山東第一醫(yī)科大學藥事管理學（本）期末復習題

藥事管理學（本）期末復習題注：復制部分題干關鍵字，使用word查找快捷鍵查找對應試題店鋪：超越高度一、單選題1.藥物臨床研究包括（）A、臨床試驗

B、臨床驗證C、生物等效性試驗

D、臨床試驗和生物等效性試驗E、臨床試驗和臨床驗證正確答案:D2.體現(xiàn)藥學工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范是（）A、仁愛救人、文明服務B、勇于探索創(chuàng)新、努力提高業(yè)務水平C、敬德修業(yè)、共同進步D、嚴謹治學、理明術精E、濟世為懷、清廉正派正確答案:B3.醫(yī)藥零售企業(yè)內專業(yè)技術人員應占企業(yè)從藥職工總數(shù)的（

）A、10%B、15%C、25%D、30%E、50%正確答案:D4.消費者對非處方藥有（

）A、選購權B、判斷能力C、識別能力D、有權自主選購，并需要按非處方藥標簽和說明書所示內容使用E、看懂非處方藥說明書正確答案:D5.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括（）A、制定藥事法律法規(guī)B、制定國家醫(yī)藥產業(yè)政策C、對藥品質量進行全國性監(jiān)督D、配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產業(yè)政策E、負責上市后再評價、不良反應監(jiān)測、藥品淘汰等正確答案:B6.藥品說明書中所列的【有效期】系指該藥品被批準的（

）A、貯藏期限B、使用期限C、安全期限D、生產日期E、銷售期限正確答案:B7.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（

）A、考核制度B、考試制度C、核準制度D、登記制度E、注冊制度正確答案:D8.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（）A、初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B、樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所C、都要經過臨床研究和生產兩次審批D、批準后所發(fā)證明文件相同E、都可實行特殊審批正確答案:D9.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有（

）A、標簽B、拉丁文名稱C、中藥飲片標識D、功能與主治內容E、禁忌內容正確答案:A10.下列屬于著作財產權的是（）A、署名權

B、發(fā)表權

C、使用權D、修改權

E、保護作品完整權正確答案:C11.城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所（）A、不得設置藥房和從事藥品購銷活動B、可以設置藥房C、邊遠地區(qū)可以從事藥品購銷活動D、交通不便的地方可以設置藥房E、交通不便的地方可以設置藥房和從事藥品購銷活動正確答案:A12.獲得執(zhí)業(yè)藥師的條件（）A、參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，成績合格B、在藥品科研、教學單位工作C、藥學或相關專業(yè)畢業(yè)D、獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記E、無須身體條件的要求正確答案:D13.藥品生產企業(yè)、經營食業(yè)和醫(yī)療機構都必須配備（）A、工程技術人員B、一般藥學工作人員C、藥學技術工人D、依法經過資格認定藥學技術人員E、藥品檢驗人員正確答案:D14.藥品生產企業(yè)委托生產藥品（

）A、不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產企業(yè)，不需要審批C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國家或國家授權的省級藥品監(jiān)督管理部門審批正確答案:C15.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的須經（

）A、中藥品種保護委員會批準B、國務院批準C、藥典委員會批準D、中國藥品.生物制品檢定所批準E、國務院衛(wèi)生行政部門批準正確答案:E16.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是（）A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D、對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟E、對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟正確答案:A17.關于制藥企業(yè)潔凈廠房內工作服的表述與GMP規(guī)定不符合的是（

）A、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求相適應B、不同潔凈操作區(qū)的工作服應制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法C、不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用D、工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質E、工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施正確答案:B18.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門分別負責（

）A、全國的換證工作的監(jiān)督抽查B、轄區(qū)內的換證工作的監(jiān)督抽查C、全國和轄區(qū)內的換證工作的監(jiān)督抽查D、某區(qū)的換證工作的監(jiān)督抽查E、某縣的換證工作的監(jiān)督抽查正確答案:C19.“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及（）A、價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事B、廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關的事C、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事D、信息、廣告、銷售、監(jiān)督等活動有關的事E、廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事正確答案:C20.有關藥品定價說法錯誤的是（

）A、國家免疫規(guī)劃藥具實行政府定價B、國家計劃生育藥具實行政府定價C、麻醉藥品、一類精神藥品實行政府定價D、生產單位在不突破政府規(guī)定價格的前提下，根據(jù)市場供求情況自主確定實際購銷價格E、經營單位在不突破政府規(guī)定價格的前提下，根據(jù)市場供求情況自主確定實際購銷價格正確答案:C21.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）A、1年B、2年C、3年D、半年E、18個月正確答案:C22.新版《藥品生產(經營)企業(yè)許可證》統(tǒng)一由（）A、國家藥品監(jiān)督管理局印制B、國家技術監(jiān)督局印制C、省級藥品監(jiān)督管理局印制D、市級藥品監(jiān)督管理局印制E、中國藥品生物制品鑒定所印制正確答案:A23.下列哪種情況需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)（）A、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)和執(zhí)業(yè)范圍B、變更執(zhí)業(yè)類別C、變更執(zhí)業(yè)單位D、變更執(zhí)業(yè)身份E、變更執(zhí)業(yè)時間正確答案:A24.普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須（）A、從具有藥品經營許可證的企業(yè)采購B、從藥品生產企業(yè)采購C、從藥品批發(fā)企業(yè)采購D、由分店獨自采購E、由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購正確答案:E25.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，有關價格管理說法錯誤的是（

）A、藥品的生產企業(yè).經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當標明藥品零售價格B、藥品的生產企業(yè).經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平.合理和誠實信用.質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品C、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當如實公布其常用藥品的價格D、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單E、藥品的生產企業(yè).經營企業(yè)和醫(yī)療機構可以高于或低于政府定價銷售藥品正確答案:E26.《藥品注冊管理辦法》適用于（

）A、中華人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究B、在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理C、申請藥物臨床研究、藥品生產或進口D、申請藥品出口E、進行藥品注冊相關的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理正確答案:B27.根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關藥品采購，說法錯誤的是（

）A、醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購B、醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄C、醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰D、醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰E、醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品繹營許可證》的企業(yè)購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書正確答案:C28.藥品進口必須先獲得（）A、我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》B、我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》C、口岸藥品檢驗所檢驗合格D、進口所在地省級口岸檢驗所檢驗合格E、生物制品須持特有的檢驗合格證正確答案:A29.對下列哪種藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目（

