合同意識-顧客要求確定和評審

合同意識-與產品有關的要求的確定和評審11.術語定義2.ISO9001關于與產品有關的要求的確定和評審3.與產品有的要求的識別和評審

1）與產品有的要求的類別2）與產品有的要求的識別3）與產品有關的要求的評審4.設計輸入評審

1）設計輸入類別

2）產品開發(fā)計劃書

3）設計輸入評審5.評審過程改進培訓內容2術語定義顧客合同要求評審設計和開發(fā)31.顧客customer（ISO90003.3.5)接受產品的組織或個人。

示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注：顧客可以是組織內部的或外部的。

2.合同（ISO90003.3.8）

有約束力的協(xié)議。

注：在本國際標準中所定義的合同的概念是通用的。在ISO

其他文件中，該詞匯的使用可能更加具體。術語定義（1）43.要求requirement（ISO90003.1.2)明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的注2：特定要求可使用限定詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方（3.3.7）提出。術語定義（2）“要求”存在任何不明確或不理解，將導致執(zhí)行過程及結果產生變差——即發(fā)生不合格或不期望的結果！54.評審review（ISO90003.8.7）為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

注：評審也可包括確定效率示例：管理評審設計和開發(fā)評審

顧客要求評審不合格評審術語定義（3）主題事項：-過程或活動初始策劃-過程或活動實際表現(xiàn)及處理-過程或活動改進策劃65.設計和開發(fā)designanddevelopment（ISO90003.4.4）將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質可使用限定詞表示（如產品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。術語定義（4）7ISO9001關于顧客要求的確定和評審與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的評審顧客溝通設計和開發(fā)輸入8ISO9001關于顧客要求的確定和評審

（1）7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)適用于產品的法律法規(guī)要求；

d)組織認為必要的任何附加要求。

注：交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處

置）等。9ISO9001關于顧客要求的確定和評審（2）7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：

a)產品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。10ISO9001關于顧客要求的確定和評審（3）7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客溝通：-貫穿于產品壽命周期全過程-是消除疑惑、高效決策問題處理方案的基礎和途徑-有效溝通能增進供、需雙方相互理解、減少錯誤和損失發(fā)生-必須確定職責、方法、流程和要求等管理安排11ISO9001關于顧客要求的確定和評審（4）7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：

a)功能要求和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，來源于以前類似設計的信息；

d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。12與產品有關的要求識別和評審與產品有關要求的的類別與產品有關的要求的識別與產品有關的要求的表述與產品有關的要求的評審13與產品有關的要求的類別（1）產品要求：材料、結構、功能、性能、允差、可維修性等質量要求：質量目標、可靠性目標、質保期限、保修交付要求：交期、交付地、包裝防護、警示標識、運輸特性體系要求：體系認證證書、特殊體系要求（如產品和過程批準程序，變更控制、過程控制、監(jiān)造等）服務要求：安裝及指導、人員培訓、備品備件提供、維護、包裝物處理（可以是義務、責任或增值活動）文件要求：圖樣、標準、維護方案、使用說明、質保記錄法規(guī)要求：國家和地區(qū)、安全、環(huán)保、文化、禁忌等14與產品有關的要求的類別（2）國際或國家標準要求：安全、環(huán)保、節(jié)能、追溯溝通要求：聯(lián)系渠道安排、通訊平臺（在線交流）、會議日歷應用環(huán)境信息：氣候、降塵、高低溫、濕度、電磁干擾、極端環(huán)境(雷電、風沙、地震)應用工況信息：輸入輸出接口、外部關聯(lián)部件影響、輸入穩(wěn)定性、使用頻度、內外部環(huán)境變化影響、突變事件影響等相關方的要求：相關方的需求和期望，包括其利益訴求如：設計院、安裝公司、運輸公司等顧客的呼聲：類似產品的顧客的抱怨和建議開發(fā)經驗：最佳實踐、吸取的教訓等15與產品有關的要求的識別-市場調研、競爭分析、顧客需求策劃（適用于非合同情況）-查閱顧客提供的標書、合同、技術或質保協(xié)議及相關文件-查閱相關法律法規(guī)、國家標準（包括強制和推薦）-查閱組織內部相關產品標準和/或設計規(guī)范-必要時，到顧客或其他關聯(lián)供方現(xiàn)場調研-與其他關聯(lián)供方溝通和確認識別過程通常需與顧客、供方和其他相關方持續(xù)溝通，應保持溝通記錄備查16與產品有關的要求的表述17與產品有關的要求的評審（1）1.目的-充分理解顧客及相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求；如：

?

將顧客的要求轉化為產品設計要求，

?

