獸藥培訓(xùn)試題

獸藥培訓(xùn)試題GMP基礎(chǔ)理論試題部門：姓名：成績(jī)：一、 填空題：（每空2分，共50分）1.GMP的中文全稱是：；農(nóng)業(yè)部規(guī)定，未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物制品生產(chǎn)車間的《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一律不得超過年月—。3.農(nóng)業(yè)部11號(hào)令發(fā)布的GMP共有章。.GMP的實(shí)施原則是和；.GMP管理的特點(diǎn)是： 管理。.物料是指：、、等。實(shí)施GMP是獸藥生產(chǎn)必須達(dá)到的要求，是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的通行證。.工藝用水包括：、和。.無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度控制在。C;濕度控制在％。.實(shí)施GMP的目的是：確保企業(yè)的生產(chǎn)和控制活動(dòng)能地獲得符合獸藥批準(zhǔn)文件或的要求并符合的獸藥。獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分為四個(gè)級(jí)別，分別是：、、、，散劑的生產(chǎn)環(huán)境為。12.質(zhì)量管理部門直接由領(lǐng)導(dǎo)。二、 判斷題：（每題3分，共24分）1.GMP與質(zhì)量管理的目的是不一致的。（）GMP的軟件是次要的，關(guān)鍵是硬件要達(dá)到要求。（）3.2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)，車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)。（）產(chǎn)品化驗(yàn)合格，意味著產(chǎn)品達(dá)到了要求，可以出廠銷售。（）5.非最終滅菌口服液的灌裝間生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求達(dá)到100,000級(jí)。（）散劑配料崗位出來的中間產(chǎn)品定為一批。（）.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程就是我們所指的SOPo（）.只有獸藥生產(chǎn)企業(yè)才必須達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。（）三、簡(jiǎn)答題：什么是待驗(yàn)？（6分）簡(jiǎn)要闡述GMP與質(zhì)量管理的關(guān)系；（10分）GMP在本質(zhì)上是預(yù)防性的質(zhì)量管理，它的出發(fā)點(diǎn)是不僅是最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，而且是制造全過程都合格。實(shí)施GMP與質(zhì)量管理的目的是一致的；一防止不同藥物或其組分之間發(fā)生混雜；一防止由其他獸藥或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生包括物理污染，化學(xué)污染，生物和微生物污染等；一防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低最小限度；一防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；一防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生，保證獸藥的質(zhì)量。GMP是質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則實(shí)施GMP是質(zhì)量管理的具體化工作3.聯(lián)系本崗位的實(shí)際情況，談?wù)剬?shí)際情況與GMP的差距。（10分）GMP基礎(chǔ)理論試題答案一1、 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、 2005年12月31日3、 14章95條4、 減少污染杜絕差錯(cuò)5、 文件管理6、 原料輔料包裝材料7、 最低要求GMP證書8、 飲用水純化水注射用水9、 18~2630~6510、 始終如一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定用途11、 10010000100000300000—般生產(chǎn)環(huán)境12、 企業(yè)負(fù)責(zé)人=、xxxxx1、 物料許投料/使用或出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)2、 一、實(shí)施GMP與質(zhì)量管理的目的是一致的1、 防止不同藥物組分之間發(fā)生混雜2、 防止其他藥品或其他物質(zhì)帶來交叉污染的情況發(fā)生包括物理、化學(xué)污染、生物和微生物污染3、 防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為的因素減低最小限度4、 防止遺漏任何生產(chǎn)步驟和檢驗(yàn)步驟事故的發(fā)生5、 防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生保證藥品質(zhì)量二、 GMP是質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則三、 實(shí)施GMP是質(zhì)量管理的具體化工作3、結(jié)合崗位自己答生產(chǎn)管理試題部門： 姓名：績(jī)：一、填空題（共57分每空1.5分）1、 液體制劑以灌裝前經(jīng)混合設(shè)備最后混合藥液所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。2、 生產(chǎn)管理的重點(diǎn)：減少人為到最低限；防止藥；建立生產(chǎn)全過程的體系。