2023年醫(yī)療器械自查報告范文（5篇）

第頁共頁2023年醫(yī)療器械自查報告范文〔精選5篇〕2023年醫(yī)療器械自查報告范文〔精選5篇〕醫(yī)療器械自查報告1根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)視管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用平安專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)展全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：一、職責(zé)管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購銷管理我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完好的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。三、藥庫管理我院藥庫平安衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)展儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。以上即為我院藥品、醫(yī)療器械平安使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況匯報如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開展。二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的'合法及質(zhì)量。我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。四、做好日常保管工作五、保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)實(shí)在加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們打算：1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，進(jìn)步醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)視的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，結(jié)實(shí)樹立平安第一意識，效勞患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作獲得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。醫(yī)療器械自查報告2為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開展。二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局。七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，實(shí)在加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們打算:1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，進(jìn)步本店的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。2、增加本店藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)視的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，結(jié)實(shí)樹立"平安第一意識，效勞顧客。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作獲得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。醫(yī)療器械自查報告3為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，未按照規(guī)定進(jìn)展整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完好，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》的違法行為。(四)未經(jīng)答應(yīng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。(五)經(jīng)營未獲得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)展全鏈條冷鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。通過此次自查自糾工作，更加標(biāo)準(zhǔn)和催促我們的經(jīng)營行為，為了公司安康持續(xù)開展，更好地效勞于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)視管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械平安有效。醫(yī)療器械自查報告4我公司遵照國家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告〔20xx年第58號〕文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況匯報如下：一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)視執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順利開展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改良，及時搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，施行動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，不良事件的搜集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)視，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展改造和晉級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)可以滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在局部留檔供給商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)展相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)展；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)展安康檢查，并建有安康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求，增加庫房醫(yī)療器械平安工程檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報告5自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治發(fā)動大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安情況進(jìn)展全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)展醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)展;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)展安康檢查，并建有安康檔案。2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反響(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;可以從合法消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員可以嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完好的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4.藥局管理：