醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策以及其對國際貿(mào)易的影響

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策以及其對國際貿(mào)易的影響第九章醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與國際貿(mào)易學(xué)習(xí)目標(biāo)：了解產(chǎn)業(yè)政策及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)概念和內(nèi)容了解發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策掌握我國“十一五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施及現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策對我國醫(yī)藥國際貿(mào)易的影響.第一節(jié)產(chǎn)業(yè)政策概述一、產(chǎn)業(yè)政策的概念和特點(diǎn)(一)產(chǎn)業(yè)政策的概念產(chǎn)業(yè)政策(IndustrialPolicy)指國家(政府)為了實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會目標(biāo)而對產(chǎn)業(yè)活動進(jìn)行干預(yù)的各種政策的總和.對產(chǎn)業(yè)政策概念的理解,需把握以下要點(diǎn)：1．調(diào)節(jié)的對象是產(chǎn)業(yè)主體.可直接干預(yù)產(chǎn)業(yè)間和產(chǎn)業(yè)內(nèi)部資源配置.2．解決的核心問題是推動經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換.3．制定的依據(jù)是存在市場失效.介入資源分配,彌補(bǔ)市場機(jī)制的不足.4．效果往往是中長期的.5．實(shí)施的手段是多元的,是一組具有相互關(guān)聯(lián)的經(jīng)濟(jì)政策的總和,需綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)、行政等各種手段才能實(shí)現(xiàn).(二)產(chǎn)業(yè)政策的特點(diǎn)1．目標(biāo)的多重性.經(jīng)濟(jì)目標(biāo)：加快資源配置的優(yōu)化,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)的整體素質(zhì)和核心競爭力社會目標(biāo)：保證社會的穩(wěn)定、充分就業(yè)和經(jīng)濟(jì)公平,促進(jìn)整個(gè)社會經(jīng)濟(jì)持續(xù)、穩(wěn)定和健康發(fā)展.2．作用范圍的廣泛性彌補(bǔ)市場配置資源的缺陷也可發(fā)揮對政府所采取的無效干預(yù)或不相配套的政策的一種協(xié)調(diào)功能.3．實(shí)施手段的多樣性主要包括非指令性的經(jīng)濟(jì)計(jì)劃、經(jīng)濟(jì)措施和經(jīng)濟(jì)立法等,及必要的行政指導(dǎo).4．運(yùn)行的有序性和動態(tài)性隨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的變化,政策目標(biāo)會越來越高,內(nèi)容會越來越完善,手段會不斷調(diào)整更新.5．體系的完整性多種相關(guān)政策構(gòu)成的完整、協(xié)調(diào)的政策體系.二、產(chǎn)業(yè)政策的作用和局限性(一)產(chǎn)業(yè)政策的作用1．彌補(bǔ)“市場失靈”.限制壟斷蔓延,促進(jìn)有效競爭形成,加速產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等.2．促進(jìn)超常規(guī)發(fā)展.是貫徹國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的有效工具,是后發(fā)國家促進(jìn)超常規(guī)發(fā)展重要工具.3．增強(qiáng)本國產(chǎn)業(yè)的國際競爭力.促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新和開拓國際市場.4．實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置.資源在產(chǎn)業(yè)之間和內(nèi)部企業(yè)之間的合理分配和有效利用.(二)產(chǎn)業(yè)政策的局限性1．并非對任何產(chǎn)業(yè)都具有同等的作用.產(chǎn)業(yè)的發(fā)展最終取決于本身的素質(zhì)和發(fā)展?jié)摿?2．作用不是萬能的.國內(nèi)外激烈的競爭,才是真正使產(chǎn)業(yè)獲得成功的原因.3．實(shí)施需要一定的成本和代價(jià)及相應(yīng)的政策投入.4．存在失敗的可能性三、產(chǎn)業(yè)政策的實(shí)施措施產(chǎn)業(yè)政策實(shí)施過程是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,是用有效的方式使產(chǎn)業(yè)主體行為按政策目標(biāo)得到規(guī)范.常用的措施包括經(jīng)濟(jì)手段、法律手段、行政手段.(一)組織措施.有專門的組織機(jī)構(gòu)來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)政策的研究、制定和執(zhí)行.如英國的全國經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會.我國由國務(wù)院負(fù)責(zé).(二)行政措施.政府機(jī)構(gòu)以行政命令的方式,對產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予影響.(三)財(cái)政稅收措施.具體措施主要包括財(cái)政撥款、投資補(bǔ)貼、加速折舊、減免稅或增稅等幾個(gè)方面.(四)金融措施.較優(yōu)惠的貸款利率和較長期限的貸款,建立專門的產(chǎn)業(yè)發(fā)展銀行和基金等方法給予資金支持.(五)外貿(mào)措施.通過鼓勵(lì)、保護(hù)、限制進(jìn)出口貿(mào)易的方法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)政策目標(biāo).(六)法律措施.運(yùn)用法律手段,保證產(chǎn)業(yè)政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、政策措施的落實(shí).如反壟斷法、反不正當(dāng)競爭法等.