將設計要求轉化為適當?shù)牧悴考?、過程和生產要求

識別任何問題并提出必須的措施；就確定的要求與顧客和相關方達成一致；為項目策劃過程、設計和開發(fā)過程提供輸入18與產品有關的要求的評審（2）2.時機-向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）；-根據(jù)合同項目的要求的時間緊迫程度或策劃的安排盡早組織評審；-評審前項目管理人員應預先識別與產品有關的要求，并文件化。3.類別自主研發(fā)產品的評審全新產品：采用新原理、新結構、新材料等研發(fā)的產品改進產品：在已有產品基礎上優(yōu)化改進合同產品評審標準產品：列入組織產品目錄的成熟產品非標產品：根據(jù)顧客特殊要求設計和開發(fā)的產品19與產品有關的要求的評審（3）4.方式會議評審：適用于初始評審、發(fā)生較大變更時的評審；有利于傾聽各方意見、互動和理解；提前策劃和準備，以提高效率。審簽評審：適用于標準產品評審、影響范圍較小的變更的評審；確保變更涉及到和受影響的職能部門人員參與評審；必要時，可補充會議評審。

20與產品有關的要求的評審（4）5.評審過程1）評審前準備

-確定評審內容（與產品有關的要求的識別表）

-確定評審準則（滿足要求的能力、質量目標和實施方案）

-確定評審時間、主持人、記錄員、參加人及其職責等

注1：必要時可邀請顧客或其代表、供方參加注2：參加評審的人員應具備與職責相適應的能力

-預先發(fā)放評審內容資料供參加人預讀

-確定評審方法和議程

-擬定并發(fā)出評審通知21與產品有關的要求的評審（5）2）評審實施

a)項目負責人報告與產品有關的要求的識別結果

b)評審組成員至少(不限于)就下列問題討論并達成一致：

-產品要求是否充分確定，且可理解？

-與以前表述不一致的要求是否已解決?

-組織是否有能力滿足規(guī)定的要求?

-是否存在風險并可防范和應對?

-針對任何問題是否具有相應的解決措施方案?

c)評審組通過評審結論（按規(guī)則進行決策），可能的結論如：

-可承諾提供產品，與產品有關的要求可實現(xiàn)，有能力予以滿足

-可承諾提供產品，建議采取措施（詳見附件）

-不可承諾提供產品，需要更改項目要求，以消除不可控風險22與產品有關的要求的評審（6）3）評審意見和結論整理和發(fā)布

a)項目記錄人員記錄并匯總評審意見，包括：

-存在的主要問題（要求及落實難點、能力、風險、不同意見）

-針對問題的措施建議（技術、質量、生產、內外部溝通等）

b)項目負責人總結評審結論填入項目評審記錄表中，主要內容：

-產品要求是否充分確定，且可理解并用于設計和開發(fā)？

-是否與最終的書面規(guī)定一致?

-制造過程的質量能力是否可確保產品滿足規(guī)定的要求?

-生產能力是否可充分保證按規(guī)定的交付期限完成產品生產?-產品是否可以在正常的成本參數(shù)內制造

?-如果答案是否定，必須確定關注的事項和提出措施，從而保證組織可以滿足規(guī)定的要求。

-未決事宜清單（未決事項、未決原因、提出者等）23與產品有關的要求的評審（7）結論：□可承諾提供產品，與產品有關的要求可實現(xiàn)，有能力予以滿足□可承諾提供產品，建議采取措施（詳見附件）□不可承諾提供產品，需要更改項目要求，以消除不可控風險評審人員：

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姓名/職務/日期姓名/職務/日期姓名/職務/日期24與產品有關的要求的評審（8）合同評審與產前評審的主要區(qū)別時機

-合同評審在承諾提供產品或服務前進行

-產前評審在合同簽訂后、項目策劃時或開始生產前進行關注重點

-合同評審關注顧客規(guī)定的產品要求（與成本、交期、質量有關）、滿足要求的能力（包括制造可行性）和經營風險，影響報價

-產前評審關注所有產品要求（包括產品預期的用途和應用），系統(tǒng)風險和防范預案、資源配置、實現(xiàn)過程運行和控制措施，影響承諾的質量、交期、服務和組織的預期目標25與產品有關的要求的評審（9）合同評審與產前評審的主要區(qū)別目標

-合同評審：保質、保量準時交付

-產前評審：100%按計劃（質量、進度）執(zhí)行；顧客抱怨數(shù)量責任

-合同評審：通常由市場部門組織

-產前評審：通常由項目管理或產品經理部門組織26與產品有關的要求的評審（10）風險評估檢查表質量歷史類似產品是否有較高保修成本或運行不良歷史□是□否類似產品或其部件使用中是否發(fā)生過較大質量事故□是□否工程概況是否是新設計□是□否制造技術對本行業(yè)是否是新的□是□否類似產品是否發(fā)生過多次設計更改威脅項目進度□是□否產品或制造過程是否具有高復雜性□是□否表現(xiàn)和目標設計目標和可靠性目標是否難以實現(xiàn)□是□否質量目標是否難以實現(xiàn)□是□否項目進度是否過緊□是□否成本目標是否具有競爭性□是□否供應商概況是否需開發(fā)新供應商或利用供應商在新場所加工□是□否是否需要供應商增加資源以保證滿足新業(yè)務需求□是□否27設計輸入評審設計輸入類別產品開發(fā)計劃書設計輸入評審28設計和開發(fā)過程面臨的挑戰(zhàn)—