）A、新藥B、進口藥品C、處于監(jiān)測期的藥品D、有摻雜、摻假嫌疑的藥品E、處方藥正確答案:D30.國家對野生藥材資源實行（）A、嚴禁采獵的原則B、限量采獵的原則C、限量采購的原則D、保護和采獵相結合的原則E、絕對保護的原則正確答案:D31.藥品分類管理的依據(jù)是（

）A、根據(jù)藥品的上市時間B、根據(jù)藥品名稱C、根據(jù)藥品的安全性D、根據(jù)藥品的原輔材料E、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同正確答案:C32.醫(yī)藥商品出庫應進行（）A、抽樣檢查B、化學分析C、復核和質量核對D、質量核對E、生化檢測正確答案:C33.麻醉藥品的處方應存留（）備查A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正確答案:C34.哪級以上醫(yī)療機構應成立藥事管理委員會（）A、特級B、一級C、二級D、三級E、四級正確答案:C35.下列說法正確的是：（）A、進口藥品海關放行5日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所B、進口檢驗的樣品留存三年C、口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經檢驗合格，即可拆封.調撥.銷售和使用D、無須索賠的，應及時出具英文的《進口藥品檢驗報告》E、新注冊證號為原注冊證號前加字母G正確答案:B36.注銷執(zhí)業(yè)藥師的情況正確的是（

）A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并已注銷B、受到表彰和獎勵C、受到刑事處罰D、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作E、取得《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》正確答案:C37.非處方藥標簽和說明書除符合相關規(guī)定外，用語應當（）A、專業(yè)、科學、明確，便于使用B、由企業(yè)自行決定C、便于醫(yī)師判斷、選擇和使用D、便于患者判斷、選擇和使用E、科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用正確答案:E38.國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是：（）A、負責藥品的儲備管理B、制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C、擬定、修訂和頒布藥品法定標準D、負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作E、組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理正確答案:C39.我國國家藥品儲備的主管部門是（）A、衛(wèi)生部B、民政部C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會正確答案:E40.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，海關放行進口藥品的依據(jù)是（）A、《藥品經營許可證》B、《進口藥品通關單》C、《醫(yī)藥產品注冊證》D、《進口藥品注冊證》E、口岸藥品檢驗所檢驗報告書正確答案:B41.進口藥品國內銷售代理商辦理備案手續(xù)應在進口藥品國內銷售代理商與國外制藥廠商簽訂國內銷售代理協(xié)定的（）A、10個月內B、8個月內C、6個月內D、4個月內E、2個月內正確答案:E42.藥品分類管理的原則和宗旨是（）A、加強藥品監(jiān)督管理B、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度C、方便群眾購藥D、徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象E、保障人民用藥安全有效、使用方便正確答案:E43.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度是（）A、社會統(tǒng)籌的醫(yī)療保險制度B、個人醫(yī)療保險制度C、社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結合的醫(yī)療保險制度D、商業(yè)醫(yī)療保險制度E、綜合醫(yī)療保險正確答案:C44.生產時，應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是（

）A、生化制品、普通制品B、放射性藥品、一般藥品C、毒性藥品、外用藥D、激素類藥品E、激素類、抗腫瘤類化學藥品正確答案:E45.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核和出庫記錄的說法，錯誤的是（）A、包裝內有異常響動或者液體滲漏的不得入庫B、藥品接近有效期的不得出庫C、標以內容與實物不符的不得出庫D、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳E、藥品出庫復核應當建立記錄正確答案:B46.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是：（）A、醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》B、醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》D、未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產的制劑和違法所得，并處罰款E、醫(yī)療機構從無《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書正確答案:C47.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，調配處方時，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必須調配時要經（）A、主管藥師以上人員更正或者重新簽字B、執(zhí)業(yè)藥師更正或者重新簽字C、處方醫(yī)師更正或者重新簽字D、醫(yī)師以上人員更正或者簽字E、副主任醫(yī)師以上人員更正或者簽字正確答案:C48.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（

）A、按銷售假藥處罰B、按銷售劣藥處罰C、按無證經營處罰D、按非法經營處罰E、按銷售偽劣商品罪處罰正確答案:C49.藥學人員在藥學實踐中，通過自我教育，不斷改進缺點，體現(xiàn)了藥學職業(yè)道德的（

）A、激勵作用B、促進作用C、調節(jié)作用D、約束作用E、督促作用正確答案:B50.中藥材專業(yè)市場應建在（

）A、中藥材主要品種的集中產地B、傳統(tǒng)的中藥材集散地C、交通便利的地方D、地方布局要合理E、中藥材主要品種的集中產地或傳統(tǒng)的中藥材集散地.交通便利.布局合理正確答案:E51.國家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A、SDAB、FDAC、NMPAD、SFDAE、CFDA正確答案:C52.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品經營企業(yè)藥品質量的主要責任人是（

）A、該企業(yè)質量管理機構負責人B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的負責人D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人E、該企業(yè)驗收部門負責人正確答案:C53.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，“四查”不包括（

）A、查藥品B、查處方C、查給藥途徑D、查用藥合理性E、查配伍禁忌正確答案:C54.第一類精神藥品制劑（）A、供縣級以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用B、可在省級新藥特藥商店零售C、可在醫(yī)藥商店零售D、盡可在醫(yī)療單位配方使用E、在指定的零售藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方調配的藥品正確答案:A55.互聯(lián)網藥品信息服務分為（

）A、處方藥與非處方藥兩類B、一般藥品與特殊藥品兩類C、面向公眾與面向專業(yè)人員兩類D、經營性與非經營兩類E、面向國內與面向圈外兩類正確答案:D二、多選題1.可以申請一級保護的中藥品種，必須具有的條件是（）A、對特定疾病有特殊療效的中藥品種B、相當與國家一級保護野生藥材物種的人工制成品C、用于預防和治療特殊疾病的中藥保護品種D、對特殊疾病有顯著療效的中藥品種E、從天然藥物種提取的有效成分正確答案:

A,B,C2.在銷售前或進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是：（）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C、上市不滿五年的新藥D、首次在中國銷售的藥品E、國務院規(guī)定的其他藥品正確答案:

A,D,E3.屬于宏觀藥事管理的內容有（）A、藥品監(jiān)督管理B、藥品價格管理C、國家基本藥物管理D、藥品儲備管理E、醫(yī)療保險用藥和定點藥店管理正確答案:

A,B,C,D,E4.不予批準換發(fā)《進口藥品注冊證》申請的情況有（）A、發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應B、療效不確切、質量不穩(wěn)定C、口岸檢驗兩批或兩批以上不合格D、以被國家藥品監(jiān)督管理局處罰兩次或兩次以上E、藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的正確答案:

A,B,C,D,E5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括（

）A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D、具有與經營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量E、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度正確答案:

