制藥工程導(dǎo)論

制藥工程導(dǎo)論2020/11/322020/11/332020/11/34葛蘭素史克（GSK）行賄案葛蘭素史克簡(jiǎn)介

GSK的總部位于英國(guó)，分支機(jī)構(gòu)遍布世界100多個(gè)國(guó)家，主要的研發(fā)中心位于英國(guó)、美國(guó)、西班牙、比利時(shí)和中國(guó)，建有約70家生產(chǎn)基地。主要研發(fā)生產(chǎn)哮喘、抗病毒、抗感染、精神衛(wèi)生、糖尿病和消化系統(tǒng)藥物。2012年，全球制藥公司排名中，以全球331億美元處方藥銷售排名世界第六。2020/11/352013年6月28日湖南省長(zhǎng)沙市公安局官網(wǎng)微博通報(bào)——GSK(中國(guó))投資有限公司有關(guān)高管人員涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，正在接受長(zhǎng)沙市公安機(jī)關(guān)調(diào)查6月29日，葛蘭素史克北京公司、上海公司的財(cái)務(wù)部門(mén)都被當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)介入調(diào)查7月11日，公安部專案組第二次赴滬實(shí)施抓捕，將葛蘭素史克中國(guó)和另外一家旅行社工作人員共9人帶走......2020/11/36在2004年和2010年間，葛蘭素史克中國(guó)銷售人員向醫(yī)生提供演講費(fèi)、現(xiàn)金回扣、豪華晚宴和費(fèi)用全包的旅游機(jī)會(huì)，以換取醫(yī)生開(kāi)具該公司產(chǎn)品的藥方。自2007年起GSK向超過(guò)700家旅行社和咨詢公司轉(zhuǎn)移資金規(guī)模高達(dá)30億元人民幣。調(diào)查顯示“黑金”約占三成。2020/11/372020/11/38葛蘭素史克“出事”后不久，法國(guó)醫(yī)藥巨頭賽諾菲被曝在2007年前后，借“研究經(jīng)費(fèi)”名義，向79家醫(yī)院的503位醫(yī)生行賄，總額超過(guò)169萬(wàn)元。瑞士諾華制藥也被前員工揭露，在北京地區(qū)銷售1.3萬(wàn)元/支的“善龍”藥時(shí)，曾被上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求“用5萬(wàn)元買(mǎi)50支銷量”，借“推廣費(fèi)”之名行賄醫(yī)生。近期，全球最大胰島素生產(chǎn)商——丹麥諾和諾德被指成為又一家受到中國(guó)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查的外資藥企。恒瑞醫(yī)藥去年在廣西1億元的收入有超過(guò)一半用于支付醫(yī)藥回扣。2020/11/39延續(xù)近20年的以藥養(yǎng)醫(yī)行規(guī)搖搖欲墜，長(zhǎng)期以來(lái)的銷售模式也隨之開(kāi)始變更網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷，品牌藥企繞不開(kāi)的一道檻2020/11/310制藥工業(yè)的發(fā)展及特點(diǎn)制藥工程技術(shù)的作用及含義制藥工程專業(yè)教育發(fā)展?fàn)顩r本章思考題第一章緒論2020/11/311

1.1制藥工業(yè)的發(fā)展及特點(diǎn)1.1.1現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)代制藥工業(yè)--隨著19世紀(jì)中期以后化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)的等現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展而逐步形成。2020/11/312制藥工業(yè)生產(chǎn)的基本構(gòu)成按生產(chǎn)性質(zhì)劃分按藥物來(lái)源和生產(chǎn)技術(shù)劃分2020/11/313按生產(chǎn)性質(zhì)劃分原料生產(chǎn)制劑生產(chǎn)中藥制劑西藥制劑中西藥復(fù)方制劑2020/11/314按藥物來(lái)源和生產(chǎn)技術(shù)劃分化學(xué)合成制藥---由化工原料通過(guò)化學(xué)合成方法制取的藥物天然藥物（中草藥有效成分的提?。?--從動(dòng)植物中分離和提取有效成分微生物發(fā)酵制藥---微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素及其他藥物生化制藥及現(xiàn)代生物技術(shù)制藥---通過(guò)生物化學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代生物工程技術(shù)生產(chǎn)藥物2020/11/315藥物的研究歷史人們對(duì)化學(xué)藥物的研究最初是從植物開(kāi)始的

