TS質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講義

TS質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講義采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反各過程。質(zhì)量管理體系入管理職責(zé)析和改進(jìn)出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式作準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)S驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范相容性理體系的相容性目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)(若有關(guān)時(shí))的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)技術(shù)規(guī)范中只有與中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”車待業(yè)術(shù)語和定義使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。(注：持續(xù)改進(jìn)只有在符3.1.2控制計(jì)劃controlplan對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求3.1.3設(shè)計(jì)責(zé)任組織designresponsibleorganization改注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.4防錯(cuò)errorproofing1.5實(shí)驗(yàn)室laboratory可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)3.1.6實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:(1)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(2)用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；(3)進(jìn)行上述活動所用的方3.1.7制造manufacturing制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：(1)生產(chǎn)原材料(2)生產(chǎn)或服務(wù)件 (3)裝配或(4)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其3.1.8外包outsourcing3.1.9預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止t進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所(1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包的供方)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用(見)；b)確定這些過程的順序和相互作用f施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.2.1總則b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。加以實(shí)a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見);b)為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4．2．3文件控制a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e)確保文件保持清晰，易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。實(shí)施應(yīng)包括所有文件,如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析(FMEAs)等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評審最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容(見)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃的。a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。溝通溝通應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.2)。這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容(見8.4.1和)評價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證目標(biāo)目標(biāo)滿意程度a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。管理評審的輸入應(yīng)包括對實(shí)際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；c取的有效性d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4。2。4)組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練掌握適用的組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包合同工和代理組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)們的工作和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件)組織應(yīng)采用多方論證的方法(見7.3.1.1)來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制系的有效性相聯(lián)系。組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃(如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等)以在組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4。1)在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4。2。4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。信息的保密。組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響 (包括由任何供方引起的更改)，應(yīng)被評定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能(包括性能，和/或耐久度)的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評審，以適當(dāng)?shù)脑u價(jià)所有影b(見7.3.2.3)注3：與條款(C)的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時(shí),應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的；b；c反饋，包括顧客抱怨。組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā),并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防,a開發(fā)策劃；c和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明—控制計(jì)劃的開發(fā)和評審注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求b)適用的法律法規(guī)要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能注：特殊特性(見7。2。1。1)包含在這個(gè)要求中?！櫩鸵?合同評審)，例如：特殊特性(見7。3。2。3)、標(biāo)識、可追溯—信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈?xiàng)目展開從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)和的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的組織應(yīng)識別特殊特性(見7。3。3D)和—與顧客指定的定義和符號相一致，和A特殊特性符號,ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果，和過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表紙；流程圖/場地平面布置果，和ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。測量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見)7．3．6．1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4。2。4)組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和求。。若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方)不能免除組織a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b人員資格要求；與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量(見7.4.3)，可以采用下列的一種或多—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行——交付時(shí)間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi))；ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求cf放行、交付和交付后活動的實(shí)施?！槍λ峁┑漠a(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃(見附錄A)，括流程散裝材料的過程，和——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.3)的方法；——包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動明確的反應(yīng)計(jì)劃(見8.2.3.1)，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改)，均準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方注：推薦采用首末件(批)比較方法。組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有性。組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級——適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂；確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。注：這個(gè)要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。過程。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c方法和程序；品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動化和平傳遞過程中的材料)。如果試標(biāo)識。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。(見4。2。4)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。顧客所有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO)”。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：一個(gè)追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C)的意為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包運(yùn)，對顧客的通知。組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)(例如ASTM、EN等)，正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和錄的評審。試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或b確定。制計(jì)劃中。整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整.ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價(jià)建議監(jiān)視。績效指標(biāo)應(yīng)基——交付時(shí)間安排表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi))；組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。ISO系—要求組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7。1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等)。過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員(見6.2.2.2)法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)慕M織應(yīng)對所有新的制造過程(包括裝配和順序)進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生?；蛐阅堋榇?，組織應(yīng)確保有效有能的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7。1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4。2。4)。7。放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：當(dāng)選擇產(chǎn)