A,B,C,E三、判斷1.藥品檢驗機構為同級藥品監(jiān)督管理機構的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（

）正確答案:

正確2.衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。（

）正確答案:

正確3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。（

）正確答案:

錯誤4.經營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。（

）正確答案:

錯誤5.我國GAP的內容涵蓋了中藥材生產的全過程，是中藥材生產的基本準則。（）正確答案:

錯誤6.藥品生產企業(yè)未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。（）正確答案:

正確7.藥師要對病人的利益負責。在病人利益和商業(yè)利益之間要做到充分考慮病人利益，要確保病人享有接受安全、有效藥物治療的權利。（）正確答案:

正確8.我國制定的GAP包括了藥用野生植物和動物。（）正確答案:

正確9.藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（）正確答案:

錯誤10.藥品廣告須經企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（

）正確答案:

正確11.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。（）正確答案:

正確12.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。（

）正確答案:

正確13.藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫(yī)師。（）正確答案:

正確14.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（

）正確答案:

正確15.三級保護野生藥材的物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（

）正確答案:

錯誤藥事管理學（本）期末復習題注：復制部分題干關鍵字，使用word查找快捷鍵查找對應試題店鋪：超越高度一、單選題1.《麻醉藥品專用卡》供（）A、醫(yī)療單位使用B、生產單位使用C、經批準的危重病人使用D、科研單位使用E、教學單位使用正確答案:C2.對退貨的醫(yī)藥商品的正確處理的辦法是（

）A、拒絕入庫B、直接放入合格品庫C、直接放入不合格品庫D、經重新檢驗合格后，放入退貨商品專用庫E、經重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)正確答案:C3.在國營藥店供應和調配毒性藥品時，需（）A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過三日劑量B、憑工作證銷售給個人，每次處方劑量不超過兩日劑量C、憑醫(yī)生簽字的正式處方，每次不得超過三日劑量D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過二日劑量E、憑職業(yè)醫(yī)師處方，不超過四日劑量正確答案:D4.藥品生產企業(yè)委托生產藥品（

）A、不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產企業(yè)，不需要審批C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國家或國家授權的省級藥品監(jiān)督管理部門審批正確答案:C5.標志著我國藥事管理進入法制化階段的是：（）A、1984年《中華人民共和國藥品管理法》頒布B、2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂C、1995年執(zhí)業(yè)藥師制度建立D、《中國藥典》2015年版發(fā)行E、《中國藥典》1953年版發(fā)行正確答案:A6.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)死亡病例，須（）A、立即報告B、及時報告C、3日內報告D、15日內報告E、1個月內報告正確答案:A7.對批準認證的企業(yè)，由何部門頒發(fā)GSP認證證書（）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生行政管理部門D、省級衛(wèi)生行政管理部門E、國務院藥品生產、經營行業(yè)行政管理部門正確答案:A8.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖，并易產生（

）A、兩重性B、身體依賴性C、抑制性D、興奮性E、精神依賴性正確答案:B9.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對（）A、藥品注冊申請進行初審B、藥品注冊申請進行復審C、藥品注冊申請進行評價D、藥品注冊申請進行初審和復審E、藥品注冊申請進行技術審評正確答案:E10.執(zhí)業(yè)藥師是：（）A、藥學技術人員的技術職稱B、我國對藥學技術人員實行職業(yè)準入控制制度的產物C、我國對藥學技術人員實行準入制度的稱法D、我國對藥學技術人員實行控制的一種方式E、我國對藥學技術人員實行職稱評定的形式正確答案:B11.《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網藥品互聯(lián)網服務的網站可以發(fā)布的產品信息的有（）A、非處方藥B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、醫(yī)療機構制劑E、放射性藥品正確答案:A12.普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須（）A、從具有藥品經營許可證的企業(yè)采購B、從藥品生產企業(yè)采購C、從藥品批發(fā)企業(yè)采購D、由分店獨自采購E、由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購正確答案:E13.新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)申請GMP認證時，除報送規(guī)定的資料外，還必須報送（）A、開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件B、生產品種或劑型3批試生產記錄C、生產品種或劑型3批試生產樣品D、所在地藥品檢定所的檢驗報告書E、開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄正確答案:E14.為中醫(yī)提供有效的藥品，必須加強中藥產品管理，其環(huán)節(jié)包括（）A、研制、生產、流通B、研制、生產、流通、價格、廣告、使用C、研制、流通、使用D、生產、流通、價格、廣告、E、生產、流通、使用正確答案:B15.仿制藥申請人應當是：（）A、大學研究所或個人B、藥品經營企業(yè)C、醫(yī)療機構制劑室D、科研機構E、藥品生產企業(yè)正確答案:E16.《中華人民共和國藥品管理法》適用于我國境內（）A、所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人B、所有從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人C、藥品檢驗、科研、信息網絡的單位和個人D、所有有關藥品生產、研究開發(fā)和使用的單位和個人E、所有與藥有關的單位和個人正確答案:B17.目前我國對藥品價格實行（

）A、政府定價B、政府指導價C、市場調節(jié)價D、政府定價和市場調節(jié)價E、政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價正確答案:E18.須按《藥品臨床試驗管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗是：（）A、各期臨床試驗B、I期臨床試驗C、Ⅱ期臨床試驗D、Ⅲ期臨床試驗E、Ⅳ期臨床試驗正確答案:A19.藥品生產企業(yè)可以從事以下活動（

）A、在藥品集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品B、將處方藥銷售給非處方藥經營單位C、銷售更改生產批號但質量合格的藥品D、進行藥品現(xiàn)貨銷售活動E、在外地設立辦事機構銷售本企業(yè)生產的藥品正確答案:E20.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（）A、初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B、樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所C、都要經過臨床研究和生產兩次審批D、批準后所發(fā)證明文件相同E、都可實行特殊審批正確答案:D21.2006年6月1日起施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》薪增的關于處方組成的規(guī)定為（

）A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B、藥品說明書應當列出主要活性成分C、注射劑應當列出主要輔料名稱D、非處方藥應當列出主要輔料名稱E、中藥復方制劑主要藥味排序可按筆畫為序正確答案:A22.《藥品注冊管理辦法》不適用于（）A、藥物臨床試驗的申請B、藥品生產的申請C、藥品進口的中請D、藥品抽查性檢驗E、藥品注冊監(jiān)督管理正確答案:D23.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內容包括（

）A、含有不科學地表示功效的斷言或者保證的B、說明適應癥或功能主治的C、與其他藥品的功效和安全性進行比較的D、違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的E、含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的正確答案:B24.以下屬于可以零售的藥品是：（）A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼正確答案:B25.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門分別負責（