3、 批號(hào)用于識(shí)別的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。4、 某產(chǎn)品，半成品批號(hào)為020809，分兩次滅菌，滅菌后的成品批號(hào)應(yīng)為5、今年8月，生產(chǎn)05批的產(chǎn)品，有效期為三年，該批產(chǎn)品有效期編制為6、 配料工序，在投料前注意復(fù)核、、。7、 生產(chǎn)前須做好、、的準(zhǔn)備。8、 凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定；每個(gè)崗位均應(yīng)制。9、 批生產(chǎn)記錄是某批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有和的總和。10、 SOP的編制：寫所做；做所寫。11、 批生產(chǎn)記錄的填寫應(yīng)、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)、人、簽名。12、 標(biāo)準(zhǔn)憑 領(lǐng)取， 簽名。13、 核對(duì)標(biāo)簽數(shù)量時(shí)，如有偏，并做好記錄。14、 不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即 存放、____標(biāo)志，標(biāo)明、、、、。15、 清場(chǎng)結(jié)束，車間質(zhì)檢員復(fù)查合格。二判斷題（每題2分，共16分）批的定義：同一天生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。（）生產(chǎn)管理四要素：組織機(jī)構(gòu)；廠房；物料；生產(chǎn)過程監(jiān)控。（）某產(chǎn)品，批號(hào)為020802-03，表示2002年8月份2號(hào)和3號(hào)兩天生產(chǎn)的產(chǎn)品。（）離子交換水、蒸餾水、反滲透水均屬純化水，符合規(guī)定的純化水可用于配制口服液制劑。（）生產(chǎn)管理應(yīng)具備的文件有；工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄。（）批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)的主要文件；是追溯質(zhì)量問題的信息來源；為質(zhì)量回顧性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)。（）批生產(chǎn)記錄要保持整潔，寫得不規(guī)范的要撕毀，寫錯(cuò)的要涂掉。（）多余、殘損標(biāo)簽由經(jīng)手人會(huì)同質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀。（）三、 問答題（共30分）1、 物料平衡的定義？2、 生產(chǎn)崗位操作人員的基本職責(zé)？3、 簡(jiǎn)述生產(chǎn)結(jié)束要做好哪兒方面工作？GMP生產(chǎn)管理試題部門：姓名：成績(jī)：四、 填空題（共50分每空2分）1、 批的定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品一批。2、 批記錄一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有記錄。3、 批記錄的保存：按批歸檔保存至失效期后，無效期品種保存。4、 崗位操作記錄由填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位質(zhì)量員審核簽字。5、 批記錄由車間技術(shù)人員匯總，車間技術(shù)主任或?qū)Ｂ毠こ處煂徍撕炞?，成品發(fā)放前，廠部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字。6、 工藝規(guī)程由組織、設(shè)備部、車間等專業(yè)部門進(jìn)行會(huì)審；7、 工藝規(guī)程修訂不超過，程序同制訂。8、 崗位操作法由組織編寫；9、 崗位操作法最少每修訂一次，程序同前。10、 標(biāo)簽憑指令領(lǐng)取，領(lǐng)發(fā)人簽字；11、 多余、殘損標(biāo)簽由經(jīng)手人會(huì)同人員監(jiān)督銷毀；12、 核對(duì)標(biāo)簽數(shù)量：數(shù)+數(shù)+數(shù)二領(lǐng)用數(shù)，如有偏差應(yīng)查原因，并做好記錄；13、 中間站的管理有明顯標(biāo)志（合格、不合格、待驗(yàn)、待返工）；14、 車間憑向倉庫領(lǐng)料、核對(duì)收料、收料記錄；15、 必須銷毀的不合格產(chǎn)品由倉庫或車間寫出、審核、總工批準(zhǔn)按規(guī)定銷毀并填寫。16、 偏差處理原則：確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合范圍之內(nèi)17、 偏差處理程序：填寫，交車間管理人員，并通知車間主任及質(zhì)管員；18、 清場(chǎng)合格證：清場(chǎng)結(jié)束后由車間復(fù)查發(fā)〃清場(chǎng)合格證”五、 名詞（20分）批——待驗(yàn) 物料平衡——生產(chǎn)工藝規(guī)程——六、 問答題（共30分）1、 批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容？（10分）2、 崗位操作法的主要內(nèi)容？（10分）3、 偏差處理程序？（10分）GMP生產(chǎn)管理試題答案一、 填空題：1、 性質(zhì)質(zhì)量2、 生產(chǎn)3、 一年三年4、 崗位操作人員5、 質(zhì)量管理6、 生產(chǎn)部質(zhì)量部7、 5年8、 車間技術(shù)人員9、 2年10、限額11、質(zhì)量12、使用剩余殘13、狀態(tài)14、指令15、銷毀單質(zhì)量部銷毀記錄16、偏差允許17、偏差通知單18、質(zhì)量員二、 名詞：1、 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品一批2、 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。