第二節(jié)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系及國內(nèi)外政策比較一、產(chǎn)業(yè)政策體系(一)產(chǎn)業(yè)政策的類型依據(jù)功能定位,分為產(chǎn)業(yè)組織政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策、產(chǎn)業(yè)布局政策和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策依據(jù)調(diào)節(jié)對象,分為農(nóng)業(yè)、能源、工業(yè)、中小企業(yè)、對外貿(mào)易、金融、環(huán)保等政策依據(jù)目標(biāo),分為趕超政策、調(diào)整政策、扶持政策等.(二)產(chǎn)業(yè)政策的內(nèi)容1．產(chǎn)業(yè)組織政策(1)概念產(chǎn)業(yè)組織政策是指政府為優(yōu)化產(chǎn)業(yè)內(nèi)部資源的合理配置和處理產(chǎn)業(yè)內(nèi)部企業(yè)間的關(guān)系而制定和采用的調(diào)整市場結(jié)構(gòu)、規(guī)范市場行為的產(chǎn)業(yè)政策(劉志彪教授)實(shí)質(zhì)是協(xié)調(diào)競爭與規(guī)模經(jīng)濟(jì)間的矛盾,以維持正常的市場秩序,促進(jìn)有效競爭的形成.(2)內(nèi)容一般來說,產(chǎn)業(yè)組織政策主要包括：①反壟斷和不正當(dāng)競爭政策:包括禁止私人壟斷和卡特爾協(xié)議、禁止市場過度集中、不正當(dāng)競爭等.②直接規(guī)制政策:政府對特殊產(chǎn)業(yè)的企業(yè)進(jìn)入、退出、投資以及產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格、數(shù)量、質(zhì)量直接加以控制的政策.③企業(yè)并購政策:通過經(jīng)濟(jì)誘導(dǎo)、立法、行政指導(dǎo)等多種手段完善產(chǎn)權(quán)交易市場,促進(jìn)企業(yè)并購.④中小企業(yè)發(fā)展政策:可分為:以所有中小企業(yè)為對象的一般政策如勞動政策、金融政策、交易公開化政策等以特定中小企業(yè)為對象的特定政策如轉(zhuǎn)包制政策等2．產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策(1)概念產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策是指政府依據(jù)本國的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)演變趨勢,為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級而制定的產(chǎn)業(yè)政策.實(shí)質(zhì)是通過推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的合理演進(jìn),實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長和資源配置效率的改善.(2)內(nèi)容①主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的選擇政策：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策中的主要方面.常用的包括資金援助、稅制優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)貼、促進(jìn)集中的產(chǎn)業(yè)政策等.②弱小產(chǎn)業(yè)扶植政策：指政府支持和幫助幼小而有發(fā)展前途、短缺而又重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的政策.③衰退產(chǎn)業(yè)調(diào)整政策：收縮、轉(zhuǎn)移、改造、淘汰衰退產(chǎn)業(yè)的政策.3．產(chǎn)業(yè)布局政策(1)概念產(chǎn)業(yè)布局政策是指政府為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)空間分布和組合合理化而制定的政策.實(shí)質(zhì)是地區(qū)分工協(xié)作的合理化、資源地區(qū)配置和利用的合理化.也是區(qū)域政策體系中的重要組成部分.(2)內(nèi)容①區(qū)域產(chǎn)業(yè)扶持政策:扶持區(qū)域內(nèi)有相對優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè),充分發(fā)揮各地區(qū)的比較優(yōu)勢.主要政策包括創(chuàng)造良好的投資和發(fā)展環(huán)境、直接投資和給予各種優(yōu)惠等措施.②區(qū)域產(chǎn)業(yè)調(diào)整政策:區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定階段,會出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理問題,就需要實(shí)施產(chǎn)業(yè)調(diào)整.③區(qū)域產(chǎn)業(yè)保護(hù)政策:一般采取設(shè)置壁壘、排除競爭的措施,保護(hù)本地區(qū)的幼小產(chǎn)業(yè).4．產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策(1)概念產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策是指政府對產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步、技術(shù)結(jié)構(gòu)選擇和技術(shù)開發(fā)進(jìn)行的預(yù)測、決策、規(guī)劃、協(xié)調(diào)、推動、監(jiān)督和服務(wù)等方面的綜合體現(xiàn).(2)內(nèi)容①技術(shù)發(fā)展規(guī)劃:政府根據(jù)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢和現(xiàn)實(shí)條件,提出恰當(dāng)?shù)目萍紛^斗目標(biāo),列出重點(diǎn)發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域,規(guī)定具體實(shí)施的步驟和時(shí)間安排,明確實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方針和措施.②技術(shù)引進(jìn)政策:鼓勵(lì)適當(dāng)引進(jìn),強(qiáng)調(diào)消化吸收,提倡改造創(chuàng)新.相應(yīng)的配套政策措施有：加強(qiáng)政府在產(chǎn)業(yè)技術(shù)引進(jìn)方面的指導(dǎo)作用,以稅收、外貿(mào)、外匯等優(yōu)惠政策支持多種方式引進(jìn),用經(jīng)濟(jì)、法規(guī)和必要的行政手段鼓勵(lì)引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù).③技術(shù)開發(fā)政策:包括技術(shù)開發(fā)的鼓勵(lì)和保護(hù)政策,促進(jìn)新技術(shù)傳播和擴(kuò)散政策;協(xié)調(diào)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和發(fā)展研究的政策;提高新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品普及率的政策.④技術(shù)結(jié)構(gòu)政策：安排好各種技術(shù)類型和技術(shù)層次之間的相互聯(lián)系和數(shù)量比例,實(shí)現(xiàn)技術(shù)結(jié)構(gòu)的合理化.二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策指國家或地區(qū)政府為了實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)目的,以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為對象所實(shí)施的能夠影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程的一整套政策的總稱.包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局政策等.(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織政策1．反壟斷政策:對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的反壟斷問題和其他產(chǎn)業(yè)一樣,規(guī)制的工作主要由一系列的法律和規(guī)章制度來體現(xiàn).如2007年8月頒布的《反壟斷法》等.2．發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟(jì)的政策:促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)的有關(guān)政策,宏觀導(dǎo)向性的有《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃》.3．中小企業(yè)發(fā)展政策:1999年,科學(xué)技術(shù)部、財(cái)政部頒布了《關(guān)于科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的暫行規(guī)定》；2002年《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》等.4．醫(yī)藥企業(yè)市場行為的規(guī)制(1)藥品價(jià)格規(guī)制如《價(jià)格法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》等.(2)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)制如《公司法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等.(3)產(chǎn)品準(zhǔn)入規(guī)制：如《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等.(4)藥品廣告規(guī)制：如《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等.(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策改革開放以來,在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)政策推動下,醫(yī)藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)與競爭格局正在逐步發(fā)生變化,但是在日趨激烈的國際競爭中,我國醫(yī)藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)難以適應(yīng)形勢需要,突出表現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)集中度低、缺乏規(guī)模效應(yīng)、低水平競爭等.(三)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局政策我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局屬于經(jīng)濟(jì)指向型.政府應(yīng)當(dāng)積極制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新能力的提升；促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上、下游企業(yè)參與集群的建設(shè),以形成“產(chǎn)、學(xué)、研”一體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò).(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策推進(jìn)新藥開發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新體系的建設(shè),以大企業(yè)為龍頭、科研院所為主體,組建了多個(gè)國家級工程技術(shù)、研究中心.實(shí)施新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新研究計(jì)劃,如各種醫(yī)藥科技發(fā)展計(jì)劃,中藥科技行動計(jì)劃,設(shè)置、擴(kuò)充新藥研究開發(fā)基金等.形成一批加速醫(yī)藥科技進(jìn)步的指導(dǎo)意見,制定了《國家級化學(xué)醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)指南》、《國家級藥物制劑新產(chǎn)品開發(fā)指南》等.三、國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策比較(一)發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策1．美國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策美國政府對各個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展干涉很少,但由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直接關(guān)系到人民的身體健康,尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),具有資金占用很大、回收慢、風(fēng)險(xiǎn)高等特性.美國政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也出臺了一些政策和措施：(1)《生物技術(shù)未來投資和擴(kuò)展法案》.修改了賦稅制度,極大地刺激了研究和投資生物醫(yī)藥的積極性.(2)《州政府生物技術(shù)議案》.