醫(yī)療器械知識培訓(xùn)

優(yōu)選醫(yī)療器械知識培訓(xùn)本文檔共54頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分一

醫(yī)療器械定義本文檔共54頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分醫(yī)療器械定義●醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；●其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；●妊娠控制等預(yù)期目的。

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醫(yī)療器械的分類管理本文檔共54頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分醫(yī)療器械的分類管理國家對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理：

●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

●第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！竦谌愂侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。本文檔共54頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分產(chǎn)品分類舉例

第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀察裝置等；第二類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢查床等；第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血袋、鈷－60治療機(jī)等。本文檔共54頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。本文檔共54頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)三、醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。本文檔共54頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械[2001]575號《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。本文檔共54頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分含藥醫(yī)療器械的管理一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。二、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械[2002]286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。本文檔共54頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分

醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)

一、醫(yī)療器械的專用性醫(yī)療器械承擔(dān)著獨(dú)特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護(hù)理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。醫(yī)療器械的專用性突出的特點(diǎn)在于：絕大部分器械的針對性很強(qiáng)，混合性使用的危險(xiǎn)性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、試驗(yàn)設(shè)備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)

二、產(chǎn)品范圍廣闊醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計(jì)上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個(gè)子行業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價(jià)值用品。不同的子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高,這一市場目前大多為進(jìn)口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。本文檔共54頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分

醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)

三、使用者的局限性醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、試驗(yàn)設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學(xué)與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。另外，由于醫(yī)療知識的普及，個(gè)人診斷與護(hù)理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。本文檔共54頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分三

使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題本文檔共54頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和理解上不準(zhǔn)確。問題一本文檔共54頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。問題二使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題本文檔共54頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購進(jìn)醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。問題三使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題本文檔共54頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普遍沒有建立銷毀記錄。問題四使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題本文檔共54頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題骨科植入器材的監(jiān)管難度大。骨科植入手術(shù)有時(shí)需請省市級醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時(shí)間，多數(shù)骨科植入器械需臨時(shí)采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補(bǔ)做購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，或者手術(shù)前簡單做一個(gè)購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。我們檢查時(shí)，由于無法查驗(yàn)實(shí)物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針等器械，有的醫(yī)院因?yàn)橘忂M(jìn)量小，不做購進(jìn)記錄，只做財(cái)務(wù)會計(jì)帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險(xiǎn)。問題五本文檔共54頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分四

使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因本文檔共54頁；當(dāng)前第20頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則?？傮w來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位?？陀^原因本文檔共54頁；當(dāng)前第21頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分客觀原因二、技術(shù)支撐力度不足根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計(jì)量指標(biāo)要進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時(shí)，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗(yàn)檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個(gè)層面上，無法實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。本文檔共54頁；當(dāng)前第22頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分客觀原因三、不良事件報(bào)告制度缺乏有效落實(shí)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，對全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認(rèn)。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險(xiǎn)評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。本文檔共54頁；當(dāng)前第23頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分主觀原因一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會；二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當(dāng)競爭行為。本文檔共54頁；當(dāng)前第24頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分五使用單位應(yīng)采取的相關(guān)措施本文檔共54頁；當(dāng)前第25頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分1、各級與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)；2、醫(yī)療器械索證、購進(jìn)、驗(yàn)收和領(lǐng)用管理制度；3、醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度；4、不合格醫(yī)療器械管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；5、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度；6、植入性醫(yī)療器械管理制度；7、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度本文檔共54頁；當(dāng)前第26頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分一、購進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進(jìn)，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。二、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年備查。醫(yī)療器械購、銷、存管理制度本文檔共54頁；當(dāng)前第27頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械的部門應(yīng)建立規(guī)范的進(jìn)貨程序，嚴(yán)格遵守進(jìn)貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包括集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈送產(chǎn)品、合作項(xiàng)目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗(yàn)明并索取《醫(yī)療器械注冊證》等有效證件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》(或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》)；3、《營業(yè)執(zhí)照》；4、一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取《滅菌檢測報(bào)告》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表》等。進(jìn)口醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》；3、《營業(yè)執(zhí)照》。

醫(yī)療器械購、銷、存管理制度本文檔共54頁；當(dāng)前第28頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度本文檔共54頁；當(dāng)前第29頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度本文檔共54頁；當(dāng)前第30頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

重點(diǎn)產(chǎn)品管理制度本文檔共54頁；當(dāng)前第31頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用滴定管式輸液器；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用輸液器；11、其它形式一次性使用注射器。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品名單本文檔共54頁；當(dāng)前第32頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分二、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、金屬接骨、矯形釘；3、金屬直型、異形接骨板；4、金屬矯形用棒；5、髓內(nèi)針、骨針；6、脊柱內(nèi)固定器材；7、骨修復(fù)材料（I，II）號。三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）；4、骨科填充材料。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品名單本文檔共54頁；當(dāng)前第33頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路1、人工心肺機(jī)、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路；2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路；3、血液透析器等血液凈化器具；4、血漿分離器及管路；5、體外循環(huán)插管。八、醫(yī)用高壓氧艙九、醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品名單本文檔共54頁；當(dāng)前第34頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分使用單位的倉儲管理首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲存時(shí)間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。本文檔共54頁；當(dāng)前第35頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分使用單位的倉儲管理對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。本文檔共54頁；當(dāng)前第36頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分使用單位的倉儲管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價(jià)格、出廠時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。本文檔共54頁；當(dāng)前第37頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分一次性使用醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符等。本文檔共54頁；當(dāng)前第38頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分六關(guān)于使用單位監(jiān)管的相關(guān)法律條文本文檔共54頁；當(dāng)前第39頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。本文檔共54頁；當(dāng)前第40頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本文檔共54頁；當(dāng)前第41頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本文檔共54頁；當(dāng)前第42頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。本文檔共54頁；當(dāng)前第43頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。（2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。本文檔共54頁；當(dāng)前第44頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

本文檔共54頁；當(dāng)前第45頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

（1）從非法渠道購進(jìn)無菌器械；

（2）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

（3）使用過期、已淘汰無菌器械；

（4）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。本文檔共54頁；當(dāng)前第46頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

本文檔共54頁；當(dāng)前第47頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

本文檔共54頁；當(dāng)前第48頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

本文檔共54頁；當(dāng)前第49頁；編輯于星期三\2點(diǎn)50分《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器