制藥公司西藥廠家制藥質(zhì)量手冊

年4月19日制藥公司西藥廠家制藥質(zhì)量手冊文檔僅供參考西藥制藥廠制藥有限公司質(zhì)量管理手冊手冊編號：QMSC01版號：01編寫：審核： 批準(zhǔn)：生效日期：年月日發(fā)放編號：受控標(biāo)識：頒布令本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，編制完成了《質(zhì)量管理手冊》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本質(zhì)量管理手冊是公司健全與實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，是規(guī)范員工崗位職責(zé)的規(guī)程。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。總經(jīng)理：年1《質(zhì)量管理受手冊》使用說明1、《質(zhì)量管理手冊》相關(guān)內(nèi)容（1）本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：實施GMP的基本原則，公司質(zhì)量管理體系的范圍、機構(gòu)設(shè)置與管理，部門與人員職責(zé)。（2）《質(zhì)量管理手冊》（簡稱質(zhì)量手冊）處本企業(yè)藥品（GMP）文件的上層并具綱領(lǐng)性地位，與GMP文件同等効力。（3）本手冊中未收錄的部門與人員職責(zé)，其內(nèi)容在生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中體現(xiàn)，本企員工均須確認(rèn)“本人已詳細(xì)通讀本崗位職責(zé)，本人保證嚴(yán)格履行本崗位規(guī)定職責(zé)，接受上級檢查與考核，完成本職工作?！?、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由GNP辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還GNP辦公室，辦理核收登記。3、本企員工人手一冊，手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。4、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到GNP辦公室；GNP辦公室應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改（增補）或改版。規(guī)范管理創(chuàng)優(yōu)藥品保民健康～企業(yè)宗旨質(zhì)量就是生命責(zé)任重于泰山～質(zhì)量責(zé)任嚴(yán)格GMP管理嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作～GMP理念目錄（一）企業(yè)概況…………7（二）質(zhì)量方針…………8（三）質(zhì)量管理基本目標(biāo)………………9（四）質(zhì)量管理基本原則…………11（1）公司GMP實施原則…………11（2）公司組織機構(gòu)與崗位設(shè)置規(guī)則……………13（3）公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃編制與實施規(guī)則……………18（4）公司GMP文件體系編制框架………………22（五）質(zhì)量管理體系規(guī)程…………25（1）公司質(zhì)量管理體系設(shè)置與管理規(guī)則………25（2）公司質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)則……………28（3）質(zhì)量否決權(quán)及質(zhì)量考核制度………………30（4）技術(shù)改進(jìn)管理辦法…………31（5）質(zhì)量信息反饋制度…………35（6）質(zhì)量分析會制度……………37（7）質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)則…………38（8）公司質(zhì)量安全應(yīng)急處理機制………………53（六）機構(gòu)與人員管理及工作規(guī)程………………57（1）部門職責(zé)管理規(guī)程…………57（2）人員職責(zé)管理與委托替代規(guī)程……………59（3）指定（專門）人員與崗位人員確認(rèn)規(guī)程…………………63（4）公司關(guān)鍵人員管理規(guī)程……………………66（5）技術(shù)人員管理規(guī)程…………68（6）員工獎勵與懲罰管理規(guī)程…………………71（7）《上崗證》管理辦法………73（8）一般生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)控區(qū)、倉貯區(qū)受限進(jìn)入管理規(guī)程……75（9）潔凈區(qū)受限進(jìn)入管理規(guī)程………………78（10）管理、技術(shù)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理規(guī)定…………………81（11）來人接待及其車輛管理規(guī)定………………82（12）生產(chǎn)區(qū)人員更衣及手清洗消毒程序………84（七）部門職責(zé)……………………88（1）公司GMP實施委員會及GMP辦公室職責(zé)……88（2）公司質(zhì)量管理委員會及質(zhì)管辦職責(zé)…………90（3）其它部門職責(zé)（略）（八）人員職責(zé)……………………90（略）（九）變更與修訂記錄…………91企業(yè)概況***********制藥有限公司座落于****市金牛山大街001號，其前身為*****泰制藥廠，始建于1993年。為適應(yīng)市場經(jīng)濟的發(fā)展，6月26日*******股份有限公司對山東****亨泰制藥廠實施整體收購兼并，改制成立“***********制藥有限公司”。***********制藥有限公司是以生產(chǎn)中成藥合劑為主的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品有乳核內(nèi)消液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021381）、清熱解毒口服液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021081）、陽春口服液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021083）、三參降脂液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021082）、麥味地黃口服液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021080）等。常年生產(chǎn)品種為乳核內(nèi)消液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021381）。公司為了實現(xiàn)企業(yè)的總體發(fā)展目標(biāo)，于11月先期投資萬元，在****市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)征地24682.09平方米，按GMP要求新建合劑生產(chǎn)廠房，并建設(shè)研究試驗基地和其它配套設(shè)施。新建合劑生產(chǎn)廠房設(shè)計年生產(chǎn)能力為5000萬支。并按GMP規(guī)范建成中藥前處理車間、提取車間、合劑車間、質(zhì)檢中心等生產(chǎn)和其它配套設(shè)施。廠區(qū)建筑總面積5345平方米，生產(chǎn)車間面積2338平方米，其中前處理車間面積432平方米，提取車間面積828平方米、D級凈化面積224平方米，合劑車間面積1078平方米、D級凈化面積520平方米，倉儲面積648平方米，質(zhì)檢中心面積495平方米，行政辦公區(qū)面積1485平方米，固定資產(chǎn)投資余萬元。公司設(shè)有八個部室：GMP辦公室、財務(wù)部、辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、銷售部。公司現(xiàn)有員工104人，中專以上學(xué)歷68人，占職工總?cè)藬?shù)的65.4%；技術(shù)人員42人，占職工總?cè)藬?shù)的40.4%；其中高級職稱技術(shù)人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2%，中級職稱技術(shù)人員18人，初級職稱技術(shù)人員19人，執(zhí)業(yè)藥師1人。本公司QP、QC、QA人員均有符合條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成。學(xué)習(xí)優(yōu)秀企業(yè)的管理模式，把許多創(chuàng)造性的建議和具體的工作結(jié)合在一起，確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和管理程序，建立健全一體化的公司質(zhì)量管理體系。質(zhì)量方針·奉行萬事以質(zhì)量為主的理念。·承諾履行“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任?！け竟疽浴耙?guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”為宗旨，實施企業(yè)運作、致力于為病患者生產(chǎn)安全、有效和質(zhì)量優(yōu)質(zhì)的藥品?！け竟疽浴皣?yán)格GMP管理，嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作”的行為理念貫徹GMP。把GMP貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)運的全過程中。·本公司實行科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化、人性化管理?！け竟局铝τ诖_保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不讓病患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險?！け竟举|(zhì)量方針由企業(yè)高層制定并以正式文件簽發(fā)；把質(zhì)量方針落實到各部門及人員相關(guān)職責(zé)與職能中，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?！け竟炯案髀毮懿块T依據(jù)質(zhì)量方針制定并實施相應(yīng)的年度質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量計劃，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠的資源，提供必要的條件和培訓(xùn)?！べ|(zhì)量方針在本公司內(nèi)應(yīng)得到充分溝通和理解；踐行本公司質(zhì)量方針是每一個員工的職責(zé)與義務(wù)，本公司全體員工承諾將嚴(yán)格操作、精益求精地去完成質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量計劃，盡心竭力地去實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量管理基本目標(biāo)1.質(zhì)量保證基本目標(biāo)1.1藥品的設(shè)計與研發(fā)應(yīng)符合《GMP》的要求；1.2嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證《GMP》的實施；1.3明確管理職責(zé)；1.4保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；1.5確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施；1.6確保驗證的實施；1.7嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；1.8只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；1.9有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響；1.10制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本目標(biāo)2.1明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；2.2關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；2.3配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運條件。