固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號：設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱：設(shè)備（系統(tǒng)）編 號：方案審批 簽 名 日 期方案起草方案審核固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案方案批準固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案目錄引言1.1固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述1.2驗證目的1.3范圍：1.4驗證周期及驗證進度安排1.5驗證項目小組成員及職責文件與技術(shù)資料預確認安裝確認運行確認固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測、消毒固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證周期固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案引言1.1概述1.1.1我公司固體制劑車間為片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)區(qū)，對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整的系統(tǒng)， 該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機組、風管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分。工藝流程圖如下：排風 除塵使用點

高效過濾器

中效過濾器器初效過濾器 風機 加濕 臭氧消毒表冷加熱固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號: 設(shè)備名稱:風冷管道式空調(diào)機組地址:某公司設(shè)備型號: 郵編:生產(chǎn)廠家： 設(shè)備有限公司使用部門：工程部 操作員：1.2驗證目的1.2.1檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合 GMP要求。1.2.2確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格。1.2.3檢查并確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP的要求。1.2.4檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求。1.2.5確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求；確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準。固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.3驗證范圍1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證1.3.2.驗證的范圍1.3.2.1. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的預確認；1.3.2.2. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認；1.3.2.3. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認；1.3.2.4. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)控、清洗、更換、消毒。1.4.驗證周期及驗證進度安排驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。預確認：20xx年8月10日至20xx年8月13日安裝確認：20xx年8月10日至20xx年8月13日；運行確認：20xx年8月14日至20xx年8月17日；日常監(jiān)控：20xx年9月11日至試生產(chǎn)；1.5.驗證項目小組成員及職責1.5.1.驗證小組成員：部門人員安裝廠家工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部1.5.2.職責1.5.2.1.驗證委員會職責1.5.2.1.1.負責驗證方案的審批。固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.5.2.1.2. 負責協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施。1.5.2.1.3. 負責驗證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4. 負責驗證報告的審批。1.5.2.1.5. 負責再驗證周期的制定。1.5.2.1.6. 負責發(fā)放驗證證書1.5.2.2. 工程部職責1.5.2.2.1. 制定驗證方案；1.5.2.2.2. 組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；1.5.2.2.3. 收集各項驗證試驗記錄；1.5.2.2.4. 起草驗證報告。1.5.2.2.5. 負責固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認、運行確認1.5.2.2.6. 提供固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、 平面布置圖和說明；1.5.2.2.7. 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8. 編寫固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作和維修 SOP；1.5.2.2.9. 建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10. 培訓固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11. 驗證現(xiàn)場的開機、運行。1.5.2.2.xx. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表的校驗。1.5.2.3. 質(zhì)量管理部職責1.5.2.3.1. 制訂固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認、 日常監(jiān)測的SOP；1.5.2.3.2. 起草本企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量標準、取樣及檢驗的 SOP；1.5.2.3.3. 負責取樣、凈化檢測并出據(jù)檢驗報告；1.5.2.3.4. 擬訂空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測項目；固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1.5.2.3.5. 確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證周期；1.5.2.4 生產(chǎn)技術(shù)部負責設(shè)施的清洗、凈化區(qū)的消毒。2文件及技術(shù)資料資料名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計說明風口平面布置圖送風管平面布置圖回風管平面布置圖排風管平面布置圖風量平衡表空調(diào)機組合圖設(shè)備平面布置圖空調(diào)凈化系統(tǒng)操作 SOP空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)檢修

編 號

存放處工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部工程部SOP空調(diào)凈化系統(tǒng)清洗消毒

