨床試驗批文要求，開展臨床研究。

基本指標：突破抗腫瘤藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前評價關鍵技術2項

以上，申報發(fā)明專利獲受理或授權2件以上，獲得5個以上臨床前

候選化合物，或者獲得臨床研究批件或默示許可，或者獲藥品注

冊受理通知書。

支持強度：擬支持項目3項，臨床前預研究每項資助經(jīng)費原

則上不超過80萬元臨床前研究每項資助經(jīng)費原則上不超過300

萬元，臨床研究每項資助經(jīng)費原則上不超過1000萬元。

2.耐藥菌防治化學藥的研究

申報條件及要求：鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合，優(yōu)先支持已進入臨床研

究或已獲得臨床試驗申請受理通知書的藥物品種。原則上自籌經(jīng)

費與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:1。

實施內(nèi)容：開展以宿主識別、防御、免疫機制為代表的基于

宿主機制的抗耐藥菌藥物發(fā)現(xiàn)關鍵技術及創(chuàng)新品種研究；建立整

合現(xiàn)代篩選與藥效評價技術、多水平、全新機制的體內(nèi)外評價體

系；開展藥代動力學、藥效學及安全性評價等臨床前研究；根據(jù)

新藥臨床試驗批文要求，開展臨床研究。

基本指標：突破抗耐藥菌藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前評價關鍵技術2

項以上，申報發(fā)明專利獲受理或授權2件以上，獲得臨床研究批

件或默示許可；或者獲藥品注冊受理通知書。

支持強度：擬支持項目2項，臨床前研究每項資助經(jīng)費原則

上不超過300萬元，臨床研究每項資助經(jīng)費原則上不超過1000

萬兀。

3.其他化學藥的研究

申報條件及要求：鼓勵產(chǎn)學研聯(lián)合，優(yōu)先支持已進入臨床研

究或已獲得臨床試驗申請受理通知書的藥物品種。原則上自籌經(jīng)

費與申請省科技廳經(jīng)費的比例不低于3:1。

實施內(nèi)容：針對其他重大疾?。òê币姴。┘暗胤郊膊》?/p>

治需求，開展藥物設計、化合物篩選、創(chuàng)新制劑、藥物安全性評

價等關鍵技術研究，開展臨床亟需化學藥的臨床前研究和（或）

臨床研究。

基本指標：突破關鍵技術2項以上，相關品種獲得臨床研究

批件或默示許可，或獲得新藥證書或生產(chǎn)批件。

支持強度：擬支持項目2項，臨床前研究每項資助經(jīng)費原則

上不超過300萬元，臨床研究每項資助經(jīng)費原則上不超過1000

萬兀。

方向四：新產(chǎn)品研發(fā)后補助

研發(fā)目標及任務、績效目標要求：以市場需求為導向，圍繞

重大疾病、常見多發(fā)病和地方病等的預防、治療、康復，開發(fā)一

批生物醫(yī)藥新產(chǎn)品。預計突破關鍵技術10項，開發(fā)新產(chǎn)品10項，

申報發(fā)明專利獲受理或授權10件。

有關說明：后補助申請應自獲得相應證書、許可或備案等之

日起5年內(nèi)提出，逾期不予受理。項目申報主體就同一事項獲得

過云南省省級科技計劃項目或其他省級財政資金資助的，不再給

予后補助支持。

1.藥品研發(fā)后補助

申報條件及要求：獲得創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥臨床研

究批件或默示許可、新藥證書、生產(chǎn)批件或完成化學藥生物等效

性試驗備案；獲得國外上市批復或許可，WHO預認證獲得批復

或許可；通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

支持強度：

創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物類似藥獲得臨床研究批件或默示

許可的，按該品種臨床前研發(fā)費用的30%給予后補助。疫苗等生

物制品每個品種后補助經(jīng)費最高不超過500萬元，中藥和化學每

個品種后補助經(jīng)費最高不超過300萬元。

化藥仿制藥完成生物等效性試驗備案，并完成第一例病例入

組的，按該品種臨床前研發(fā)費用的30%給予后補助，每個品種后

補助經(jīng)費最高不超過300萬元。

創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥完成藥物臨床試驗，獲得國家

新藥證書或生產(chǎn)批件的，按該品種臨床研發(fā)費用的30%給予后補

助。疫苗等生物制品每個品種后補助經(jīng)費最高不超過2000萬元，

中藥和化學藥每個品種后補助經(jīng)費最高不超過1000萬元。

對獲得國外上市批復或許可的疫苗等生物制品，按該品種實

際投入研發(fā)費用的30%給予后補助每個品種后補助經(jīng)費最高不

超過800萬元；對獲得國外上市批復或許可的中藥和化學藥品

種，按該品種實際投入研發(fā)費用的20%給予后補助，每個品種后

補助經(jīng)費最高不超過500萬元；對通過WHO預認證的藥品，一

次性給予500萬元經(jīng)費補助。

對于國內(nèi)同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

的品種，按該品種研發(fā)投入的30%給予補助，最高不超過300

萬元；其他通過一致性評價的品種，按該品種研發(fā)投入的20%

給予補助，最高不超過100萬元。

2.醫(yī)療器械研發(fā)后補助

申報條件及要求：獲得in類醫(yī)療器械注冊證。

支持強度：對首次獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證書并在本

省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個產(chǎn)品按照研發(fā)投入的20%給予補助，最高

不超過200萬元。

3.醫(yī)療機構制劑研發(fā)后補助

申報條件及要求：獲得醫(yī)療機構制劑注冊批件或備案。

支持強度：對新獲批的醫(yī)療機構制劑、獲備案的醫(yī)療機構應

用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，每個品種一次性給予30萬元補助。

4.特色健康產(chǎn)品研發(fā)后補助

申報條件及要求：獲得保健食品及特殊用途化妝品批準文

號。

支持強度：對獲得保健食品批準文號（衛(wèi)食健字號或備案

號\特殊用途化妝品批準文號的特色健康產(chǎn)品，在本地投產(chǎn)并

上市銷售1年以上，未出現(xiàn)質(zhì)量、安全等相關事故，銷售收入超

過300萬元，每個產(chǎn)品一次性給予30萬元補助。

方向五：產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺建設

研發(fā)目標及任務、績效目標要求：通過建設一批產(chǎn)業(yè)共性關

鍵技術研發(fā)及應用、評價及認證公共服務平臺，整合資源，強化

產(chǎn)學研聯(lián)合創(chuàng)新，推動重大科技成果的產(chǎn)業(yè)化，補齊云南省創(chuàng)新

鏈短板，提升生物醫(yī)藥領域技術水平和創(chuàng)新能力。

申報條件及要求：申報單位須具備較強的研發(fā)工作基礎。

實施內(nèi)容：推動仿制藥突破發(fā)展，以企業(yè)為主體建設緩控釋

制劑等高端仿制藥研發(fā)公共服務平臺（CRO）,引進高端仿制藥

技術人才，開展高端仿制藥的研究；促進中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新，建

設醫(yī)療機構制劑平臺，開展醫(yī)療機構制劑研發(fā)、配制、調(diào)