2.4使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程；2.5操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；2.6生產(chǎn)全過程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；2.7能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱；2.8盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風(fēng)險；2.9建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；2.10審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。3.質(zhì)量控制基本目標(biāo)3.1應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；3.2應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求；3.3由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；3.4檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；3.5應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；3.6物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；3.7物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。4.質(zhì)量風(fēng)險管理基本目標(biāo)4.1對本企業(yè)產(chǎn)品的整個產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。4.2根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險與保護患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（四）質(zhì)量管理基本原則（1）公司GMP實施原則適用范圍：適用于我公司GMP的實施范圍。責(zé)任者：GMP辦公室（質(zhì)量部）。1.實施GMP的主體與依據(jù)1.1實施GMP的主體：***********制藥有限公司。1.2實施GMP的依據(jù)1.2.1.2.21.2.2.GMP實施范圍2.1GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則與基本要求。2.2GMP附錄是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。2.3我公司藥品生產(chǎn)的全過程實施GMP及相關(guān)附錄。3.GMP實施規(guī)劃3.1全公司所有劑型、藥品全部具備藥品GMP證書。3.1.1廠區(qū)主體建設(shè)立足國產(chǎn)設(shè)備并達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)、高起點、高質(zhì)量水平。3.1.2立足本公司實際，借鑒外廠經(jīng)驗，形成具有本公司特色的質(zhì)量管理體系。3.2在全公司范圍內(nèi)全面強化GMP實施，使我公司的GMP管理隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，隨著GMP的實踐的發(fā)展與時俱進(jìn)、更加完善、更加進(jìn)步。4.實施GMP要達(dá)到的目的與要求4.1明確GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，實施GMP是為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。4.2基本目的與要求4.2.1嚴(yán)格對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理；4.2.2最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯的風(fēng)險，將人為的差錯控制到最低的限度；4.2.3最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染；4.2.4確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；4.2.5建設(shè)能保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。4.3根本目的與要求：經(jīng)過實施GMP，提高企業(yè)科學(xué)管理水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益，增強企業(yè)的競爭力，為人類健康做出貢獻(xiàn)。5.GMP實施的組織5.1設(shè)公司GMP實施委員會，由公司總經(jīng)理擔(dān)任委員會主任。5.2公司GMP實施委員會是我公司推行、實施GMP工作的策劃、指導(dǎo)和綜合管理、協(xié)調(diào)、檢查的機構(gòu)。5.3GMP實施委員會下設(shè)辦公室，簡稱GMP辦，負(fù)責(zé)GMP實施的日常管理工作（其職能由質(zhì)量部兼）。6.實施GMP的基本方針6.1以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。6.2以“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行GMP管理。6.3以“嚴(yán)格GMP管理，嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作”的行為理念貫徹GMP。7.實施GMP的基本原則7.1設(shè)置符合GMP要求的機構(gòu)，明確從關(guān)鍵人員到各類崗位人員的職責(zé)，形成足夠數(shù)量的與生產(chǎn)相適應(yīng)的合格的管理與技術(shù)隊伍。7.2建立并實施質(zhì)量方針目標(biāo)制。7.2.1公司高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標(biāo)，以正式文件簽發(fā)實施，并確保各個部門建立各自目標(biāo)。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構(gòu)和要求。建立并實施公司質(zhì)量方針目標(biāo)納入公司高層職責(zé)范圍。7.2.2各個部門根據(jù)本部門職責(zé)分別承擔(dān)公司總質(zhì)量目標(biāo)7.2.3公司依據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并實施質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃7.3強化GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使操作人員具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能并按規(guī)程正確操作。培訓(xùn)的日常管理工作由GMP辦（質(zhì)量部兼）負(fù)責(zé)。7.4強化藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的全部活動在質(zhì)量管理體系內(nèi)運行；確保質(zhì)量受權(quán)人行使其職權(quán)的獨立性；把藥品放行的質(zhì)量風(fēng)險降至最低限度。樹立質(zhì)量決定權(quán)，培養(yǎng)質(zhì)量意識和法制觀念，實行質(zhì)量否決權(quán)。7.5具有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、場所和儀器設(shè)備，具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，按GMP標(biāo)準(zhǔn)/要求設(shè)計、建筑、安裝廠房、設(shè)施、設(shè)備，即有足夠的廠房和場所；適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保障。7.6規(guī)范生產(chǎn)，下達(dá)批生產(chǎn)書面指令，按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)密的有效控制和管理。明確規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧歷史情況，證明所有的生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的藥品。7.7健全物料采購與流通系統(tǒng)，具有經(jīng)批準(zhǔn)的正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽及適當(dāng)?shù)馁A運條件，以質(zhì)量管理貫穿物料采購與流通全過程。7.8使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定規(guī)程和記錄表格，具有經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程和工藝規(guī)程，“有法可依、照章辦事、記錄在案”，形成嚴(yán)密的文件管理體系。7.9生產(chǎn)全過程有手工或記錄儀的記錄，規(guī)程和生產(chǎn)工藝規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄。完備變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。7.10藥品生產(chǎn)、放行的所有記錄完整、真實、妥善保存，查閱方便，以可追溯每一批藥品的生產(chǎn)全過程并具有可召回任何一批已發(fā)放銷售藥品的系統(tǒng)。7.11形成一個完整的驗證系統(tǒng)，把驗證作為與“硬件”、“軟件”并行的第三支柱。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。7.12健全質(zhì)量反饋系統(tǒng)，了解用戶意見、審查上市藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因、并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。7.13實施質(zhì)量風(fēng)險管理，對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧。完備糾正和預(yù)防系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。7.14組織技術(shù)創(chuàng)新活動，采用經(jīng)過驗證的替代方法達(dá)到GMP的要求，但須履行向藥監(jiān)部門報審的手續(xù)。7.15實行動態(tài)管理，不斷深化GMP實施進(jìn)程。7.16嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（2）公司組織機構(gòu)與崗位設(shè)置規(guī)則適用范圍：本設(shè)計規(guī)則適用于本企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、行政管理系統(tǒng)。責(zé)任者：公司辦公室。1.組織機構(gòu)的設(shè)置原則1.1組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、管理的實際需要，本著精簡、高效的原則設(shè)置。1.2組織機構(gòu)的設(shè)置要符合《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥管法規(guī)的規(guī)定。1.2.1必須設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，必須設(shè)置生產(chǎn)管理部門。1.2.2必須設(shè)置物料管理、營銷管理等相關(guān)部門。1.2.1.3組織機構(gòu)設(shè)置要符合企業(yè)組織機構(gòu)的常規(guī)設(shè)置原則，如：設(shè)置公司辦公室、財務(wù)部等。1.4全公司設(shè)質(zhì)量管理委員會及GMP實施委員會（質(zhì)量管理委員會在實施GMP時稱GMP實施委員會），兩委員會均為非專職機構(gòu)，由公司總經(jīng)理擔(dān)任兩委員會主任。2.組織機構(gòu)與崗位設(shè)置的基本要求2.1組織機構(gòu)設(shè)置的基本要求2.1.1應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，并明文規(guī)定每個部門的職責(zé)。