19世紀(jì)初，人們從植物中分離出了一些有效成分，如從鴉片中分離出了嗎啡，從金雞納樹(shù)皮中分離得到了奎寧，從顛茄中分離出了阿托品，從茶葉中分離得到了咖啡因等。

19世紀(jì)末，染料化學(xué)工業(yè)的發(fā)展和化學(xué)治療學(xué)說(shuō)的創(chuàng)立，藥物合成突破仿制和改造天然藥物的范圍，轉(zhuǎn)向了合成與天然產(chǎn)物完全無(wú)關(guān)的人工合成藥物，如撲熱息痛、磺胺類藥物等。2020/11/316藥物的研究歷史在20世紀(jì)初前后，由于植物有機(jī)化學(xué)的發(fā)展，根據(jù)植物有效成分的結(jié)構(gòu)以及構(gòu)效關(guān)系合成了許多化學(xué)藥物，促進(jìn)了藥物合成的發(fā)展。例如根據(jù)柳樹(shù)葉的水楊苷和某些植物的揮發(fā)油中的水楊酸甲酯合成了阿司匹林和水楊酸苯酯；根據(jù)毒扁豆堿合成了新斯的明；根據(jù)嗎啡合成了哌替啶和美沙酮。在這種情況之下，許多草藥的有效成分成為合成化學(xué)藥物的模型即先導(dǎo)化合物。2020/11/3171940年，Woods和Fides抗代謝學(xué)說(shuō)的建立，不僅闡明了抗菌藥物的作用機(jī)制，也為尋找新藥開(kāi)拓了新的途徑。例如根據(jù)抗代謝學(xué)說(shuō)發(fā)現(xiàn)了抗腫瘤藥、利尿藥等。根據(jù)天然化合物的構(gòu)效關(guān)系，對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)的簡(jiǎn)化或修飾，合成而來(lái)大量自然界不存在的人工合成藥物。這些合成藥物成為近代藥物的重要來(lái)源之一。藥物的研究歷史2020/11/318進(jìn)入20世紀(jì)50年代后，發(fā)現(xiàn)了氯丙嗪，使得精神神經(jīng)疾病的治療，取得了突破性進(jìn)展；甾體類藥物、維生素類藥物實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。20世紀(jì)60年代新型半合成抗生素工業(yè)崛起。20世紀(jì)70年代，該拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE)抑制劑和羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的出現(xiàn)，為臨床治療心血管疾病提供了許多有效藥物。藥物的研究歷史2020/11/31920世紀(jì)80年代初，諾氟沙星用于臨床后，迅速掀起喹諾酮類抗菌藥的研究熱潮，相繼合成了一系列抗菌藥物，這類抗菌藥物的問(wèn)世，被認(rèn)為是合成抗菌藥物發(fā)展史上的重要里程碑。20世紀(jì)70-90年代，新試劑、新技術(shù)、新理論的應(yīng)用，特別是生物技術(shù)的應(yīng)用，使創(chuàng)新藥物向療效高、毒副作用小、劑量少方向發(fā)展，對(duì)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。藥物的研究歷史2020/11/320制劑學(xué)的發(fā)展---西藥為原料的制劑學(xué)已經(jīng)經(jīng)歷了四個(gè)時(shí)期、四代制劑的發(fā)展進(jìn)程實(shí)踐階段。第一代制劑：---一般常規(guī)制劑，這個(gè)時(shí)期的特點(diǎn)是以工藝學(xué)為主，屬技術(shù)工藝范疇，生產(chǎn)以手工為主，質(zhì)量以定性評(píng)價(jià)為主。

第二代制劑：---一般緩釋長(zhǎng)效制劑，這個(gè)時(shí)期將單純工藝學(xué)提到以物理化學(xué)為基礎(chǔ)理論指導(dǎo)的水平，生產(chǎn)機(jī)械化為主，質(zhì)量控制定量、定性結(jié)合。2020/11/321第三代制劑：

--控釋制劑，其特點(diǎn)是制劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣，不僅要有體外的物理化學(xué)指標(biāo)，而質(zhì)量還應(yīng)有制劑體內(nèi)的生物學(xué)指標(biāo)，既要解決體外的成型、穩(wěn)定、適用方便、質(zhì)量可控問(wèn)題，又要解決體內(nèi)的安全、有效問(wèn)題。第四代制劑：