SOP

工程部結(jié)論檢查人檢查日期

復核人復核日期驗證內(nèi)容：3.1預確認根據(jù)廠房的整體設(shè)計方案，我公司選用了添加空調(diào)設(shè)備廠生產(chǎn)的分體空調(diào)機組。本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱及風道送風系統(tǒng)，新風固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案經(jīng)初效過濾器與回風混合再經(jīng)表冷器、加熱器、風機、中效過濾器、臭氧發(fā)生器、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風或排風。空氣潔凈度等級為 30萬級。3.2安裝確認3.2.1驗證用儀器儀表的校驗：為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負責進行監(jiān)測項目所需的儀器、儀表進行校驗，儀器儀表校驗情況記錄于附件 1。3.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認：3.2.2.1 空氣處理設(shè)備安裝確認：空調(diào)器的安裝確認主要是指設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查項目及評價結(jié)果記錄見附件 2。3.2.2.2 風管制作及安裝的確認：風管制作及安裝的確認主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評價結(jié)果記錄附件 3。3.2.2.3 風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認：內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認是在安裝過程中完成的。空調(diào)凈化系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應清洗后安裝。空調(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認記錄見附件 4。3.2.2.4 風管漏風檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于 36V，功率100W以上，帶保護罩；可接受標準（見下表） 。潔凈級別 風管部位 檢查方法 漏風指標固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案所有潔凈級別 送、回風管 漏光法 無漏風檢查及評價確認記錄于附件 53.2.2.5 高效過濾器檢漏試驗：進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件 6。3.3運行確認：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗， 運行確認的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風速風量及換氣次數(shù)、 溫濕度、壓差的測定。3.3.1高效過濾器風速風量測定和房間自凈時間測試：在潔凈廠房全面清潔、安裝確認完成后，可進行運行確認。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機。對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。計算方法：風口的平均風速 V按下式計算。V1+V2+V3+V4+V5V= m/s其中

nV1+V2,,

V5

一各測定的風速（m/s）n—測點總數(shù)（個）風口風量

3L計算=3600×F×V（m/s

）式中

F——風口通風面積（

2m）房間換氣次數(shù)

n。L1+L2+L3+

,,

Ln固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案n= 次/hA ×H3式中L1、L20,, Ln為房間各送風口的風量（ m/h）。2A——房間面積（m）H——房間高度（m）可接受標準。潔凈級別

換氣次數(shù)

風量和風速30 萬

≥xx

次/h

風口實測風量與設(shè)計風量之差在±

15%級 以內(nèi)風速、風量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果記錄于附件 7。進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y09—6塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替)測試方法如下：在潔凈室停止運行空調(diào)風機將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 0.8m高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到萬級最低限度為止。

用30可接受標準：自凈時間應不超過 30分鐘。將自凈時間測試記錄于附件 7-2。3.3.2潔凈室風壓、溫度、相對濕度測定。風壓應在風量測定之后進行。測量前應將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度；溫、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。可接受標準：潔凈級別 壓 差 溫 度 相對濕度固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案30萬級 不同潔凈度等級≥5Pa 18～26℃ 45%～65%比室外大氣靜壓差≥10Pa將壓差、溫、濕度、監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件 8、9。3.4性能確認：3．4.1臭氧消毒：關(guān)閉車間所有排風、除塵系統(tǒng) ,新風關(guān)閉 90%。將臭氧發(fā)生機電控器接通電源，同時將手動開關(guān)設(shè)置到 ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機開始工作2小時。停止消毒時，斷開電源，將手動開關(guān)恢復到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運行半小時，人員方可進入。填寫“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄”3.4.2懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。用Y90-6型激光塵埃粒子計數(shù)器測量≥0.5μm和≥5μm的塵埃粒子數(shù)，測量時采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，測采點距地面0.8米處。3.4.3沉降菌測定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，可進行沉降菌測定，用Φ9cm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。沉降菌取樣數(shù)2潔凈度級別（三十萬級）面積m＜102102固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案2024021003200640013100032200063可接受標準≥0.5μm塵粒