2.1.2對質(zhì)量管理部門的基本要求：2.1.2.1質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)。2.1.2.2各級質(zhì)量管理部門均應(yīng)獨立于其它部門，各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。2.1.2.3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與GMP有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得委托給其它部門。2.2崗位設(shè)置的基本要求2.2.1數(shù)量與資質(zhì)：須配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員，應(yīng)明文規(guī)定每個崗位的職責(zé)。2.2.2職責(zé)與培訓(xùn)：不同崗位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原則，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.2.3職能與職責(zé)的限制：不同崗位的負(fù)責(zé)人員其職能可委托給資質(zhì)良好的指定代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的解釋。2.3關(guān)鍵人員的基本要求2.3.1關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、副總經(jīng)理、公司生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)必須的關(guān)鍵人員且應(yīng)為全職人員。質(zhì)量部和生產(chǎn)部經(jīng)理納入關(guān)鍵人員管理。2.3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)及管理在《企業(yè)負(fù)責(zé)人管理規(guī)程》與《公司總經(jīng)理職責(zé)》中詳細(xì)規(guī)范。2.3.3生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有GMP規(guī)定的學(xué)歷資質(zhì)、從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量的工作實踐與管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。其職責(zé)及管理在《生產(chǎn)負(fù)責(zé)人管理規(guī)程》與《公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)》，《質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理規(guī)程》與《公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)》，《質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)程》與《公司質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)》）中詳細(xì)規(guī)范。2.3.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人能夠兼任。2.3.5關(guān)鍵人員應(yīng)符合的《公司關(guān)鍵人員管理規(guī)程》的規(guī)定。3.組織機構(gòu)與崗位設(shè)置方案的批準(zhǔn)3.1組織機構(gòu)設(shè)置由公司質(zhì)量管理委員會提出設(shè)計方案，經(jīng)公司總經(jīng)理辦公會討論、批準(zhǔn)。3.2組織機構(gòu)可根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展或上級主管部門的規(guī)定而變更。3.3公司管理層與各部門負(fù)責(zé)人由總經(jīng)理聘任，其它人員的任用由公司總經(jīng)理辦公會討論經(jīng)過。4.組織機構(gòu)與崗位的設(shè)置4.1.企業(yè)為民營企業(yè)。4.2藥業(yè)按照三級管理的性質(zhì)設(shè)置組織機構(gòu)與崗位。4.2.1決策層（高層）：機構(gòu)為公司行政、公司質(zhì)量管理委員會及GMP實施委員會；崗位為公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師，質(zhì)量受權(quán)人。4.2.2管理層（中層）：機構(gòu)為各職能管理部門（公司辦公室、生產(chǎn)部等各職能管理部、各車間）；崗位為各部門經(jīng)理（質(zhì)量部設(shè)專職QA經(jīng)理、GMP辦經(jīng)理）、副經(jīng)理。4.2.3執(zhí)行、工作層（基層）：機構(gòu)為各部（科室、車間）下屬班組；崗位為各部（科室、車間）工作（操作）人員。4.3部門的設(shè)置：現(xiàn)設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工程設(shè)備部等共8個部門（見附件1）。公司組織機構(gòu)的設(shè)置及各部門之間的關(guān)系見示意圖（附件3）。5.各機構(gòu)定員5.1各部門職責(zé)（包括各部門各級人員職責(zé)）范圍、要求、責(zé)權(quán)限度、職責(zé)委托替代、檢查與考核等應(yīng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)。5.2各部門的定崗定員，由公司總經(jīng)理辦公會確定方案。5.2.1各部門、車間設(shè)經(jīng)理（主任），根據(jù)工作需要，可設(shè)副職。5.2.2各部的其它管理和操作崗位按GMP原則及管理需要設(shè)置。附件1：公司部門設(shè)置表序部門名稱業(yè)務(wù)范圍隸屬關(guān)系1辦公室（公司辦公室）行政/人力資源行政副總2質(zhì)量部（GMP辦公室、質(zhì)管辦）質(zhì)量保證/質(zhì)量控制質(zhì)量負(fù)責(zé)人（受權(quán)人）3生產(chǎn)部生產(chǎn)管理生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（總工程師）4生產(chǎn)車間生產(chǎn)實施5工程設(shè)備部工程設(shè)備管理，生產(chǎn)動力與設(shè)備維修6物料部（物料管理部）物料管理財務(wù)副總7財務(wù)部勞動工資/財務(wù)8營銷部（市場營銷部）經(jīng)營銷售管理經(jīng)營副總-附件2：公司崗位職級表職級崗位決策層（高層）1公司正職總經(jīng)理2公司副職副總經(jīng)理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師，質(zhì)量受權(quán)人管理層（中層）3中層正職公司辦與各部經(jīng)理、車間經(jīng)理、QA經(jīng)理、GMP辦主任。4中層副職各部副經(jīng)理、車間副主任。執(zhí)行層（基層）5～7業(yè)務(wù)主辦工藝員，質(zhì)量部審核、文管員、質(zhì)監(jiān)員、藥檢師。統(tǒng)計員，車間工藝員、質(zhì)檢員，秘書，質(zhì)量部藥檢員。生產(chǎn)骨干車間各工序班長，制水班長、鍋爐班長、維修班長8技術(shù)性較高工種的生產(chǎn)人員/業(yè)務(wù)員、辦事員，9實習(xí)檢驗員，一般生產(chǎn)人員/一般生產(chǎn)輔助人員，清潔工。企業(yè)組織機構(gòu)總框圖***********制藥有限公司企業(yè)組織機構(gòu)圖質(zhì)量部（劉斌）總經(jīng)理（張德海）安全保衛(wèi)工程設(shè)備部(趙鵬)營銷部（徐志清）營銷副總經(jīng)理（徐志清）行政副總經(jīng)理（江茂青）財務(wù)副總經(jīng)理（孟繼軍）文秘員行政管理人力資源化學(xué)檢測室生物檢測室標(biāo)本室儀器分析室質(zhì)量部（劉斌）總經(jīng)理（張德海）安全保衛(wèi)工程設(shè)備部(趙鵬)營銷部（徐志清）營銷副總經(jīng)理（徐志清）行政副總經(jīng)理（江茂青）財務(wù)副總經(jīng)理（孟繼軍）文秘員行政管理人力資源化學(xué)檢測室生物檢測室標(biāo)本室儀器分析室質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（顧建勇）質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（顧建勇）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（劉文正）物料部（李宗元）財務(wù)部物料部（李宗元）財務(wù)部（鮑紀(jì)剛）生產(chǎn)技術(shù)部（王立明）倉庫采購員前處理車間提取車間合劑車間生產(chǎn)計劃統(tǒng)計工藝技術(shù)管理空調(diào)制冷水處理室鍋爐班計量員機電、維修班設(shè)備員質(zhì)量保證部門倉庫采購員前處理車間提取車間合劑車間生產(chǎn)計劃統(tǒng)計工藝技術(shù)管理空調(diào)制冷水處理室鍋爐班計量員機電、維修班設(shè)備員質(zhì)量保證部門質(zhì)量控制部門質(zhì)量控制部門GMP辦公室GMP辦公室（于艾華）辦公室（李宗元）GMP實施管理留樣觀察室培訓(xùn)管理文件管理GMP實施管理留樣觀察室培訓(xùn)管理文件管理（3）公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃編制與實施規(guī)則適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于全公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的編制與各部門質(zhì)量目標(biāo)、計劃的編制。責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）。1.編制依據(jù)1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。（《GMP》第五條）1.2企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。（《GMP》第六條）1.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。（《GMP》第七條）1.4本公司《GMP實施原則》規(guī)定建立并實施質(zhì)量方針目標(biāo)制。公司高層制定公司質(zhì)量方針、總質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，以正式文件簽發(fā)實施，并確保各個部門根據(jù)職責(zé)分別制定細(xì)化與實施各自的目標(biāo)、計劃。2.制定并實施質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的的機構(gòu)與人員2.1本公司質(zhì)量方針由公司高層制定，經(jīng)公司GMP實施委員會與質(zhì)量管理委員批準(zhǔn)，以正式文件簽發(fā)。2.2公司總質(zhì)量目標(biāo)（年度）與計劃由公司高層制定，以正式文件簽發(fā)實施。各部門年度質(zhì)量目標(biāo)與計劃由各部門制定，報公司GMP實施委員會與質(zhì)量管理委員批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.3執(zhí)行并落實公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，本公司高層與各級、所有部門人員應(yīng)明確職責(zé)、分工協(xié)作、貫徹執(zhí)行。2.4涉及外部供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方的質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，由公司與相關(guān)方簽定相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，并要求相關(guān)方做出承諾。2.5公司高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標(biāo)，并確保各個部門建立各自目標(biāo)。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構(gòu)和要求。建立并實施公司質(zhì)量方針目標(biāo)納入公司高層職責(zé)范圍。3.