醫(yī)療器械安全隱患排查自查報(bào)告

醫(yī)療器械平安隱患排查自查報(bào)告篇一：醫(yī)藥醫(yī)療器械質(zhì)量平安自查報(bào)告

醫(yī)療器械質(zhì)量平安自查報(bào)告

在食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真履行?質(zhì)量承諾責(zé)任書?中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行，有關(guān)部門、員工各負(fù)其責(zé)，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安、有效。為嚴(yán)格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和管理。我公司成立了以公司負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，自查報(bào)告如下：

在實(shí)際工作中我們做得較好的地方如下：

一、進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量平安

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量平安工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的根本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，為進(jìn)步其運(yùn)行效率，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們?cè)诮?jīng)營(yíng)理論中，不斷研究、探究，在體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、晉級(jí)，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安性和有效性。

二、落實(shí)了崗位職責(zé)，實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量平安責(zé)任制

設(shè)置有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷售人員及各部門負(fù)責(zé)人，均熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負(fù)其責(zé)，抓好了從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收到出庫(kù)復(fù)核中的每一個(gè)環(huán)節(jié)求，獎(jiǎng)懲責(zé)任落實(shí)，使全體員工嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量平安關(guān)，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

三、抓好了質(zhì)量平安培訓(xùn)，“以質(zhì)量平安為中心〞已成為全體員工的共識(shí)

根據(jù)公司培訓(xùn)方案，我們定期對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、銷售員等部門員工進(jìn)展培訓(xùn)，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量平安的方方面面，使“以質(zhì)量平安為中心〞成為全體員工的共識(shí)。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格前方可上崗，且均在職在崗，并保持相對(duì)穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過(guò)65周歲。從事醫(yī)療器械采購(gòu)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)

行安康檢查，并建立了安康檔案。實(shí)在從人員構(gòu)造與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。

四、嚴(yán)格把控醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí)，會(huì)進(jìn)展包括資格和質(zhì)量保證才能的審核。采購(gòu)進(jìn)貨嚴(yán)格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了標(biāo)準(zhǔn)的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

五、場(chǎng)地與設(shè)施建立符合標(biāo)準(zhǔn)

本公司設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且在同一建筑體內(nèi)。周圍環(huán)境整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密。藥品庫(kù)和醫(yī)療器械庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行分區(qū)分類管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬闊、整潔、亮堂，裝備有、、計(jì)算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，可以實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)平安；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品均陳列可見，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制等各個(gè)環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)展，各項(xiàng)規(guī)章制度得到了較好的落實(shí)。我倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格保證了：

〔一〕場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；

〔二〕產(chǎn)品與地面之間有一定間隔的設(shè)備〔地墊〕，配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；

〔三〕裝備有避光、通風(fēng)和排水，具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

〔四〕具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

〔五〕產(chǎn)品堆放有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品按批號(hào)分類集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼；

〔六〕照明設(shè)備符合平安用電要求；

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過(guò)自查小組對(duì)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)展自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、庫(kù)區(qū)建立、在庫(kù)管理記錄等方面進(jìn)展全面細(xì)致的自查，根本上能到達(dá)四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了些缺乏之處：

1、醫(yī)療器械庫(kù)的個(gè)別地方，排列不整齊，排序不夠標(biāo)準(zhǔn)，分區(qū)不夠明顯，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)書寫記錄不夠標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)；

2、在崗的個(gè)別工作人員需要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量平安方面的專業(yè)知

識(shí)培訓(xùn)的頻率及知識(shí)深度，抑制其遺忘較快和專業(yè)知識(shí)不夠的缺乏之處；

3、質(zhì)量管理部門需進(jìn)一步細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細(xì)致的質(zhì)量管理記錄。

以上問題已經(jīng)責(zé)令相關(guān)部門人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)

到人。

在實(shí)際工作與施行中，可能存在一些容易被無(wú)視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)指導(dǎo)對(duì)我公司的工作作出珍貴指導(dǎo)。在以后的工作中，一定把缺乏之處及時(shí)更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，實(shí)在保障人民群眾使用醫(yī)療器械的平安。

*******有限責(zé)任公司

二○一四年七月十二日

篇二：醫(yī)療器械平安消費(fèi)自查報(bào)告

醫(yī)療器械平安消費(fèi)自查報(bào)告

_________市食品藥品監(jiān)視管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)的平安消費(fèi)管理，強(qiáng)化日常平安消費(fèi)的，消除各類平安隱患，杜絕發(fā)生平安消費(fèi)事故，我們結(jié)合企業(yè)自身平安消費(fèi)特點(diǎn)，在我公司開展了平安消費(fèi)自查自糾活動(dòng)，并將自查活動(dòng)分為學(xué)習(xí)宣傳、自查自糾二個(gè)階段組織施行?，F(xiàn)將活動(dòng)開展的有關(guān)情況簡(jiǎn)要報(bào)告如下：