）A、全國的換證工作的監(jiān)督抽查B、轄區(qū)內的換證工作的監(jiān)督抽查C、全國和轄區(qū)內的換證工作的監(jiān)督抽查D、某區(qū)的換證工作的監(jiān)督抽查E、某縣的換證工作的監(jiān)督抽查正確答案:C26.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，三級召回，藥品生產企業(yè)應在多少小時內，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告（

）A、72小時B、48小時內C、36小時內D、24小時內E、12小時內正確答案:A27.“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在（）A、中國藥品生物制品檢定所B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、衛(wèi)生部醫(yī)政司正確答案:B28.醫(yī)院藥劑科自配制劑必須堅持（）A、為醫(yī)療和科研服務的方向B、為醫(yī)療和科研服務的方向，堅持自用原則，不得進入市場。自配制劑必須指定操作規(guī)程和質量標準，按要求檢驗合格后方可使用C、自用的原則D、制訂操作規(guī)程E、制訂質量標準正確答案:B29.擅自進行新藥臨床試驗或驗證的，執(zhí)法部門對其（）A、處以正品價格五倍處罰B、從重給予行政處罰C、處以警告，或并處五千元以下處罰D、處以警告，或并處一萬元以下處罰E、處以警告，或并處二萬元以下處罰正確答案:E30.依據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網藥品交易服務，通過互聯(lián)網提供交易服務的產品不包括（）A、藥品B、醫(yī)療器械C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的容器E、藥品生產設備正確答案:E31.解放后我國頒發(fā)的《中國藥典》有（）A、五版B、六版C、七版D、八版E、十版正確答案:D32.藥品質量是指（

）A、能滿足規(guī)定需求的特征B、能滿足規(guī)定需要的特征C、能滿足規(guī)定需要和需求的特征的總合D、能滿足需求的特征E、能滿足需要的特征正確答案:C33.藥品說明書中所列的【有效期】系指該藥品被批準的（

）A、貯藏期限B、使用期限C、安全期限D、生產日期E、銷售期限正確答案:B34.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，“四查”不包括（

）A、查藥品B、查處方C、查給藥途徑D、查用藥合理性E、查配伍禁忌正確答案:C35.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車的說法，錯誤的是（）A、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責B、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求C、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作D、裝車后應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可啟動E、啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間正確答案:D36.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指（

）A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種物種B、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種E、用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材正確答案:D37.下列哪種情況需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)（）A、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)和執(zhí)業(yè)范圍B、變更執(zhí)業(yè)類別C、變更執(zhí)業(yè)單位D、變更執(zhí)業(yè)身份E、變更執(zhí)業(yè)時間正確答案:A38.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產醫(yī)療用毒性藥品必須建立完整的生產記錄，保存幾年備查（）A、2年B、3年C、5年D、6年E、7年正確答案:C39.醫(yī)院設立的藥事管理委員會的組成是（

）A、主管院長.藥劑部門及有關科.室負責人組成B、主管院長和藥劑科主任C、藥劑科和有關科.室負責人D、藥劑科.檢驗科和內.外科主任E、主管院長和內.外科主任正確答案:C40.《藥品注冊管理辦法》適用于（

）A、中華人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究B、在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理C、申請藥物臨床研究、藥品生產或進口D、申請藥品出口E、進行藥品注冊相關的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理正確答案:B41.新版《藥品生產企業(yè)許可證》的有效期為（）A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年正確答案:E42.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內標簽必須標注的內容是（）A、藥品通用名稱B、批準文號C、產品批號D、有效期E、規(guī)格正確答案:B43.國家基本藥物的特色是（）A、療效好、不良反應小B、質量穩(wěn)定C、價格合理D、使用方便E、以上皆是正確答案:E44.中藥產業(yè)發(fā)展的關鍵是（）A、中成藥的質量B、中藥材的質量C、中藥飲片的質量D、中成藥E、中藥飲片正確答案:B45.醫(yī)療保險制度改革的主要任務是（

）A、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度B、根據(jù)財政.企業(yè)和個人的承受能力，建立保障職工基本醫(yī)療需求的社會醫(yī)療保障制度C、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療的商業(yè)保險制度D、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療的保健制度E、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度，即適應社會主義市場經濟體制，根據(jù)財政.企業(yè)和個人的承受能力，建立保障職工基本醫(yī)療需求的社會醫(yī)療保險制度正確答案:E46.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設備不包括（

）A、貨架和柜臺B、藥品拆零銷售所需的調配工具.包裝用品C、監(jiān)測.調控溫度的設備D、專用冷藏設備冷藏藥品E、不合格藥品專用存放場所正確答案:E47.藥品生產企業(yè)、經營食業(yè)和醫(yī)療機構都必須配備（）A、工程技術人員B、一般藥學工作人員C、藥學技術工人D、依法經過資格認定藥學技術人員E、藥品檢驗人員正確答案:D48.接受委托生產藥品的，受托方必須持有（）A、委托合同B、《藥品生產許可證》C、《GMP認證證書》D、與受委托生產藥品相適應的《GMP認證證書》E、工商營業(yè)執(zhí)照正確答案:D49.藥品檢驗不收取費用的項目（

）A、核發(fā)新藥證書B、藥品注冊C、藥品抽查檢驗D、藥品進口檢驗E、藥品認證正確答案:C50.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖，并易產生（）A、兩重性B、身體依賴性C、抑制性D、興奮性E、精神依賴性正確答案:B51.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括（

）A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所.設備.倉儲設施.衛(wèi)生環(huán)境C、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度D、具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構E、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員正確答案:D52.生產、銷售的假藥被使用后，造成何種結果，被認定為犯有對人體健康造成嚴重傷害罪的（

）A、致人嚴重殘疾B、3人以上重傷C、10人以上輕傷D、其他特別嚴重后果的E、輕傷、重傷或者其他嚴重后果的正確答案:E53.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是（）A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D、對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟E、對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟正確答案:A54.藥品注冊管理是（）A、藥品生產許可制度B、法定的控制藥品市場準人的事后管理模式C、法定的控制藥品市場準人的前置性管理模式D、國家藥品上市許可的事前控制E、藥品經營許可制度正確答案:C55.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的須經（

）A、中藥品種保護委員會批準B、國務院批準C、藥典委員會批準D、中國藥品.生物制品檢定所批準E、國務院衛(wèi)生行政部門批準正確答案:E二、多選題1.開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定的制定依據(jù)（）A、《藥品管理法》B、國務院頒發(fā)1994年53號文件C、國務院辦公廳國辦發(fā)1996年14號文D、〈〈中華人民共和國產品質量法〉〉E、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》正確答案:

A,B,C,D,E2.藥品商品名稱在命名和管理時應注意（）A、

藥品專用商品名，不得用外文字母、漢語拼音和阿拉伯數(shù)字代替B、藥品專用商品名，應在申報新藥時一并提出，取得“新藥生產批件”后，向工商行政管理部門申請注冊

C、更換已注冊的藥品專用商品名，憑國家有關部門批準更換的證明申請注冊D、1985年11月1日前省級藥政部門批準并在全國銷售、使用的商品，一般不再另行起商品名，特殊品種由國家有關部門決定E、藥品專用商品名不得與國內現(xiàn)有法定名稱和WHO非專利藥品名稱相同;不得屬于撤消、更換、淘汰的藥品名稱;不易造成醫(yī)療使用的誤解或不便正確答案:

A,B,C,D,E3.藥品說明書應包括的內容（）A、藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學B、適應證、用法用量C、不良反應、禁忌證、注意事項D、藥物過量、有效期、貯藏E、批準文號、生產企業(yè)等正確答案:

A,B,C,D,E4.專利權人的權利是（）A、

禁止他人未經專利權人許可實施其專利的權利B、進口權的規(guī)定C、許可他人實施專利權的權利D、轉讓其專利權的權利E、注明標記的權利正確答案:

A,B,C,D,E5.藥事組織的基本類型有（）A、藥品生產、經營組織B、醫(yī)療機構藥房組織C、藥學教育組織D、藥品管理行政機構E、藥事社團組織正確答案:

A,B,C,D,E三、判斷1.藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產、經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。（）正確答案:

正確2.藥品廣告須經企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（

）正確答案:

正確3.生產注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。（）正確答案:

錯誤4.我國GAP的內容涵蓋了中藥材生產的全過程，是中藥材生產的基本準則。（）正確答案:

錯誤5.省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。（）正確答案:

錯誤6.在處方藥的包裝、標簽和說明書上需要醒目地印制相應的警示語或忠告語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”。（）正確答案:

錯誤7.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（

）正確答案:

正確8.根據(jù)新版藥品管理法規(guī)定，新藥注冊申請的受理和初審部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。（）正確答案:

錯誤9.美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食品、人用藥品（不包括獸用藥品）的監(jiān)督管理工作。（）正確答案:

錯誤10.負責對物料進行檢驗的部門是生產管理部門。（

）正確答案:

錯誤11.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。（）正確答案:

正確12.處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書使用”（）正確答案:

錯誤13.藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（）正確答案:

錯誤14.一級召回是指使用該藥品可能引暫時的或起可逆的健康危害。（）正確答案:

錯誤15.藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫(yī)師。（）正確答案:

正確藥事管理學（本）期末復習題注：復制部分題干關鍵字，使用word查找快捷鍵查找對應試題店鋪：超越高度一、單選題1.藥品注冊管理是（）A、藥品生產許可制度B、法定的控制藥品市場準人的事后管理模式C、法定的控制藥品市場準人的前置性管理模式D、國家藥品上市許可的事前控制E、藥品經營許可制度正確答案:C2.國家對野生藥材資源實行（）A、嚴禁采獵的原則B、限量采獵的原則C、限量采購的原則D、保護和采獵相結合的原則E、絕對保護的原則正確答案:D3.國家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A、SDAB、FDAC、NMPAD、SFDAE、CFDA正確答案:C4.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量（

）A、不得超過1日極量B、不得超過2日極量C、不得超過3日極量D、不得超過4日極量E、不得超過5日極量正確答案:B5.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是（）A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D、對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟E、對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟正確答案:A6.體現(xiàn)藥學工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范是（）A、仁愛救人、文明服務B、勇于探索創(chuàng)新、努力提高業(yè)務水平C、敬德修業(yè)、共同進步D、嚴謹治學、理明術精E、濟世為懷、清廉正派正確答案:B7.藥品生產企業(yè)委托生產藥品（）A、不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產企業(yè)，不需要審批C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國家或國家授權的省級藥品監(jiān)督管理部門審批正確答案:C8.《中藥材生產質量管理規(guī)范》的使用范圍是（

）A、中藥材種植的過程B、中藥材生產企業(yè)采集與加工中藥材的全過程C、中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D、藥品生產企業(yè)生產中藥飲片的全過程E、藥品生產企業(yè)生產中成藥的全過程正確答案:B9.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖，并易產生（

）A、兩重性B、身體依賴性C、抑制性D、興奮性E、精神依賴性正確答案:B10.醫(yī)院設立的藥事管理委員會的組成是（

）A、主管院長.藥劑部門及有關科.室負責人組成B、主管院長和藥劑科主任C、藥劑科和有關科.室負責人D、藥劑科.檢驗科和內.外科主任E、主管院長和內.外科主任正確答案:C11.下列哪種情況需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)（）A、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)和執(zhí)業(yè)范圍B、變更執(zhí)業(yè)類別C、變更執(zhí)業(yè)單位D、變更執(zhí)業(yè)身份E、變更執(zhí)業(yè)時間正確答案:A12.《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應保存（）A、1年

B、2年

C、3年D、4年

E、5年正確答案:C13.批生產記錄應（）A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、按藥品分等細則歸檔E、按藥品入庫日期歸檔正確答案:B14.“進口藥品國內銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由（

）A、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號B、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號C、縣級藥品監(jiān)督管理局印刷D、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號E、地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號正確答案:B15.執(zhí)業(yè)藥師實行（）A、分類管理制度B、分類保護制度C、注冊制度D、報告制度E、監(jiān)督制度正確答案:C16.中藥材專業(yè)市場應建在（

）A、中藥材主要品種的集中產地B、傳統(tǒng)的中藥材集散地C、交通便利的地方D、地方布局要合理E、中藥材主要品種的集中產地或傳統(tǒng)的中藥材集散地.交通便利.布局合理正確答案:E17.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)死亡病例，須（

）A、立即報告B、及時報告C、3日內報告D、15日內報告E、1個月內報告正確答案:A18.城鄉(xiāng)集貿市場可以出售（）A、中藥材B、中成藥C、中藥飲片D、生物制品E、醫(yī)院制劑正確答案:A19.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括（