為實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，須確定并提供的必要條件3.1完備并執(zhí)行各級人員職責(zé)，高層管理者須確保提供所需資源，并具最終決定權(quán)，各級人員對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供明確支持并確保合理實施。3.2為了保證質(zhì)量管理體系的實施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充分、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。3.2.1人力資源：確保配備足夠的、勝任的人員，各類人員須具備相應(yīng)資質(zhì)和能力；按計劃對各類人員進(jìn)行培訓(xùn)并對其技能和經(jīng)驗進(jìn)行評估，確保各類相人員具有質(zhì)量意識，即認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。3.2.2基礎(chǔ)設(shè)施：確保配備達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施并確認(rèn)其功能符合要求、維護其正常運行。包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作環(huán)境，潔凈度、溫度、濕度、照明等。3.3產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，包括質(zhì)量目標(biāo)與要求、設(shè)計和研發(fā)、材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行，貯運條件，要適合質(zhì)量管理體系的實施和運行所需，并對質(zhì)管體系有效性進(jìn)行維護與持續(xù)改進(jìn)。4.質(zhì)量方針的制定與實施4.1質(zhì)量方針是由企業(yè)高層制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量要素的基本要求；為制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)；是制定相關(guān)職能的基礎(chǔ)。4.2質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)宗旨、企業(yè)特性、企業(yè)文化相適合。4.3質(zhì)量方針應(yīng)：承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。4.4質(zhì)量方針在一定時期內(nèi)（如五年內(nèi)）保持相對穩(wěn)定，不予變更。4.5質(zhì)量方針刊載于質(zhì)量手冊、員工人手一份。4.6質(zhì)量方針是經(jīng)過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門所制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的。5.質(zhì)量目標(biāo)的制定與實施5.1質(zhì)量目標(biāo)是為實現(xiàn)質(zhì)量方針由企業(yè)高層及質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門所制定的在一定時期內(nèi)（例如一年）應(yīng)達(dá)到具體目的與指標(biāo)。5.2質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)立須有一個基線，即必須確保符合藥品本身的質(zhì)量要求；必須符合藥品注冊和經(jīng)營許可證的要求；不會因藥品缺乏安全性和有效性、質(zhì)量無保證，而導(dǎo)致病人處于危險的境地。5.3公司有一個總的質(zhì)量目標(biāo)，從GMP的角度，更多的關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量安全性相關(guān)，與法規(guī)符合相關(guān)的指標(biāo)。公司總質(zhì)量目標(biāo)包括：5.3.1質(zhì)量管理目標(biāo)：質(zhì)量管理體系的完善性（審計/認(rèn)證）；原料質(zhì)量/供戶管理質(zhì)量（檢驗/審計）；生產(chǎn)工藝可靠性（驗證）；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平；產(chǎn)品質(zhì)量一次合格率、返工率；偏差發(fā)生及處理；質(zhì)量事故與違反GMP行為的發(fā)生及處理；批記錄等文件填寫差錯；客戶投訴；質(zhì)量原因造成的退貨；廢品管理等。5.3.2進(jìn)度管理目標(biāo)：原料接收與釋放周期（物料接收與入庫，取樣，檢驗與釋放）；生產(chǎn)周期（送料，制造，包裝與入庫，取樣，檢驗與釋放）；貨運周期（接訂單與文件準(zhǔn)備，調(diào)貨，配貨與發(fā)貨）等。5.3.3成本管理目標(biāo)：收率與材料消耗；庫存控制；購買價格；生產(chǎn)費用；生產(chǎn)運行；運輸費用；能耗；人員費用；投資控制；國產(chǎn)先進(jìn)化（物料/包材/備件/設(shè)備）等。5.4公司總質(zhì)量目標(biāo)納入各個部門對應(yīng)的職責(zé)范圍，由各個部門根據(jù)自己職責(zé)不同分別承擔(dān)；如質(zhì)量投訴率由質(zhì)量部承擔(dān)，人員流失率由公司辦公室承擔(dān)，設(shè)備效率由生產(chǎn)部承擔(dān)。各部門須把所承擔(dān)的目標(biāo)分解細(xì)化成本部門的工作指標(biāo)或內(nèi)部考核指標(biāo)。5.5實施目標(biāo)管理的原則：以質(zhì)量為中心；以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；嚴(yán)格的過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實的決策方法；互利的供方關(guān)系等。5.6質(zhì)量目標(biāo)的實施5.6.1最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對應(yīng)。5.6.2質(zhì)量目標(biāo)的制定、實施和完成經(jīng)過下列措施體現(xiàn)：5.6.2.1高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目標(biāo)；5.6.2.2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定；5.6.2.3企業(yè)各級相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；5.6.2.4為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，各級部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)；5.6.2.5應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結(jié)果進(jìn)行評估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。6.質(zhì)量計劃的制定與實施6.1質(zhì)量計劃是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。6.2公司制定質(zhì)量計劃，并有相應(yīng)的資源分配、衡量方法和指標(biāo)，各個部門相應(yīng)制定本部門的實施計劃。6.3質(zhì)量計劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工溝通，并使員工了解。6.4各級管理者在自已職責(zé)范圍內(nèi)實施質(zhì)量計劃，把質(zhì)量計劃落實在所有員工的工作任務(wù)內(nèi)。7.質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的貫通7.1公司質(zhì)量方針、目標(biāo)經(jīng)過質(zhì)量計劃來實施。7.2公司應(yīng)建立相應(yīng)的管理流程來貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃。7.3公司應(yīng)明確各級管理者實施質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的職責(zé)范圍。本公司各級管理者實施質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的職責(zé)范圍質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量計劃高層管理者職責(zé)制定質(zhì)量方針并以正式文件簽發(fā)建立并實施總質(zhì)量目標(biāo)建立并實施年度總質(zhì)量計劃確保制度支持，提供所需資源并有最終決定權(quán)各部門管理者職責(zé)分解細(xì)化到對應(yīng)部門并分別實施分別建立并實施各自質(zhì)量目標(biāo)分別建立并實施各自質(zhì)量計劃提供明確支持并確保合理實施企業(yè)內(nèi)部內(nèi)容·提出對質(zhì)量的總要求和方向，·明確各質(zhì)量要素的架構(gòu)和要求·根據(jù)各質(zhì)量要素的要求建立兩級質(zhì)量目標(biāo)和對應(yīng)的職責(zé)范圍·各部門分工協(xié)作，貫徹總質(zhì)量目標(biāo)和落實本部門質(zhì)量目標(biāo)·各級人員職責(zé)明確并有本人簽字承諾·建立具體操作規(guī)程·分級落實資源分配·分級建立衡量方法和指標(biāo)涉及外部內(nèi)容對供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等合作相關(guān)方提出應(yīng)承擔(dān)的要求·建立對應(yīng)的目標(biāo)·明確雙方履行的義務(wù)、承擔(dān)的責(zé)任與權(quán)力·合作相關(guān)方認(rèn)可承諾·納入質(zhì)量計劃·質(zhì)量部與之簽署相關(guān)質(zhì)量協(xié)議（4）公司GMP文件體系編制框架適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)在全公司范圍內(nèi)規(guī)范GMP文件的編制。責(zé)任者：GMP辦（質(zhì)量部）。1.編制框架的目的1.1企業(yè)必須建立完整的文件體系。文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）1.2制藥企業(yè)GMP文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施的記錄的結(jié)果。1.3文件體系包括文件的設(shè)計、編制（起草、修訂）、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換或撤銷、執(zhí)行、歸檔保管和銷毀一系列過程的操作與管理。并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。1.4編制和完善GMP文件是實施GMP的首要任務(wù)。1.5設(shè)計GMP文件體系編制框架（規(guī)則）是編制GMP文件的首要任務(wù)。2.編制依據(jù) 2.1《中華人民共和國藥品管理法》（現(xiàn)行版）。2.2《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行版）。2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（現(xiàn)行版）。2.4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（現(xiàn)行版）。2.5本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、法定標(biāo)準(zhǔn)，新投產(chǎn)產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)（工藝標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。2.6與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如：《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等。2.7其它相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。3.編制范圍：全公司所有涉及到GMP的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、文件編制、生產(chǎn)管理、工藝技術(shù)操作、質(zhì)量管理、質(zhì)檢操作、銷售等所有事項。4.編制基本原則4.1任何行動都要有標(biāo)準(zhǔn)（“有法可依”），任何行動都須嚴(yán)格執(zhí)行（“照章辦事”），任何行動都須有記錄（“記錄在案”）。