〔一〕學(xué)習(xí)宣傳

為進(jìn)步企業(yè)員工的平安意識(shí)和平安技能，自覺遵守平安消費(fèi)的有關(guān)規(guī)定，按照“平安第一，預(yù)防為主〞的方針，作為此次平安消費(fèi)自查的一局部，我們組織員工進(jìn)展了平安消費(fèi)教育，對(duì)平安消費(fèi)的深遠(yuǎn)意義、有關(guān)平安規(guī)章制度、消費(fèi)事故案例以及違犯標(biāo)準(zhǔn)操作造成的嚴(yán)重后果做了深化宣傳，要求每名員工自覺樹立平安消費(fèi)意識(shí)，掌握企業(yè)運(yùn)行平安消費(fèi)規(guī)程，從個(gè)人崗位和日常工作中做起，在全廠上下形成人人講平安、查隱患、防事故的良好風(fēng)氣。

〔二〕自查自糾

由于我公司的鑄造車間有用明火，出現(xiàn)平安消費(fèi)的幾率較大，因此我們將此次自查的側(cè)重點(diǎn)落在查破綻、查隱患、查措施、查制度等幾個(gè)方面，不僅是對(duì)某一個(gè)環(huán)節(jié)的自查自糾，而是對(duì)企業(yè)消費(fèi)運(yùn)行的總體進(jìn)展拉網(wǎng)徹查，為企業(yè)今后的平安消費(fèi)運(yùn)行創(chuàng)造良好的自查活

動(dòng)，對(duì)各系統(tǒng)環(huán)節(jié)的定期維護(hù)、檢查以及責(zé)任的分屬、落實(shí)情況進(jìn)展了全面核實(shí)，對(duì)各個(gè)車間、專業(yè)的平安消費(fèi)規(guī)程、操作規(guī)程等制度規(guī)定進(jìn)展了梳理，企業(yè)所用的主要原料有瓷粉、鋼、合成樹脂、義齒基托樹脂〔或金屬鑄造基托)、卡環(huán)等，這些原料必須都是經(jīng)過(guò)正規(guī)的渠道，從獲得經(jīng)營(yíng)容許證的經(jīng)銷商購(gòu)進(jìn)，并獲得有效的注冊(cè)證，按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨、消費(fèi)和銷售。落本質(zhì)量平安的要求，進(jìn)步了質(zhì)量平安意識(shí)，杜絕質(zhì)量平安隱患。同時(shí)對(duì)可能影響平安消費(fèi)的消防、平安保衛(wèi)等外部因素進(jìn)展了一并檢查。

通過(guò)此次平安自查活動(dòng)，我公司平安消費(fèi)運(yùn)行的總體情況比擬平穩(wěn)，沒有發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致的平安隱患，但在平安消費(fèi)管理上仍要加強(qiáng)管理。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們將落實(shí)限期進(jìn)展整改，并建立平安消費(fèi)隱患復(fù)查、倒查，不定期對(duì)存在問題的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)展經(jīng)常性檢查，確保檢查成效落到實(shí)處。

___________制作

____年__月__日

篇三：醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理自查報(bào)告

醫(yī)療器械使用管理自查報(bào)告

巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院

自赤峰市食品藥品監(jiān)視管理局組織召開“關(guān)于開展新?醫(yī)療器

械監(jiān)視管理?xiàng)l例?宣貫會(huì)議〞后，按照上級(jí)指導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院指導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成

員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用平安管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新?條例?出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了?巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理方法?，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的平安順利的進(jìn)展。

二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查

為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了?醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度?、?大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度?以及?醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度?，按照?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法?的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)展核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)示、中

文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械平安、合法使用。

三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科

庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫(kù)房進(jìn)展了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，

濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專

門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查〔重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械〕

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用

植入類器械平安、有效性，本院特制訂了?植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管

理制度?。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資

質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照

相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)展嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的

信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)

廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例

檔案進(jìn)展管理。

五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加

強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了?醫(yī)

療器械銷毀記錄?。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，防止不合格產(chǎn)品的使用。

已到達(dá)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了?資產(chǎn)處置與措施?，根據(jù)

相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對(duì)可疑不良反響事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，

我院特制定了?醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度?。如有醫(yī)療器械不良

事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良事件根本情況，

并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門。

七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后效勞的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，

我院制定了?醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度?，按照規(guī)定制作了?醫(yī)療

器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄?，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，

維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修效勞機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，

要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件

或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)

指標(biāo)和平安指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了?急救、生命

支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄?，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢

查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和需要改良的地方

經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正

規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療

器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性

體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

實(shí)在加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