執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練精華B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練精華B卷附答案

單選題（共50題）1、組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】C2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類相關專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】D3、參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】A4、定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】A5、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務【答案】D6、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調(diào)查。A.國家藥品監(jiān)督管理部門?B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門?D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?【答案】B7、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】D8、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D9、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗D.丙在質(zhì)量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗【答案】B10、藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟性C.穩(wěn)定性D.有效性【答案】B11、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員的是A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.個體診所【答案】B12、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預測預報制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】C13、外配處方必須由A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】C14、藥品類易制毒化學品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿【答案】C15、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得A.狩獵證B.許可證C.采伐證D.采藥證【答案】D16、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.國械注進2015246××××B.國械注許2016246××××C.滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××D.京藥監(jiān)械(準)2012第246××××【答案】C17、關于興奮劑管理的說法，錯誤的是A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運動員慎用【答案】C18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的市批部門是()A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D20、屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.賽加羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】A21、非處方藥遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】D22、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑A.生產(chǎn)記錄B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.銷售記錄D.應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】D23、最小包裝上標注有“免費”字樣的是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】A24、（2016年真題）只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】A25、（2017年真題）急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A26、索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】C27、負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】C28、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是（）A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機關【答案】D29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負責人資質(zhì)的敘述，正確的是（）。A.具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.具有大學?？埔陨蠈W歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.具有大學本科以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范【答案】A30、藥品廣告的監(jiān)督管理機關A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關【答案】C31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】D32、（2020年真題）關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D33、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】A34、一般不在說明書[注意事項]項中說明的是A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥對于臨床檢驗的影響【答案】C35、根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止【答案】B36、負責執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門【答案】C37、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國家標準B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號D.對乙酰氨基酚混懸液未標明有效期【答案】B38、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗菌藥物供應目錄應A.由醫(yī)療機構藥學部門制定B.根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種【答案】D39、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.電信管理機構C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D40、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C41、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人【答案】A42、（2020年真題）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D43、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的【答案】D44、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書【答案】B45、特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊【答案】A46、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.藥品廣告批準文號有效期為1年B.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為2年C.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為3年D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長的有效期一致【答案】B47、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.處方藥【答案】A48、進口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口準許證》D.《新藥證書》【答案】B49、行政機關應當告知當事人有要求舉行聽證的權利才能作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.吊銷許可證或者執(zhí)照C.沒收違法所得D.50元以下罰款【答案】B50、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標簽C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送【答案】D多選題（共20題）1、關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送甲類非處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD2、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發(fā)審核檢驗的是（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC3、關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有()。A.已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告【答案】ACD4、關于阿托品類藥品管理的行為，合乎規(guī)定的有A.嗎啡阿托品注射液標簽上的專有標識為黑底白字B.阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，其復方制劑嗎啡阿托品注射液也應按毒性藥品管理C.阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應注明“運動員慎用”字樣【答案】CD5、下列醫(yī)療器械國家實行一類管理的是A.手術衣B.助聽器C.橡皮膏D.反光鏡【答案】ACD6、簡易程序是指當場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰【答案】BD7、以下關于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理【答案】AD8、根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養(yǎng)D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變【答案】BCD9、按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為A.中藥創(chuàng)新藥B.中藥改良型新藥C.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑D.同名同方藥【答案】ABCD10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC11、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A.有效性B.安全性C.適用性D.可靠性【答案】AB12、可以從事調(diào)劑工作的人員包括A.醫(yī)師B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】BCD13、根據(jù)國務院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點任務包括A.建立科學合理的分級診療制度B.建立科學有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度C.建立高效運行的全民醫(yī)療保障制度D.建立規(guī)范有序的藥品供應保障制度【答案】ABCD14、應當取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格