4.2一個標(biāo)準(zhǔn)只有一個編碼，GMP文件應(yīng)具有唯一性。4.3文件應(yīng)有統(tǒng)一格式，文件編碼應(yīng)便于查閱、識別、控制和追蹤。4.4文件應(yīng)精心設(shè)計和準(zhǔn)備，文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。4.5文件編排形式應(yīng)具有適用性、科學(xué)性，要包含GMP要求的所有要素，并有一定的規(guī)律。4.6文件總目錄是編制的綱，綱舉才能目張。5.編制框架5.1文件的類別5.1.1文件有標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證兩大類。標(biāo)準(zhǔn)（闡明要求的文件）分管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作（工作）5.1.2文件的類別以英文縮寫字母代表，文件類別不進(jìn)入編碼系統(tǒng)，在文件表頭“類別5.2標(biāo)準(zhǔn)文件的格式5.2.1標(biāo)準(zhǔn)文件格式如本文格式。5.2.2標(biāo)準(zhǔn)文件格式在SMP-DM序列文件《文件格式的規(guī)定》中予以詳細(xì)規(guī)范。5.3標(biāo)準(zhǔn)文件的編碼標(biāo)準(zhǔn)文件的編碼（含文件版本號）在SMP-DM序列文件《文件分類及代碼》中予以詳細(xì)規(guī)范。5.4生產(chǎn)文件的編制5.4.1生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS）按劑型和品種編制，操作規(guī)程（SOP）按工序崗位編制，批（生產(chǎn)包裝）記錄按品種（規(guī)格）編制，三大類互補構(gòu)成生產(chǎn)操作體系的文件的主體框架。5.4.2制劑產(chǎn)品的工藝規(guī)程按劑型和品種分別編制；劑型工藝規(guī)程闡明生產(chǎn)過程中的共性規(guī)定，是該劑型通用工藝規(guī)程；各品種的工藝規(guī)程以各品種自身特性編制并與劑型工藝規(guī)程配套使用。5.4.3各崗位操作規(guī)程（按劑型（生產(chǎn)線）分，不計產(chǎn)品品種、規(guī)格）；但包裝崗位應(yīng)按不同的包裝形式制定操作規(guī)程。5.4.4批（生產(chǎn)包裝）記錄是一個批次的藥品生產(chǎn)包裝全過程的完整記錄，它包括生產(chǎn)包裝指令、有關(guān)操作程序以及填寫的記錄。批記錄單獨編碼。5.4.5生產(chǎn)文件的編制在SMP-DM序列文件中予以詳細(xì)規(guī)范。5.5質(zhì)量文件的編制5.5.1質(zhì)量（內(nèi)控）標(biāo)準(zhǔn)（TS）含檢驗操作規(guī)程，與批檢驗記錄構(gòu)成檢驗的主體框架。原輔料與產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)程及5.5.2批5.5.3質(zhì)量文件的編制在SMP-DM5.6確認(rèn)與驗證文件5.6.1本企業(yè)把確認(rèn)與驗證管理的相關(guān)規(guī)程的類別歸為操作規(guī)程（SOP）。5.6.2本公司把確認(rèn)與驗證的模版方案和實施方案歸于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其代號單獨以VD標(biāo)示。5.7其它標(biāo)準(zhǔn)文件的編制在SMP-DM序列相關(guān)文件規(guī)范。5.8記錄表格的編制5.8.1各種記錄表格5.8.2各種記錄表格的編制在SMP-DM6.編制程序6.1編制、修訂GMP文件，必要時組建文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)編制工作。設(shè)專業(yè)小組，按分工范圍開展工作。6.2編制、修訂文件的編制規(guī)程，完善文件總目錄，形成文件體系框架。6.3完備文件管理規(guī)程（起草、編制、審核、批準(zhǔn)、印制、修訂、替換或撤銷、收回、歸檔保管和銷毀等）。6.4形成文件初稿、修訂稿、定稿。6.5形成文件正式總目錄、使用目錄，審核批準(zhǔn)文件，發(fā)放、使用。7.其它文件的編制7.1相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)等）翻錄使用，不在本GMP文件編碼系列內(nèi)。（五）質(zhì)量管理體系規(guī)程（1）公司質(zhì)量管理體系設(shè)置與管理規(guī)則適用范圍：適用于本公司質(zhì)管體系涉及范圍。責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）。1.質(zhì)量管理體系的基本概念1.1質(zhì)量管理體系1.1.1質(zhì)量管理體系是經(jīng)過一定的制度、規(guī)章、辦法、程序機構(gòu)等把質(zhì)量管理加以系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化的活動。1.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。1.1.3藥企的質(zhì)量管理體系涵蓋質(zhì)量保證(QA)、GMP和質(zhì)量控制(QC)。1.2質(zhì)量保證（QA）1.2.1質(zhì)量保證（QA）是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個因素或綜合因素。1.2.2質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理體系的一部分。藥企必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。1.2.3藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMP以及GMP之外的其它相關(guān)因素。1.2.4本企業(yè)在質(zhì)量部設(shè)質(zhì)量保證室（QA辦），履行質(zhì)量保證職能。1.3GMP是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途和注冊要求的藥品。1.4質(zhì)量控制（QC）1.4.1質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。1.4.2質(zhì)量控制（QC）是GMP的一部分，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。1.4.3本企業(yè)在質(zhì)量部設(shè)理化檢驗室和微生物檢測室（對外簡稱質(zhì)檢中心），履行質(zhì)量控制職能。1.5質(zhì)量管理體系的核心是依靠人的積極性和創(chuàng)造性，發(fā)揮科技力量。1.6質(zhì)量管理體系的管理可經(jīng)過責(zé)任制和獎罰方式來運行。1.7質(zhì)量管理體系一般經(jīng)過一系列的制度、規(guī)章、手冊、匯編、圖表等形式來體現(xiàn)。2.建立健全質(zhì)量管理體系的基本要求2.1質(zhì)量管理體系的基本要求2.1.1建立質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)放的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求，（實施質(zhì)量風(fēng)險管理）不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險。2.1.2公司決策層（高層）人員參與質(zhì)量管理體系的核心活動，確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)；各部門不同層次的人員參與質(zhì)量管理體系的相應(yīng)活動。2.1.3將質(zhì)量管理體系外延擴大至物料（原材輔料）供應(yīng)商（生產(chǎn)商）和產(chǎn)品經(jīng)銷商，使其參與我公司的質(zhì)量管理體系的相應(yīng)活動并承擔(dān)各自的責(zé)任。2.1.4質(zhì)量管理組織應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量管理系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。2.1.5配備足夠的稱職人員、廠房、設(shè)備和設(shè)施，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。2.2質(zhì)量管理體系對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求2.2.1須依照藥監(jiān)部門制定生產(chǎn)工藝，經(jīng)系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；2.2.2關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝如有變更須報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；2.2.3須配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員，足夠的廠房和空間，適用的設(shè)備和維修保障，正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽，批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，適當(dāng)?shù)馁A運條件；2.2.4使用準(zhǔn)確、易懂的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程等文件；2.2.5操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗，能夠按操作規(guī)程正確操作；2.2.6經(jīng)過生產(chǎn)現(xiàn)場控制和審核批記錄，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行評價，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；2.2.7妥善保存完整批記錄和發(fā)運記錄等記錄，以便查閱、追溯批產(chǎn)品歷史；2.2.8核查發(fā)運手續(xù)和運輸條件，盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風(fēng)險；2.2.9建立健全藥品召回系統(tǒng)，以召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；2.2.10建立健全質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，糾措和預(yù)防管理系統(tǒng)，審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。3.質(zhì)量管理的組織（機構(gòu)）的設(shè)置及人員配備3.1機構(gòu)設(shè)置模式：全公司按公司級、部門級、班組級的三級管理模式設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)及配備人員。3.2公司設(shè)質(zhì)量管理委員會3.2.1公司質(zhì)量管理委員會由總經(jīng)理擔(dān)任委員會主任，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人等與質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門經(jīng)理任成員。3.2.2公司質(zhì)量管理委員會是我公司實施質(zhì)量管理工作的策劃、指導(dǎo)和綜合管理、協(xié)調(diào)、檢查的機構(gòu)。3.2.3公司質(zhì)量管理委員會與公司GMP實施委員會按一套班子兩塊牌子的模式設(shè)置，即質(zhì)量管理委員會在實施GMP時稱GMP實施委員會。3.2.4公司質(zhì)量管理委員會下設(shè)辦公室，簡稱GMP辦，協(xié)同質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的日常工作。3.3各部門設(shè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3.1質(zhì)量部（GMP辦）為專職質(zhì)量管理部門。3.3.1.1質(zhì)量部履行全公司自物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商）考查到生產(chǎn)至售后服務(wù)全過程的質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)。3.3.1.2質(zhì)量部設(shè)專職質(zhì)量管理人員、質(zhì)監(jiān)員和質(zhì)量控制人員。