---靶向制劑，其特點(diǎn)是將有效藥物通過(guò)制劑學(xué)方法導(dǎo)向病變部位，防止與正常的細(xì)胞做，以降低毒性，獲得最佳治療效果，這個(gè)時(shí)期是吧臨床藥學(xué)的知識(shí)和理論落實(shí)到劑型的設(shè)計(jì)與用藥方案的個(gè)體化上。制劑學(xué)的發(fā)展2020/11/322各代制劑之間的關(guān)系在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，不是后者完全代替、淘汰前者。利用近期的發(fā)展成果提高一代、二代的水平，促進(jìn)三代、四代的發(fā)展。達(dá)到制劑研究的宗旨：---安全、有效、穩(wěn)定、方便，使用藥理想化、科學(xué)化，獲得最佳治療效果。2020/11/3231.1.2全球醫(yī)藥市場(chǎng)概況醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)狀況

從２０世紀(jì)８０年代以來(lái)，世界醫(yī)藥市場(chǎng)每年以８－１０％的速度增長(zhǎng)，中國(guó)藥品市場(chǎng)以20%左右的速度增長(zhǎng)。１９９４年世界醫(yī)藥市場(chǎng)為２４６７億美元，２０００年為３５００億美元，２０１０年已突破６０００億美元。遠(yuǎn)高于其它化學(xué)工業(yè)的增長(zhǎng)水平。因此制藥產(chǎn)業(yè)有著非常光明的前景。2020/11/324制藥企業(yè)面臨的諸多挑戰(zhàn)2020/11/325大型藥企主導(dǎo)藥業(yè)并購(gòu)—

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，強(qiáng)者愈強(qiáng)2020/11/3261.1.3我國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r發(fā)展趨勢(shì)

---自改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展速度加快，以每年約20%的發(fā)展速度遞增。

”八五“期間，則以年平均21%的速率遞增

”九五“期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年平均增長(zhǎng)為17%。2020/11/327基本背景—我國(guó)總體經(jīng)濟(jì)發(fā)展2020/11/3282020/11/3292020/11/330我國(guó)現(xiàn)代制藥的發(fā)展趨勢(shì)

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，增長(zhǎng)速率仍保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。2002年

增幅18.8%，高出國(guó)民經(jīng)濟(jì)增幅10.8%，占我國(guó)GDP的3.2%。2003年

醫(yī)藥行業(yè)整體依然保持穩(wěn)定快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、銷售收入、利潤(rùn)總額分別比上年增長(zhǎng)20.22%、19.2%和25.85%。2020/11/331我國(guó)現(xiàn)代制藥的發(fā)展趨勢(shì)2020/11/3322020/11/333國(guó)家和個(gè)人的財(cái)富增長(zhǎng)，

