醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)安全性、有效性評估制度

新技術(shù)、新業(yè)務(wù)安全性、有效性評估制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)學(xué)科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強醫(yī)療機構(gòu)競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促進我院醫(yī)療水平再上新臺階，特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學(xué)性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、市級。.國家級具有國際先進水平的成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。.省級具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。.市級具有省內(nèi)先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入的必備條件.擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。.擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。.擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。.擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書、《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進口藥品須有《進□藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準入程序.申報申報雙新的項目主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫《XX縣人民醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準入申請書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)科。.審核醫(yī)務(wù)科對《XX縣人民醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準入申請書》進行審核合格后，報請醫(yī)院倫理委員會和學(xué)術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。.審批擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報分管院長和上級有關(guān)部門審批后，需要新增加收費項目的由審計科負責(zé)向市物價部門申報收費標準,批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)保辦上報至上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標、保障條件及經(jīng)費、預(yù)期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會審核同意，報分管院領(lǐng)導(dǎo)批準后方可進行。.醫(yī)務(wù)科與學(xué)術(shù)委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次,對項目實施情況予以評估。項目負責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。.對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務(wù)科詳細說明原因。學(xué)術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。.嚴禁任何單位和個人不經(jīng)申報，擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。未經(jīng)報批擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進行相應(yīng)處罰，產(chǎn)生嚴重后果的，一切責(zé)任由科室領(lǐng)導(dǎo)和項目負責(zé)人承擔(dān)。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地、更安全地應(yīng)用于臨床，制定以下規(guī)章制度。一、集體討論制度.新技術(shù)、新項目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻，并收集、整理，寫出書面綜述或報告（附相關(guān)資料），制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進行全科集體討論。.全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進行認真討論，并對討論內(nèi)容應(yīng)有詳細書面記錄，其結(jié)果由開展項目負責(zé)人寫出書面報告,討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。二、批報程序經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細填寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》，并附查新報告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科;醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》進行初審合格后，報請院學(xué)術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)論證同意后，報請院長審批，院長審批后方可實施。三、知情同意程序為對患者的生命安全負責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實行新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展患者（家屬）知情同意制度。在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細交待病情，重點交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題,尊重患者及委托人意見，并在《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)知情同意書》上簽宇后方可實施。四、療效的分析評價程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。L認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。.定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進行比較。.檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較。.年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結(jié)上報。.根據(jù)開展情況寫出報告或文章。五、開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)風(fēng)險預(yù)警機制和損害處置預(yù)案擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，立即向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