囊括了美國所有州政府的生物技術(shù)工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,是美國比較系統(tǒng)的“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策”.(3)美國食品藥品管理局的產(chǎn)業(yè)政策.FDA為了促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,制訂大量的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,比如中小型醫(yī)藥企業(yè)扶持政策、藥品專利期延長法案、加速藥品審批法案和藥品研發(fā)促進(jìn)政策等.美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策有如下特點(diǎn)：(1)法制化程度高.有許多成熟的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策已上升到法律的高度,成為“產(chǎn)業(yè)政策法”.(2)偏重于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展.采用了戰(zhàn)略規(guī)劃、資金支持、商業(yè)化推廣、稅收減免、人才培養(yǎng)和構(gòu)建組織等措施,大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展.(3)關(guān)注中小型制藥企業(yè).制訂了大量的中小型制藥企業(yè)扶持政策,如減免處方藥使用者費(fèi)用、提供人員培訓(xùn)和資金支持等.(4)注重人力資源.將專業(yè)人員的教育與培訓(xùn)作為產(chǎn)業(yè)政策的重要內(nèi)容.2．日本的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策日本是“產(chǎn)業(yè)政策”的發(fā)源地,對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然沒有特殊立法,但在政府制訂的綜合產(chǎn)業(yè)政策中,都無一例外地包括了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè).日本對其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策不再采取全方位發(fā)展戰(zhàn)略,而是集中資源,以發(fā)展“基因新藥”為目標(biāo)來推動日本的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè).日本政府還出臺了法令,對生物開發(fā)項(xiàng)目提供優(yōu)惠信貸.3．歐洲的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策(1)促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策.減免稅收、建立研發(fā)基金和風(fēng)險(xiǎn)投資基金等措施.(2)加強(qiáng)創(chuàng)新藥物專利保護(hù)的政策.頒布了98/44/EC指令,給予創(chuàng)新藥物更強(qiáng)的專利保護(hù).(3)歐洲一體化促進(jìn)政策.鼓勵(lì)超國家水平上的科研交流、臨床實(shí)驗(yàn)、藥品注冊,以增強(qiáng)歐盟醫(yī)藥工業(yè)的競爭力.還制訂了中小型醫(yī)藥企業(yè)促進(jìn)政策、技術(shù)轉(zhuǎn)移促進(jìn)政策、仿制藥物促進(jìn)政策等.歐洲各國也都有自己的“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策”.(二)我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策我國醫(yī)藥工業(yè)與西方發(fā)達(dá)國家相比處于弱勢,但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策具有后發(fā)優(yōu)勢這些政策體現(xiàn)在國家《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個(gè)五年計(jì)劃》、《“十一五”計(jì)劃高技術(shù)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)規(guī)劃》、《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃》、《中醫(yī)藥事業(yè)“十一五”計(jì)劃》及《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》、《現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)實(shí)施方案》、《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策(2002-2010年)》主要內(nèi)容有：①重點(diǎn)發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、現(xiàn)代中藥和優(yōu)勢原料藥②通過股票上市、兼并、聯(lián)合、重組等方式,培育大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),提高醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)集中度③東部沿海地區(qū)重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)品,中西部地區(qū)發(fā)展具有鮮明地區(qū)特色的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì),尤其發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材的種植與開發(fā)；④加強(qiáng)創(chuàng)新,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化,重點(diǎn)是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產(chǎn)業(yè)化.(三)發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對我國的啟示和借鑒1．中外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織政策的方向不同:發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)集中度高,政策傾向于促進(jìn)中小企業(yè)保持競爭活力.中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)集中度低,政策傾向于促進(jìn)獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)的企業(yè)重組和兼并.2．