擴(kuò)大醫(yī)藥市場(chǎng)的需求2002-2007年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以20%復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，在2008年超過(guò)1000億美元。2020/11/334縱觀中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)最快中藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)特有的一部分，它和西藥產(chǎn)業(yè)有著很大的不同：中藥在中國(guó)有著悠久的歷史，扮演著重要角色。中藥市場(chǎng)占終端產(chǎn)品市場(chǎng)的三分之一慢性病需要長(zhǎng)期治療，而中藥被認(rèn)為更安全而被廣泛接受最近原料行業(yè)也增長(zhǎng)迅速，特別是受海外市場(chǎng)的需求的驅(qū)動(dòng)2020/11/335我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)2020/11/336存在的問(wèn)題相比于全球醫(yī)藥市場(chǎng)每年6%-7%的增長(zhǎng)率，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)每年以兩位數(shù)的比率高速增長(zhǎng)，如今已成為世界上最大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。然而，中國(guó)人均醫(yī)藥支出確處于很低的水平，主要因?yàn)椋?）農(nóng)村的大量人口得不到高水平的醫(yī)療服務(wù)2）中國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療體系決定了患者必需承擔(dān)大部分的醫(yī)療費(fèi)用（52%），“看病難、看病難”使人養(yǎng)成有病也不就醫(yī)的習(xí)慣，這一定程度上阻礙了醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展。2020/11/337處方藥仍將保持其中在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上的主導(dǎo)地位處方藥的銷售額預(yù)計(jì)按照年復(fù)合增長(zhǎng)率15%增長(zhǎng)。醫(yī)院的藥房一直以來(lái)占據(jù)者中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主要市場(chǎng)份額。相比之下，非處方藥市場(chǎng)份額較小，約占20%-30%（按零售價(jià)格計(jì)算）2020/11/338非處方藥處于初始階段，預(yù)計(jì)將快速發(fā)展藥品零售業(yè)保持著健康的發(fā)展趨勢(shì)且將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)非處方藥的市場(chǎng)份額在2015年將達(dá)到35%。非處方藥市場(chǎng)的發(fā)展很大程度是因?yàn)榇笮退幤妨闶凵痰目焖籴绕稹?020/11/339（2）發(fā)展簡(jiǎn)況藥物的生產(chǎn)工藝在吸取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡量采用國(guó)產(chǎn)原料，應(yīng)用新技術(shù)、新工藝，研究開(kāi)發(fā)適合國(guó)情的合成路線，使藥品的生產(chǎn)技術(shù)、藥品的產(chǎn)量和質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)成本不斷下降。某些藥品的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量達(dá)到了世界先進(jìn)水平，如維生素c、維生素B6、卡托普利、依托泊苷等在合成方法上均有其獨(dú)特之處。2020/11/340基本統(tǒng)計(jì)我國(guó)大中小規(guī)模的化學(xué)制藥廠：5000余家原料藥范圍：24大類原料藥1783個(gè)藥劑品種范圍：約4000種排名世界前列的產(chǎn)品：青霉素、維生素c、維生素B，各占世界總產(chǎn)量的20%-30%。世界衛(wèi)生組織頒布的230個(gè)基本藥物中，約有90%的品種在中國(guó)生產(chǎn)。2020/11/341（3）發(fā)展特征中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展已經(jīng)使中國(guó)能支付高昂的藥品研發(fā)費(fèi)用（雙十）目前，以下3類企業(yè)在中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)方面發(fā)揮著重要作用：一流的國(guó)際制藥企業(yè)年輕的以研發(fā)為主的生物制藥公司一流的國(guó)有研發(fā)機(jī)構(gòu)2020/11/342（3）發(fā)展特征多元融資渠道為醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供了良好的資金支持：風(fēng)險(xiǎn)投資公開(kāi)上市政府基金自我融資約45%的公司完全專注或部分專注于抗癌藥物的研究2020/11/343中國(guó)制藥領(lǐng)域的發(fā)展1）中國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展始于1949年，發(fā)展的重點(diǎn)是仿制藥的生產(chǎn)：開(kāi)發(fā)了制藥流程，并培訓(xùn)了大量技術(shù)工人政府大力發(fā)展化學(xué)制藥技術(shù)，為大眾提供低成本的藥品20世紀(jì)80年代，中國(guó)已成為國(guó)際上化學(xué)原料藥的供應(yīng)商之一2）中國(guó)憑借成本優(yōu)勢(shì)和巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)吸引了大量的外包公司（節(jié)約成本25%-40%）2020/11/3443）中國(guó)制藥領(lǐng)域正朝著現(xiàn)代化的方向邁進(jìn)越來(lái)越多的原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）認(rèn)證4）競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，商品趨同化的現(xiàn)象與日俱增—特別是在在整批生產(chǎn)的制藥領(lǐng)域制藥廠需要低成本地提供大量產(chǎn)品，同時(shí)也面臨越來(lái)越嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控5）中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域雖然仍落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，但卻發(fā)展迅速：政府大力支持生物制藥行業(yè)的發(fā)展中國(guó)現(xiàn)有的生物制藥公司中國(guó)制藥領(lǐng)域的發(fā)展2020/11/345醫(yī)藥分銷—

集中于中藥和非處方藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)上有7000多家分銷商，其中80%是小型分銷商中國(guó)醫(yī)藥分銷分公司平均凈利率只有0.5%2020/11/3462020/11/3471.1.4現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點(diǎn)(1)高度的科學(xué)性和技術(shù)性