質(zhì)量部質(zhì)量業(yè)務(wù)人員具有指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查其它部門相關(guān)人員開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。3.3.2生產(chǎn)、物料、營銷等部門把質(zhì)量保證（QA）列為關(guān)鍵管理工作。3.3.2.1各部門經(jīng)理為本部門質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長。生產(chǎn)車間設(shè)專（兼）職質(zhì)檢員，物料部、營銷部設(shè)兼職質(zhì)檢員。3.3.2.2生產(chǎn)、物料、營銷等各部門履行涉及本部門的質(zhì)量保證（QA）職責(zé)；同時，物料部履行物料進(jìn)庫核驗的質(zhì)量控制（QC）職責(zé)，生產(chǎn)部履行制藥過程中工藝控制職責(zé)，生產(chǎn)車間履行在工序上對純化水、中間產(chǎn)品檢驗的質(zhì)量控制（QC）職責(zé)。3.4生產(chǎn)車間設(shè)各工序班組質(zhì)量活動小組。3.4.1班組質(zhì)量活動小組由各工序班組長為組長，班組所有員工均為組員。3.4.2班組質(zhì)量活動以嚴(yán)格操作、保證產(chǎn)品質(zhì)量為中心開展質(zhì)量活動。4.質(zhì)量管理委員會的決策與組織職能4.1健全全公司質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理委員會組織下開展質(zhì)量管理工作。4.2健全三級質(zhì)量管理組織和三級質(zhì)量管理網(wǎng)。4.3健全質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)明各級各類人員實施質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制的職責(zé)。4.4組織學(xué)習(xí)黨和國家的藥品管理方針、政策、法規(guī)，貫徹到全部生產(chǎn)、經(jīng)營活動中。4.5制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織完成年度質(zhì)量目標(biāo)。4.6召開質(zhì)量工作會議，研究解決重大質(zhì)量問題，出臺重要質(zhì)量決策，決定質(zhì)量獎懲；定期召開公司質(zhì)量會議，研究質(zhì)量問題并提出指導(dǎo)性意見。4.7抓好員工隊伍建設(shè)，提高企業(yè)內(nèi)部員工整體素質(zhì)。4.8抓好技術(shù)革新工作，研究重大項目的策劃和實施。4.9組織對質(zhì)量保證、GMP、質(zhì)量控制工作的檢查、促進(jìn)活動，確保質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。4.10開展質(zhì)量風(fēng)險管理，糾正和預(yù)防措施管理，質(zhì)量信息、產(chǎn)品質(zhì)量反饋、產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查等檢查活動。4.11推行群眾性質(zhì)量活動。（2）公司質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)則適用范圍：適用于本公司質(zhì)管體系涉及范圍。責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）。1.基本概念1.1質(zhì)量控制(QC)和質(zhì)量保證(QA)的定位1.1.1藥企的質(zhì)量控制(QC)和質(zhì)量保證(QA)是質(zhì)量管理體系的組成部分。1.1.2質(zhì)量控制（QC）是GMP的一部分，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。1.1.3GMP是質(zhì)量管理的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。1.1.4質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理體系的一部分。藥企必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。1.2質(zhì)量控制(QC)和質(zhì)量保證(QA)的定義1.2.1質(zhì)量控制(QC)包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要及相關(guān)的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求后，方可使用或發(fā)運。1.2.2質(zhì)量保證（QA）是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個因素或綜合因素。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMP以及GMP之外的其它相關(guān)因素。2.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實施部門2.1質(zhì)量部為本公司專職質(zhì)量管理部門，主管質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。2.2質(zhì)量部的隸屬關(guān)系2.2.1質(zhì)量部在公司質(zhì)量管理體系中接受公司質(zhì)量管理委員領(lǐng)導(dǎo)，兼公司質(zhì)管委辦公室職能。2.2.2質(zhì)量部在行政上受公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，在業(yè)務(wù)上受質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）領(lǐng)導(dǎo)，在產(chǎn)品放行及相關(guān)事項上服從質(zhì)量受權(quán)人決定。2.2.3質(zhì)量部在藥品管理上接受藥監(jiān)（檢）部門的指導(dǎo)，履行藥品注冊及重大質(zhì)量問題報告職責(zé)。2.3質(zhì)量部的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證職能2.3.1質(zhì)量部履行全公司自物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商）考查到生產(chǎn)至售后服務(wù)全過程的質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)。2.3.2質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證(QA)室、理化項目檢驗室、生測項目檢驗室，兩檢驗室合稱質(zhì)檢中心。2.3.3質(zhì)量部設(shè)專職QC技術(shù)經(jīng)理、質(zhì)保室經(jīng)理、檢驗室主任，設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)監(jiān)員和質(zhì)量控制人員。2.3.4質(zhì)量部質(zhì)量業(yè)務(wù)人員具有指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查其它部門相關(guān)人員開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。3.質(zhì)量控制（QC）的基本規(guī)則3.1質(zhì)量部須有足夠經(jīng)過培訓(xùn)的具有一定資質(zhì)的檢驗人員及與產(chǎn)品檢驗相適應(yīng)的設(shè)施、儀器、設(shè)備，并有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。3.2檢驗人員須按批準(zhǔn)的規(guī)程，對原輔料、包裝材料（相關(guān)項目）、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查、檢驗并有記錄；由經(jīng)授權(quán)的質(zhì)監(jiān)員按照規(guī)定的方法抽樣與取樣，提供檢品。合格品的活性成分須符合藥品注冊批準(zhǔn)所規(guī)定的定性、定量要求，達(dá)到規(guī)定的純度標(biāo)準(zhǔn)，采用適當(dāng)?shù)陌b材料包裝并已正確貼簽。3.3檢測人員須按批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測（塵埃數(shù)/菌落數(shù)），以符合GMP的要求。3.4落實“檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)”規(guī)定，使檢驗方法經(jīng)過驗證或確認(rèn)。3.5檢驗人員須嚴(yán)格記錄，用手工或記錄儀完成的各種記錄、圖譜，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，各種偏差均經(jīng)過調(diào)查并有完整的記錄。3.6原輔料和成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。4.質(zhì)量保證（QA）的基本規(guī)則4.1制定本企業(yè)GMP文件，以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。4.2檢查、促進(jìn)、開展新藥研發(fā)工作，嚴(yán)格按GMP的要求研發(fā)藥品，設(shè)計藥品生產(chǎn)。4.3檢查、促進(jìn)、開展全公司的員工培訓(xùn)活動，明確規(guī)定并實施生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證GMP的實施。4.4健全質(zhì)量部對全公司行使的質(zhì)保（QA）管理職責(zé)和相關(guān)部門的質(zhì)保（QA）職責(zé)。4.5檢查、促進(jìn)對供應(yīng)商（生產(chǎn)商）的質(zhì)量審計及對進(jìn)庫原輔料、包裝材料的檢驗（查）并監(jiān)控生產(chǎn)關(guān)鍵工序活動，保證采購、生產(chǎn)以及使用的原輔料和包裝材料正確無誤，確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施。4.6檢查落實年度驗證計劃實施進(jìn)度，促進(jìn)各類驗證的實施，確保驗證的實施。4.7檢查生產(chǎn)、質(zhì)量規(guī)程執(zhí)行情況，督促生產(chǎn)、質(zhì)量部門嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核。4.8檢查藥品放行審批的執(zhí)行情況，包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估，符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)方可放行、銷售。4.9進(jìn)行藥品包裝設(shè)計與檢查，成品取樣、留樣，貯存，產(chǎn)品穩(wěn)定性考查等工作，使藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)保持不變。監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境塵埃數(shù)。4.10實施質(zhì)量風(fēng)險管理不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險。4.11檢查年度自檢計劃實施進(jìn)度，檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。（3）質(zhì)量否決權(quán)及質(zhì)量考核制度適用范圍：適用于本企業(yè)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量部。1.質(zhì)量否決權(quán)概念1.1質(zhì)量否決權(quán)來源于“一票否決”的概念，對違反《藥品管理法》、“GMP”硬性規(guī)定的產(chǎn)品實行一票否決，不作任何妥協(xié)。1.2來源于原國家經(jīng)委的質(zhì)量否決權(quán)：建立科學(xué)的質(zhì)量指標(biāo)考核制度，使產(chǎn)品質(zhì)量同經(jīng)濟責(zé)任制，同企業(yè)留成和職工資金、工資切實掛起鉤來，保證質(zhì)量責(zé)任制。1.3質(zhì)量否決權(quán)的實施可有效地的保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。2.產(chǎn)品放行否決權(quán)的實施2.1產(chǎn)品放行否決權(quán)的實施人為質(zhì)量受權(quán)人。