≥5μm塵粒

沉降菌潔凈度級別

最大允許數(shù)（個

最大允許數(shù)（個

最大允許數(shù)（個

//m3）

/m3）

皿）30萬級

10500000

60000

15將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件 10、11。3.4.3異常情況處理程序：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測、清洗、更換、消毒周期的確認4.1.監(jiān)測取樣點的布置4.1.1.制劑車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測定1次，4.1.2.除上述房間外每三月取樣檢測1次4.2. 清洗、更換、消毒周期的確認4.2.1清潔、更換：當初、中效過濾器的前后壓差超過原始壓差的2倍固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案時，應立即清洗。如果低于原始壓差，應檢查其原因，如有破損，應修復或更換后再使用；高效過濾器：1.氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過濾器后氣流速度仍不增加， 調(diào)節(jié)送回風口閥門后室內(nèi)仍達不到規(guī)定的風量。2.出現(xiàn)無法修補的滲漏。4.2.2消毒：當制劑車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超過標準時必須對車間進行消毒滅菌，（兩次間隔時間為消毒滅菌周期）。4.3質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；執(zhí)行《空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序》。4.4.日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；4.5.按標準測試，測試結(jié)果附入驗證方案 .驗證結(jié)果評定與結(jié)論工程部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括：5.1驗證試驗是否有遺漏。5.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。5.3驗證記錄是否完整。5.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證周期質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件1空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號L-001壓差表一年L-002壓差表一年L-003壓差表一年L-004壓差表一年L-005壓差表一年L-006壓差表一年L-007壓差表一年R-08溫濕度表一年R-09溫濕度表一年R-010溫濕度表一年R-011溫濕度表一年R-0xx溫濕度表一年R-013溫濕度表一年R-014溫濕度表一年R-015溫濕度表一年R-016溫濕度表一年結(jié)論：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案檢查人

復核人檢查日期

復核日期固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件2空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號3K-01-01設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組型號24000風量/h檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏自動控制準確過濾器安裝無泄漏無破損冷卻加熱盤管壓力試驗合格其它條件固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復檢人： 年 月 日固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件3空調(diào)凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄3K-01-01

組合式空調(diào)機組設(shè)備編號

設(shè)備名稱型號2．5萬風量檢查項目標準要求檢查結(jié)果風管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計相符，有材質(zhì)證明文件保溫材料阻燃型巖棉安裝情況無漏風，表面平整固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復檢人： 年 月 日固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件4空調(diào)凈化系統(tǒng)風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄3K-01-01

組合式空調(diào)機組設(shè)備編號

設(shè)備名稱型 號

2．5

萬風量檢查項目

標準要求

檢查結(jié)果檢查風管中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥清潔記錄檢查空調(diào)設(shè)備有規(guī)范的清洗記錄清潔記錄實際抽樣目測干凈檢查結(jié)果驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復檢人： 年 月日固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件5空調(diào)凈化系統(tǒng)風管檢漏記錄風管名稱及編號 風管端面（長×寬） 漏風點位置 結(jié) 果固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案風管名稱及編號 風管端面（長×寬） 漏風點位置 結(jié) 果固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案風管名稱及編號 風管端面（長×寬） 漏風點位置 結(jié) 果固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案風管名稱及編號 風管端面（長×寬） 漏風點位置 結(jié) 果固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復檢人： 年 月 日固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件6車間空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄測試日期：房間名稱 高效過濾器編 泄漏點位 修補方法 結(jié)果號 置脫衣緩沖間男脫衣間女脫衣間男洗手間女洗手間男穿潔凈衣間女穿潔凈衣間手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室配料間粉碎間過篩間稱量間制粒間干燥間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案配漿間總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間容器具存放間模具間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑泡罩包裝間中間站物料緩沖固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案潔凈走廊檢測人： 日期：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件7車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄測試日期送風口風速m/s房間房間名潔凈度送風口總風量換氣平體積3稱級別編號123453m/h次數(shù)均m男脫衣30萬級洗手室女脫衣30萬級洗手室男穿潔30萬級凈衣室女穿潔30萬級凈衣室手消毒30萬級室潔凈洗30萬級衣房粉碎過30萬級篩前室備料前30萬級室粉碎室30萬級過篩室30萬級固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案稱量配30萬級料室萬級制粒間模具間30萬級干燥間30萬級配漿間30萬級總混室30萬級壓片前30萬級室壓片30萬級間包衣前30萬級室包衣間30萬級衛(wèi)生工具清洗30萬級間容器具30萬級清洗間容器具30萬級固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案存放間質(zhì)控室 30萬級袋包間 30萬級膠囊填30萬級充間內(nèi)包材30萬級間鋁塑包30萬級裝間緩沖間 30萬級潔凈走廊30萬級中間站萬級固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案檢查人： 復核人：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件7-2自凈時間測定記錄三十萬級潔凈區(qū)要求：自凈時間合格標準：不超過30分鐘潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5um，10500000-個/m3300000級≥5um，60000個/m3測試日期：測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器測試開始時達到最低耗時房間起始讀數(shù)結(jié)論日期間限度時間（min）男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室緩沖室粉碎過篩前室備料前室固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案粉碎室過篩室稱量配料室潔凈洗衣房模具間制粒間干燥間配漿間總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具間容器具清洗間容器具存固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑泡罩包裝室緩沖間中間站潔凈走廊檢查人： 復核人： 日期：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件8車間潔凈室壓差測量記錄測量日期：測量值(Pa)