現(xiàn)代化的儀器、儀表、電子技術(shù)和自控設(shè)備得到廣泛的應(yīng)用，無(wú)論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴(yán)格的科學(xué)要求，都必須用科學(xué)技術(shù)知識(shí)來(lái)解釋，否則就難以生產(chǎn)，甚至造成廢品，出現(xiàn)事故。所以，只有系統(tǒng)地運(yùn)用科學(xué)技術(shù)知識(shí)，采用現(xiàn)代化的設(shè)備，才能合理地組織生產(chǎn)，促進(jìn)生產(chǎn)的發(fā)展。2020/11/348(2)生產(chǎn)分工細(xì)致、質(zhì)量要求嚴(yán)格既有嚴(yán)格的分工，又有密切的配合。原料藥合成廠、制劑藥廠、中成藥廠，還有醫(yī)療器械設(shè)備廠等。各自的生產(chǎn)任務(wù)不同，但必須密切配合，才能最終完成藥品的生產(chǎn)任務(wù)。在現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，根據(jù)機(jī)器設(shè)備的要求，合理地進(jìn)行分工和組織協(xié)作，使企業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程、各個(gè)工藝階段、個(gè)加工過(guò)程、各道工序及每個(gè)人的生產(chǎn)活動(dòng)，都能同機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)一致。2020/11/349嚴(yán)格的質(zhì)量要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求嚴(yán)格，以法律的形式確定1）《藥品管理法》2）藥品生產(chǎn)--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）3)研制新藥--《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）4)藥品的經(jīng)營(yíng)流通--《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)2020/11/350生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜、品種多、劑型多藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所用的原料、輔料和產(chǎn)品繁多，醫(yī)藥品種不僅繁多，而且要求高校、特效、速效、長(zhǎng)效的藥品純度高、穩(wěn)定性好、有效期廠、無(wú)毒、對(duì)身體無(wú)不良反應(yīng)。對(duì)產(chǎn)品的更新?lián)Q代，特別是對(duì)保健、抗衰老產(chǎn)品的要求越來(lái)越強(qiáng)烈，療效差的老產(chǎn)品被淘汰，新產(chǎn)品不斷產(chǎn)生。2020/11/351（4）生產(chǎn)的比例性、連續(xù)性

比例性由制藥生產(chǎn)的工藝原理和工藝設(shè)施所決定。制藥企業(yè)個(gè)環(huán)節(jié)、各工序之間，在生產(chǎn)上保持一定的比例關(guān)系式很重要的。如果比例失調(diào)，不僅影響產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量，甚至?xí)斐墒鹿?，迫使停產(chǎn)。醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)，從原料到產(chǎn)品加工的各環(huán)節(jié)，大多是通過(guò)管道輸送，采取自動(dòng)控制進(jìn)行調(diào)節(jié)，各環(huán)節(jié)的聯(lián)系相當(dāng)緊密，這樣的生產(chǎn)裝置，連續(xù)性強(qiáng)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不可隨意停產(chǎn)。2020/11/352（5）高投入、高產(chǎn)出、高效益

制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研究與開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥的開(kāi)發(fā)需要投入大量的資金。一些發(fā)達(dá)國(guó)家在此領(lǐng)域中的資金投入僅次于國(guó)防科研，居其他各種民用行業(yè)之首。高投入帶來(lái)了高產(chǎn)出、高效益，某些發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)的總產(chǎn)值已躍居各行業(yè)的第五至第六位，僅次于軍工、石油、汽車(chē)、化工等。它的高額利潤(rùn)主要來(lái)自受專利保護(hù)的創(chuàng)新藥物，制藥工業(yè)也是一個(gè)專利保護(hù)周期、競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的工業(yè)。2020/11/3531.2制藥工程技術(shù)的作用及含義1.2.1制藥工程技術(shù)的地位和作用2020/11/3541.2.2藥物科學(xué)、技術(shù)與工程科學(xué)的基本含義與相互關(guān)系學(xué)科性質(zhì)制藥技術(shù)是研究、設(shè)計(jì)和選用最安全、最經(jīng)濟(jì)和最簡(jiǎn)捷的藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑的一門(mén)學(xué)科；也是研究、選用適宜的中間體和確定優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)的藥物生產(chǎn)路線、工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過(guò)程最優(yōu)化的一門(mén)學(xué)科；制藥工程是將制藥技術(shù)研究的成果工程化、產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)實(shí)踐。2020/11/355

科學(xué)、技術(shù)和工程是三個(gè)不同的對(duì)象，三種不同的社會(huì)活動(dòng)；存在聯(lián)系，也有本質(zhì)的區(qū)別。（1）從活動(dòng)的內(nèi)容和性質(zhì)來(lái)看

科學(xué)活動(dòng)-以發(fā)現(xiàn)為核心的活動(dòng)技術(shù)活動(dòng)-以發(fā)明為核心的活動(dòng)工程活動(dòng)-以建造為核心的活動(dòng)2020/11/356從“成果”的性質(zhì)和類型來(lái)看