2.2質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)過質(zhì)量部實施質(zhì)量否決權(quán)活動，對產(chǎn)品放行行使否決權(quán)。2.3包括總經(jīng)理在內(nèi)的全公司任何人都不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨立執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)的活動。2.4質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行事項行使以下否決權(quán)：2.4.1發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗、貯存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的重大偏差或存有問題，在解決并評估其產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險前，有權(quán)拒絕簽署產(chǎn)品合格放行手續(xù)。2.4.2對未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽署產(chǎn)品合格放行的產(chǎn)品，“一票否決”、禁止放行。2.5不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理決定均應(yīng)召開有質(zhì)量受權(quán)人參加的風(fēng)險評估會。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在充分聽取質(zhì)量受權(quán)人意見后再予批準(zhǔn)。3.質(zhì)量部質(zhì)量否決權(quán)的實施3.1質(zhì)量否決權(quán)的實施部門為質(zhì)量部。3.2質(zhì)量部作出“一票否決”的決定，包括總經(jīng)理在內(nèi)的全公司任何人都不得干擾其實施。3.3質(zhì)量部對以下事項行使以下否決權(quán)：3.3.1對不合格的原輔料，“一票否決”、禁止投入生產(chǎn)使用。3.3.2對不合格包裝材料及容器，“一票否決”、禁止投入生產(chǎn)使用。3.3.3對不合格的中間產(chǎn)品，“一票否決”、禁止投入下道工序。3.3.4對生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗、貯存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的重大偏差，有權(quán)進(jìn)行評估，經(jīng)評估認(rèn)為存有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險時有權(quán)拒絕出具檢驗合格報告。3.3.5對包裝不符合要求的產(chǎn)品給予“一票否決”，出具檢查不合格報告。對檢驗不符合要求的產(chǎn)品給予“一票否決”，出具檢驗不合格報告。3.3.6對未到檢驗周期終止日期的產(chǎn)品給予“一票否決”，禁止提前出具檢驗合格報告。3.3.7對退回藥品、未經(jīng)檢驗前，有權(quán)禁止重新銷售。3.3.8有權(quán)否決質(zhì)量體系審計不合格的物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商）。4.年度質(zhì)量考核4.1每年度由質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，總結(jié)質(zhì)量工作成績與缺陷，匯總材料經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報總經(jīng)理獎罰。4.2有下列情況者對相關(guān)部門或個人進(jìn)行獎罰：4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.5（4）技術(shù)改進(jìn)管理辦法適用范圍：適用于我公司范圍內(nèi)的技術(shù)改進(jìn)活動。責(zé)任者：質(zhì)量部。1.受理原則及范圍1.1技術(shù)改進(jìn)（包括合理化建議）是提高產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟效益和管理水平的有效措施，應(yīng)提倡及推廣，并形成一種企業(yè)文化。1.2凡我公司員工（集體或個人）提出的有關(guān)改進(jìn)生產(chǎn)、技術(shù)或管理水平的合理化建議和提出的技術(shù)改進(jìn)建議，經(jīng)受理并實際應(yīng)用，取得成效的，給予精神鼓勵和物質(zhì)獎勵。1.3凡列入或納入我公司科研或技術(shù)改造計劃的項目，除另有獎勵規(guī)定外，項目完成后，可比照上項申請獎勵。1.4對內(nèi)容相同的合理化建議或技術(shù)改進(jìn)建議，依照申請在先的原則，受理首先按照程序辦理申請手續(xù)者。1.5受理合理化建議及技術(shù)改進(jìn)建議的范圍：1.5.11.5.21.5.31.5.41.5.51.5.61.5.71.6合理化建議與技術(shù)改進(jìn)建議須具備的條件：1.6.11.6.21.6.31.6.41.6.51.7技術(shù)改進(jìn)建議及其實施方案應(yīng)具有先進(jìn)性和實用性。先進(jìn)性指以使用可靠、經(jīng)濟合理為基礎(chǔ)，全面綜合評價，應(yīng)比原有方法先進(jìn)。實用性指能夠?qū)嵤?、操作?.技術(shù)改進(jìn)工作的組織、領(lǐng)導(dǎo)2.1各部門負(fù)責(zé)本部門的組織、發(fā)動、申報工作。2.2公司質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)全公司技術(shù)、質(zhì)量科研、生產(chǎn)方面建議的受理、審議鑒定工作。2.3公司總經(jīng)理辦公會負(fù)責(zé)審定重大技術(shù)改進(jìn)建議和全公司技術(shù)改進(jìn)計劃以及獎勵方案。3.受理、審查、實施3.1程序3.1.1集體或個人，提出合理化建議或技術(shù)改進(jìn)建議時，必須按規(guī)定填寫“技術(shù)改進(jìn)建議書”。受理“技術(shù)改進(jìn)建議書”3.1.2凡屬本車間（科室）處理權(quán)限范圍內(nèi)（不涉及變更現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和無法計算經(jīng)濟效益的小革新或年效益千元以下的建議）處理的建議由工藝員簽署意見。經(jīng)車間經(jīng)理3.1.33.1.4公司質(zhì)量管理委員會組織有關(guān)專業(yè)科室審查“技術(shù)改進(jìn)建議書”3.1.53.1.6項目完成后，技術(shù)改進(jìn)建議于3～18個月（生產(chǎn)、工藝、考查期）內(nèi)，填報“技術(shù)改進(jìn)獎勵申請書”、“技術(shù)改進(jìn)評議表”3.1.7“技術(shù)改進(jìn)評議表”3.1.73.1.73.1.7.3由參加評議的人員簽字確認(rèn)，由部門負(fù)責(zé)人填寫“技術(shù)改進(jìn)評議表”3.1.8對已列入公司科研或技術(shù)改造計劃的項目（1.3）項，可由實施部門直接填報“技術(shù)改進(jìn)獎勵申請書”和“技術(shù)改進(jìn)評議表”3.1.93.1.103.2有關(guān)職責(zé)3.2.13.2.23.2.33.2.4凡涉及替代GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定事項的，須經(jīng)過驗證達(dá)到GMP3.2.53.2.63.2.73.2.73.2.73.2.73.2.73.2.73.2.73.2.73.2.73.2.73.2.74.獎勵4.1合理化建議與技術(shù)改進(jìn)的獎勵貫徹精神與物質(zhì)獎勵相結(jié)合的原則。4.2獎勵標(biāo)準(zhǔn)等級年凈增經(jīng)濟效益精神獎勵物質(zhì)獎勵一等10萬元至50萬元獎狀證書5000～25000元二等1萬元至10萬元獎狀證書500～5000元三等1千元至1萬元獎狀證書100～500元四等1千元以下通報表揚100元以內(nèi)或紀(jì)念品說明：4.2.14.2.24.2.34.2.44.3對被采用的，不易直接計算經(jīng)濟效益的合理化建議和技術(shù)改進(jìn)項目，根據(jù)其作用大小，技術(shù)難易程度和應(yīng)用范圍，參照“4.2項”標(biāo)準(zhǔn)，評定其相應(yīng)的獎勵等級。4.4如一項合理化建議或技術(shù)改進(jìn)項目，非因本身原因暫不能用于生產(chǎn)時，可酌情給予獎勵。如以后用于生產(chǎn)，可重新評定獎勵等級，增發(fā)獎金。4.5專職實驗人員進(jìn)行的工藝改進(jìn)項目，可于三個月的初步考查合格后給予50%獎勵金，其余部分至考查期滿補齊，如考查期滿不合格，則追回已發(fā)獎金。其它技術(shù)人員和管理干部，在完成本職工作前提下提出的與本職工作雖有關(guān)聯(lián)，但有創(chuàng)新的項目，采用見效后，亦給予同等獎勵。4.6審定獎勵時，按其經(jīng)濟效益（或社會效益）技術(shù)水平和實用價值，進(jìn)行綜合評價后，再評定獎勵等級。獎勵金額不因參與者人數(shù)多少而增減。4.7對提高工效或降低原材物料消耗的合理化建議和技術(shù)改進(jìn)項目，對原定額可給予6個月的保留期，由此而得到的超產(chǎn)、節(jié)約獎歸所在部門（班組）分配。4.8獎金的分配4.8.14.8.24.8.34.8.3.1建議提出者：即提出項目，又提出切實可行的方案，實施后達(dá)到預(yù)期效果者；4.8.34.8.34.8.44.8.54.8.65.附則5.1公司質(zhì)量管理委員會有關(guān)技術(shù)進(jìn)步的日常工作由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。5.2本“辦法”如與上級規(guī)定相抵觸，另行修定。5.3本“辦法”解釋權(quán)屬公司質(zhì)量管理委員會。（5）質(zhì)量信息反饋制度適用范圍：本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息反饋及外部與本企業(yè)的質(zhì)量信息反饋。責(zé)任者：質(zhì)量部。1.質(zhì)量信息管理機構(gòu)1.1各部門是本部門及部門間的質(zhì)量信息的傳遞、處理、反饋部門。1.2質(zhì)量部是全公司質(zhì)量信息傳遞、反饋的交匯部門及處理部門。1.3質(zhì)量管理委員會是處理全公司重要質(zhì)量信息的決策機構(gòu)。2.公司內(nèi)部質(zhì)量信息反饋2.1公司內(nèi)質(zhì)量信息反饋網(wǎng)2.1.1在部門內(nèi)部之間進(jìn)行信息傳遞和反饋（上下工序之間、上下崗位之間），必要時向質(zhì)量部及相關(guān)部門傳遞和反饋。2.1.2在各部門之間進(jìn)行信息傳遞和反饋，必要時向質(zhì)量部及質(zhì)量管理委員會傳遞和反饋。2.1.3在質(zhì)量部與各部門之間進(jìn)行信息傳遞和反饋，必要時向質(zhì)量管理委員會傳遞和反饋。2.2公司內(nèi)質(zhì)量信息反饋內(nèi)容2.2.1原輔料、包裝材料在入庫初驗發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，物料庫應(yīng)及時將質(zhì)量情況反饋給物料部和質(zhì)量部。質(zhì)量部派人對有質(zhì)量問題的物料進(jìn)行當(dāng)場抽檢，檢驗結(jié)果由質(zhì)量部及時反饋給物料部。2.2.2藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，由相應(yīng)生產(chǎn)工序及時反饋至工藝員及質(zhì)量部質(zhì)監(jiān)員，同時報車間經(jīng)理。重大質(zhì)量問題及時報質(zhì)量部、生產(chǎn)部，直至公司分管領(lǐng)導(dǎo)。各級負(fù)責(zé)人把處理意見及時反饋給車間。2.2.3產(chǎn)品有效期內(nèi)，在定期的留樣觀察與持續(xù)穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，由質(zhì)量部及時反饋給生產(chǎn)部、營銷部；如屬嚴(yán)重質(zhì)量問題，質(zhì)量部應(yīng)及時上報分管領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品監(jiān)督管理部門。2.2.4在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析與GMP自檢中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，由質(zhì)量部及時反饋給相關(guān)部門，并報分管領(lǐng)導(dǎo)。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)高層管理人員。3.