規(guī)定房間名稱

1

2

3

平 壓差

規(guī)定流向

結(jié)果均 (Pa)男女脫衣洗手緩沖間粉碎過篩間與前室物流緩沖對非潔凈區(qū)物流緩沖對非潔凈區(qū)手消毒對潔凈走廊檢查人：

復核人：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件

9溫濕度測試記錄合格標準：溫度

18～24℃；濕度：

45%～65%

儀表：

WHM5溫濕度計房間名稱

時間

溫度(℃)

濕度（%）

結(jié) 論總混室制粒間稱量配料室中間站膠囊充填室壓片間包衣間袋包間鋁塑泡罩包裝間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案質(zhì)控室檢查人： 復核人： 日期：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件10懸浮粒子測試記錄（第一個周期）置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣23日期1點≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室取置信上測試測試結(jié)果平均粒子濃度限房間名樣（95%）日期點123固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm粉碎間過篩間備料間稱量間模具間制粒間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案干燥間配漿室置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣日期123點≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm總混間壓片前室固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣23日期1點≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm容器具存放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)包材間鋁塑包裝間物流緩沖間物流緩沖間取置信上測試測試結(jié)果平均粒子濃度限房間名稱樣（95%）日期點123固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm中轉(zhuǎn)站潔凈走廊固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案懸浮粒子測試記錄（第二個周期）置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣日期123點≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm男脫衣洗手固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名樣23日期1點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm粉碎間過篩間備料間稱量間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案模具間制粒間干燥間配漿室取置信上測試測試結(jié)果平均粒子濃度限房間名稱樣（95%）日期點123固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案≥0.5≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣日期123點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm容器具存放間質(zhì)控室固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑包裝間物流緩沖間物流緩沖間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣23日期1點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm中轉(zhuǎn)站潔凈走廊固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案懸浮粒子測試記錄（第三個周期）固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣23日期1點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名樣23日期1點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm粉碎間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案過篩間備料間稱量間模具間制粒間干燥間配漿室固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣23日期1點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm總混間壓片前室壓片間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間測試取置信上房間名稱樣測試結(jié)果平均粒子濃度限日期點（95%）固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案123≥0.5≥0.5≥0.5≥5μm≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μmm≥5μmμmμmμmμm容器具存放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑包裝間固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案物流緩沖間物流緩沖間置信上取測試結(jié)果平均粒子濃度限測試（95%）房間名稱樣23日期1點≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5≥0.5μ≥5μm≥5μm≥5μm≥5μm≥5μmμmμmμmμmm中轉(zhuǎn)站固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案潔凈走廊固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案附件11沉降菌測試記錄（第一個周期）沉降菌測定微生物限測試依測試區(qū)域標準操作規(guī)測試狀態(tài)靜態(tài)度檢驗室據(jù)程培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂檢測日報告日期期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室內(nèi)粉碎間過