科學(xué)活動(dòng)成果的主要形式：科學(xué)概念、科學(xué)定律、科學(xué)理論—以論文和著作的方式是全人類的共同財(cái)富，是“公有的知識(shí)”而不是任何人可據(jù)為“私有”的知識(shí)。2020/11/357技術(shù)活動(dòng)成果：主要形式是發(fā)明、專利、技術(shù)訣竅，它往往在一定時(shí)間內(nèi)是“私有的知識(shí)”，是有“產(chǎn)權(quán)”的知識(shí)工程活動(dòng)成果：主要形式是物質(zhì)產(chǎn)品、物質(zhì)設(shè)施，一般來(lái)說(shuō)，它是直接的物質(zhì)財(cái)富本身，除了公共工程的情況外，一般來(lái)說(shuō)，作為工程活動(dòng)的“成果”的“人工物品”不是“公有”的，而是“屬于”某個(gè)特定的“主體”的。2020/11/358（3）從“活動(dòng)主體”、“社會(huì)角色”和“共同體構(gòu)成”方面來(lái)看

科學(xué)活動(dòng)的主角—科學(xué)家技術(shù)活動(dòng)的主角—發(fā)明家工程活動(dòng)的主角—企業(yè)家、工程師和工人2020/11/359（4）從對(duì)象的特性和思維方式的特性來(lái)看科學(xué)的對(duì)象帶有一定普遍性和可重復(fù)性的“規(guī)律”技術(shù)的對(duì)象帶有一定普遍性和可重復(fù)性的“方法”，（任何科學(xué)規(guī)律和技術(shù)方法都必須是可重復(fù)性的和普遍有效的）任何工程項(xiàng)目都是一次性、個(gè)體性的項(xiàng)目。（青藏鐵路、南京長(zhǎng)江大橋）2020/11/360（5）從制度方面來(lái)看

科學(xué)制度、技術(shù)制度和工程制度是三種不同的社會(huì)“制度”有不同的制度安排、制度環(huán)境、制度運(yùn)行方式和活動(dòng)規(guī)范有不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和演化路徑有不同的管理原則、發(fā)展模式和目標(biāo)取向2020/11/361從文化學(xué)和傳播學(xué)的角度來(lái)看科學(xué)文化、技術(shù)文化和工程文化各有不同的內(nèi)涵和特點(diǎn)：“公眾理解科學(xué)”、“公眾理解技術(shù)”和“公眾理解工程”也是不能互相“替代”的，三者各有自己特殊的容、意義和社會(huì)作用。2020/11/362相關(guān)的含義和術(shù)語(yǔ)第一，“工程技術(shù)”的含義

”科學(xué)技術(shù)“常常指“科學(xué)和技術(shù)”，“工程技術(shù)“不是指”工程與技術(shù)“而是指”工程化的技術(shù)“或是”在工程中適用的技術(shù)“第二，工程與企業(yè)相互關(guān)系大多數(shù)工程的承擔(dān)者常常是企業(yè)。2020/11/363第三，工程活動(dòng)的”單位“是”項(xiàng)目“，大的工程項(xiàng)目常常又被劃分為許多”子項(xiàng)目“。（一個(gè)工程項(xiàng)目可能由一個(gè)或多個(gè)企業(yè)共同承擔(dān)）第四，工程與產(chǎn)業(yè)的關(guān)系。工程是”個(gè)體“概念，產(chǎn)業(yè)是”集合“或”整體“，是許多同類工程活動(dòng)的總稱。相關(guān)的含義和術(shù)語(yǔ)2020/11/3641）制藥工程與制藥技術(shù)緊密相連，很大程度上講，制藥工程的實(shí)施依賴于制藥技術(shù)。

2）制藥工程與技術(shù)作為一個(gè)整體進(jìn)行闡述，主要是突出二者之間的不可分割性。相關(guān)的含義和術(shù)語(yǔ)2020/11/365制藥工程與技術(shù)內(nèi)容藥物工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)和選擇；藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化；制藥設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)。2020/11/3661.3制藥工程專業(yè)教育的

發(fā)展現(xiàn)狀1.3.1制藥工程專業(yè)教育的產(chǎn)生

背景：原有的由藥學(xué)、工程和管理等院系分別培養(yǎng)，掌握單一學(xué)科門(mén)類知識(shí)的人才已不能適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)對(duì)制藥人才的需求。現(xiàn)代制藥業(yè)需要掌握制藥過(guò)程和產(chǎn)品雙向定位，具有多種能力和交叉學(xué)科知識(shí)，了解密集工業(yè)信息，熟悉全球和本國(guó)政策法規(guī)的復(fù)合型制藥工程師。他們將集成各種知識(shí)，有效地優(yōu)化藥物的開(kāi)發(fā)和制作過(guò)程。2020/11/367

它是應(yīng)用化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、工程學(xué)、管