2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年真題摘選帶答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年真題摘選帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)E、以上均是2.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格E、標(biāo)題、正文及變更歷史3.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出B、智力D、人力E、物力4.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用E、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射90分鐘后使用6.藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2）7.記錄標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）8.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時(shí)，應(yīng)（）A、崗位提出，車間主任審批B、崗位提出，車間主任審核，生產(chǎn)主管批準(zhǔn)C、提出修訂申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行修訂D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，再報(bào)主管部門審批E、A+CA、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時(shí)A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍B、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠C、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定E、校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性12.屬國(guó)家GMP認(rèn)證的申請(qǐng)資料初審由下列那個(gè)部門進(jìn)行？A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心D、市藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)13.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)14.建立清場(chǎng)的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（）、差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。15.75%酒精配制后有效期限為（）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。16.清場(chǎng)包括換批清場(chǎng)和（）。17.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）18.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A、公用設(shè)施B、冷凍設(shè)備C、空調(diào)系統(tǒng)D、空調(diào)凈化系統(tǒng)E、以上均正確A、100B、10000E、100020.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、行政負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人E、以上均可21.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品23.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？24.各種計(jì)量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（），并定期校驗(yàn)。A、標(biāo)記B、合格標(biāo)志D、編號(hào)E、以上均正確25.從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（)B、最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C、防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生混淆、污染E、以上均是27.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。28.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無(wú)特殊要求的，宜為（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、50029.原輔料，包裝材料在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前對(duì)其包裝均進(jìn)行清潔，故此物料從收貨區(qū)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí)（）A、經(jīng)收貨、入帳后可直接進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)B、無(wú)需進(jìn)行清潔C、也需進(jìn)行清潔D、A,B,C均不正確E、以上均是A、硬件C、人員31.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）32.操作標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）33.委托生產(chǎn)申請(qǐng)一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）34.過(guò)程管理方法中的PDCA循環(huán)包括A、計(jì)劃C、檢查D、處理E、核對(duì)35.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（）B、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；E、對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；第2卷一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.物料的購(gòu)進(jìn)，首先必須對(duì)（）質(zhì)量管理體系進(jìn)行確定。4.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（）四個(gè)步驟進(jìn)行。B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年6.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當(dāng)制定與（）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。A、采購(gòu)B、驗(yàn)收D、維護(hù)E、發(fā)放及報(bào)廢7.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。（）A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部C、本工序D、維修間E、廠房外部9.我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：（）B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范10.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無(wú)油污、無(wú)銹跡、無(wú)灰塵、無(wú)雜物，做到漆見(jiàn)本色（）。11.每天下班后紫外燈照射（）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時(shí)間可延至45分鐘。A、15B、20C、30D、35E、4012.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。B、組織機(jī)構(gòu)D、質(zhì)量管理體系13.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)文件編制的程序是（）B、審核→起草→批準(zhǔn)→會(huì)簽E、以上均不正確15.為防止微生物滋生和污染，純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)（）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)（）；定期（）。A、清洗、消毒B、避免死角、盲管C、無(wú)毒、耐腐蝕D、由專業(yè)技術(shù)人員施行E、以上均是18.外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對(duì)此項(xiàng)無(wú)要求D、可以制定E、必須有19.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在()內(nèi)妥善保存。C、隔離區(qū)E、合格區(qū)20.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？21.我國(guó)最早于1982年由中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)制定了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）22.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃?dòng)召回，而對(duì)銷售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召回信息不公開(kāi)制度。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：3）23.操作工熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行（），認(rèn)真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”“四會(huì)”。24.藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：1）25.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（）接觸藥品。26.其他藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告。B、48小時(shí)27.（）級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。B、10000D、300000E、100028.成品指（）。A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對(duì)E、以上均不正確A、車間物料員辦理退庫(kù)B、車間視作廢料轉(zhuǎn)至垃圾站C、專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀E、A+B30.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物E、泄露31.潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。A、設(shè)備檢修B、物料清場(chǎng)D、記錄整理E、狀態(tài)標(biāo)識(shí)更改32.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱之為：（）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)D、質(zhì)量保證E、以上均正確33.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A、產(chǎn)品名稱C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量34.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備所提出的要求。35.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應(yīng)成（）B、圓形C、棱形D、弧形第1卷參考答案1.正確答案:A,B,D6.正確答案:正確7.正確答案:SRP8.正確答案:C9.正確答案:錯(cuò)誤10.正確答案:C12.正確答案:C13.正確答案:C14.正確答案:混淆15.正確答案:218.正確答案:D19.正確答案:A20.正確答案:B21.正確答案:竣工圖紙22.正確答案:D23.正確答案:（1）未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來(lái)水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。24.正確答案:B26.正確答案:160028.正確答案:C31.正確答案:正確34.正確答案:A,B,C,D35.正確答案:A,C,D,E第2卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:物料供應(yīng)商3.正確答案:正確4.正確答案:性能確認(rèn)5.正確答案:C6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:B9.正確答案:C11.正確答案:C12.正確答案:A14.正確答案:A15.正確答案:A,B,C17.正確答案:質(zhì)量控制區(qū)18.正確答案:A20.正確答案:（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置