外部質(zhì)量信息反饋3.1公司外質(zhì)量信息反饋網(wǎng)3.1.1用戶－營銷部－質(zhì)量部之間的信息傳遞和反饋。3.1.2物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商）－物料部－質(zhì)量部之間的信息傳遞和反饋。3.1.3藥監(jiān)（檢）部門－公司質(zhì)量部之間的信息傳遞和反饋。3.1.4其它部門或個人（包括傳媒、在其它企事業(yè)單位的熟人）－公司質(zhì)量部之間的信息傳遞和反饋。3.2公司外質(zhì)量信息反饋內(nèi)容3.2.1流通領(lǐng)域中發(fā)現(xiàn)本公司產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，營銷部應(yīng)及時收集信息，反饋至質(zhì)量部。3.2.2用戶投訴、售后服務(wù)、用戶訪問，藥品不良反應(yīng)等方面的質(zhì)量反饋按“用戶投訴”處理程序、“產(chǎn)品收回”程序、“產(chǎn)品召回”程序、“不良反應(yīng)”處理程序處理。3.2.3物料供應(yīng)渠道中發(fā)現(xiàn)公司購進(jìn)物料或物料生產(chǎn)廠家同類物料有質(zhì)量問題時，物料部應(yīng)及時收集信息反饋至質(zhì)量部。質(zhì)量部根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)決定是否上報，并拿出處理意見。3.3信息反饋渠道3.3.1公司內(nèi)信息可用電話、手機短信、局域網(wǎng)、信件等。3.3.2公司外信息從電話、手機短信、電子信箱、信件、報刊等處接收、收集。3.3.3公司設(shè)質(zhì)量信息電話、及夜間緊急投訴電話。3.3.4書面質(zhì)量信息反饋。4.質(zhì)量信息管理4.1質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理。4.2質(zhì)量部與公司質(zhì)量管理委員會之間保持順暢的信息傳遞和反饋。4.3對收集到的質(zhì)量信息根據(jù)其問題的性質(zhì)決定是否上報，并拿出處理意見。（6）質(zhì)量分析會制度適用范圍：適用于我公司質(zhì)管體系涉及范圍。責(zé)任者：質(zhì)量部。1.質(zhì)量分析會原則1.1公司質(zhì)量管理委員會及各級質(zhì)管組除不定期召開質(zhì)量工作會議外，須定期召開質(zhì)量分析會。1.2三級質(zhì)量分析會功能：及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量升降、質(zhì)量管理、市場產(chǎn)品質(zhì)量反饋、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等情況，研究并解決質(zhì)量問題。2.公司質(zhì)量分析會2.1頻次：每年度組織一次。2.2參會人員：公司質(zhì)量管理委員會成員及相關(guān)人員。2.3主要議題：研究討論本季度全公司質(zhì)量計劃完成情況，產(chǎn)品質(zhì)量升降原因分析，市場產(chǎn)品質(zhì)量反饋，質(zhì)量管理中存在的問題；提出整改措施。2.4會議程序：由公司質(zhì)管會副經(jīng)理（公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人）主持，質(zhì)量部經(jīng)理作專題匯報。與會人員討論、研究，質(zhì)管會經(jīng)理總結(jié)并作指示，形成會議紀(jì)要。3.部門質(zhì)量分析會3.1頻次：每月組織一次。3.2參會人員3.2.1生產(chǎn)車間質(zhì)量分析會：車間經(jīng)理、工藝員、質(zhì)檢員、核算員、工序組長等，生產(chǎn)部相關(guān)人員、質(zhì)量部相關(guān)人員；3.2.2質(zhì)量部質(zhì)量分析會：部室經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)（管）員、檢驗組長、檢驗員等；3.2.3生產(chǎn)部質(zhì)量分析會：部門經(jīng)理、副經(jīng)理、工藝員、設(shè)備員等；3.2.4動力維修車間質(zhì)量分析會：車間經(jīng)理、副經(jīng)理、制水組長、鍋爐組長、供電組長、設(shè)備維修組長等；3.2.5物料部質(zhì)量分析會：部門經(jīng)理、物料庫經(jīng)理、質(zhì)檢員、計劃員、采購員、物料庫管理員等；3.2.6營銷部質(zhì)量分析會：部門經(jīng)理、成品庫經(jīng)理、庫管員等；3.2.7各部門的質(zhì)量分析會可與其部門的業(yè)務(wù)會合并召開。3.3主要議題3.3.1生產(chǎn)車間質(zhì)量分析會：研究討論本車間質(zhì)量指標(biāo)完成情況，產(chǎn)品質(zhì)量升降原因分析，生產(chǎn)中存在的質(zhì)量管理問題；提出整改措施。3.3.2其部門的質(zhì)量分析會：研究討論本部門涉及質(zhì)量項目情況，市場產(chǎn)品質(zhì)量反饋和質(zhì)量管理中存在的問題；提出整改措施。3.4會議程序：由各部門經(jīng)理主持，經(jīng)與會人員討論、研究，部門經(jīng)理總結(jié)并作指示，形成會議記錄。4.班組質(zhì)量分析會4.1頻次：生產(chǎn)車間的班組每周組織一次，其它部門班組質(zhì)量分析會頻次由部門視工作情況自行掌握。4.2參會人員：本班組所有成員。4.3主要議題：生產(chǎn)車間的班組結(jié)合本周本工序生產(chǎn)質(zhì)量情況，研究討論本工序質(zhì)量指標(biāo)完成情況，產(chǎn)品質(zhì)量升降原因分析，生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問題；提出整改措施。4.4會議程序：由各班組長主持，經(jīng)與會人員討論、研究，班組長總結(jié)形成會議記錄。5.會議內(nèi)容落實對公司和部門質(zhì)量分析會提出的整改措施須按相關(guān)規(guī)定申報批準(zhǔn)，由本部門或（和）生產(chǎn)部、質(zhì)量部等部門實施；對班組質(zhì)量分析會提出的整改措施由本部門經(jīng)理確認(rèn)后按相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)實施。實施情況記入質(zhì)量分析會記錄。（7）質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)則適用范圍：本企業(yè)生產(chǎn)藥品生命周期內(nèi)。責(zé)任者：質(zhì)量部。1.風(fēng)險概念1.1風(fēng)險一般是指危害或損益發(fā)生的可能性以及后果的危害性；是危害或損益出現(xiàn)可能性與嚴(yán)重程度的結(jié)合。從個人角度，風(fēng)險是對可預(yù)知的損失的認(rèn)識和情感的反應(yīng)。從技術(shù)角度，風(fēng)險=發(fā)生概率×后果。1.2風(fēng)險的特性：風(fēng)險具有不確定性，風(fēng)險無處不在，零風(fēng)險基本不存在；風(fēng)險能夠控制、規(guī)避或降低；消除某一風(fēng)險的過程可能引起另一新風(fēng)險。2.質(zhì)量風(fēng)險概念2.1質(zhì)量風(fēng)險是導(dǎo)致藥品達(dá)不到預(yù)期的質(zhì)量、安全性和有效性以及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不符合法規(guī)要求的各種因素的組合。2.2質(zhì)量風(fēng)險具有嚴(yán)重性（有何危害）、可能性（有多大可能會發(fā)生危害）和可識別性（有多大可能發(fā)現(xiàn)危害/或稱可檢測性、可預(yù)測性）三種要素。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理概念3.1質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）是對整個產(chǎn)品生命周期（從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段）進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。3.2質(zhì)量風(fēng)險管理是經(jīng)質(zhì)量控制→質(zhì)量保證→過程控制→設(shè)計質(zhì)量而來的。經(jīng)過過程風(fēng)險分析這一工具來主動“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。3.3藥品質(zhì)量風(fēng)險管理目的：藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命，藥企須將質(zhì)量風(fēng)險與保護患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險。3.4質(zhì)量風(fēng)險管理運用時可采用方式：前瞻方式或回顧的方式。3.5評估藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵點：是否直接對產(chǎn)品質(zhì)量（包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、藥檢結(jié)果等）造成風(fēng)險。3.6質(zhì)量風(fēng)險的級別：質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。3.7質(zhì)量風(fēng)險管理層次：第一層次、風(fēng)險理念，第二層次、風(fēng)險管理系統(tǒng)，第二層次、風(fēng)險管理工具與方法。4.質(zhì)量風(fēng)險管理過程4.1風(fēng)險識別4.1.1風(fēng)險識別是指風(fēng)險管理部門運用一定的方法，系統(tǒng)地、連續(xù)地認(rèn)識所面臨的各種風(fēng)險以及分析風(fēng)險事故發(fā)生的潛在原因的行為。風(fēng)險識別過程包含兩個環(huán)節(jié)：一是感知風(fēng)險，即了解客觀存在的各種風(fēng)險——可能發(fā)生的事故；二是分析風(fēng)險，即分析引起風(fēng)險事故的各種因素。4.1.2在確保識別出的風(fēng)險因素全部得到控制的情況下，對生產(chǎn)出的產(chǎn)品指標(biāo)檢測情況、生產(chǎn)過程的工藝控制情況和生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差以及偏差的處理等信息進(jìn)行分析，確認(rèn)是否出現(xiàn)新的或原來沒有識別出的偏差。如果有，則重新執(zhí)行風(fēng)險識別的過程。4.1.3風(fēng)險識別可納入風(fēng)險評估（風(fēng)險識別/風(fēng)險分析/風(fēng)險評價）范籌內(nèi)。4.2風(fēng)險評估4.2.1在進(jìn)行風(fēng)險評估時應(yīng)該特別關(guān)注兩個方面的問題：一是風(fēng)險發(fā)生的可能性是多少；二是風(fēng)險產(chǎn)生的后果是什么。4.2.2應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險與保護患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3風(fēng)險控制4.3.1在保護患者的最終目標(biāo)前題下，風(fēng)險管理的根本目的在于盡可能將風(fēng)險損失控制在能夠接受的范圍內(nèi)。4.3.2在進(jìn)行風(fēng)險評估后，能夠分析風(fēng)險是否在控制之中，風(fēng)險發(fā)生的概率是否能夠進(jìn)一步降低。4.3.3風(fēng)險控制的基本方法：風(fēng)險回避、損失控制、風(fēng)險轉(zhuǎn)移和風(fēng)險保留。4.3.3.1對嚴(yán)重性高的制定應(yīng)急方案，對可能性高的實施過程控制；對兩者都高的予以積極管理；對兩者都低的可予以直接接受，風(fēng)險保留。4.3.3.2對可識別性低的強化過程控制，對可識別性高的嚴(yán)格過程監(jiān)測。4.3.3.3對不能接受的風(fēng)險予以風(fēng)險回避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移。4.4風(fēng)險溝通4.4.1在完成風(fēng)險識別、評估并采取相應(yīng)控制手段以后，對整個質(zhì)量風(fēng)險管理的執(zhí)行情況須在本公司內(nèi)部進(jìn)行溝通；年度風(fēng)險審查的結(jié)果和改進(jìn)計劃也須在本公司內(nèi)部進(jìn)行溝通。4.4.2質(zhì)量風(fēng)險溝通后將識別的結(jié)果以文件的形式固定下來，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5風(fēng)險回顧4.5.1應(yīng)定期對質(zhì)量風(fēng)險管理情況進(jìn)行回顧，包括對風(fēng)險控制的情況進(jìn)行審查和評價。4.5.