中外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局政策的目標(biāo)不同理論上說,西方發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成熟,政策應(yīng)傾向于產(chǎn)業(yè)布局的均衡性,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對落后,政策應(yīng)傾向培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)的增長極.但“十五”期間,有87%的省份將生物醫(yī)藥列為重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè).地方政策的重復(fù)建設(shè),不利于培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)增長級,不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展.3．應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)藥教育與人才戰(zhàn)略:根據(jù)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)進(jìn)行人才的教育與培訓(xùn).4．我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的法制化程度較低:削減了政策的執(zhí)行力度,導(dǎo)致了政策不易達(dá)到預(yù)期效果.第三節(jié)“十一五”期間我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施及其對國際貿(mào)易的影響

一、“十一五”期間我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施(一)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的主要問題改革開放以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持較快的增長速度,但長期積累的結(jié)構(gòu)性不合理、創(chuàng)新能力弱、環(huán)保治理不善、資源浪費(fèi)嚴(yán)重等問題日益突出.1．結(jié)構(gòu)不合理(1)企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理實(shí)施GMP和GSP認(rèn)證,淘汰了一批落后企業(yè),但醫(yī)藥企業(yè)多、規(guī)模小的問題仍未根本解決.2004年全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4738家,小型企業(yè)占83.4%.3152家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)中,年銷售額5000萬元及以上的重點(diǎn)企業(yè)僅500余家,而虧損企業(yè)數(shù)高達(dá)1482家.我國醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷售額維持在百億元左右,與全球醫(yī)藥巨頭400～500億美元的相比,差距甚遠(yuǎn).(2)產(chǎn)品、技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理仍集中生產(chǎn)一些技術(shù)要求相對較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新.專業(yè)化程度低,協(xié)作性差,同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重.如注冊生產(chǎn)阿莫西林的企業(yè)多達(dá)300余家,(3)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理存在重原料、輕制劑;重工業(yè)、輕流通等問題.(4)進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理長期以來,我國出口以附加值低、環(huán)境污染嚴(yán)重、能源消耗大的化學(xué)原料藥及常規(guī)醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中藥材為主高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品和技術(shù)出口占比重較低,制劑品種偏少.2．創(chuàng)新能力弱企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱,一直是困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題.我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高校由于缺乏專業(yè)技術(shù)人才和科研配套,大部分企業(yè)無法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體,使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有突破,制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工延伸.3．醫(yī)療衛(wèi)生體制改革滯后目前我國的基本醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療體制和藥品流通體制尚未形成可操作的協(xié)調(diào)發(fā)展機(jī)制醫(yī)保無法對醫(yī)院用藥發(fā)揮制約作用,致使用藥不合理,市場競爭無序目前醫(yī)藥不分家、處方外放難,醫(yī)院藥房仍然絕對占據(jù)藥品消費(fèi)市場的壟斷地位.4．缺乏國際認(rèn)證的產(chǎn)品和國際市場運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)通過國際市場注冊和認(rèn)證的產(chǎn)品不多.2004年底我國取得歐洲COS和美國DMF注冊認(rèn)證的產(chǎn)品僅為60個(gè)和192個(gè),約占全球總量的3.6%和4.3%.5．能耗大、污染重以及資源浪費(fèi)等問題突出醫(yī)藥行業(yè)是環(huán)保治理的12個(gè)重點(diǎn)行業(yè)之一,我國大部分化學(xué)原料藥生產(chǎn)能耗較大、環(huán)境污染嚴(yán)重、附加值較低.(二)“十一五”期間我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)

總體目標(biāo)是：建立具有較強(qiáng)國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列,為向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ).

