中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險評估分析報告參考分享

中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險評估分析報告1.注冊相關(guān)信息2.質(zhì)量風險概述3.質(zhì)量風險識別4.風險分析4.1風險失敗模式建立4.2風險分析4.2.1人員風險4.2.2設(shè)備、儀器風險4.2.3用物料風險4.2.4生產(chǎn)操作方法風險4.2.5生產(chǎn)環(huán)境風險4.2.6檢驗風險5.評估總論與建議6.本風險評估依據(jù)與文件資料我公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準以及包裝標簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。2、中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風險概述本報告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風險進行系統(tǒng)的分析評估，對中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施，對于高風險和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措施，低風險加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采用風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風險的措施和辦法。本風險評估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。3、中藥飲片產(chǎn)品風險識別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險詳細見下表，并逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。采用表格的形式針對中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風險，從人、機、物、料、法、環(huán)、測量六大因素進行風險識別分析：4、風險分析4.1中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上述通過圖表識別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風險因素，對中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風險有了初步的了解和識別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，下面通過建立風險失敗模式（FMEA）進行詳細分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風險因素及風險嚴重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來生產(chǎn)過程失敗。4.2風險評分：1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進行風險評估和管理。2）風險RPN值＝風險發(fā)生的嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）3）按受標準RPN值≤8，評分標準見表1、2所示。（4）根據(jù)以上評分標準，對列出的各項風險因素進行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1：表1：風 險等級 嚴重性（S）盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與低質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。

可能性（P） 可檢測（D）自動控制裝置到很少發(fā)生（不太可能 位，檢測錯誤明顯，在發(fā)生） 任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足

定量1盡管不存在對產(chǎn)品或中 數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接偶爾發(fā)生（預料以一影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝個低頻次發(fā)生）與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能

通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人 2工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，一般能經(jīng)常檢造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。極易發(fā)生（預料經(jīng)常高此風險可導致產(chǎn)品不能使發(fā)生）用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動。

出。不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術(shù)上 3的解決；沒有人工控制）。無措施失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風險優(yōu)先系統(tǒng) RPN＝S×P×N）見表 2：表2：風險 行動 RPN高對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及16～27操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。中此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當嚴格控制，避8～15免此風險出現(xiàn)。低此風險應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風險發(fā)生后危害比較大的依1～7然要加強管理。4.3中藥飲片產(chǎn)品各項風險分析4.3.1人員風險表3：人 可能的失敗嚴重性員 模式

可能的原因

可能性

當前的控制手段

可檢RPN測不符合健康規(guī)定2質(zhì)量意識差、

未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行

1

未經(jīng)體檢合格人員不能進入生產(chǎn)區(qū)

1

2責任心不強、違上班有情緒、3粗心大意等規(guī)操導致錯誤操作作

人員管理使用不當，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓不到位。

2

公司每年均加強員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識培訓，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核

1 6技術(shù)不熟練，新進或轉(zhuǎn)崗人員未未經(jīng)培訓或3培訓考核合格就上培訓不到位崗；培訓方式不科導致錯誤操學未達到培訓預期作效果

新進或轉(zhuǎn)崗人員2必須培訓合格才6能上崗；每次培訓1必須對培訓效果進行考核評價衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個整潔、文明、溫馨的購物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場所衛(wèi)生管理條例》的要求，特制定本制度。1.2 集團公司的衛(wèi)生管理部門設(shè)在企管部，并負責將集團公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負責劃分，確保無遺漏。2 衛(wèi)生標準2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標準2.1.1 地面、墻面：無灰塵、無紙屑、無痰跡、無泡泡糖等粘合物、無積水，墻角無灰吊、無蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無灰塵、無污跡、無粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺底層及周圍無亂堆亂放現(xiàn)象、無灰塵、無粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無污垢和粘合物等。購物車（筐）要求每天營業(yè)前簡單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5 商品及包裝：商品及外包裝清潔無灰塵（外包裝破損的或破舊的不得陳列）。2.1.6 收款臺、服務(wù)臺、辦公櫥、存包柜：保持清潔、無灰塵，臺面和側(cè)面無灰塵、無灰吊和蜘蛛網(wǎng)。桌面上不得亂貼、亂畫、亂堆放物品，用具擺放有序且干凈，除當班的購物小票收款聯(lián)外，其它單據(jù)不得存放在桌面上。2.1.7 垃圾桶：桶內(nèi)外干凈，要求營業(yè)時間隨時清理，不得溢出，每天下班前徹底清理，不得留有垃圾過夜。2.1.8 窗簾：定期進行清理，要求干凈、無污漬。2.1.9 吊飾：屋頂?shù)牡躏椧鬅o灰塵、無蜘蛛網(wǎng)，短期內(nèi)不適用的吊飾及時清理徹底。2.1.10 內(nèi)、外倉庫：半年徹底清理一次，無垃圾、無積塵、無蜘蛛網(wǎng)等。2.1.11 室內(nèi)其他附屬物及工作用具均以整潔為準，要求無灰塵、無粘合物等污垢。2.2 室外衛(wèi)生標準2.2.1 門前衛(wèi)生：地面每天班前清理，平時每一小時清理一次，每周四營業(yè)結(jié)束后有條件的用水沖洗地面（冬季可根據(jù)情況適當清理），墻面干凈且無亂貼亂畫。2.2.2 院落衛(wèi)生：院內(nèi)地面衛(wèi)生全天保潔，果皮箱、消防器械、護欄及配電箱等設(shè)施每周清理干凈。垃圾池周邊衛(wèi)生清理徹底，不得有垃圾溢出。2.2.3 綠化區(qū)衛(wèi)生：做到無雜物、無紙屑、無塑料袋等垃圾。3 清理程序3.1 室內(nèi)和門前院落等區(qū)域衛(wèi)生：每天營業(yè)前提前10分鐘把所管轄區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生清理完畢，營業(yè)期間隨時保潔。下班后5-10分鐘清理桌面及衛(wèi)生區(qū)域。3.2 綠化區(qū)衛(wèi)生：每周徹底清理一遍，隨時保持清潔無垃圾。4 管理考核4.1 實行百分制考核，每月一次（四個分公司由客服部分別考核、集團職能部室由企管部統(tǒng)一考核）。不符合衛(wèi)生標準的，超市內(nèi)每處扣0.5分，超市外每處扣1分