3、 產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。4、 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。三、問答題：1、 （1）產(chǎn)品名稱（2）生產(chǎn)批號(hào)（3）生產(chǎn)日期（4）操作者、復(fù)核者名稱（5）有關(guān)操作與設(shè)備（6）相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量（7）物料平衡的計(jì)算（8）生產(chǎn)過程的控制記錄（9）特殊問題的記錄2、 （1）生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)（2）重點(diǎn)操作的復(fù)核和復(fù)查（3）中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制（4）安全和勞動(dòng)保護(hù)（5）設(shè)備維修和清洗（6）異常情況的處理及報(bào)告（7）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生3、 （1）填寫偏差通知單，交車間管理人員，并通知車間主任及質(zhì)管員（2）車間主任及車間管理人員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，提出處理建議包括：①確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量繼續(xù)加工②確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量進(jìn)行重新加工③確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量采取再回收，或采取補(bǔ)救措施④確認(rèn)可能影響產(chǎn)品最終質(zhì)量應(yīng)報(bào)廢或銷毀（3）車間技術(shù)人員將上述建議，寫成書面報(bào)告，一式2份經(jīng)車間主任簽字后附于偏差通知單后，報(bào)質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)簽字后一份質(zhì)留檔，一份送車間（4）車間按批準(zhǔn)的建議組織實(shí)施，在車間技術(shù)人員和質(zhì)管員的控制下進(jìn)行，并記錄，同時(shí)將偏差報(bào)告單及調(diào)查報(bào)告和處理措施及實(shí)施結(jié)果附于批記錄之后（5）若與其它批號(hào)有關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)一同處理。生產(chǎn)衛(wèi)生管理試題部門：姓名：成績(jī)：一、填空題（每空2分，共40分）1、制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是和2、為了保證各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不被混用，制藥企業(yè)應(yīng)在每一

衛(wèi)生區(qū)域設(shè)置專門的，并配有其貯存相適應(yīng)的3、粒子的來源主要有、。4、。4、微生物的來源主要有、、等。5、設(shè)備的設(shè)計(jì)要方便于必要時(shí)的和6、清潔劑宜選用PH5-9，謹(jǐn)用。二、 判斷題（10分）1、 消毒劑宜用同一種，以保證消毒效果。（）2、 為了降低成本方便管理，我們選用一套清潔工具對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔就可以了。（）3、 便用消毒劑前要進(jìn)行清潔。（）4、 倉儲(chǔ)環(huán)境的惡劣是造成直接包裝材料污染的一個(gè)因素。（）5、 非工作人員不充許進(jìn)入潔凈區(qū)。（）三、 名詞（共5分）1、生產(chǎn)衛(wèi)生 四、 問答題（共45分）1、 污染主要來源于哪里？（5分）2、 清潔設(shè)備和工具的基本要求哪些？（10分）3、 生產(chǎn)區(qū)域清潔有什么樣的方法？（10分）4、 潔凈區(qū)工作規(guī)則和自我約束有哪些？（10分）5、 生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法有哪些？（10分）生產(chǎn)衛(wèi)生管理試題答案一、填空題：1、 塵粒，微生物2、 清潔工具貯存室，設(shè)施3、 空氣帶入，人員脫落，設(shè)備或廠房，物料4、 水，在氣，通風(fēng)系統(tǒng)，廢物，物料，設(shè)備，廠房5、 清潔，消毒，滅菌6、 強(qiáng)堿，強(qiáng)酸二、 判斷題：1、 x2、 x3、4、5、三、 名詞：1、指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止各種微生物污染所采取的措施。四、 簡(jiǎn)答：1、 （1）原材料（2）直接包裝材料（3）設(shè)備（4）環(huán)境（5）生產(chǎn)過程（6）人員。2、 （1）不脫落纖維和顆粒（2）盡量一次性使用，原則應(yīng)可以洗滌、消毒與干燥（3）各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不得混用（4）無菌區(qū)的設(shè)備與工具不得選用易于微生物生長(zhǎng)的材料。3、 （1）濕拖（2）洗（3）擦（4）沖洗（5）高壓沖洗（6）先真空吸塵后濕拖。4、 （1）操作人員動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免剛烈運(yùn)動(dòng)（2）非工作人員不允許進(jìn)入潔凈區(qū)（3）人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能地少（4）無菌區(qū)的更多自我約束。