具體包括以下方面：1．產(chǎn)品發(fā)展目標(biāo)化學(xué)原料藥:實(shí)現(xiàn)20個(gè)市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化;一批產(chǎn)品通過國際注冊.化學(xué)藥物制劑:有5個(gè)制劑產(chǎn)品在美或歐盟上市.中藥產(chǎn)品:開發(fā)上市20～30個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善,藥效機(jī)理清楚的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品.在重大、急性傳染性疾病和慢性嚴(yán)重疾病領(lǐng)域:有10～15個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和新型疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化.新增10～20種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化.2．創(chuàng)新體系建設(shè)目標(biāo)有效整合科研院所、工程和醫(yī)學(xué)臨床機(jī)構(gòu)等資源、建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的較為完善的醫(yī)藥創(chuàng)新體系.3．技術(shù)發(fā)展目標(biāo)堅(jiān)持自主創(chuàng)新、重點(diǎn)跨越,攻克酶法合成、手性技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)以及三廢處理技術(shù)、清潔生產(chǎn)技術(shù)及工藝、高效節(jié)能環(huán)保設(shè)備提高中藥質(zhì)量控制技術(shù)、中西藥緩釋/控釋/靶向給藥制劑技術(shù),以及藥品中相關(guān)物質(zhì)與殘留的檢測技術(shù),完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范擴(kuò)大數(shù)字化技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用.4．企業(yè)發(fā)展目標(biāo)形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和知名品牌、國際競爭力較強(qiáng)的優(yōu)勢企業(yè).培育5個(gè)銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團(tuán),10個(gè)銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè).(三)“十一五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施1．推進(jìn)醫(yī)藥自主創(chuàng)新體系的建設(shè),提高持續(xù)創(chuàng)新能力制定積極的財(cái)政、稅收和政府采購政策,加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入,推進(jìn)建立以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心的、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系.扶持優(yōu)勢企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè),引導(dǎo)并支持企業(yè)建立技術(shù)中心,建設(shè)技術(shù)交易平臺,加速科技成果的轉(zhuǎn)化.鼓勵(lì)企業(yè)引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新,鼓勵(lì)科技人員創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)新藥研制從仿制為主向創(chuàng)新為主、仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展.建立科技資源共享、共用、共建體制,建設(shè)一批具有國際先進(jìn)水平的專業(yè)化的研究開發(fā)基地,以及與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的新藥安全評價(jià)、藥物制劑技術(shù)等研究開發(fā)中心.加強(qiáng)國際間的合作與交流,建立國際水準(zhǔn)的信息科技平臺.完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),以及符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的藥品評價(jià)體系.2．優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與布局,促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國的總體布局,形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個(gè)綜合性生產(chǎn)基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個(gè)專業(yè)性生產(chǎn)基地.