2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范本

2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范本下面是小編為大家整理的2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范本,供大家參考。

V:1.0精選企業(yè)治理制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板

2023--66--88

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告截止日接近，您交了嗎依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況進(jìn)展全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門提交年度自查報(bào)告。

1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告會(huì)面臨懲罰嗎？?由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，賜予警告；

拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告？?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告截止日已接近，許多企業(yè)電話詢問(wèn)自查報(bào)告如何編寫的問(wèn)題，在此，本文供應(yīng)以下模板以供參考。

杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系自查報(bào)告范本

2023

年度

企業(yè)名稱

XXXX有限公司

注冊(cè)地址

XXXXXX

生產(chǎn)地址

XXXXXX

企業(yè)負(fù)責(zé)人

聯(lián)系手機(jī)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

聯(lián)系手機(jī)

企業(yè)聯(lián)系人

聯(lián)系手機(jī)

（一）

機(jī)構(gòu)與人員狀況

1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動(dòng)狀況。

企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)無(wú)變動(dòng)。

2.治理代表的授權(quán)、任命、法規(guī)培訓(xùn)狀況和履職的評(píng)價(jià)狀況。

治理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進(jìn)展法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。

1.對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)展法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)狀況和年度評(píng)價(jià)狀況。上述人員變動(dòng)狀況，如未到市場(chǎng)治理部門進(jìn)展備案的，請(qǐng)供應(yīng)新任人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷的復(fù)印件。

已建立培訓(xùn)規(guī)劃和培訓(xùn)檔案，并按要求進(jìn)展培訓(xùn)，上述人員無(wú)變動(dòng)。

2.對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)展培訓(xùn)、考核的狀況。對(duì)涉及安康要求的人員的安康檔案治理狀況。

質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗(yàn)員）已按要求進(jìn)展培訓(xùn)以及考核。

公司產(chǎn)品對(duì)人員無(wú)特別安康要求，但公司已對(duì)直接接觸產(chǎn)品員工進(jìn)展體檢，并建立安康檔案。

（二）廠房與設(shè)施設(shè)備狀況

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板

1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或削減生產(chǎn)場(chǎng)地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請(qǐng)或者重新備案。

生產(chǎn)條件無(wú)變化。

2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或削減。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過(guò)設(shè)備確認(rèn)。

主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無(wú)變化。

3.廠房如有特別要求有否根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常治理，如干凈車間是否根據(jù)YY/T0033的要求組織日常治理。

照若生產(chǎn)非無(wú)菌醫(yī)療器械，廠房無(wú)特別要求。若生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品，干凈車間根據(jù)YY/T0033的要求組織日常生產(chǎn)。

4.設(shè)備是否根據(jù)治理制度要求進(jìn)展日常維護(hù)、修理和再確認(rèn)。

設(shè)備根據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展使用維護(hù)、修理和確認(rèn)。

3.庫(kù)房的各個(gè)功能區(qū)是否根據(jù)要求進(jìn)展治理，是否滿意企業(yè)需求；

是否托付醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)展貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場(chǎng)治理部門進(jìn)展備案的，請(qǐng)供應(yīng)受托方的相關(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。

庫(kù)房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進(jìn)展治理，無(wú)第三方企業(yè)代為貯存。

6.檢驗(yàn)設(shè)備是否根據(jù)規(guī)劃準(zhǔn)時(shí)檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。

檢驗(yàn)設(shè)備已編制檢定規(guī)劃，目前尚未到規(guī)劃?rùn)z定日期。

（三）生產(chǎn)治理狀況

1.企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊(cè)證多少個(gè)，備案憑證多少個(gè)。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(zhǎng)，是否有連續(xù)生產(chǎn)的規(guī)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過(guò)企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。

證公司目前取得注冊(cè)證X個(gè)，備案憑證Y個(gè)。目前全部產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無(wú)停產(chǎn)。

2．企業(yè)是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

是

3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊(cè)（備案）或者直接根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

按實(shí)際狀況編寫：如標(biāo)準(zhǔn)無(wú)更新

4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。

按實(shí)際狀況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽未擅自變動(dòng)

5．企業(yè)主要原材料的供給商是否根據(jù)要求進(jìn)展審核和評(píng)價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有，是哪些原材料變動(dòng)之后有否注冊(cè)變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動(dòng)，如有，是哪些

原材料供給商評(píng)審按年度評(píng)審規(guī)劃進(jìn)展，供給商無(wú)變更。

6．企業(yè)注冊(cè)（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊(cè)（備案）申報(bào)時(shí)全都，如不全都，是哪些是否經(jīng)過(guò)完整的設(shè)計(jì)變更

工序全都。

7.企業(yè)有否托付或受托第三方企業(yè)進(jìn)展生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè)

按實(shí)際狀況編寫：如無(wú)托付或受托生產(chǎn)行為。

8.企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少

按實(shí)際狀況編寫

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板

9.企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)狀況介紹。

按實(shí)際狀況編寫：如暫無(wú)新產(chǎn)品研發(fā)

（四）文件記錄

1.批記錄是否齊全完整真實(shí)。能追溯到主要原材料的批次。

記錄齊全，可追溯。

2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。

按實(shí)際狀況編寫：如無(wú)留樣要求。

3.文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否根據(jù)制度要求留檔。

按實(shí)際狀況編寫：如目前無(wú)文件修改行為。

4．各類記錄是否根據(jù)要求留檔。

已按要求存檔。

（五）

訂正預(yù)防措施

1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)展治理評(píng)審、內(nèi)部審核的狀況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行預(yù)防訂正措施的狀況。

公司已對(duì)內(nèi)部評(píng)審做出的問(wèn)題改良要求進(jìn)展落實(shí)。

2.企業(yè)對(duì)客戶埋怨（包括重大投訴、重大修理、嚴(yán)峻不良大事、產(chǎn)品召回）的評(píng)價(jià)和處理狀況。

按實(shí)際狀況編寫：如無(wú)客戶埋怨。

3.企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并實(shí)行預(yù)防訂正措施的狀況。

按實(shí)際狀況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無(wú)充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計(jì)分析用。

4．本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)覺(jué)嚴(yán)峻不良大事、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政懲罰等信息。

否

5.本年度承受市場(chǎng)監(jiān)管治理部門檢查時(shí)出具的不合格項(xiàng)的整改狀況。

無(wú)該不合格項(xiàng)

（六）其他需要說(shuō)明的狀況：

無(wú)

（七）企業(yè)承諾

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展自