CA153定量測(cè)定作業(yè)指導(dǎo)書

CA153定量測(cè)定作業(yè)指導(dǎo)書1.原理抗原或抗體包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的親水性，懸浮性極佳，微粒子可與玻璃纖維不可逆結(jié)合，從而提高了反應(yīng)的特異性。標(biāo)本與微粒子以一定比例混合，標(biāo)本中被檢物質(zhì)與微粒子上包被的抗體進(jìn)行一定時(shí)間的反應(yīng)，以反應(yīng)終了后，反應(yīng)液的一部分被移到玻璃纖維上，洗去未反應(yīng)的被檢物質(zhì)與其它的不要成份，加入基質(zhì)液，基質(zhì)液被堿性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。當(dāng)該物受熒光照射后就產(chǎn)生熒光，測(cè)定熒光強(qiáng)度的分化率，從而決定被測(cè)物質(zhì)的濃度。2.標(biāo)本采集：2.1標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備：受檢者應(yīng)空腹。2.2標(biāo)本種類：血清或血漿。2.3標(biāo)本要求：采集血清樣本，取被檢者靜脈血，用無(wú)菌取血針抽取病人靜脈血3ml，收集干燥試管中，室溫放置不超過8小時(shí)，2000轉(zhuǎn)/分離心20分鐘備用.采集血漿樣本，用無(wú)菌取血針取被檢者靜脈血3ml，收集于含有EDTA作抗凝劑的試管中，室溫放置不超過8小時(shí)，2000轉(zhuǎn)/分離心20分鐘備用。3.標(biāo)本儲(chǔ)存：待測(cè)樣本室溫不超過8小時(shí)，4-8℃不超過72小時(shí)，-20℃可長(zhǎng)期保存，避免反復(fù)凍融。4.標(biāo)本運(yùn)輸：室溫運(yùn)輸。5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或脂血標(biāo)本不能作測(cè)定。6.試劑：6.1試劑名稱：CA153診斷試劑盒。6.2試劑生產(chǎn)廠家：美國(guó)雅培制藥有限公司6.3包裝規(guī)格：100Test/kit6.4試劑盒組成：CA153診斷試劑。6.5試劑儲(chǔ)存條件及有效期：試劑盒貯存2-8℃條件，有效期12個(gè)月。7.儀器設(shè)備：7.1儀器名稱：AXSYM免疫自動(dòng)分析儀7.2儀器廠家：美國(guó)雅培公司7.3儀器型號(hào)：AXSYMTm型7.4儀器校準(zhǔn)：本儀器校準(zhǔn)由廠家工程師負(fù)責(zé)校準(zhǔn)。8.操作步驟：8.1樣本處理：取待測(cè)樣本血清或血漿置于樣本杯中(不能有纖維蛋白，不能有氣泡)。8.2儀器準(zhǔn)備：檢查纖維杯，反應(yīng)杯數(shù)量滿足實(shí)驗(yàn)需要，廢物桶和廢液桶是否連接好，儀器的光路是否正常，環(huán)境溫度是否符合要求，打印機(jī)的連接。8.3試劑準(zhǔn)備與檢查：從冰箱取1號(hào)液放入儀器，檢查所有試劑和緩沖液量是否足夠，是否在有效期內(nèi)。8.4定標(biāo)8.4.1定標(biāo)步驟：輸入主標(biāo)正曲線(工廠定標(biāo))，從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇CALIBRATIONREVIEW，選擇F4-NEWLOT，選擇F4-SCAN用條碼閱讀器掃主標(biāo)正曲線或用鍵盤手工輸入條碼數(shù)據(jù)，選擇F6-SAVE儲(chǔ)存主標(biāo)正曲線數(shù)據(jù)。8.4.2定標(biāo)申請(qǐng)：從MAINMENU中選擇ORDERLIST，選擇F4-CAL，選擇項(xiàng)目CA153，輸入樣品架位置，輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)和有效期，選擇F6-ADD確認(rèn)，選擇F1-EXIT追回。8.4.3定標(biāo)運(yùn)行：檢查試劑盒和消耗品，檢查庫(kù)存，按RUN運(yùn)行。8.5質(zhì)控：質(zhì)控品分高、中、低三種。8.5.1質(zhì)控定義：從MAINMENU中選擇CONFIGURATION，選擇CONTROL，選擇CA153項(xiàng)目，輸入質(zhì)控名(每個(gè)質(zhì)控名帶一個(gè)質(zhì)控水平，高、中、低)，選擇F2-ADDCONTROL，選擇F6-CONTROLDETAILS，選擇數(shù)據(jù)區(qū)域(2SD范圍)，輸入質(zhì)控信息，按ENTER鍵，選擇F6-SAVE保存質(zhì)控信息。