形成區(qū)域相互促進(jìn)、優(yōu)勢互補(bǔ)的互動機(jī)制,促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展..3．鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)品出口及實(shí)施“走出去”的國際發(fā)展戰(zhàn)略加強(qiáng)國際合作,研究國外市場需求,建立醫(yī)藥產(chǎn)品出口信息平臺.指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)境外注冊和相關(guān)認(rèn)證.設(shè)立醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口專項(xiàng),鼓勵(lì)產(chǎn)品出口.鼓勵(lì)有條件的醫(yī)藥企業(yè)以參股控股、并購、租賃、境外上市、設(shè)立研發(fā)中心或在外在設(shè)廠等方式進(jìn)入國際市場,為企業(yè)“走出去”搭建平臺,對重點(diǎn)企業(yè)在對外投資信貸、海外投資所得稅、信息服務(wù)等方面給予扶持4．創(chuàng)造良好的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境(1)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域的體制改革加大政府衛(wèi)生投入,改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面.加快城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革和農(nóng)村新型合作醫(yī)療試點(diǎn).(2)加快醫(yī)藥流通體制改革進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理,實(shí)施藥品通用名處方制度,加大“醫(yī)藥分開”.完善藥品定價(jià)管理,為企業(yè)生存發(fā)展保留必要的價(jià)格空間.規(guī)范藥品招標(biāo)采購行為.(3)繼續(xù)加大淘汰力度,制止低水平重復(fù)建設(shè)加強(qiáng)宏觀調(diào)控,引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展,制止重復(fù)建設(shè).嚴(yán)格把好GMP認(rèn)證,加強(qiáng)環(huán)保監(jiān)督.定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術(shù)和裝備.(4)加大對醫(yī)藥科技研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的支持力度國家確定的重大醫(yī)藥科技項(xiàng)目以及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目對涉及重大衛(wèi)生安全的醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)投資項(xiàng)目對醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中藥材資源開發(fā)利用、重大疾病藥物產(chǎn)業(yè)化以及中藥現(xiàn)代化等.5．充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律和服務(wù)作用積極探索行業(yè)協(xié)會發(fā)展模式,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁作用,維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益職能,制定行規(guī)行約,規(guī)范行業(yè)行為,維護(hù)公平有序的競爭環(huán)境.二、我國現(xiàn)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對國際貿(mào)易的影響(一)新的產(chǎn)業(yè)政策將對我國醫(yī)藥外貿(mào)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響新實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》將會促使企業(yè)特別是有實(shí)力的企業(yè)加大自主研發(fā)投入,提高創(chuàng)新能力.廣大藥企將在新的政策監(jiān)管環(huán)境下經(jīng)歷一次范圍更廣的洗牌.而自主創(chuàng)新、瞄準(zhǔn)高端產(chǎn)品與市場、創(chuàng)造更高的附加值無疑將是新勝出企業(yè)的首要選擇,粗放型的外貿(mào)增長方式有望因產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的調(diào)整而出現(xiàn)新的變化.