高壓注射器產(chǎn)品技術(shù)要求圣諾醫(yī)療

#/2產(chǎn)品名稱高壓注射器型號、規(guī)格SinoPower-S、SinoPower-D結(jié)構(gòu)及組成由注射機(jī)頭、機(jī)身、本地操作盒及遠(yuǎn)程操作盒組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于CT增強(qiáng)掃描的造影劑注射。性能外觀和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)外觀應(yīng)平整端正，不得有明顯的凹凸、傷斑、裂縫，過渡處的輪廓應(yīng)清晰。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。涂覆層應(yīng)均勻，無脫落，氣泡等缺陷。性能與一次性無菌注射針筒的適配性該注射器應(yīng)能使用指定規(guī)格、型號的200ml一次性無菌注射針筒及其附件。注射速率及誤差注射速率SinoPower-S為單筒注射器，僅用于造影劑注射，注射速率應(yīng)能在0.1ml/s?10.0ml/s的范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，步長為0.1ml/s；SinoPower-D為雙筒注射器，可實(shí)現(xiàn)造影劑、鹽水雙注射，雙筒注射速率均應(yīng)能在0.1?10.0ml/s的范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，步長為0.1ml/s。誤差注射速率的平均誤差：W±(5%+0.1ml/s)最大注射容量a)最大注射容量至少應(yīng)能達(dá)到所配置一次性無菌注射針筒的最大裝藥容量；b)誤差W±(2%+1ml)。壓力保護(hù)設(shè)定及報(bào)警壓力保護(hù)設(shè)定SinoPower-S與Sinopower-D的壓力保護(hù)設(shè)定值應(yīng)能在以下五檔可調(diào)：100Psi(0.7MPa)；150Psi(1.0Mpa)；200Psi(1.4Mpa)；250Psi(1.7Mpa)；300Psi(2.1Mpa)。誤差為±0.1MPa或±10%，二者取較大值。報(bào)警當(dāng)注射壓力超過壓力保護(hù)設(shè)定值時(shí)，注射器應(yīng)能發(fā)出聲或/和光報(bào)警。環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組和表2的規(guī)定；運(yùn)輸試驗(yàn)和對電源的適應(yīng)能力試驗(yàn)，應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的規(guī)定。表2試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)條件檢測項(xiàng)目備注持續(xù)時(shí)間(h)恢復(fù)時(shí)間(h)負(fù)載狀態(tài)檢測環(huán)境初始檢測中間或最終檢測額定工198V1通電2.2.2.1作低溫220V通電試驗(yàn)242V通電低溫貯存試驗(yàn)44正常試驗(yàn)條件2.2.2.1-20℃額定工198V通電作高溫220V通電試驗(yàn)242V1通電2.2.2.1運(yùn)行試驗(yàn)4通電正常試驗(yàn)條件2.2.2.1高溫貯存試驗(yàn)44正常試驗(yàn)條件2.2.2.140℃額定工作濕熱試驗(yàn)4通電2.2.2.1濕熱貯存試驗(yàn)4824正常試驗(yàn)條件2.2.2.1振動(dòng)碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向正常試驗(yàn)條件2.2.2.1運(yùn)輸試驗(yàn)正常試驗(yàn)條件全性能安全