8.5.2質(zhì)控申請(qǐng)：從MAINMENU選擇ORDERLIST，選擇F5-CONTRL，選擇項(xiàng)目CA153，輸入樣品架位置，選擇分析的質(zhì)控品水平，高、中、低，選擇F6-ADD確認(rèn)，按F1追加MAINMENU。8.5.3質(zhì)控運(yùn)行：檢查試劑，消耗和庫(kù)存，按RUN鍵運(yùn)行。8.5.4質(zhì)控瀏覽8.5.4.1質(zhì)控結(jié)果瀏覽：從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇VIEWSTOREDQCRESULTS，選擇瀏覽CA153質(zhì)控結(jié)果，選擇F6-DETAILS。8.5.4.2質(zhì)控圖瀏覽：從MAINMENU選擇LEVERY-JENNINGSQC，選擇項(xiàng)目CA153，選擇質(zhì)控水平，選擇F5-GRAPH瀏覽。8.5.5質(zhì)控要求：所有質(zhì)控水平必須控制在2SD范圍內(nèi)。9.標(biāo)本檢測(cè)常規(guī)操作：9.1申請(qǐng)病人樣品測(cè)試9.1.1單個(gè)病人樣品申請(qǐng)：從MAINMENU選擇ORDERLIST，選擇F6-PATIENT，輸入樣品架位置編號(hào)和樣品編號(hào)，可選擇輸入病人編號(hào)、病人姓名、病人說明等資料。選擇CA153項(xiàng)目，可選擇是否急診項(xiàng)目，選擇F6-ADD確認(rèn)。9.1.2樣品批處理申請(qǐng)：從MAINMENUT選擇ORDERLIST，選擇F6-PATIENT，選擇F2-BATCH，輸入起始樣品等的位置，輸入起始樣品編號(hào)，輸入測(cè)試的樣品數(shù)，選擇項(xiàng)目CA153，選擇F6-ADD確認(rèn)。9.2檢測(cè)結(jié)果查看：從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇PATIENTREPORT，選擇要查看的編號(hào)，選擇F6-DETAILS。9.3檢測(cè)結(jié)果打印和保存：清單打印和詳情單打印，結(jié)果硬盤保存，軟盤保存，傳輸?shù)絇C電腦保存.10.結(jié)果計(jì)算：利用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生方法來(lái)產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用率A的方法來(lái)產(chǎn)生主標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最終樣品濃度。11.參考范圍：＜28U/ml12.臨床意義：12.1乳腺癌患者CA153明顯升高，CA153水平與臨床分期及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移成正相關(guān)，治療有效時(shí)CA153水平顯著下降，復(fù)發(fā)時(shí)又復(fù)上升。12.2血清CA153升高還可見于肺癌，卵巢癌患者，亦可見于良性乳腺疾病和良性卵巢疾病。13.操作性能：FlexibleProtocolTMProcessing技術(shù)為免疫檢測(cè)程序的最優(yōu)化步驟，此技術(shù)被運(yùn)用于樣本處理，試劑處理，吸樣處理和分析處理等整個(gè)檢測(cè)過程中，檢測(cè)程序各步驟被處理或完全獨(dú)立的分析基元，不同的分析技術(shù)，步驟和過程可在同一臺(tái)儀器上同時(shí)進(jìn)行，使整個(gè)分析表現(xiàn)(如靈敏度，特異性，精密度，準(zhǔn)確性等)達(dá)到最佳狀態(tài)，同時(shí)使分析過程成為真正的隨機(jī)連讀分析步序，達(dá)到最快出結(jié)果的速度。14.超出范圍結(jié)果處理：檢測(cè)樣本中CA153值在250U/ml范圍內(nèi)可直接報(bào)告，如結(jié)果大于250U/ml，可做相應(yīng)的稀釋后重測(cè)。15.方法局限性：檢測(cè)樣本不能溶血，脂血或黃疸血，不同批量試劑不能混用，必須使用原廠試劑。16.當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施：當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時(shí)，可聯(lián)系廠家代理商，進(jìn)行緊急維修，如一時(shí)不能修好，如別實(shí)驗(yàn)室有同類儀器可到別的儀器上測(cè)試，如別的實(shí)驗(yàn)室無(wú)同類儀器，可改用其它方法進(jìn)行檢測(cè)(如酶聯(lián)免疫法)。17.參考文獻(xiàn)：xx等臨床免疫診斷學(xué)，3003.318.其他：18.1試劑只用于體外檢測(cè)試劑。18.2儀器必須嚴(yán)格按保養(yǎng)和維護(hù)進(jìn)行