人民醫(yī)院藥品召回管理制度

人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強藥品使用安全的管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理方法》的有關規(guī)定，制定本制度。

藥品召回：是指根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量緣由不合格，或其他緣由導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮支配，各部門依據(jù)詳細分工負責，在規(guī)定的時間內完成藥品的召回工作。

各部門職責：

1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的掌握。

2、藥劑科負責藥品召回的詳細實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結。

3、醫(yī)務科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

二、藥品召回的范疇

有下列狀況發(fā)生的必需召回藥品：

1、藥品調配、發(fā)放錯誤。

2、已證明或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

4、藥品使用過程中發(fā)覺或患者投訴并證明為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴峻藥品不良反應而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。

三、藥品召回分級

依據(jù)藥品安全隱患的嚴峻程度分級

1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴峻健康危害的。

2、二級召回：使用該藥品可能引起臨時的或者可逆的健康危害的。

3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他緣由需要收回的。

四、藥品召回的時限

1、一級召回應在24小時以內全面綻開藥品召回工作。

2、二級召回應在48小時以內全面綻開藥品召回工作。

3、三級召回應在72小時以內全面綻開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調查的內容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合GSP規(guī)范要求；

3、藥品主要使用人群的及比例；

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評估的主要內容：

1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

2、對主要使用人群的危害影響；

3、對特別人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

4、危害的嚴峻與緊急程度；

5、危害導致的后果。

七、藥品召回程序

當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回方案并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，準時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應準時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥當保管于指定場所，做好登記等待處理。

2、樂觀幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，根據(jù)召回方案的要求準時傳達、反饋藥品召回信息，掌握和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)覺使用的藥品存在安全隱患的，應馬上停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。詳細操作程序、方法如下：

①、臨床科室發(fā)覺嚴峻藥品不良大事后應準時與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看狀況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良大事進行初步分析、評價。

③、如確定為不良反應應準時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。

④、如系藥品質量問題引起的不良大事，藥劑科通知選購部門，由選購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。

4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回

①、在門診發(fā)覺藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應當?shù)谝粫r間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無特別反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。

②、住院藥房發(fā)覺藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無特別反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥當保管于指定場所。藥劑科可依據(jù)不憐憫況與衛(wèi)生行政部門