(二)我國企業(yè)將抓住新的機(jī)遇期加快開拓國際市場的步伐,推動國際貿(mào)易迅猛發(fā)展在全球醫(yī)藥制造中心向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢帶動下,我國將會有越來越多的企業(yè)仿制到期的專利產(chǎn)品,更多地承接原料藥、制劑等產(chǎn)品的國際生產(chǎn)、研發(fā)外包,開展藥品委托臨床試驗(yàn),更廣泛地參與國際分工與協(xié)作更加細(xì)化.(三)我國醫(yī)藥企業(yè)在開展國際貿(mào)易過程中將面臨新的挑戰(zhàn)國際醫(yī)藥貿(mào)易中于我不利的負(fù)面因素明顯增加.國際醫(yī)藥市場中的貿(mào)易摩擦呈現(xiàn)多樣化.政府旨在優(yōu)化進(jìn)出口結(jié)構(gòu)將會進(jìn)一步下調(diào)退稅率、人民幣升值,將會影響我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場上的競爭力.隨著歐美陸續(xù)出臺新的規(guī)范法令,我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口當(dāng)中的不確定因素必將增多.羅氏制藥羅氏始創(chuàng)于1896年,總部位于瑞士巴塞爾,在制藥和診斷領(lǐng)域,是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)的健康事業(yè)公司之一.2009年世界排名第5位1896豪夫邁?羅氏公司成立1919羅氏從家族公司轉(zhuǎn)形成1933工業(yè)化合成維生素C1938-1947維生素A、維生素B群組、維生素E工業(yè)化合成.（30年代世界率先掌握了維生素大規(guī)模合成技術(shù),開創(chuàng)一個(gè)“維生素時(shí)代”,并長期在該領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位,羅氏進(jìn)入輝煌時(shí)代）1960羅氏憑借在苯二氮卓類藥物的突破性發(fā)現(xiàn)進(jìn)入精神科藥物市場.1963收購奇華頓香精香料公司.同年抗抑郁藥安定上市大獲成功,羅氏進(jìn)入又一個(gè)黃金時(shí)期1968成立診斷產(chǎn)品部,在以后的二十年中逐漸成長為行業(yè)先導(dǎo).1968在美國納特利成立羅氏分子生物學(xué)研究所1971羅氏免疫學(xué)研究所在巴塞爾落成1974抗帕金森病藥物美多芭(Madopar)獲得蓋倫獎(jiǎng)1975第一次大量生產(chǎn)單克隆抗體1980開始與美國基因泰克公司合作1982羅氏創(chuàng)新的抗生素藥品羅氏芬?面世,用于治療嚴(yán)重細(xì)菌感染.今天,羅氏芬?被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院1984第一種能真正有效治療嚴(yán)重牛皮癬的藥物體可松（Tigason）獲得蓋倫獎(jiǎng)1984在羅氏巴塞爾免疫研究所工作的內(nèi)爾斯卡亞杰恩教授和喬治斯科勒博士獲得諾貝爾生理學(xué)及醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)1986全球第一個(gè)用于腫瘤學(xué)和病毒學(xué)的基因工程藥物羅蕘愫?上市

(重組人干擾素α-2a)1987科學(xué)家SusumuTonegowa因其在巴塞爾免疫研究所的突出貢獻(xiàn)榮獲諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)1988苯二氮卓類藥物拮抗劑安易醒(Anexate)榮獲蓋倫獎(jiǎng)1989成立羅氏控股1990羅氏收購基因泰克公司的多數(shù)股份,成為生物科技和基因?qū)W/基因組學(xué)的早期領(lǐng)導(dǎo)者.1991羅氏獲得PCR技術(shù)的專利權(quán),成為新的分子診斷業(yè)務(wù)的開端.

1991優(yōu)保津(Neupogen)獲歐洲蓋倫獎(jiǎng)(重組人粒細(xì)胞集落刺激因子)1994收購辛泰克公司加強(qiáng)了羅氏在美國藥品市場的地位,并奠定了在移植學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位.1995百慕時(shí)(Pulmozyme)獲蓋倫獎(jiǎng)(重組人類ＤＮＡ合成酶,用于治療膽囊纖維化)1997因服雷(Invirase)獲蓋倫獎(jiǎng)(抗HIV)1998羅氏完成對寶靈曼公司的兼并,一躍成為診斷領(lǐng)域的先導(dǎo)；同年收購克林奇集團(tuán)及其在德國碰茨伯格的生物技術(shù)研究中心

90年代末

羅氏與基因泰克及其它聯(lián)盟伙伴研制出新的抗癌武器--人源化單克隆抗體美羅華?.羅氏集團(tuán)成為抗腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍者.

2000羅氏剝離香精香料業(yè)務(wù)2001日本羅氏和中外制藥宣布合并2002羅氏宣布剝離維生素與精細(xì)化工部,從而使集團(tuán)更集中于醫(yī)療保健業(yè)務(wù)2003羅氏收購瑞士Disetornic公司,進(jìn)一步加強(qiáng)其在糖尿病治療領(lǐng)域的優(yōu)勢2004羅氏出售大眾藥品部,專攻制藥和診斷兩大業(yè)務(wù).2009羅氏集團(tuán)全資收購基因泰克.全球最大的生物技術(shù)公司之一,在抗腫瘤、抗病毒、炎癥、代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域擁有切實(shí)有效的差異化藥品同