）A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關商品的真實信息C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D、按照國家有關規(guī)定向消費者出具購貨憑證E、標明經營者的真實名稱正確答案:C20.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產醫(yī)療用毒性藥品必須建立完整的生產記錄，保存幾年備查（）A、2年B、3年C、5年D、6年E、7年正確答案:C21.下列有關藥品批發(fā)企業(yè)不確的描述是（）A、是指將購進的藥品銷售給藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的經營企業(yè)B、是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)C、應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織D、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離E、應依法按照批準的經營方式和范圍從事經營活動正確答案:B22.依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是（）A、本單位臨床需要的品種B、市場上供應較少的品種C、本單位科研需要的品種D、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種E、市場上沒有供應的品種正確答案:D23.藥品生產企業(yè)許可證的換證工作范圍是（

）A、現(xiàn)已持有《藥品生產企業(yè)合格證》.《藥品生產企業(yè)許可證》.《營業(yè)執(zhí)照》的證照齊全的藥品生產企業(yè)B、出售.轉讓證照的藥品生產企業(yè)C、有制售假藥行為的藥品生產企業(yè)D、承包給個人經營的藥品生產企業(yè)E、目前仍參與非法藥品集貿市場經營活動的藥品生產企業(yè)正確答案:A24.列入國家“九五”火炬科技攻關重點項目的中藥課題之一的是（）A、中藥濃縮顆粒研究B、中藥飲片濃縮顆粒研究C、中成藥濃縮顆粒研究D、中藥材濃縮顆粒研究E、中藥飲片單味濃縮顆粒研究正確答案:E25.擅自進行新藥臨床試驗或驗證的，執(zhí)法部門對其（）A、處以正品價格五倍處罰B、從重給予行政處罰C、處以警告，或并處五千元以下處罰D、處以警告，或并處一萬元以下處罰E、處以警告，或并處二萬元以下處罰正確答案:E26.2006年6月1日起施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》薪增的關于處方組成的規(guī)定為（

）A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B、藥品說明書應當列出主要活性成分C、注射劑應當列出主要輔料名稱D、非處方藥應當列出主要輔料名稱E、中藥復方制劑主要藥味排序可按筆畫為序正確答案:A27.下列毒理學研究內容中不屬于特殊毒理研究的內容是：（）A、微生物回復突變試驗B、哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗C、長期毒性試驗D、一般生殖毒性試驗E、致癌試驗正確答案:C28.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（）A、藥品生產、藥品經營、藥品流通B、藥品經營、藥品使用、藥品檢驗C、藥品經營、藥品生產、藥品使用D、藥品使用、藥品檢驗、藥品生產E、藥品流通、藥品生產、藥品檢驗正確答案:C29.接受委托生產藥品的，受托方必須持有（）A、委托合同B、《藥品生產許可證》C、《GMP認證證書》D、與受委托生產藥品相適應的《GMP認證證書》E、工商營業(yè)執(zhí)照正確答案:D30.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車的說法，錯誤的是（）A、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責B、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求C、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作D、裝車后應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可啟動E、啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間正確答案:D31.仿制藥申請人應當是：（）A、大學研究所或個人B、藥品經營企業(yè)C、醫(yī)療機構制劑室D、科研機構E、藥品生產企業(yè)正確答案:E32.利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查（）A、工商行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政管理部門D、廣電總局E、公安部門正確答案:B33.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物分級管理目錄的備案部門是（）A、縣級衛(wèi)生行政部門B、市級衛(wèi)生行政部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、衛(wèi)生部E、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案:D34.從輕或者減輕行政處罰的情形不包括（

）A、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的B、受他人脅迫有違法行為的C、當事人經濟困難的D、當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的E、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的正確答案:C35.以下屬于不準零售的藥品是（）A、第二類精神藥品

B、戒毒藥品

C、醫(yī)院制劑D、毒性藥品

E、處方藥正確答案:C36.根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構年度自查報告的要求不包括（）A、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況B、制劑配制的變化情況C、藥品質量管理制度的執(zhí)行情況D、藥品不良反應報告的情況E、對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議正確答案:D37.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的須經（

）A、中藥品種保護委員會批準B、國務院批準C、藥典委員會批準D、中國藥品.生物制品檢定所批準E、國務院衛(wèi)生行政部門批準正確答案:E38.藥品檢驗不收取費用的項目（

）A、核發(fā)新藥證書B、藥品注冊C、藥品抽查檢驗D、藥品進口檢驗E、藥品認證正確答案:C39.目前我國對藥品價格實行（

）A、政府定價B、政府指導價C、市場調節(jié)價D、政府定價和市場調節(jié)價E、政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價正確答案:E40.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品經營企業(yè)藥品質量的主要責任人是（

）A、該企業(yè)質量管理機構負責人B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的負責人D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人E、該企業(yè)驗收部門負責人正確答案:C41.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，下列說法錯誤的是（）A、非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識B、未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠C、使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用D、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色E、紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品正確答案:E42.新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合（）A、藥品經營質量管理規(guī)范B、藥品生產質量管理規(guī)范C、健康相關產品申報與受理規(guī)定D、藥品臨床試驗規(guī)范E、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范正確答案:D43.下列說法不正確的是（

）A、藥品廣告的內容必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準B、處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C、處方藥可以在指定的醫(yī)、藥學專業(yè)刊物上介紹D、非藥品廣告可以涉及某些藥品的宣傳E、處方藥不得進行以公眾為對象的廣告宣傳正確答案:D44.藥品分類管理的原則和宗旨是（）A、加強藥品監(jiān)督管理B、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度C、方便群眾購藥D、徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象E、保障人民用藥安全有效、使用方便正確答案:E45.麻醉藥品處方顏色為（）A、淡黃色B、淡綠色C、白色D、黑色E、淡紅色正確答案:E46.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫管理，應建立（）A、核對制度B、驗收制度C、雙人驗收制度D、雙人核對制度E、特殊的驗收制度正確答案:D47.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的（

）A、按照銷售假藥給予處罰B、按照銷售劣藥給予處罰C、按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰D、按照無證經營給予處罰E、按照銷售偽劣商品罪處罰正確答案:C48.中藥飲片的炮制，必須符合（）A、縣級藥品標準B、炮制規(guī)定C、制劑規(guī)定D、企業(yè)藥品標準E、一般藥品標準正確答案:B49.根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是（

）A、國家一級保護野生藥材物種B、己申請專利的中藥品種C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種D、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種正確答案:C50.醫(yī)療保險制度改革的主要任務是（

）A、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度B、根據(jù)財政.企業(yè)和個人的承受能力，建立保障職工基本醫(yī)療需求的社會醫(yī)療保障制度C、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療的商業(yè)保險制度D、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療的保健制度E、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度，即適應社會主義市場經濟體制，根據(jù)財政.企業(yè)和個人的承受能力，建立保障職工基本醫(yī)療需求的社會醫(yī)療保險制度正確答案:E51.國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是：（）A、負責藥品的儲備管理B、制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C、擬定、修訂和頒布藥品法定標準D、負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作E、組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理正確答案:C52.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括（