降低生產成本—

準時生產和交付—

有效使用資源—

提高產品表現(xiàn)—

提高制造過程的表現(xiàn)—

獲得基礎知識—

第一時間取得成功—

按計劃開展工作29設計輸入類別（1）1.外部輸入

—顧客或市場的需求和期望產品功能、使用性能、可靠性、可維修性—適用法規(guī)（考慮不同國家和地區(qū)差異）要求；—其他相關方的需求和期望；—供方的貢獻；—國際或國家標準；—行業(yè)規(guī)范。以上輸入需要轉化為設計目標和設計要求30設計輸入類別（2）2.內部輸入

—設計目標/要求，質量目標/要求，可靠性目標/要求；—組織內人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者（如制造、質量、工藝、服務等）需求和期望；

—草圖—技術開發(fā)；（創(chuàng)新、改進要求）—對完成設計和開發(fā)的人員應當具備的能力的要求；—從以住經驗獲得的反饋信息；（類似設計的最佳實踐、教訓、FMEA）—現(xiàn)有過程和產品的記錄和數(shù)據(jù)（最佳實踐和教訓）

—制造過程的限制/能力—其他過程（如市場調研、合同評審）的輸出。

31設計輸入類別（3）

對確定產品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關重要的特性的輸入，如：—運行、安裝和應用；—貯存、搬運和交付；—物理參數(shù)和環(huán)境；—產品處置的要求基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產品有關的輸入很重要。這種輸入應當以能對產品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達。32產品開發(fā)計劃書（1）產品開發(fā)計劃書是將設計輸入要求文件化的一種方式項目發(fā)布：部門、擬制、審核（通常由項目啟動部門發(fā)布）項目特征：名稱、型號、主要改進或改動說明、產品壽命周期執(zhí)行標準：列出產品適用的國際/國家/行業(yè)標準清單（含產品認證標準)直接顧客：描述直接顧客的名稱最終用戶：描述最終用戶（使用產品的組織或個人）的名稱質量目標：描述顧客要求的和/或項目產品期望達到的質量目標和要求交付時間：描述與顧客商定的，并適當考慮了風險后的交付期限33產品開發(fā)計劃書（2）材料成本：描述初始材料清單和預估的材料總成本研發(fā)投入：包括工裝、外包、認證、樣機、測試及其他相關開發(fā)費用預估產品功能：列出顧客提出的，和組織識別的功能項目產品性能：列出滿足功能、質量、安全、環(huán)保等要求的主要性能指標這些指標可以有顧客提出，或組織識別后經顧客確認產品外觀：描述顧客提出的要求，包括：油漆（種類、顏色）、涂覆、其他表面處理和標識等要求初始流程：描述項目產品初始的制造過程步驟初始過程流程圖

項目進度：包括進度節(jié)點、完成時間（可由開發(fā)部門反饋）34設計輸入評審（1）1.目的和責任

-確保顧客的要求和呼聲不會消失在后續(xù)設計活動中

-確保輸入的設計要求及相關信息充分和適宜

-確保設計要求完整、清楚，并且不自相矛盾

-確保設計人員理解輸入的設計要求及相關信息

-由負責設計或項目的工程師領導，與項目有關的設計人員，必要時，熟悉整機裝配和質量控制的人員共同參與35設計輸入評審（2）2.時機-初始設計輸入要求和信息識別之后，開始設計活動之前實施-評審報告完成后，設計活動開始時結束；

-根據(jù)設計變更的輸入補充評審，并與初始評審報告合并保存。3.衡量指標-設計活動中顧客要求未被考慮的數(shù)目

-設計中出現(xiàn)因設計要求矛盾導致的更改次數(shù)36設計輸入評審（3）4.方式

-會議評審：適用于初始設計輸入評審、發(fā)生較大設計要求變更輸入時的評審；有利于傾聽各方意見、互動和理解；提前策劃和準備，以提高效率。

-審簽評審：適用于影響范圍較小的設計變更輸入的評審；確保變更涉及到和受影響的職能部門人員參與評審；必要時，可補充會議評審。

37設計輸入評審（4）5.評審過程1）評審前準備

-確定與產品要求有關的輸入，并予以記錄

-確定評審準則（關注充分性、適宜性）

-確定評審時間、主持人、記錄員、參加人及其職責等

注1：必要時可邀請顧客或其代表、供方參加注2：參加評審的