5、 （1）非活性粒子計(jì)數(shù)（2）活性粒子計(jì)數(shù)（3）手指試驗(yàn)（4）培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)（5）對(duì)生產(chǎn)介質(zhì)的監(jiān)督。獸藥管理?xiàng)l例試題部門: 姓名:績(jī):一、 填空題（共60分每空3分）《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定，期滿經(jīng)合格后發(fā)證。獸藥包裝必須貼有，注明“”字樣，并附有。3.收購獸藥必須進(jìn)行，質(zhì)量不合格的，不得。4.獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分、和。獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的和，并至少保存。獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的和印刷。獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止和。8.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、、獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。二、 名詞解釋（共10分每題5分）獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)三、 問答題（共30分每題15分）獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？獸藥管理?xiàng)l例試題部門: 姓名:績(jī):四、 填空題（共60分每空3分）《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。獸藥包裝必須貼有標(biāo)簽，注明〃獸用”字樣，并附有說明書。收購獸藥必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量不合格的，不得收購。4.獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和地方標(biāo)準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并至少保存三年。獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印刷。獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。五、 名詞解釋（共10分每題5分）1獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、夕卜資企業(yè)。2獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指專營(yíng)獸藥的企業(yè)和兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。六、 問答題（共30分每題15分）一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的工程師、獸醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及工人；具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有符合國家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施及條件；具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專職檢驗(yàn)人員及必要的儀器設(shè)備；非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)。二、 藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題部門姓名分?jǐn)?shù)一、填空題（每空1.5分洪60分）1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和管理機(jī)構(gòu)，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)具有和的管理人員和技術(shù)人員。2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂計(jì)劃，對(duì)從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行，經(jīng)后方可上崗。3、 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與要求相適應(yīng)，一般情況下控制在:度，相對(duì)濕度；4、 進(jìn)入潔凈室的空氣必須，J潔凈區(qū)內(nèi)空氣的和應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)。5、 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)、、及應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識(shí)別的。6、 潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)，僅限于該區(qū)域人員和的人員進(jìn)入。7、 進(jìn)入潔凈室的人員不得和，不得直接接觸藥物。8、 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括 、、。9、 自檢工作組應(yīng)由、、等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少次。10、 生產(chǎn)人員應(yīng)建立檔