）A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所.設備.倉儲設施.衛(wèi)生環(huán)境C、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度D、具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構E、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員正確答案:D53.第一類精神藥品（

）A、可供各醫(yī)療單位使用B、只限供應縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用C、可在醫(yī)藥門市部零售D、憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售E、醫(yī)療單位可在指定的經營單位購買正確答案:B54.根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，必須進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)的不包括（）A、上一年度新開辦的企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、受委托生產藥品的企業(yè)D、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)E、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)正確答案:C55.根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構執(zhí)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買（）A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、精神藥品D、進口藥品E、兒科處方藥品正確答案:D二、多選題1.嚴禁在中藥材市場銷售的國家重點保護的野生動植物藥材是（

）A、甘草B、砒霜C、天冬D、遠志E、黃連正確答案:

A,C,D,E2.藥品說明書應包括的內容（）A、藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學B、適應證、用法用量C、不良反應、禁忌證、注意事項D、藥物過量、有效期、貯藏E、批準文號、生產企業(yè)等正確答案:

A,B,C,D,E3.制定《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的目的是（

）A、加強藥品監(jiān)督管B、加強對藥學技術人員的職業(yè)準人控制C、確保藥品質量D、增進藥品療效E、保障人民用藥安全.有效正確答案:

B,C,E4.根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法正確的是（）A、醫(yī)療機構從中藥飲片生產企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書B、醫(yī)療機構從經營企業(yè)采購中藥飲片，除要求提供經營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書C、醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片D、醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量E、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門正確答案:

A,B,C,D5.藥事管理的根本目的是：（）A、保證公民用藥安全、有效、經濟、合理方便、及時B、不斷提高國民的健康水平C、對藥事活動施行必要的管理D、增強醫(yī)藥經濟在全球的競爭力E、提高微觀藥事管理水平正確答案:

A,B,D三、判斷1.國家中藥品種保護審評委員會是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。（）正確答案:

正確2.《中藥材GAP證書》有效期一般為3年。（）正確答案:

錯誤3.藥品生產企業(yè)是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。（）正確答案:

正確4.中藥材的名稱包括中文名、英文名、漢語拼音名。（）正確答案:

錯誤5.WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（）正確答案:

正確6.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。（

）正確答案:

正確7.藥師要對病人的利益負責。在病人利益和商業(yè)利益之間要做到充分考慮病人利益，要確保病人享有接受安全、有效藥物治療的權利。（）正確答案:

正確8.藥品生產企業(yè)未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。（）正確答案:

正確9.疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。（

）正確答案:

正確10.藥品廣告批準文號的申請人可以是任何人或任何單位。（）正確答案:

錯誤11.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前6個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。（）正確答案:

錯誤12.衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。（

）正確答案:

正確13.工商行政管理部門負責對藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的行為進行處罰。（）正確答案:

正確14.經營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。（

）正確答案:

錯誤15.藥品委托生產的受托方應負責委托生產藥品的質量和銷售。（）正確答案:

錯誤藥事管理學（本）期末復習題注：復制部分題干關鍵字，使用word查找快捷鍵查找對應試題店鋪：超越高度一、單選題1.藥品生產企業(yè)、經營食業(yè)和醫(yī)療機構都必須配備（）A、工程技術人員B、一般藥學工作人員C、藥學技術工人D、依法經過資格認定藥學技術人員E、藥品檢驗人員正確答案:D2.藥品生產企業(yè)許可證的換證工作范圍是（

）A、現(xiàn)已持有《藥品生產企業(yè)合格證》.《藥品生產企業(yè)許可證》.《營業(yè)執(zhí)照》的證照齊全的藥品生產企業(yè)B、出售.轉讓證照的藥品生產企業(yè)C、有制售假藥行為的藥品生產企業(yè)D、承包給個人經營的藥品生產企業(yè)E、目前仍參與非法藥品集貿市場經營活動的藥品生產企業(yè)正確答案:A3.對下列哪種藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目（

）A、新藥B、進口藥品C、處于監(jiān)測期的藥品D、有摻雜、摻假嫌疑的藥品E、處方藥正確答案:D4.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》說明書中有關【注意事項】說法錯誤的是（

）A、處方中如含有可能引起嚴蕈不良反應的成份，應在該項下列出B、處方中如含有可能引起嚴重不良反應的輔料，應在該項下列出C、需要定期檢查肝功的，應在該項下列出D、煙酒對藥物療效有影響的，應在該項下列出E、尚不清楚有無注意事項的，可不列出正確答案:E5.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成（

）A、Ⅰ期臨床試驗后B、Ⅱ期臨床試驗后C、Ⅲ期臨床試驗后D、Ⅳ期臨床試驗后E、生物等效性試驗后正確答案:C6.《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應保存（）A、1年

B、2年

C、3年D、4年

E、5年正確答案:C7.與《進口藥品管理辦法》相符合的是（

）A、每個《進口藥品注冊證》能登載一個包裝規(guī)格B、《進口藥品注冊證》自發(fā)證起，有效期為三年C、《進口藥品注冊證》所載的內容是有效的，其任何改變無須審核批準D、《進口藥品注冊證》的備注中沒有限定原料藥、輔料、制劑半成品的使用范圍E、申請換發(fā)《進口藥品注冊證》只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證正確答案:B8.麻醉藥品的處方應存留（）備查A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正確答案:C9.國家中醫(yī)藥管理局指定廠家對單味濃縮顆粒的質量標準、制備工藝和工藝參數(shù)進行系統(tǒng)研究的品種達（

）A、100種B、200種C、300種D、400種E、500種正確答案:D10.根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是（

）A、國家一級保護野生藥材物種B、己申請專利的中藥品種C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種D、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種正確答案:C11.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品經營企業(yè)藥品質量的主要責任人是（

）A、該企業(yè)質量管理機構負責人B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的負責人D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人E、該企業(yè)驗收部門負責人正確答案:C12.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，對醫(yī)療機構制劑可不經批準就變更的事項是（）A、工藝

B、處方C、配制地點

D、配制人員E、委托配制單位正確答案:D13.創(chuàng)新藥（NCEs）批準生產后其藥品標準試行期為（）A、1年B、2年C、3年D、4年E、10年正確答案:B14.依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照（）A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B、地方藥品標準規(guī)定炮制C、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E、行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制正確答案:C15.仿制藥申請人應當是（

）A、大學研究所或個人B、藥品經營企業(yè)C、醫(yī)療機構制劑室D、科研機構E、藥品生產企業(yè)正確答案:E16.北京某藥品生產企業(yè)擬在上海某藥學雜志2012年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為（）A、國藥廣審（文）第2012083201號B、京藥廣審（視）第2011083202號C、京藥廣審（文）第2011083203號D、京藥廣審（聲）第2011083204號E、京藥廣審（文）第2012083205號正確答案:E17.使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須（）A、是有處方權的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術人員C、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱D、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品E、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品正確答案:E18.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄，應保存至超過藥品有效期后（

）A、1年，但不得少于2年B、1年，但不得少于3年C、1年，但不得少于4年D、2年，但不得少于4年E、1年，但不得少于4年正確答案:B19.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產醫(yī)療用毒性藥品必須建立完整的生產記錄，保存幾年備查（）A、2年B、3年C、5年D、6年E、7年正確答案:C20.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，“四查”不包括（

）A、查藥品B、查處方C、查給藥途徑D、查用藥合理性E、查配伍禁忌正確答案:C21.下列有關藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）A、是指將購進的藥品銷售給藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的經營企業(yè)B、是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)C、應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織D、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離E、應依法按照批準的經營方式和范圍從事經營活動正確答案:B22.申請延長保護期的中藥品種，申報時間應該在該品種保護期滿前（

）A、一年B、10個月C、8個月D、6個月E、4個月正確答案:D23.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的須經（

）A、中藥品種保護委員會批準B、國務院批準C、藥典委員會批準D、中國藥品.生物制品檢定所批準E、國務院衛(wèi)生行政部門批準正確答案:E24.國家藥典委員會組成人員包括（）A、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B、主任委員、副主任委員、委員C、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D、主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員E、主任委員、副主任委員、委員、榮譽委員正確答案:C25.擅自進行新藥臨床試驗或驗證的，執(zhí)法部門對其（）A、處以正品價格五倍處罰B、從重給予行政處罰C、處以警告，或并處五千元以下處罰D、處以警告，或并處一萬元以下處罰E、處以警告，或并處二萬元以下處罰正確答案:E26.列入國家“九五”火炬科技攻關重點項目的中藥課題之一的是（）A、中藥濃縮顆粒研究B、中藥飲片濃縮顆粒研究C、中成藥濃縮顆粒研究D、中藥材濃縮顆粒研究E、中藥飲片單味濃縮顆粒研究正確答案:E27.國家基本藥物的特色是（）A、療效好、不良反應小B、質量穩(wěn)定C、價格合理D、使用方便E、以上皆是正確答案:E28.麻醉藥品的生產，要加強質量管理，產品質量必須符合（）A、省級以上藥品標準B、國際藥品標準C、行業(yè)藥品標準D、國家藥品標準E、企業(yè)藥品標準正確答案:D29.《藥品經營質量管理規(guī)范》的適用范圍不包括（）A、藥品批發(fā)企業(yè)B、藥品零售企業(yè)C、藥品零售連鎖企業(yè)D、藥品生產企業(yè)銷售藥品E、醫(yī)療機構銷售藥品正確答案:D30.醫(yī)藥零售企業(yè)內專業(yè)技術人員應占企業(yè)從藥職工總數(shù)的（

）A、10%B、15%C、25%D、30%E、50%正確答案:D31.下列毒理學研究內容中不屬于特殊毒理研究的內容是：（）A、微生物回復突變試驗B、哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗C、長期毒性試驗D、一般生殖毒性試驗E、致癌試驗正確答案:C32.國家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A、SDAB、FDAC、NMPAD、SFDAE、CFDA正確答案:C33.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是（）A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B、生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料C、科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買D、醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E、擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告正確答案:B34.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內標簽必須標注的內容是（）A、藥品通用名稱B、批準文號C、產品批號D、有效期E、規(guī)格正確答案:B35.要堅決依法撤消其藥品批準文號的情況是（）A、在企業(yè)成品庫待出廠的藥品有一批次達不到國家藥品標準B、在企業(yè)成品庫待出廠的藥品有一批次達不到省、自治區(qū)、直轄市藥品標準C、不和格品經復檢后仍不合格D、在企業(yè)成品庫待出廠的藥品有一批次達不到國家藥品標準或達不到省、自治區(qū)、直轄市藥品標準，并經經復檢后仍不合格E、符合藥典藥品質量標準正確答案:D36.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度是（）A、社會統(tǒng)籌的醫(yī)療保險制度B、個人醫(yī)療保險制度C、社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結合的醫(yī)療保險制度D、商業(yè)醫(yī)療保險制度E、綜合醫(yī)療保險正確答案:C37.禁止藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構以及相關人員在藥品購銷中，賬外暗中（）A、給予回扣B、收受回扣C、給予財物或其他利益D、收受財物或其他利益E、給予、收受回扣、財物或其他利益正確答案:E38.關于制藥企業(yè)潔凈廠房內工作服的表述與GMP規(guī)定不符合的是（

）A、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求相適應B、不同潔凈操作區(qū)的工作服應制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法C、不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用D、工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質E、工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施正確答案:B39.下列說法正確的是：（）A、進口藥品海關放行5日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所B、進口檢驗的樣品留存三年C、口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經檢驗合格，即可拆封.調撥.銷售和使用D、無須索賠的，應及時出具英文的《進口藥品檢驗報告》E、新注冊證號為原注冊證號前加字母G正確答案:B40.由國家中醫(yī)藥管理局主持編輯的巨著是：（）A、中藥學B、本草綱目C、中藥方劑學D、中華本草E、中草藥有效成分正確答案:D41.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核和出庫記錄的說法，錯誤的是（）A、包裝內有異常響動或者液體滲漏的不得入庫B、藥品接近有效期的不得出庫C、標以內容與實物不符的不得出庫D、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳E、藥品出庫復核應當建立記錄正確答案:B42.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有（）A、受過中等教育或具有相當學歷B、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷C、受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷D、受過成人高等教育E、受過成人中等教育正確答案:B43.根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關藥品采購，說法錯誤的是（

）A、醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購B、醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄C、醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰D、醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰E、醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品繹營許可證》的企業(yè)購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書正確答案:C44.“進口藥品國內銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由（

）A、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號B、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號C、縣級藥品監(jiān)督管理局印刷D、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號E、地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號正確答案:B45.藥品生產企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（）A、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%B、溫度18～26℃，相對濕度45%～65%C、溫度18～24℃，相對濕度45%～75%D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%E、溫度0～30℃，相對濕度45%